AIQLARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

aiqlara comprimidos recubiertos con película EFG

estradiol valerato/dienogest

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
• Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).

Contenido del prospecto

1. Qué es aiqlara y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar aiqlara
3. Cómo usar aiqlara
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de aiqlara
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es aiqlara y para qué se utiliza

• Aiqlara es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo
• Cada comprimido activo de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas: estradiol valerato, o estradiol valerato combinado con dienogest.
• Los 2 comprimidos blancos no contienen sustancias activas y se denominan comprimidos inactivos.
• Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan “anticonceptivos combinados”.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar aiqlara

Cuándo no debe tomar aiqlara

No debe usar aiqlara si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Informe a su médico si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación. Su médico comentará con usted qué otra forma de anticoncepción sería más adecuada.

No tome aiqlara

• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangreen un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
• Si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre: por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, Factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
• Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazóno un ictus.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una angina de pecho(una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un ataque al corazón) o un accidente isquémico transitorio(AIT, síntomas temporales de ictus).
• Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias:
• • Diabetesgrave con lesión de los vasos sanguíneos.
  • Tensión arterialmuy alta.
  • Niveles muy altos de grasa en la sangre(colesterol o triglicéridos).
  • Una afección llamada hiperhomocisteinemia.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migrañallamada “migraña con aura”.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígadoy su función hepática no se ha normalizado todavía.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• Si tiene (o ha tenido alguna vez) o se sospecha que tiene cáncer de mama o de los órganos sexuales.
• Si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida.
• Si es alérgica(hipersensible) al estradiol valerato o al dienogest, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si sufre cualquiera de las siguientes afecciones.

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras tome aiqlara o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica. Si la afección se desarrolla o empeora mientras está usando aiqlara, también debe informar a su médico:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama;
• si tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar;
• si tiene ictericia;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión;
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón);
• si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección. La hipertrigliceridemia se ha asociado a un mayor riesgo de padecer pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”);
• si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre. Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar aiqlara tras el parto;
• si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices:
• si tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y aiqlara”);
• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un anterior uso de hormonas sexuales, por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios);
• si tiene (o ha tenido en el pasado) manchas de color pardo dorado, también llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara (cloasma). En ese caso, evite la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta;
• si tiene angioedema hereditario o adquirido. Deje de tomar aiqlara y consulte inmediatamente a su médico si usted presenta síntomas, tales como hinchazón de la cara, lengua o garganta y dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, que sugieren un angioedema. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema;
• si tiene insuficiencia cardiaca o renal.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar aiqlara

Información adicional sobre poblaciones especiales

Uso en niños

Aiqlara no está indicado para el uso en niñas que aún no han empezado a tener períodos.

COÁGULOS DE SANGRE

El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como aiqlara aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En raras ocasiones un coágulo de sangre puede bloquear vasos sanguíneos y provocar problemas graves.

Se pueden formar coágulos de sangre:

• en las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (lo que se llama “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación de los coágulos de sangre no es siempre completa. En raras ocasiones puede haber efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre perjudicial debido a aiqlara es pequeño.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE

Busque asistencia médica urgente si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). No obstante, estos efectos adversos son raros. Se producen con más frecuencia en el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón puede provocar una embolia pulmonar.
• En muy raras ocasiones se puede formar un coágulo en una vena de otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas)

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?

El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser mayor también si vuelve a empezar a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de una interrupción de 4 semanas o más.

Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es algo mayor que si no estuviera tomando un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando deja de tomar aiqlara, su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre regresa a la normalidad en pocas semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?

El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.

El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con aiqlara es pequeño.

• De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.

• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, unas 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.

• El riesgo de un coágulo de sangre con aiqlara es prácticamente el mismo que con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los anticonceptivos que contienen levonorgestrel.

• El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante).

