Reseligo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Reseligo, 10,8 mg, implante en jeringa precargada

Goserelina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Reseligo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Reseligo
• 3. Cómo usar Reseligo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Reseligo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Reseligo y para qué se utiliza

Reseligo contiene el principio activo goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de LHRH.
Reseligo se utiliza para tratar el cáncer de próstata en hombres.
El medicamento actúa reduciendo la cantidad de testosterona, una hormona producida por el organismo del paciente.
Reseligo en una dosis de 10,8 mg de implante en jeringa precargada es una forma de acción prolongada, administrada cada 12 semanas de Reseligo en una dosis de 3,6 mg.

2. Información importante antes de usar Reseligo

Cuándo no usar Reseligo:

• si el paciente es alérgico a la goserelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres.

No debe usar Reseligo si se produce alguna de las situaciones mencionadas anteriormente.
Si tiene alguna duda antes de usar Reseligo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Reseligo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene dificultades para orinar o problemas de espalda;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene presión arterial alta;
• si el paciente tiene alguna condición que pueda debilitar los huesos, especialmente si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol, fuma, si hay antecedentes familiares de osteoporosis (enfermedad que debilita los huesos) o si el paciente está tomando medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia o las convulsiones) o corticosteroides (esteroides);
• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), o si el paciente está tomando medicamentos para estas enfermedades. Durante el uso de Reseligo, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Se han reportado casos de depresión durante el uso de Reseligo, incluyendo depresión grave. Si durante el uso de Reseligo el paciente experimenta un estado de ánimo deprimido, debe informar a su médico.
Los medicamentos de este tipo pueden causar una disminución de la cantidad de calcio en los huesos (debilitamiento de los huesos).
En caso de ser ingresado en un hospital, debe informar al personal médico sobre el uso de Reseligo.

Niños

No debe usarse Reseligo en niños.

Reseligo y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo los medicamentos que se pueden obtener sin receta médica o los medicamentos a base de hierbas.
Reseligo puede afectar la acción de algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como la quinidina, el procaína, el amiodarona o el sotalol) o aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, en caso de uso concomitante de algunos otros medicamentos (por ejemplo, metadona (medicamento utilizado para tratar el dolor o para la desintoxicación en personas adictas a los opiáceos), moxifloxacina (antibiótico) o medicamentos antipsicóticos, utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Reseligo afecte la capacidad de conducir vehículos o operar cualquier dispositivo o máquina.

3. Cómo usar Reseligo

El implante de Reseligo de 10,8 mg se inyectará bajo la piel del abdomen cada doce semanas.
La inyección la realizará un médico o enfermera.
Es importante continuar el tratamiento con Reseligo, incluso si el paciente experimenta una mejora en su estado de ánimo.

• Debe continuar el tratamiento hasta que el médico decida que se puede suspender.

Próxima visita:

• Reseligo debe usarse en una inyección cada 12 semanas.
• Siempre debe recordar al médico o enfermera que programe una cita para recibir la próxima inyección.
• Si la fecha de la cita programada es antes o después de 12 semanas desde la última inyección, debe informar al médico o enfermera.
• Si han pasado más de 12 semanas desde la última inyección, debe comunicarse con el médico o enfermera para recibir la próxima inyección lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Reseligo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Estos efectos ocurren raramente. Los siguientes síntomas pueden aparecer repentinamente:

• erupción, picazón o urticaria
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua o otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, respiración silbante o dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al médico.

Lesiones en el lugar de inyección (incluyendo daño a los vasos sanguíneos en la cavidad abdominal) después de la inyección de goserelina, en casos muy raros, pueden provocar hemorragias graves.
Debe comunicarse inmediatamente con el médicosi observa alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• hinchazón abdominal
• dificultad para respirar
• mareos
• disminución de la presión arterial y (o) cualquier trastorno de la conciencia

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• calores y sudoración. Raramente, este efecto adverso puede ocurrir durante un período de tiempo (incluso varios meses) después de suspender el uso de goserelina.
• disminución del deseo sexual y impotencia

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor en la parte inferior de la espalda o dificultad para orinar. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.
• dolor en los huesos al comienzo del tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico.
• pérdida de masa ósea
• aumento del azúcar en la sangre
• entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• erupciones cutáneas
• aumento de peso
• dolor, moretones, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección de goserelina
• debilidad del corazón o ataque al corazón
• cambios en la presión arterial
• hinchazón y dolor en los senos
• cambios de humor (incluyendo depresión)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• dolor en las articulaciones

Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10,000 pacientes)

• trastornos psiquiátricos graves, incluyendo alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen), trastornos del pensamiento y cambios de personalidad. Estos síntomas ocurren muy raramente.
• aparición de un tumor pituitario o, si el paciente ya tiene un tumor pituitario: la goserelina puede causar sangrado del tumor o colapso. Estos efectos ocurren muy raramente. Los tumores pituitarios pueden causar dolores de cabeza severos, náuseas o vómitos, pérdida de visión y pérdida de conciencia

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de cabello
• cambios en la sangre
• trastornos hepáticos
• coágulo de sangre en los pulmones, que causa dolor en el pecho o dificultad para respirar
• neumonía. Los síntomas pueden ser típicos de neumonía (como dificultad para respirar y tos).
• cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)

La lista de posibles efectos adversos presentada no debe ser motivo de preocupación excesiva.
Es posible que ninguno de ellos ocurra.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Página web: [dirección web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Reseligo

• El medicamento puede ser recetado por un médico. Debe recoger el medicamento en la farmacia y llevarlo consigo a la próxima cita.
• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el sobre después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
• Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad. No debe abrir el embalaje de plástico.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Reseligo?

• El principio activo de Reseligo es la goserelina. Un implante contiene 10,8 mg de goserelina (en forma de acetato de goserelina).
• Los demás componentes son polímero de DL-lactida y copolímero de DL-lactida y glicolida (75:25).

Cómo se presenta Reseligo y qué contiene el paquete?

Varias varillas cilíndricas blancas o casi blancas (dimensiones aproximadas: diámetro 1,5 mm, longitud 13 mm, masa 44 mg) incrustadas en una matriz polimérica biodegradable.
La jeringa precargada de un solo uso consta de tres partes principales: el cuerpo con la cámara del implante, el mandril y la aguja. La jeringa precargada, junto con la cápsula que absorbe la humedad, se encuentra en un sobre que consta de tres capas laminadas (desde el exterior): película de PETP, capa de aluminio, película de PE. Los sobres se encuentran en una caja de cartón.
Reseligo está disponible en cajas de cartón que contienen 1 o 3 sobres con el implante en la jeringa precargada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
83627
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del responsable en [país]:

Zentiva [país] S.A.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
Teléfono: [número de teléfono]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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