SORAFENIB ACCORD 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sorafenib Accord

No tome Sorafenib Accord

Si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sorafenib Accord.

Tenga especial cuidado con Sorafenib Accord

• Si experimenta problemas cutáneos. Sorafenib Accord puede dar lugar a exantemas y reacciones cutáneas, en especial en manos y pies. Su médico puede normalmente tratar estas afecciones. En caso contrario, su médico puede interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
• Si padece hipertensión. Sorafenib Accord puede aumentar la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial y le administraría un medicamento para tratar la hipertensión.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene diabetes. Los niveles de azúcar en sangre en pacientes diabéticos se deben controlar de forma regular con el objetivo de evaluar si es necesario un ajuste de dosis del medicamento antidiabético para minimizar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre.
• Si padece problemas hemorrágicos o está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib Accord puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragias. Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede tener un mayor riesgo de sufrir hemorragias.
• Si padece dolores torácicos o problemas cardíacos. Su médico decidirá si interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
• Si padece un trastorno del corazón, como una señal eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido sometido recientemente a cirugía. Sorafenib Accord puede influir en la cicatrización de la herida. Normalmente, debe interrumpir su tratamiento con Sorafenib Accord si va a someterse a una intervención quirúrgica. Su médico decidirá cuándo volver a reiniciar el tratamiento con Sorafenib Accord.
• Si está tomando irinotecán o docetaxel, que también son medicamentos anticancerígenos. Sorafenib Accord puede incrementar los efectos y, en particular, los efectos adversos de estos medicamentos.
• Si está tomando neomicina u otros antibióticos. El efecto de Sorafenib Accord puede disminuir.
• Si tiene insuficiencia hepática grave. Puede experimentar efectos adversos más graves cuando toma este medicamento.
• Si tiene insuficiencia renal. Su médico le controlorá el equilibrio de líquidos y electrolitos.
• Fertilidad. Sorafenib Accord puede reducir la fertilidad masculina y femenina. Si es su caso, consulte a su médico.
• Durante el tratamiento pueden producirse orificios en las paredes del intestino(perforacióngastrointestinal) (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En este caso su médico interrumpirá el tratamiento.
• Si tiene cáncer de tiroides. Su médico controlará las concentraciones sanguíneas de calcio y hormonas tiroideas.
• Si experimenta los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que puede tratarse de una situación potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, opacidad de la orina y cansancio. La causa puede ser un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden producirse durante el tratamiento del cáncer como resultado de los productos de degradación de las células cancerosas que mueren [síndrome de lisis tumoral (SLT)] y pueden provocar cambios en la función renal y una insuficiencia renal aguda (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).

Consulte con su médico, si alguno de estos aspectos le afectan a usted. Puede ser necesario efectuar un tratamiento de los mismos o su médico puede decidir que ha de modificar su dosis de Sorafenib Accord o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Todavía no se han realizado pruebas con Sorafenib a niños y adolescentes.

Toma de Sorafenib Accord con otros medicamentos

Algunos medicamentos influyen en Sorafenib Accord o pueden verse afectados por el mismo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas medicinales para la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsiay otras patologías
• Dexametasona, un corticosteroideutilizado en diferentes patologías
• Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, que son tratamientos contra el cáncer
• Digoxina, un tratamiento para la insuficiencia cardiacaleve o moderada

Embarazo y lactancia

Evite quedarse embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Accord. Si puede quedar embarazada, durante el tratamiento, utilice métodos anticonceptivos adecuados. Si quedara embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Accord, informe inmediatamente a su médico quién decidirá si debe continuar con el tratamiento.

Durante el tratamiento con Sorafenib Accord no debe dar el pecho a su bebéya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No hay indicios de que Sorafenib Accord influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

Sorafenib Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Sorafenib Accord

La dosis recomendada de Sorafenib Accord en adultos es de dos comprimidos de 200 mg, dos veces al día.

Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg o cuatro comprimidos al día.

Los comprimidos de Sorafenib Accord deben tomarse con un vaso de aguafuera de las comidas o con una comida pobre o moderada en grasas. No tome este medicamento con una comida rica en grasas, ya que esto reduce la eficacia de Sorafenib Accord. Si tiene intención de tomar una comida rica en grasas, debe tomar los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Es importante tomar este medicamento a la misma hora cada día para que haya una cantidad estable en el torrente sanguíneo.

Normalmente, continuará con la toma de este medicamento mientras le aporte beneficios clínicos y no sufra efectos adversos inaceptables.