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena

El riesgo de tener un coágulo de sangre con aiqlara es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo. Su riesgo es mayor:

• si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2);
• si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente). En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
• si necesita operarse o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna escayolada. Tal vez haya que interrumpir el uso de aiqlara varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras tenga menos movilidad. Si necesita interrumpir el uso de aiqlara pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo;
• al aumentar la edad (en especial por encima de unos 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de unas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.

Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura. Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de aiqlara.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando aiqlara, por ejemplo, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA

¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?

Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves. Por ejemplo, puede provocar un ataque al corazón o un ictus.

Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una arteria

Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar aiqlara es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de unos 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como aiqlara se le aconseja que deje de fumar. Si no es capaz de dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo de anticonceptivo diferente;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la tensión alta;
• si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana (menos de unos 50 años). En este caso usted también podría tener mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus;
• si usted o alguno de sus parientes próximos tiene un nivel elevado de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, alteración del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es especialmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede verse incrementado aún más.

Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando aiqlara, por ejemplo, empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.

Aiqlara y cáncer

Se ha observado cáncer de mamaligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe acudir a su médico si nota cualquier bulto.

En raras ocasiones se han notificado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso tumoreshepáticos malignos, en usuarias de píldoras anticonceptivas. En casos aislados, estos tumores han causado hemorragia interna que pone en peligro la vida de la paciente. Acuda a su médico si usted sufre un dolor abdominal inusualmente fuerte.

Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar un cáncer de cuello uterino. No obstante, no queda claro en qué medida el comportamiento sexual u otros factores tales como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como aiqlara han notificado depresión o un estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo y síntomas depresivos, póngase en contacto con su médico para obtener asesoramiento médico adicional lo antes posible.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando aiqlara, puede tener sangrados inesperados. Por lo general, el sangrado empieza el día 26, el día que toma el segundo comprimido de color marrón, o los días siguientes. Según la información proporcionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clínico de aiqlara, no es inhabitual que experimenten sangrado inesperado en un determinado ciclo (10 - 18% de las usuarias). Si el sangrado inesperado se produce durante más de 3 meses consecutivos o si empieza después de varios meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla en el día 26 o en los días siguientes

Según la información proporcionada por las mujeres en sus diarios durante un estudio clínico de aiqlara, no es inhabitual que no se produzca el sangrado regular después del día 26 (esto se observó en aproximadamente 15% de los ciclos).

Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas o si ha tomado incorrectamente los comprimidos, usted puede estar embarazada. Acuda a su médico inmediatamente. No empiece el siguiente blíster hasta que esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y aiqlara

Algunos medicamentos

• pueden influir sobre los niveles de aiqlara en sangre
• pueden provocar que pierda efecto anticonceptivo
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

• medicamentos usados para el tratamiento de:

• la epilepsia (p.ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tuberculosis (p.ej. rifampicina);
• las infecciones por VIH y el virus de la Hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• Los medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pautas combinadas para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC con etinilestradiol. Aiqlara contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza aiqlara con esta pauta combinada para el VHC. Su médico le informará al respecto;
• las infecciones por hongos (p.ej griseofulvina, ketoconazol);
  • los preparados a base de hierba de San Juan.

Aiqlara puede influir sobre el efectode otros medicamentos, por ejemplo:

• los medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico o farmacéutico puede aconsejarle utilizar medidas protectoras adicionales mientras usted toma otros medicamentos junto con aiqlara.

Uso de aiqlara con alimentos

Aiqlara se puede tomar con o sin alimentos.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre u otros análisis de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

No tome aiqlara si está embarazada. Si se queda embarazada durante el tratamiento con aiqlara debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar aiqlara en cualquier momento (ver también “Si deja de tomar aiqlara”).

En general, no se recomienda tomar aiqlara durante el periodo de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento cuando esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de aiqlara tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Aiqlara contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar aiqlara

Cada blíster contiene 26 comprimidos activos de color, y 2 comprimidos inactivos blancos.

Tome un comprimido de aiqlara todos los días. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días más o menos a la misma hora.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de la toma, en el lado del aluminio del blíster, los comprimidos llevan marcado un número y una flecha que indica el orden en el que se tienen que tomar. Comience con el comprimido señalado con el número 1 y siga la dirección de las flechas hasta que haya tomado los 28 comprimidos.

