Prospecto: Información para el usuario
Acido ValproicoSeacross 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión
valproato sódico
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
ADVERTENCIA Valproato sódico, puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo. Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con Valproato sódico. Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada o si piensa que está embarazada. No deje de tomar Valproato sódico a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar. |
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento
Qué es Acido Valproico Seacross
El nombre del medicamento es AcidoValproico Seacross 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión (llamadoAcidoValproicoen este prospecto).
Qué contiene Acido Valproico Seacross
Este medicamento contiene el principio activo valproato sódico. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes o agentes antiepilépticos. Funciona ayudando a calmar el cerebro.
Para qué se utiliza Acido Valproico Seacross
AcidoValproico se utiliza para el tratamiento de:
No tome Acido Valproico Seacross:
No tome este medicamento si se da alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar acido valproico.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con AcidoValproico Seacross
Póngase en contacto con su médico inmediatamente:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomaracido valproicosi:
Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores es aplicable a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar acido valproico.
Otros medicamentos y AcidoValproico Seacross
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluso los medicamentos a base de plantas. Algunos otros medicamentos pueden influir en los efectos del valproato o viceversa. Entre ellos se incluyen:
AcidoValproico Seacross y alcohol
No se recomienda la ingesta de alcohol durante el tratamiento.
Aumento de peso
Tomar este medicamento puede hacerle ganar peso. Consulte a su médico para saber cómo le afectará esto.
Análisis de sangre
Es posible que su médico desee realizarle análisis de sangre antes de que empiece a tomar acidovalproico y durante el tratamiento. Pueden ser necesarios análisis de sangre si va a someterse a una intervención quirúrgica o si experimenta hematomas o hemorragias inexplicables.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consejos importantes para las mujeres
No debe dejar de tomaracido valproico ni interrumpir su anticoncepción hasta que lo haya consultado con su médico. Su médico le dará más consejos.
Epilepsia
Riesgos del valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utilice)
Elija y lea las situaciones que le correspondan de entre las descritas a continuación:
ESTOY EMPEZANDO EL TRATAMIENTO CON ACIDO VALPROICO
Si es la primera vez que le recetan este medicamento, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si se queda embarazada. Una vez que pueda tener un bebé, deberá asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo el tratamiento con acido valproico. Consulte a su médico o clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
ESTOY TOMANDO ACIDO VALPROICO Y NO TENGO PREVISTO TENER UN BEBÉ
Si continúa el tratamiento con valproato pero no está planeando tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo el tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico o clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes clave:
ESTOY TOMANDO ACIDO VALPROICO Y PLANEO TENER UN BEBÉ
Si está planeando tener un bebé, concierte primero una cita con su médico.
No deje de tomar acido valproico ni sus anticonceptivos hasta que lo haya consultado con su médico. Su médico le dará más consejos.
Los bebés cuyas madres han tomado valproato corren un grave riesgo de sufrir defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Su médico le remitirá a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia, para que pueda evaluar desde el principio otras opciones de tratamiento. Su especialista puede poner en marcha varias medidas para que su embarazo transcurra lo mejor posible y se reduzcan al máximo los riesgos para usted y el feto.
Su especialista puede decidir cambiar la dosis de acido valproico o cambiarle a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con acido valproico mucho antes de que se quede embarazada, para asegurarse de que su enfermedad es estable.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando esté planeando tener un bebé. El ácido fólico puede reducir el riesgo general deespina bífiday aborto espontáneo precoz que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados al uso de valproato.
Mensajes clave:
ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO ACIDO VALPROICO
No deje de tomar este medicamento, a menos que su médico se lo indique, ya que su enfermedad puede empeorar. Concierte una cita urgente con su médico si está o cree que podria estar embarazada. Su médico le dará más consejos.
Los bebés cuyas madres han tomado valproato corren un grave riesgo de sufrir defectos congénitos y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Se le remitirá a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia, para que pueda evaluar opciones de tratamiento alternativas.
En las circunstancias excepcionales en las que el acido valproico sea la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, se le hará un seguimiento muy estrecho tanto para el tratamiento de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto. Usted y su pareja podrían recibir asesoramiento y apoyo en relación con el embarazo expuesto al valproato.
Consulte a su médico sobre la posibilidad de tomar ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general deespina bífiday aborto espontáneo precoz que existe en todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos congénitos asociados al uso de valproato.
Mensajes clave:
Asegúrese de leer la guía del paciente que le entregará su médico. Su médico le explicará el Formulario Anual de Reconocimiento de Riesgos y le pedirá que lo firme y lo conserve. También recibirá de su farmacéutico una Tarjeta del Paciente para recordarle los riesgos del valproato durante el embarazo.
Lactancia
Muy poca cantidad de acido valproico pasa a la leche materna. No obstante, consulte a su médico si debe dar el pecho a su bebé. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Consejos importantes para los pacientes varones
Riesgos potenciales relacionados con la toma de valproato en los 3 meses anteriores a la concepción de un hijo
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (trastornos del desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses anteriores a la concepción. En este estudio, alrededor de 5 niños de cada 100 presentaban dichos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, en comparación con alrededor de 3 niños de cada 100 cuando nacían de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden utilizarse para tratar su enfermedad). Se desconoce el riesgo para los neonatos cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato 3 meses (el tiempo necesario para formar espermatozoides nuevos) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está claro si el aumento del riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio está causado por el valproato. El estudio no fue lo suficientemente amplio como para mostrar qué tipo concreto de trastornos del movimiento y del desarrollo mental pueden presentar los niños.
