Zoladex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zoladex, 3,6 mg, implante subcutáneo

Goserelina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Zoladex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zoladex
• 3. Cómo tomar Zoladex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zoladex
• 6. Contenido del paquete y otra información

La mayoría de la información contenida en esta hoja de instrucciones se refiere a hombres y mujeres.

• Si la información se refiere solo a hombres, se indicará mediante el título "Información para hombres".
• Si la información se refiere solo a mujeres, se indicará mediante el título "Información para mujeres".

1. Qué es Zoladex y para qué se utiliza

Zoladex contiene el principio activo goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de LHRH.

Uso de Zoladex en hombres

En hombres, Zoladex se utiliza para tratar el cáncer de próstata. Actúa reduciendo la cantidad de testosterona (hormona) producida por el cuerpo del paciente.

Uso de Zoladex en mujeres

En mujeres, Zoladex se utiliza para tratar:

• cáncer de mama,
• una afección llamada endometriosis, una enfermedad en la que tejidos similares al revestimiento del útero se extienden a otras partes del cuerpo (generalmente en órganos cercanos al útero),
• crecimientos no cancerosos en el útero, como los fibromas uterinos,
• adelgazamiento del revestimiento del útero (endometrio) antes de su extirpación quirúrgica,
• infertilidad (en combinación con otros medicamentos). Ayuda a controlar la liberación de óvulos de los ovarios.

En mujeres, Zoladex actúa reduciendo la cantidad de estrógenos (hormonas) producidas por el cuerpo de la paciente.

2. Información importante antes de tomar Zoladex

Cuándo no tomar Zoladex

• si el paciente es alérgico a la goserelina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase también el punto "Embarazo y lactancia").

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, no debe tomar Zoladex. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zoladex.

Precauciones y advertencias

Al ser ingresado en el hospital, debe informar al personal sobre el tratamiento con Zoladex. Debe informar a su médico si el paciente tiene alguna enfermedad o trastorno cardíaco o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si el paciente toma medicamentos para estos trastornos. Durante el tratamiento con Zoladex, el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco puede aumentar. Información para hombres: antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud:

• problemas para orinar o dolor de espalda,
• diabetes,
• depresión,
• hipertensión,
• cualquier enfermedad que pueda debilitar los huesos. Los medicamentos de este grupo pueden causar pérdida de masa ósea.

Información para mujeres: antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico sobre todos los problemas de salud:

• cualquier enfermedad que pueda debilitar los huesos,
• depresión,
• hipertensión. Los medicamentos de este grupo pueden causar pérdida de masa ósea. Esto puede revertirse después de suspender el tratamiento.

Si la paciente toma Zoladex para endometriosis, su médico puede recomendar tomar otros medicamentos que reduzcan el efecto de Zoladex en los huesos. Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento con Zoladex y hasta que se restablezca el ciclo menstrual después de suspender el tratamiento con Zoladex.

Niños

Zoladex no debe ser utilizado en niños.

Zoladex y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta. Zoladex puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, el procaína, la amiodarona y el sotalol) o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se toma con ciertos otros medicamentos [como la metadona utilizada para aliviar el dolor y en el proceso de desintoxicación en la terapia de adicciones, la moxifloxacina (antibiótico) y los medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales graves].

Embarazo y lactancia

• Zoladex no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.
• Zoladex no debe ser utilizado si la paciente está intentando quedarse embarazada (a menos que el uso de Zoladex sea parte del tratamiento de infertilidad).
• Durante el tratamiento con Zoladex, no debe tomar anticonceptivos orales hormonales (píldoras anticonceptivas). Debe usar métodos anticonceptivos no hormonales, como condones o diafragma.

La decisión de suspender el tratamiento con Zoladex debe ser tomada por el médico que lo recetó.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Zoladex afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Zoladex

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

• Zoladex 3,6 mg, en forma de implante, se inyecta subcutáneamente en la pared abdominal anterior, por un médico o enfermera, cada cuatro semanas (28 días).
• Es importante no interrumpir el tratamiento con Zoladex, incluso si el estado de salud del paciente mejora.
• La decisión de suspender el tratamiento con Zoladex debe ser tomada por el médico que lo recetó.

Próxima visita

• Zoladex debe ser inyectado regularmente, cada 28 días.
• Debe establecer siempre con su médico o enfermera la fecha de la próxima inyección
• Si la fecha programada para la próxima inyección es en un plazo menor o mayor de 28 días, debe informar a su médico o enfermera.
• Si han pasado más de 28 días desde la última administración de Zoladex, debe comunicarse con su médico o enfermera para que se administre la próxima dosis lo antes posible.

