Xanderla La

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xanderla LA, 10,8 mg, implante en jeringa precargada

Goserelina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xanderla LA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanderla LA
• 3. Cómo tomar Xanderla LA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xanderla LA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanderla LA y para qué se utiliza

Xanderla LA contiene la sustancia activa goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de LHRH.
Xanderla LA se utiliza para tratar el cáncer de próstata. El medicamento actúa reduciendo la cantidad de testosterona, una hormona producida por el organismo del paciente. Xanderla LA es un medicamento de acción prolongada y se administra cada 12 semanas.

2. Información importante antes de tomar Xanderla LA

Cuándo no tomar Xanderla LA

• si el paciente es alérgico a la goserelina o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en mujeres.

No debe tomar Xanderla LA si se produce alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.
En caso de dudas antes de tomar Xanderla LA, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xanderla LA, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene dificultades para orinar o problemas de espalda;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene presión arterial alta;
• si el paciente tiene alguna condición que pueda debilitar los huesos, especialmente si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol, fuma, o si hay antecedentes familiares de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos)

o si el paciente está tomando medicamentos anticonvulsivos (utilizados para tratar la epilepsia o las convulsiones), o corticosteroides (esteroides);

• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), o si el paciente está tomando medicamentos para estas enfermedades. Durante el tratamiento con Xanderla LA, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Se han informado casos de depresión durante el tratamiento con Xanderla LA, incluyendo depresión grave.
Si durante el tratamiento con Xanderla LA el paciente experimenta un estado de ánimo deprimido, debe informar a su médico.
Los medicamentos de este tipo pueden causar una disminución de la cantidad de calcio en los huesos (debilitamiento de los huesos).
En caso de ser hospitalizado, debe informar al personal médico sobre el tratamiento con Xanderla LA.
Debe informar a su médico sobre las pruebas de detección de dopaje actuales o planificadas, ya que el tratamiento con Xanderla LA puede causar resultados positivos en las pruebas de detección de dopaje.

Niños

No se debe administrar Xanderla LA a niños.

Xanderla LA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Xanderla LA puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, la disopiramida, la procaína, la amiodarona, el sotalol, la dofetilida y la ibutilida)
o puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco cuando se administra junto con otros medicamentos [como la metadona utilizada para aliviar el dolor y en el proceso de desintoxicación en la terapia de dependencia, la moxifloxacina (antibiótico) y los medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar enfermedades mentales graves].

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Existe una pequeña probabilidad de que Xanderla LA afecte la capacidad de conducir vehículos y manejar cualquier dispositivo o máquina.

3. Cómo tomar Xanderla LA

Xanderla LA, 10,8 mg, implante se inyectará subcutáneamente en el abdomen cada 12 semanas.
La inyección la realizará un médico o enfermera.

• Es importante continuar el tratamiento con Xanderla LA, incluso si el paciente se siente bien.
• Debe continuar el tratamiento hasta que el médico decida que se puede interrumpir.

Próxima visita

• Xanderla LA debe administrarse en inyección cada 12 semanas.
• Siempre debe recordar al médico o enfermera que programe una cita para recibir la próxima inyección.
• Si la fecha de la cita programada es antes o después de 12 semanas desde la última inyección, debe informar al médico o enfermera.
• Si han pasado más de 12 semanas desde la última inyección, debe comunicarse con el médico o enfermera para recibir la próxima inyección lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xanderla LA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas:

Estos efectos ocurren raramente. Los siguientes síntomas pueden aparecer repentinamente:

• erupción, picazón o urticaria en la piel
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, o otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar. Si aparecen alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

Se han informado lesiones en el lugar de inyección de Xanderla LA (incluyendo daño a los vasos sanguíneos abdominales). En muy pocos casos, esto ha causado sangrado grave. Debe comunicarse inmediatamente con el médico
si aparecen los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• hinchazón abdominal
• sensación de falta de aire
• mareo
• presión arterial baja y (o) cualquier alteración de la conciencia.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• olas de calor y sudoración. A veces, estos efectos adversos pueden persistir durante un período prolongado (incluso varios meses) después de interrumpir el tratamiento con Xanderla LA.
• disminución del deseo sexual y impotencia.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en la parte inferior de la espalda o dificultad para orinar. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.
• dolor en los huesos al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.
• pérdida de densidad ósea
• aumento del nivel de azúcar en la sangre
• entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• erupciones cutáneas
• aumento de peso
• dolor, moretones, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección de Xanderla LA
• debilidad cardíaca o ataque cardíaco
• cambios en la presión arterial
• hinchazón y dolor en los senos
• cambios de humor (incluyendo depresión).

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• dolor en las articulaciones.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos psiquiátricos, incluyendo alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen), trastornos del pensamiento y cambios de personalidad. Estos síntomas son muy raros.
• aparición de un tumor pituitario o, si el paciente ya tiene un tumor pituitario, la goserelina puede causar sangrado o colapso del tumor. Estos efectos son muy raros. Los tumores pituitarios pueden causar dolores de cabeza severos, náuseas o vómitos, pérdida de visión y pérdida de conciencia.

No conocidos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• pérdida de cabello
• cambios en la sangre
• trastornos hepáticos
• coágulo de sangre en los pulmones, que causa dolor en el pecho o dificultad para respirar
• neumonía; los síntomas pueden ser típicos de neumonía (como dificultad para respirar y tos)
• cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT).

La lista de posibles efectos adversos presentada no debe causar preocupación excesiva.
Es posible que ninguno de ellos ocurra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xanderla LA

Xanderla LA le será recetado por su médico. Debe recoger el medicamento en la farmacia y llevarlo consigo a la próxima visita.
Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. ,,Fecha de caducidad (EXP)’’ o ,,EXP’’ indica el último día del mes indicado. El número de lote en el paquete se encuentra después de ,,Número de lote (Lote)’’ o ,,Lote’’.
No debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Debe almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad. No debe abrir el paquete de aluminio.
Después de la primera apertura: el producto debe usarse inmediatamente después de abrir la bolsa.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanderla LA

• La sustancia activa del medicamento es goserelina. Un implante contiene 10,8 mg de goserelina (en forma de acetato de goserelina).
• Los demás componentes son: polímero de DL-lactida y copolímero de DL-lactida y glicolida (75:25).

Cómo se presenta Xanderla LA y qué contiene el paquete

Varias varillas cilíndricas blancas o casi blancas (dimensiones aproximadas: diámetro 1,5 mm, longitud 20 mm, masa 44 mg), incrustadas en una matriz polimérica biodegradable.
Una jeringa precargada que contiene un implante, colocada en una bolsa de PETP/aluminio/PE, que contiene un agente absorbente de humedad, en una caja de cartón.
El paquete individual contiene 1, 2 o 3 jeringas precargadas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia

Fabricante

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11
83627 Warngau
Alemania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al responsable.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2022.