Como medida de precaución, su médico le informará:
No done esperma cuando tome valproato y durante 3 meses después de dejar de tomar valproato.
Consulte a su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja femenina se queda embarazada mientras tomaba valproato en el periodo de 3 meses antes de la concepción y tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden empeorar.
Debe acudir regularmente a la consulta de su médico. Durante esta visita su médico discutirá con usted las precauciones asociadas con el uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos que pueden ser utilizados para tratar su enfermedad, dependiendo de su situación individual.
Asegúrese de leer la guía del paciente que le entregará su médico. También recibirá de su farmacéutico una Tarjeta del Paciente para recordarle los riesgos potenciales del valproato.
Conducción y uso de máquinas
Puede sentirse somnoliento cuando tome este medicamento. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
La toma de otros medicamentos utilizados para tratar ataques o calmar problemas emocionales y de salud mental puede aumentar la somnolencia.
AcidoValproico Seacross contiene sodio
Este medicamento contiene 13,9 mg de sodio (principal componente de la sal común/de mesa) en cada ml. Esto equivale al 0,7 % de la ingesta dietética diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Pacientes varones
Se recomienda que el acidovalproico sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia - ver sección 2 Consejos importantes para pacientes varones.
La administración de este medicamento siempre corre a cargo de un médico o enfermero. Es que debe administrarse en forma de inyección lenta o perfusión intravenosa. Si no está seguro de por qué se le está administrando acido valproico o tiene alguna duda sobre la cantidad deestemedicamento que se le está administrando, pregunte a su médico o enfermero.
Su médico dejará de darle acido valproico y le cambiará a valproato sódico en comprimidos, gránulos, jarabe o líquido lo antes posible. El tratamiento con este medicamento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia.
Cuánto se le administrará
Si no ha tomado este medicamento antes, el médico utilizará las siguientes dosis:
La dosis diaria media recomendada durante el tratamiento a largo plazo es:
Adolescentes y adultos
Población pediátrica
Las necesidades diarias de los niños suelen oscilar entre 20 y 30 mg/kg/día. Si no se consigue un control adecuado dentro de este intervalo, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg/kg/día, pero sólo en pacientes en los que puedan controlarse los niveles plasmáticos de ácido valproico.
Pacientes con insuficiencia renal
Si toma más AcidoValproico Seacross del que debe
Es poco probable que su médico o enfermera le administren demasiado medicamento. Su médico controlará su evolución y el medicamento que le administra. Pregunte siempre si no está seguro de por qué le están dando una dosis de medicamento.
Tomar demasiado acido valproico puede producir los siguientes síntomas: sentirse o estar enfermo, las pupilas del ojo se hacen más pequeñas, mareos, pérdida de conciencia, músculos débiles y reflejos deficientes, problemas respiratorios, dolores de cabeza, ataques (convulsiones), confusión, pérdida de memoria, tensión arterial baja y comportamiento inusual o inapropiado.
Tomar demasiado medicamento puede producir un exceso de sodio en la sangre (hipernatremia).
En caso de sobredosis o ingestion accidental, consulte con su medico o llame al Servicio de Informacion Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvida tomar AcidoValproico Seacross
Su médico o enfermera tendran instrucciones sobre cuándo administrarle este medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha recetado. No obstante, si cree que ha olvidado tomar una dosis, consulte a su médico o enfermera.
Si deja de tomar AcidoValproico Seacross
Es importante que siga recibiendo las inyecciones de este medicamento hasta que su médico decida interrumpirlas. Si deja de tomarlo, sus ataques pueden reaparecer.
Tests
Asegúrese de que usted o su hijo acuden a sus citas periódicas para una revisión. Son muy importantes, ya que puede ser necesario cambiar su dosis o la de su hijo.Acido Valproicopuede modificar los niveles de enzimas hepáticas que aparecen en los análisis de sangre. Esto puede significarque su hígado o el de su hijo no funciona correctamente. Si usted o su hijo van al hospital o visitan a otro médico o dentista, díganles que están tomando acido valproico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos días, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Muy raras (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Análisis de sangre
Acido valproico puede modificar los niveles de enzimas hepáticas, factores de coagulación de la sangre, sales o azúcares que aparecen en los análisis de sangre y orina.
Otros efectos adversos en niños
Algunos efectos adversos del valproato son más frecuentes en los niños o más graves que en los adultos. Entre ellos se incluyen lesiones hepáticas, inflamación del páncreas (pancreatitis), agresividad, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 2-8 °C y a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de losenvases y de losmedicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de AcidoValproico Seacross
Los demás componentes son edetato disódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de del producto y contenido del envase
AcidoValproico Seacross es una solución transparente e incolora. Se presenta en un vial de vidrio que contiene 3 ml o 4 ml de solución. Cada envase contiene 5 viales.
Puede que solo esten comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlanda
Representante Local
Pharmavic Ibérica, S.L.
C/ Compositor Lehmberg Ruiz
6 Edificio Ibiza, Oficina 7
29007 Málaga, (España)
Tlf: 676295501
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE | Natriumvalproat Seacross 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
ES | AcidoValproico Seacross 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión |
FR | VALPROATE DE SODIUM SEACROSS 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion |
IE | Sodium Valproate Seacross 100 mg/ml solution for injection/infusion |
IT | Sodio Valproato Seacross |
NL | Natriumvalproaat Seacross 100 mg/ml oplossing voor injectie of infusie |
PT | Valproato de sódio Seacross |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.