AFQLIR 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN VIAL

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Afqlir 40 mg/ml solución inyectable en vial

Aflibercept

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Afqlir y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Afqlir
3. Cómo se le administrará Afqlir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Afqlir
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Adqlir y para qué se utiliza

Afqlir es una solución que se inyecta en el ojo para tratar unas enfermedades oculares en pacientes adultos, denominadas:

• degeneración macular asociada a la edad neovascular (exudativa) comúnmente conocida como DMAE exudativa
• alteración de la visión debida al edema macular a causa de un bloqueo de las venas retinianas (oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o de la rama venosa de la retina (ORVR))
• alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD)
• alteración de la visión debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).

Aflibercept, el principio activo de Afqlir, bloquea la actividad de un grupo de factores denominados factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y factor de crecimiento placentario (PlGF).

En pacientes con DMAE exudativa y NVC miópica, cuando estos factores existen en cantidad excesiva influyen en la formación anómala de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Estos nuevos vasos sanguíneos pueden causar una fuga de los componentes de la sangre hacia el interior del ojo, con el consiguiente daño en los tejidos oculares responsables de la visión.

En pacientes con OVCR, se produce un bloqueo de la vena principal que transporta sangre desde la retina. A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de fluido en la retina y por tanto, la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión fina), lo cual se conoce como edema macular. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.

En pacientes con ORVR, se produce un bloqueo de una o más ramas del vaso sanguíneo principal que transporta sangre desde la retina. A causa de ello, los niveles de VEGF aumentan causando la fuga de líquido en la retina y, por tanto, la hinchazón de la mácula.

El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes con diabetes debido a la fuga de líquido de los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión fina. Cuando la mácula se hincha de líquido, la visión central se vuelve borrosa.

Afqlir ha demostrado detener el crecimiento de los nuevos vasos sanguíneos anómalos en el ojo que a menudo sangran o presentan fugas de líquido. Afqlir puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión producida por la DMAE exudativa, OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica.

2. Qué necesita saber antes de que le administren Afqlir

No le deben administrar Afqlir

• si es alérgicoa aflibercept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si tiene una infección activa o sospecha que pueda tener una infección en el ojo o a su alrededor (infección ocular o periocular)
• si padece una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Afqlir:

• Si sufre glaucoma.
• Si tiene antecedentes de visión de destellos de luz o partículas flotantes o si de repente aumenta el tamaño y número de partículas flotantes.
• Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
• Si padece una forma grave de OVCR o bien ORVR (OVCR u ORVR isquémicas), no está recomendado el tratamiento con Afqlir.

Además, es importante que sepa que:

• La seguridad y eficacia de aflibercept cuando se administra en ambos ojos a la vez no se ha estudiado y si se utiliza de esta forma puede dar lugar a un mayor riesgo de que se produzcan efectos adversos.
• Las inyecciones de Afqlir pueden producir un aumento de la presión dentro del ojo (presión intraocular) en algunos pacientes en los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
• Si desarrolla una infección o inflamación en la parte interna del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, puede notar dolor o un aumento de las molestias en el ojo, un empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida y aumento de la sensibilidad a la luz. Es importante que todo síntoma que aparezca se diagnostique y se trate lo antes posible.
• Su médico comprobará si tiene otros factores de riesgo que puedan aumentar la posibilidad de que se produzca un desgarro o un desprendimiento de las capas posteriores del ojo (desgarro o desprendimiento de retina, o bien un desgarro o desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina) en cuyo caso Afqlir se le administrará con precaución.
• Afqlir no se debe utilizar durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la última inyección de Afqlir.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias parecidas a las que contiene Afqlir, está potencialmente relacionado con el riesgo de bloqueo de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos arteriales) que pueden dar lugar a un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Tras la inyección de Afqlir en el ojo, existe un riesgo teórico de que se puedan producir estos acontecimientos. Los datos sobre la seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica que han sufrido un accidente cerebrovascular, un accidentecerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio), o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Afqlir con precaución.

La experiencia es solo limitada en el tratamiento de:

• Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I.
• Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
• Pacientes diabéticos con una enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia en el tratamiento de:

• Pacientes con infecciones agudas.
• Pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• Pacientes diabéticos con hipertensión no controlada.
• Pacientes no asiáticos con NVC miópica.
• Pacientes que han sido tratados anteriormente por una NVC miópica.
• Pacientes con daños fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) debido a una NVC miópica.

Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Afqlir.

Niños y adolescentes

No se ha estudiado el uso de Afqlir en niños y adolescentes menores de 18 años, porque la DMAE exudativa, la OVCR, ORVR, EMD y la NVC miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, no procede su uso en este grupo de edad.

Uso de Afqlir con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos tres meses más después de la última inyección de Afqlir.
• No hay experiencia con el uso de aflibercept en mujeres embarazadas. No se debe utilizar Afqlir durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere al riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Afqlir.
• Pueden pasar a la leche materna cantidades pequeñas de Afqlir. No se conocen los efectos en recién nacidos/niños lactantes. Afqlir está contraindicado durante la lactancia. Si usted es una mujer en periodo de lactancia, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Afqlir.

Conducción y uso de máquinas

Después de la inyección de Afqlir puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias. No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Afqlir

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 20 en cada dosis suministrada de 0,05 ml (50 microlitros) de solución. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si presenta alguna alergia conocida.

3. Cómo se le administrará Afqlir

Afqlir le será administrado por un médico con experiencia en la administración de inyecciones oculares, en condiciones asépticas (de limpieza y estériles).

La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 ml).

Afqlir se administra en forma de inyección en el interior del ojo (inyección intravítrea).

Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección. Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.