Por lo general, la llamada hemorragia por privación empieza cuando usted está tomando el segundo comprimido de color marrón o los comprimidos blancos y tal vez no haya acabado cuando empiece el siguiente blíster. Algunas mujeres siguen presentando hemorragia después de tomar los primeros comprimidos del nuevo blíster.

Empiece el siguiente blíster sin interrupción, es decir, al día siguiente de haber terminado el blíster actual, aunque la hemorragia no haya finalizado.

Si usted usa aiqlara de este modo, está protegida frente al embarazo incluso durante los 2 días en los que toma los comprimidos inactivos.

¿Cuándo puede empezar con el primer blíster?

• Si usted no ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.

Empiece a tomar aiqlara el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).

• Cambio desde otra píldora anticonceptiva hormonal combinada, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche.

Empiece aiqlara al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene las sustancias activas) de su píldora anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, empiece a usar aiqlara el mismo día de su retirada o siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (anticonceptivo sólo con progestágenos, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestágenos).

Puede cambiar desde la píldora sólo con progestágenos cualquier día. Si se trata de un implante o de un SLI, el mismo día de su retirada. Si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 9 díasde toma de aiqlara.

• Tras un aborto.

Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.

Puede empezar a tomar aiqlara entre el día21 y el día 28después de tener un niño. Si usted empieza más tarde del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 9 díasdel uso de aiqlara.

Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de volver a tomar aiqlara, usted debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente periodo menstrual.

Si desea empezar a tomar aiqlara después de tener un niño y está en periodo de lactancia, lea la sección “Embarazo y lactancia ”.

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo empezar.

Si toma más aiqlara del que debe

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de aiqlara haya causado daños graves.

Si usted toma muchos comprimidos activos a la vez, puede tener náuseas o vómitos. Las chicas jóvenes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de aiqlara, o descubre que un niño los ha tomado, consulte a su médico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar aiqlara

Comprimidos inactivos: Si olvidó tomar un comprimido blanco (los 2 comprimidos al final del blíster), no tiene que tomarlo más tarde ya que no contienen ningún principio activo. Sin embargo, es importante que deseche los comprimidos blancos que haya olvidado tomar, para asegurarse de que el número de días que tome los comprimidos inactivos no aumente, ya que ello aumentaría el riesgo de embarazo. Continúe con el siguiente comprimido a la hora habitual.

Comprimidos activos: Dependiendo del día del ciclo en que haya olvidado tomar uncomprimido activo, puede que tenga que tomar precauciones anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como un preservativo.

Tome los comprimidos conforme a los principios que se describen a continuación. Ver más detalles en el “esquema sobre el olvido de comprimido”.

• Si usted se retrasa menos de 12 horasen la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la tomade algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Dependiendo del día del ciclo en que se haya olvidado de tomar el comprimido, tome precauciones anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como un preservativo. Ver más detalles en el “esquema sobre el olvido de comprimido”.
• Si ha olvidado más de un comprimido de este blíster.

Consulte a su médico.

No tome más de 2 comprimidos activos en un día determinado.

Si olvidó empezar un nuevo blíster o si olvidó tomar uno o más comprimidos entre el día3 y el día 9de su blíster, hay un riesgo de que esté embarazada (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días antes de olvidar el comprimido). En ese caso, acuda a su médico. Cuantos más comprimidos haya olvidado (especialmente entre el día3 y el día 24) y cuanto más cerca estén de la fase de comprimidos inactivos, mayor será el riesgo de reducción de la protección frente al embarazo. Ver más detalles en el “esquema sobre el olvido de comprimido”.

Si ha olvidado tomar algún comprimido activo de un blíster y no tiene la regla al final del blíster, puede que esté embarazada. Acuda a su médico antes de seguir con el siguiente blíster.

Uso en niños

No se dispone de datos en adolescentes menores de 18 años.

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que las sustancias activas del comprimido no sean absorbidas totalmente por su organismo.

Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar el siguiente comprimido lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de la sección “Si olvidó tomar aiqlara”. Si no desea cambiar su pauta normal de toma de comprimido, tome el correspondiente comprimido de otro blíster.

Si interrumpe el tratamiento con aiqlara

Usted puede dejar de tomar aiqlara siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar aiqlara y espere hasta su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, aiqlara puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que puede deberse a aiqlara, consulte a su médico.

Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar aiqlara”.

Efectos adversos graves

Las reacciones graves relacionadas con el uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en las siguientes secciones “Coágulos de sangre” y “Aiqlara y cáncer”. Lea atentamente estas secciones y consulte a su médico cuando proceda.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de aiqlara:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor abdominal, náuseas
• acné
• ausencia de periodos, molestias en las mamas, periodos dolorosos, sangrado irregular (sangrado irregular y abundante)
• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infecciones por hongos, infección por hongos de la vulva y de la vagina, infección vaginal
• aumento del apetito
• depresión, estado de ánimo depresivo, trastornos emocionales, trastorno del sueño, pérdida de interés por el sexo, trastorno mental, cambios de humor
• mareo, migraña
• sofocos, hipertensión arterial
• diarrea, vómitos
• aumento de las enzimas del hígado
• pérdida de vello, sudoración excesiva (hiperhidrosis), picor y erupción cutánea
• calambres musculares
• aumento de tamaño de las mamas, bultos en las mamas, crecimiento anormal de las células en el cuello del útero (displasia cervical), sangrado genital disfuncional, relaciones sexuales dolorosas, enfermedad fibroquística de la mama, menstruaciones abundantes, trastornos menstruales, quiste ovárico, dolor de la pelvis, síndrome premenstrual, crecimiento en el útero, contracciones del útero, sangrado uterino/vaginal incl. manchado, secreción vaginal, sequedad vulvovaginal
• fatiga, irritabilidad, hinchazón de partes del cuerpo, p.ej. los tobillos (edema)
• pérdida de peso, cambios en la presión arterial

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• infección por cándida, herpes bucal, enfermedad inflamatoria pélvica, enfermedad vascular del ojo que se parece a una infección por hongos (presunto síndrome de histoplasmosis ocular), infección de la piel por hongos (tiña versicolor), infección del tracto urinario, inflamación de la vagina por bacterias.
• retención de líquidos, aumento de algunas grasas en la sangre (triglicéridos)
• agresión, ansiedad, sentimiento de infelicidad, aumento del interés por el sexo, nerviosismo, pesadillas, intranquilidad, trastornos del sueño, estrés
• disminución de la atención, sensación de hormigueo, vértigo
• intolerancia a las lentes de contacto, sequedad ocular, hinchazón ocular
• ataque al corazón (infarto de miocardio), palpitaciones
• sangrado de venas varicosas, presión arterial baja, inflamación de venas superficiales, venas dolorosas
• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

o En una pierna o pie (es decir, TVP).

o En un pulmón (es decir, EP).

o Ataque al corazón.

o Ictus.

o Ictus leve o síntomas temporales similares a los de un ictus, lo que se llama accidente isquémico transitorio (AIT).

o Coágulos de sangre en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo.

Las posibilidades de tener un coágulo de sangre pueden ser mayores si tiene cualquier otra afección que aumente este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de padecer coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).

• estreñimiento, sequedad bucal, indigestión, ardor de estómago
• nódulos en el hígado (hiperplasia nodular focal), inflamación crónica de la vesícula biliar
• reacciones alérgicas de la piel, manchas de color pardo dorado (cloasma) y otros trastornos de la pigmentación, crecimiento de vello con patrón masculino, crecimiento excesivo del vello, enfermedades de la piel tales como dermatitis y neurodermatitis, caspa y piel grasa (seborrea) y otros trastornos de la piel
  • dolor de espalda, dolor en la mandíbula, sensación de pesadez
  • dolor en el tracto urinario
  • hemorragia por privación anormal, nódulos benignos en las mamas, cáncer de mama en fase temprana, quistes en las mamas, secreción mamaria, pólipo en el cuello del útero, enrojecimiento del cuello del útero, sangrado durante la relación sexual, secreción espontánea de leche, secreción genital, menstruaciones menos abundantes, retraso de las menstruaciones, ruptura de un quiste ovárico, olor vaginal, sensación de escozor en la vulva y la vagina, molestias vulvovaginales
  • inflamación de nódulos linfáticos
  • asma, dificultad para respirar, sangrado nasal
  • dolor en el pecho, cansancio y sensación general de malestar, fiebre
  • frotis del cuello del útero anormal.