Información para mujeres

• Si la paciente toma Zoladex para fibromas uterinos y los resultados de las pruebas de sangre indican anemia (poca cantidad de glóbulos rojos y hemoglobina en la sangre), su médico puede recomendar tomar suplementos de hierro.
• La duración del tratamiento depende de la razón por la que se está tomando Zoladex:
• si la paciente tiene fibromas uterinos, el tratamiento con Zoladex puede durar solo hasta 3 meses,
• si la paciente tiene endometriosis, el tratamiento con Zoladex puede durar solo hasta 6 meses,
• si la paciente recibe Zoladex para adelgazar el revestimiento del útero antes de una operación, debe recibir dos dosis de Zoladex, es decir, una inyección de 3,6 mg de goserelina cada 4 semanas. La cirugía debe realizarse dentro de las 2 semanas después de la inyección de la segunda dosis de Zoladex.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zoladex puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

A continuación, se enumeran los efectos adversos que pueden ocurrir en hombres y mujeres

Reacciones alérgicas

Estos efectos ocurren raramente. Los síntomas pueden ocurrir repentinamente:

• erupción, picazón o urticaria,
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua o otras partes del cuerpo,
• sensación de dificultad para respirar, silbidos o dificultad para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Otros posibles efectos adversos

• escalofríos y sudoración. A veces, estos efectos adversos pueden persistir durante un período prolongado (incluso varios meses) después de suspender el tratamiento con Zoladex.
• disminución de la libido,
• pérdida de masa ósea,
• entumecimiento en los dedos de las manos y los pies,
• erupciones cutáneas,
• dolor en las articulaciones,
• presión arterial anormal,
• reacciones en el lugar de inyección de Zoladex
• se han reportado lesiones en el lugar de inyección de Zoladex (incluyendo daño a los vasos sanguíneos abdominales). En muy raras ocasiones, esto ha causado hemorragias graves. Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal, hinchazón abdominal, sensación de dificultad para respirar, mareos, presión arterial baja y (o) cualquier alteración de la conciencia,
• cambios de humor (incluyendo depresión),
• trastornos psiquiátricos,
• tumor de la hipófisis,
• si el paciente tiene un tumor en la hipófisis, Zoladex puede causar hemorragia del tumor o colapso. Esto ocurre muy raramente. En tal caso, se producen dolores de cabeza intensos, náuseas o vómitos, pérdida de visión y pérdida de conciencia.
• pérdida de cabello (alopecia),
• aumento de peso,
• cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT).

Información para hombres: los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en hombres:

• dolor en la parte inferior de la columna vertebral y dificultad para orinar. Si ocurren, debe informar de inmediato a su médico.
• dolor óseo, especialmente al comienzo del tratamiento. Si ocurren, debe informar de inmediato a su médico.
• trastornos de la erección,
• hinchazón y dolor en los senos,
• trastornos de la tolerancia a la glucosa,
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Información para mujeres: los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en mujeres:

• cambios en los niveles de calcio en la sangre. Los síntomas incluyen náuseas, vómitos o aumento de la sed. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico. Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre.
• sangrado vaginal. Ocurre más comúnmente durante el primer mes de tratamiento y se resuelve por sí solo. Si los síntomas persisten o molestan a la paciente, debe informar a su médico.
• dolores de cabeza,
• sequedad vaginal,
• aumento de tamaño de los senos,
• aparición de quistes ováricos pequeños, que pueden causar dolor en algunas mujeres. Por lo general, se resuelven sin tratamiento adicional,
• en raras ocasiones, en mujeres que entran en la menopausia durante el tratamiento con Zoladex, puede ocurrir una suspensión permanente de la menstruación,
• efecto de flama del tumor (aumento temporal de los niveles de estrógenos durante los primeros días o semanas de tratamiento. El tumor puede aumentar de tamaño, lo que puede empeorar los síntomas, pero es un efecto temporal,
• acné (principalmente en el primer mes de tratamiento).

Si Zoladex se utiliza para tratar el cáncer de mama,pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad durante el inicio del tratamiento. Puede ocurrir un aumento del dolor y (o) del tamaño del tumor. Estos síntomas suelen ser temporales y se resuelven durante el tratamiento con Zoladex. Si los síntomas persisten o molestan a la paciente, debe informar a su médico.

Si Zoladex se utiliza para tratar los fibromas uterinos,pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• leve empeoramiento de los síntomas asociados con la enfermedad, como el dolor. Estos síntomas suelen ser temporales y se resuelven durante el tratamiento. Sin embargo, si persisten, debe comunicarse con su médico.

Si Zoladex se utiliza para tratar la infertilidad,pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• efecto excesivo en los ovarios. Puede causar dolor abdominal, hinchazón, náuseas y vómitos. Si ocurren, debe informar de inmediato a su médico.

La lista de efectos adversos enumerados no debe causar preocupación excesiva. Es posible que ninguno de los efectos adversos mencionados ocurra en el paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: [insertar dirección]. Teléfono: [insertar teléfono]. Fax: [insertar fax]. Correo electrónico: [insertar correo electrónico]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Zoladex

• Zoladex le será recetado por su médico. Debe recoger el medicamento en la farmacia y llevarlo consigo a la próxima visita.
• El medicamento debe conservarse en su embalaje original, no debe abrir el embalaje de plástico.
• Conservar a una temperatura máxima de 25°C.
• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zoladex?

• El principio activo de Zoladex es la goserelina. Zoladex implante contiene 3,6 mg de goserelina.
• El otro componente (excipiente) es: copolímero de ácido láctico y glicólico.

Cómo se presenta Zoladex y qué contiene el paquete?

Zoladex, 3,6 mg, contiene una jeringa precargada con un implante (una pequeña parte), listo para ser utilizado por un médico o enfermera. Zoladex 3,6 mg se presenta en paquetes que contienen un implante.

Título del responsable

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
Para obtener más información, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024