DMAE exudativa

Los pacientes con DMAE exudativa se tratarán con una inyección mensual para las tres primeras dosis, seguido de otra inyección después de otros dos meses.

Su médico decidirá entonces si el intervalo de tratamiento entre las inyecciones puede mantenerse cada dos meses o extenderse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su enfermedad se ha estabilizado.

Si su enfermedad empeora, el intervalo entre las inyecciones puede acortarse.

No es necesario que su médico le visite entre inyecciones, a menos que su médico considere lo contrario o usted experimente algún problema.

Edema macular secundario a OVR (de rama o central)

Su médico determinará el programa de tratamiento más adecuado para usted. Su tratamiento se iniciará con una serie de inyecciones de Afqlir administradas una vez al mes.

El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.

Su médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con Afqlir si no se beneficia del tratamiento continuado.

El tratamiento continuará con una inyección una vez al mes hasta que su enfermedad se estabilice. Puede necesitar tres o más inyecciones mensuales.

Su médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento, incrementando de forma gradual el intervalo entre las inyecciones para estabilizar su enfermedad. En caso de empeoramiento con un intervalo entre tratamientos más largo, su médico reducirá el intervalo entre inyecciones.

En función de su respuesta al tratamiento, su médico decidirá el programa de seguimiento y tratamiento.

Edema macular diabético (EMD)

Los pacientes con EMD se tratarán con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, y a continuación, una inyección cada dos meses.

El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o ajustarse según su enfermedad en función de la exploración realizada por su médico. Su médico decidirá el programa de visitas de seguimiento.

Su médico podrá decidir la interrupción del tratamiento con Afqlir si comprueba que usted no se beneficia del tratamiento continuado.

Neovascularización coroidea (NVC) miópica

Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección. Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.

El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.

Si su enfermedad desaparece y luego regresa, su médico puede reiniciar el tratamiento.

Su médico decidirá sobre el programa de revisiones de seguimiento.

Si no se le administra una dosis de Afqlir

Pida una nueva cita para que le examinen y le administren la inyección.

Interrupción del tratamiento con Afqlir

Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas(hipersensibilidad). Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.

Con la administración de Afqlir pueden producirse algunos efectos adversos que afectan a los ojos que son debidos al procedimiento de inyección. Algunos pueden ser graves, incluyendo ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo(endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo(desprendimiento o desgarro de la retina), enturbiamiento del cristalino(catarata), hemorragia en el ojo(hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo en contacto con la retina(desprendimiento de vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo(ver sección 2). Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.

Si nota una disminución repentina de la visión o un aumento del dolor y enrojecimiento en el ojo después de la inyección, consulte inmediatamente a su médico.

Lista de los efectos adversos comunicados

A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• deterioro de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• sangre en el ojo debido al sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor ocular

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina)

• degeneración de la retina (que causa alteraciones de la visión)

• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata)
• daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión en el interior del ojo
• manchas en la visión (partículas flotantes)
• desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina (desprendimiento vítreo, que resulta en destellos de luz con manchas flotantes)
• sensación de tener algo dentro del ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

*Efectos adversos que se sabe están asociados a la DMAE exudativa; observados únicamente en pacientes con DMAE EXUDATIVA.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación o infección grave dentro del ojo (endoftalmitis)
• inflamación del iris o de otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, células flotantes en la cámara anterior)
• sensación anormal en el ojo
• irritación en el párpado
• hinchazón de la capa superficial del globo ocular (córnea)

**Se notificaron reacciones alérgicas como erupción, picor (prurito), ronchas (urticaria) y algunos casos de reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) graves.

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• enturbiamiento del cristalino debido a lesión (catarata traumática)
• inflamación de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo
• pus en el ojo

En los ensayos clínicos se observó un aumento de la incidencia de sangrado de los vasos sanguíneos pequeños en las capas externas del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con DMAE exudativa que recibían tratamiento con medicamentos anticoagulantes. Este aumento de la incidencia fue comparable en los pacientes tratados con ranibizumab y con aflibercept.

El uso de inhibidores del VEGF por vía sistémica, sustancias similares a las contenidas en Afqlir, está potencialmente relacionado con el riesgo de formación de coágulos de sangre que bloquean los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales) que pueden producir un ataque al corazón o una embolia. Hay un riesgo teórico de que pueda producirse este tipo de eventos después de la inyección de Afqlir en el ojo.

Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Afqlir.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Afqlir

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.
• El vial sin abrir puede conservarse fuera de la nevera por debajo de 30 °C durante un máximo de 14 días.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informacion adicional

Composición de Afqlir

• el principio activo es: aflibercept. cada vial contiene 9,6 mg de aflibercept en 0,240 ml de solución. esto proporciona una cantidad utilizable para administrar una dosis única de 0,05 ml que contiene 2 mg de aflibercept.

• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E 432), histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparación inyectable.

Aspecto de Afqlir y contenido del envase

Afqlir es una solución inyectable (inyectable) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de elastomérica) y una aguja con filtro de calibre 18 G. La solución es transparente, de incolora a amarillo ligeramente parduzco. Envase con 1 vial + 1 aguja de filtro.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Responsable de la fabricación

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

El vial contiene más cantidad que la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 ml). El exceso de volumen debe eliminarse antes de la administración.

Instrucciones de uso del vial:

Conservación e inspección

Preparación y administración

Cada vial debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.

Para la preparación y la inyección intravítrea son necesarios los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• Una aguja de filtro blunt de 5 µm (18 G x 1 ½ pulgada), estéril, suministrada con el vial
• Una jeringa de 1 ml con una marca de dosis de 0,05 ml, estéril
• Una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgada, estéril.

Utilice una técnica aséptica para llevar a cabo los siguientes pasos de preparación.

Procedimiento de inyección