Se proporciona información adicional (según los diarios mantenidos por las mujeres en un ensayo clínico de aiqlara) acerca de los posibles efectos adversos de “sangrado irregular (sangrado irregular abundante)” y “ausencia de periodos” en las secciones “Sangrado entre periodos” y “Qué debe hacer si no tiene la regla en el día 26 o en los días siguientes”.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

A continuación, se listan reacciones adversas muy poco frecuentes o con retraso en la aparición de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de los anticonceptivos orales combinados, y que pueden ocurrir también durante el uso de aiqlara (ver también secciones “Cuándo no debe tomar aiqlara” y “Advertencias y precauciones”).

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).
• Eritema nudoso (nódulos rojos sensibles bajo la piel), eritema multiforme (erupciones en la piel con manchas rojas o lesiones).
• Hipersensibilidad (incluidos síntomas como erupción cutánea, urticaria).
• En mujeres con angioedema hereditario (caracterizada por la hinchazón repentina, por ejemplo, de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos de los anticonceptivos orales combinados pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema.

En caso de función hepática alterada, puede ser necesario interrumpir temporalmente el uso de anticonceptivos orales combinados.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de aiqlara

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de aiqlara

Los principios activos son el valerato de estradiol, o el valerato de estradiol combinado con dienogest.

Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) de aiqlara contiene 26 comprimidos activos de cuatro colores diferentes en la primera, segunda, tercera y cuarta filas, y dos comprimidos inactivos blancos en la cuarta fila.

Composición de los comprimidos de color que contienen uno o dos principios activos:

2 comprimidos de color amarillo oscuro. Cada comprimido contiene 3 mg de estradiol valerato.

5 comprimidos de color rosa. Cada comprimido contiene 2 mg de estradiol valerato y 2 mg de dienogest.

17 comprimidos de color amarillo claro. Cada comprimido contiene 2 mg de estradiol valerato y 3 mg de dienogest.

2 comprimidos de color marrón. Cada comprimido contiene 1 mg de estradiol valerato.

Composición de los comprimidos inactivos blancos:

Estos comprimidos no contienen principios activos.

Los demás componentes de los comprimidos activos de color son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Los demás componentes de los comprimidos inactivos blancos son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento con película del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de aiqlara son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto con una película.

Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) contiene 2 comprimidos de color amarillo oscuro en la fila 1; 5 comprimidos de color rosa en la fila 1; 17 comprimidos de color amarillo claro en las filas 2, 3 y 4; 2 comprimidos de color marrón en la fila 4 y 2 comprimidos blancos en la fila 4.

Los comprimidos activos de color amarillo oscuro son redondos, de caras biconvexas y grabados en una cara con la letra “L”.

Los comprimidos activos de color rosa son redondos, de caras biconvexas y grabados en una cara con la letra “L”.

Los comprimidos activos de color amarillo claro son redondos, de caras biconvexas y grabados en una cara con la letra “L”.

Los comprimidos activos de color marrón son redondos, de caras biconvexas y grabados en una cara con la letra “L”.

Los comprimidos inactivos de color blanco son redondos, de caras biconvexas y grabados en una cara con las letras “PL”.

aiqlara está disponible en envases de 1, 3 ó 6 blísteres, cada uno con 28 comprimidos.

Se adjunta una funda de cartón para guardar el blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Avenida de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria) - España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

SE: Aiqlara filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html