Si toma más Sorafenib Accord del que debe

Consulte inmediatamente con su médicosi usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis superior a la prescrita. Tomar demasiado Sorafenib Accord aumenta la probabilidad de que se presenten efectos adversos o que éstos sean más graves, en especial diarrea o problemas cutáneos. Su médico puede indicarle suspender la toma de este medicamento.

Si olvidó tomar Sorafenib Accord

Si ha omitido una dosis, tómela lo antes posible. Si ya se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, omita la perdida y continúe con toda normalidad. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Este medicamento puede también afectar a algunos resultados analíticos.

Efectos adversos muy frecuentes:(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• diarrea
• náuseas
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluyendo dolores bucales, dolores abdominales, dolor de cabeza, dolores óseos, dolor tumoral)
• pérdida de cabello (alopecia)
• palmas y plantas de los pies enrojecidos o doloridos (reaccióncutáneamano– pie)
• prurito o exantema
• vómitos
• hemorragias (incluido sangrado en cerebro, pared intestinal y vías respiratorias)
• hipertensión o aumentos de la presión arterial (hipertensión)
• infecciones
• falta de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolores articulares (artralgias)
• fiebre
• pérdida de peso
• piel seca

Efectos adversos frecuentes:(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• enfermedad tipo gripal
• indigestión (dispepsia)
• dificultades para tragar (disfagia)
• boca inflamada o seca, dolor en la lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
• niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• dolores musculares (mialgias)
• alteraciones de la sensibilidad en dedos de manos y pies, inclusive hormigueo o adormecimiento (neuropatía sensorial periférica)
• depresión
• problemas de erección (impotencia)
• alteración de la voz (disfonía)
• acné
• piel inflamada, seca o escamosa, que se descama (dermatitis, descamación de la piel)
• insuficiencia cardíaca
• ataque cardíaco (infarto de miocardio) o dolor torácico
• acúfenos (pitidos en los oídos).
• insuficiencia renal
• niveles anormalmente altos de proteína en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopeniayneutropenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• número bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo)
• niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia)
• distorsión del sentido del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento de la cara y a menudo de otras zonas de la piel (rubor)
• secreción nasal (rinorrea)
• pirosis (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• cáncer de piel (queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracciones repentinas e involuntarias de un músculo (espasmos musculares)

Efectos adversos poco frecuentes:(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación de la pared gástrica (gastritis)
• dolor abdominal provocado por pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o los conductos biliares.
• piel u ojos amarillos (ictericia) causados por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de tipo alérgico (inclusive reacciones cutáneas y ronchas)
• deshidratación
• aumento de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedadpulmonar)
• eccema
• hiperactividad de la glándula tiroides (hipertiroidismo)
• múltiples erupciones cutáneas (eritemamultiforme)
• presión arterial anormalmente alta
• perforación en la pared del intestino (perforación gastrointestinal)
• inflamación reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse a dolor de cabeza, consciencia alterada, ataques y síntomas visuales incluyendo pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica grave repentina (reacciónanafiláctica)

Efectos adversos raros:(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ej. cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• ritmo anormal del corazón (prolongaciónQT)
• inflamación del hígado que puede conducir a náuseas, vómito, dolor abdominal y coloración amarilla de la piel (hepatitis inducida por fármacos)
• una erupción con aspecto de quemadura solar, que puede ocurrir en la piel que se haya expuesto antes a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por hipersensibilidad a la radiación)
• reacciones graves en la piel y /o membranas mucosas que puede incluir ampollas dolorosas o fiebre, incluido un desprendimiento extenso de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• degradación muscular anormal que puede conducir a problemas renales (rabdomiólisis)
• daño en los riñones que hace que pierdan grandes cantidades de proteína (síndromenefrótico)
• inflamación de los vasos de la piel que puede causar erupción (vasculitisleucocitoclástica)

Efectos adversos con frecuencia no conocida:la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• función cerebral dañada que puede estar asociada con, por ejemplo somnolencia, cambios de comportamiento o confusión (encefalopatía)
• aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
• náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, opacidad de la orina y cansancio (síndrome de lisis tumoral [SLT]) (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Sorafenib Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidadque aparece en la caja y en cada blíster después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Sorafenib Accord

• El principio activoes sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato)
• Los demáscomponentes son:

Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. Ver sección 2 “Sorafenib Accord contiene sodio”.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Sorafenib Accord 200 mg son de color rojo, redondos, biconvexos y biselados de 12,0 mm de diámetro, grabados con “H1” en una cara y lisos en la otra.

Blísteres unidosis perforados de aluminio/aluminio en tamaño de envase de 112 x 1 comprimidos recubiertos con película en una caja

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.