Reseligo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Reseligo, 3,6 mg, implante en jeringa precargada

Goserelina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Reseligo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Reseligo
• 3. Cómo tomar Reseligo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Reseligo
• 6. Contenido del paquete y otra información

La mayoría de la información contenida en esta hoja de instrucciones se aplica tanto a hombres como a mujeres.

• Si la información se refiere solo a hombres, está indicada en el título: Información para hombres.
• Si la información se refiere solo a mujeres, está indicada en el título: Información para mujeres.

1. Qué es Reseligo y para qué se utiliza

Reseligo contiene el principio activo goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de LHRH.

Uso de Reseligo en hombres

En hombres, Reseligo se utiliza para tratar el cáncer de próstata. El medicamento actúa reduciendo la cantidad de testosterona, una hormona producida por el organismo del paciente.

Uso de Reseligo en mujeres

En mujeres, Reseligo se utiliza:

• para tratar el cáncer de mama;
• para tratar una afección llamada endometriosis. En la endometriosis, las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero se encuentran también en otras partes del organismo (generalmente en estructuras cercanas al útero);
• para tratar tumores uterinos benignos llamados fibromas uterinos;
• para adelgazar el revestimiento del útero antes de una operación del útero;
• como ayuda para tratar la infertilidad (junto con otros medicamentos). Este medicamento ayuda a controlar la liberación de óvulos de los ovarios.

En mujeres, Reseligo actúa reduciendo la cantidad de estrógeno, una hormona producida por el organismo de la paciente.

2. Información importante antes de tomar Reseligo

Cuándo no tomar Reseligo:

• si el paciente es alérgico a la goserelina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

No debe tomar Reseligo si se produce alguna de las situaciones mencionadas anteriormente. En caso de duda antes de tomar Reseligo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

En caso de ser ingresado en un hospital, debe informar al personal médico sobre el uso de Reseligo. Antes de comenzar a tomar Reseligo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene presión arterial alta;
• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), o si el paciente está tomando medicamentos para estas afecciones. Durante el tratamiento con Reseligo, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Se han reportado casos de depresión durante el tratamiento con Reseligo, incluyendo depresión grave. Si durante el tratamiento con Reseligo el paciente experimenta un estado de ánimo deprimido, debe informar a su médico. Información para hombres: antes de comenzar a tomar Reseligo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene dificultades para orinar o dolor de espalda;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene alguna condición que pueda debilitar los huesos, especialmente si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol, fuma, si hay antecedentes familiares de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos) o si el paciente está tomando medicamentos anticonvulsivos (para la epilepsia o convulsiones) o corticosteroides (esteroides). Estos medicamentos pueden causar una disminución de la cantidad de calcio en los huesos (debilitamiento de los huesos).

Información para mujeres: antes de comenzar a tomar Reseligo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene alguna condición que pueda debilitar los huesos, especialmente si la paciente bebe grandes cantidades de alcohol, fuma, si hay antecedentes familiares de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos) o si la paciente está tomando medicamentos anticonvulsivos (para la epilepsia o convulsiones) o corticosteroides (esteroides). Estos medicamentos pueden causar una disminución de la cantidad de calcio en los huesos (debilitamiento de los huesos). Esto puede mejorar después de dejar de tomar el medicamento.

En caso de que se esté tomando Reseligo para tratar la endometriosis, el médico puede recomendar tomar otros medicamentos que reduzcan la pérdida de masa ósea.

Niños

No se debe administrar Reseligo a niños.

Reseligo y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Reseligo puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, en caso de tomar otros medicamentos (como metadona, moxifloxacina o medicamentos antipsicóticos).

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Reseligo si está embarazada o en período de lactancia.
• No debe tomar Reseligo si planea quedar embarazada (a menos que Reseligo se esté utilizando como parte del tratamiento para la infertilidad).
• No debe tomar "píldoras" (anticonceptivos orales) mientras esté tomando Reseligo. Debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos, como condones o diafragma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Reseligo afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Reseligo

• El implante de Reseligo 3,6 mg se inyectará en la piel del abdomen cada cuatro semanas (28 días). La inyección la realizará un médico o enfermera.
• Es importante continuar el tratamiento con Reseligo, incluso si el paciente se siente mejor.
• Debe continuar el tratamiento hasta que el médico decida que puede dejar de tomarlo.

Próxima visita:

• Reseligo debe administrarse en inyección cada 28 días.
• Debe recordar al médico o enfermera que programe una cita para la próxima inyección.
• Si la fecha de la cita programada es antes o después de 28 días desde la última inyección, debe informar al médico o enfermera.
• Si han pasado más de 28 días desde la última inyección, debe comunicarse con el médico o enfermera para programar la próxima inyección lo antes posible.

Información para mujeres

• Si la paciente está tomando Reseligo para tratar fibromas uterinos y tiene anemia (poca sangre o poco hierro), el médico puede recomendar tomar suplementos de hierro.
• La duración del tratamiento dependerá de la razón por la que se esté tomando Reseligo:
• para tratar fibromas uterinos, el tratamiento con Reseligo no debe durar más de tres meses.
• para tratar la endometriosis, el tratamiento con Reseligo no debe durar más de seis meses.
• para adelgazar el revestimiento del útero antes de una operación, Reseligo debe tomarse solo durante uno o dos meses (cuatro u ocho semanas).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Reseligo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en hombres y mujeres

Reacciones alérgicas

Estos efectos ocurren raramente. Los siguientes síntomas pueden aparecer repentinamente:

• erupción, picazón o urticaria
• hinchazón de la cara, labios o lengua, o otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, silbido o problemas para respirar. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

Lesiones en el lugar de la inyección (incluyendo daño a los vasos sanguíneos en la cavidad abdominal) después de la inyección de goserelina, en casos muy raros, pueden causar hemorragias graves. Debe comunicarse inmediatamente con el médicosi observa alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• hinchazón abdominal
• dificultad para respirar
• mareos
• disminución de la presión arterial y (o) cualquier alteración de la conciencia

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sofocos y sudoración. Raramente, este efecto adverso puede persistir durante algún tiempo (incluso varios meses) después de dejar de tomar goserelina.
• disminución del deseo sexual
• dolor, moretones, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección de Reseligo.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• pérdida de masa ósea
• entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• erupciones cutáneas
• pérdida de cabello
• aumento de peso
• dolor en las articulaciones
• cambios en la presión arterial
• cambios de humor (incluyendo depresión)

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10,000 pacientes)

• trastornos psiquiátricos, incluyendo alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen), trastornos del pensamiento y cambios de personalidad. Estos síntomas ocurren muy raramente.
• aparición de un tumor de la glándula pituitaria o, si el paciente ya tiene un tumor de la glándula pituitaria, goserelina puede causar sangrado o colapso. Estos efectos ocurren muy raramente. Los tumores de la glándula pituitaria pueden causar dolores de cabeza severos, náuseas o vómitos, pérdida de visión y pérdida de conciencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cambios en la sangre
• trastornos del hígado
• coágulos de sangre en los pulmones, que pueden causar dolor en el pecho o dificultad para respirar
• neumonía. Los síntomas pueden ser típicos de neumonía (como dificultad para respirar y tos).
• cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Información para hombres
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en hombres:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• impotencia

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en la parte inferior de la espalda o dificultad para orinar. Si ocurren estos síntomas, debe consultar con su médico.
• dolor en los huesos al principio del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe consultar con su médico.
• debilidad del corazón o ataque al corazón
• hinchazón y dolor en los senos
• aumento del azúcar en la sangre.

Información para mujeres
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir en mujeres:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sequedad vaginal
• cambios en el tamaño de los senos
• acné, observado muy frecuentemente (a menudo dentro de un mes después de comenzar el tratamiento)

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolores de cabeza

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• quistes ováricos pequeños, que pueden causar dolor. Por lo general, desaparecen sin tratamiento adicional.
• en algunas mujeres, durante el tratamiento con goserelina, puede ocurrir una menopausia temprana, y los períodos menstruales pueden no regresar después de dejar de tomar el medicamento

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sangrado vaginal. Ocurre más comúnmente en el primer mes después de comenzar el tratamiento y debe desaparecer por sí solo. Si los síntomas persisten o molestan a la paciente, debe consultar con su médico.
• leve empeoramiento de los síntomas de los fibromas, como el dolor

En caso de que se esté tomando goserelina para tratar la endometriosis, los fibromas uterinos, la infertilidad o para adelgazar el revestimiento del útero antes de una operación, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• cambios en el vello corporal
• sequedad de la piel
• aumento de peso
• aumento del colesterol en la sangre. Puede detectarse en una prueba de sangre.
• infección vaginal y flujo
• nerviosismo
• trastornos del sueño y fatiga
• hinchazón en los pies y tobillos
• dolores musculares
• calambres musculares repentinos y dolorosos en las piernas
• problemas abdominales, como náuseas o vómitos, diarrea y estreñimiento
• cambios en la voz
• en el tratamiento de los fibromas uterinos, leve empeoramiento de los síntomas asociados con los fibromas, como el dolor.

En caso de que se esté tomando goserelina para tratar el cáncer de mama, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• empeoramiento de los síntomas del cáncer de mama al principio del tratamiento. Puede ocurrir un aumento del dolor o del tamaño del tumor. Estos síntomas generalmente no duran mucho y suelen desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los síntomas persisten o causan molestias, debe consultar con su médico.
• cambios en el nivel de calcio en la sangre. Los síntomas pueden incluir náuseas severas, vómitos persistentes o sed intensa. Si ocurren estos síntomas, debe consultar con su médico. El médico puede ordenar una prueba de sangre.

En caso de que se esté tomando goserelina para tratar la infertilidad,en combinación con otro medicamento llamado gonadotropina, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• efecto excesivo en los ovarios. La paciente puede experimentar dolores abdominales, hinchazón, náuseas o vómitos. Si ocurren estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

La lista de posibles efectos adversos presentada no debe ser motivo de preocupación excesiva. Es posible que ninguno de ellos ocurra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Puede encontrar más información en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

5. Cómo almacenar Reseligo

• El medicamento puede ser recetado por un médico. Debe recoger la receta en la farmacia y llevar el medicamento consigo a la próxima cita.
• Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en el sobre: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
• Debe almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe abrir el sobre de plástico.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Reseligo?

• El principio activo de Reseligo es la goserelina. Un implante contiene 3,6 mg de goserelina (en forma de acetato de goserelina).
• El otro componente es un copolímero de DL-lactida y glicolida (50:50).

Cómo se presenta Reseligo y qué contiene el paquete?

Varillas cilíndricas blancas o casi blancas (dimensiones aproximadas: diámetro 1,2 mm, longitud 13 mm, masa 18 mg), incrustadas en una matriz polimérica biodegradable. La jeringa precargada para una sola dosis consta de tres partes principales: el cuerpo con la cámara que contiene el implante, el mandril y la aguja. La jeringa, junto con la cápsula que absorbe la humedad, se encuentra en un sobre que consta de tres capas laminadas (desde el exterior): película de PETP, capa de aluminio, película de PE. Los sobres se encuentran en una caja de cartón. Reseligo está disponible en cajas de cartón que contienen 1 o 3 sobres con el implante en la jeringa precargada. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
83627
Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 46
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 55 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

(logotipo del titular de la autorización de comercialización)