Zodgane

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Zodgane, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zodgane y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Zodgane
• 3. Cómo usar Zodgane
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zodgane
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zodgane y para qué se utiliza

Zodgane, aerosol nasal, contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas de la inflamación (hinchazón y irritación de la mucosa nasal), estornudos, picazón y sensación de nariz congestionada, y reduce la cantidad de secreción nasal.

Para qué se utiliza Zodgane?

Zodgane se utiliza para tratar los síntomas del resfriado de los cambios estacionales (también llamado rinitis alérgica estacional) en adultos, después de que un médico haya diagnosticado rinitis alérgica estacional. El resfriado de los cambios estacionales, que ocurre en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como esporas de moho y hongos. Zodgane reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal y, por lo tanto, alivia los estornudos, la picazón, la sensación de nariz congestionada o la secreción nasal causada por el resfriado de los cambios estacionales.

2. Información importante antes de usar Zodgane

Cuándo no usar Zodgane

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la mometasona furoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene una infección nasal no tratada. El uso de Zodgane durante una infección nasal no tratada, como la varicela, puede empeorar los síntomas de la infección. Debe esperar hasta que la infección se haya curado antes de usar el aerosol nasal.
• si el paciente ha tenido recientemente una cirugía nasal o una lesión nasal. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Zodgane, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis.
• si el paciente tiene alguna otra infección.
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectables.
• si el paciente tiene fibrosis quística.

Durante el uso de Zodgane, debe discutirlo con su médico si:

• el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente (tiene dificultades para combatir las infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• el paciente tiene una infección nasal o de garganta.
• el medicamento se ha estado usando durante varios meses o más.
• el paciente tiene una irritación nasal o de garganta persistente.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo. Si ocurre picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con Zodgane. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.

Niños y adolescentes

Zodgane no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Zodgane y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta. Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectables para tratar una alergia, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a usar Zodgane. En algunos pacientes, después de dejar de tomar corticosteroides por vía oral o inyectables, pueden ocurrir efectos adversos, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión. También pueden aparecer otros síntomas alérgicos, como picazón, llanto en los ojos o manchas rojas y picazón en la piel. Debe consultar a un médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de Zodgane en mujeres embarazadas. No se sabe si la mometasona furoato pasa a la leche materna. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Zodgane en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Zodgane contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Zodgane

Zodgane siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe usar el aerosol nasal con más frecuencia, durante más tiempo o en dosis más altas que las recomendadas por su médico.

Uso en adultos

Por lo general, se usan dos dosis de aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día. Después de mejorar, su médico puede recomendar reducir la dosis. En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Zodgane, pero los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de uso del medicamento. Por lo tanto, debe continuar usando el medicamento regularmente para obtener los beneficios completos del tratamiento. No debe dejar de usar el medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique.

Modo de administración

Preparación del aerosol nasal para su uso

Zodgane aerosol nasal contiene una boquilla que protege la punta del dosificador y evita su contaminación. Debe recordar quitarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de terminar de usarlo.

Antes de usar el aerosol por primera vez, debe comprobar su funcionamiento presionando el émbolo 10 veces hasta que se produzca una niebla fina:

• 1. Debe agitar suavemente el frasco.
• 2. Coloque el dedo índice y el dedo medio a cada lado de la punta del dosificador, y el pulgar debajo del frasco. No perforé el dosificador del aerosol nasal.
• 3. Dirigiendo la punta del dosificador hacia afuera, presione los dedos para rociar el aerosol 10 veces hasta que se produzca una niebla uniforme. Si el aerosol nasal no se ha usado durante 14 días o más, antes de volver a usarlo, debe presionar el émbolo 2 veces hasta que se produzca una niebla uniforme. Con el dosaje típico de dos dosis de aerosol nasal en cada fosa nasal una vez al día para el tratamiento del resfriado de los cambios estacionales, este medicamento debe proporcionar una dosis suficiente para 15 días (frasco que contiene 60 dosis), 30 días (frasco que contiene 120 dosis) o 35 días (frasco que contiene 140 dosis).

Cómo usar el aerosol nasal

• 1. Agite suavemente el frasco y quite la boquilla de protección.
• 2. Sople suavemente por la nariz.
• 3. Cierre una fosa nasal y coloque la punta del dosificador en la otra fosa nasal. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, sosteniendo el frasco en posición vertical.
• 4. Comience a inhalar suavemente y con calma por la nariz, mientras rocia el aerosol (en forma de niebla fina) en la nariz, presionando UNA VEZ hacia abajo con los dedos.
• 5. Exhale por la boca. Repita los pasos descritos en el punto 4 para administrar una segunda dosis de aerosol en la misma fosa nasal, si es necesario.
• 6. Retire la punta del dosificador de la fosa nasal y exhale por la boca.
• 7. Repita los pasos descritos en los puntos del 3 al 6 para administrar el aerosol en la otra fosa nasal.

Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la punta del dosificador con un pañuelo limpio o una toalla y volver a colocar la boquilla de protección.

Limpieza del aerosol nasal

Es importante limpiar regularmente el frasco del aerosol nasal, ya que de lo contrario puede no funcionar correctamente.

Debe quitar la boquilla de protección y desenroscar suavemente la punta del dosificador.

Lave la punta del dosificador y la boquilla de protección con agua tibia, y luego enjuague bajo agua corriente.

No debe intentar desobstruir la punta del dosificador perforándola con una aguja o cualquier otro objeto punzante, ya que esto dañará el dosificador y no se administrará la dosis correcta del medicamento.

Deje la boquilla de protección y la punta del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.

Vuelva a colocar la punta del dosificador en el frasco y luego coloque la boquilla de protección.

Después de limpiar, debe comprobar que el dosificador funcione correctamente y rociar el aerosol 2 veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zodgane

Si se ha usado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico. Si los esteroides se usan durante un período prolongado o en dosis altas, en casos raros pueden tener un efecto adverso en las hormonas del paciente.

Olvido de una dosis de Zodgane

Si el paciente olvidó usar el aerosol nasal a la hora adecuada, debe tomar el medicamento tan pronto como recuerde, y luego continuar con el tratamiento usando el medicamento a la hora habitual. No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zodgane puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de usar este medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas reacciones pueden ser graves. Debe dejar de usar Zodgane y buscar ayuda médica de inmediato si experimenta síntomas como:

• Hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• Dificultades para tragar
• Urticaria
• Respiración silbante o dificultades para respirar. Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se usan en dosis altas durante un período prolongado, los efectos adversos pueden ocurrir debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.

Otros efectos adversos

La mayoría de las personas que usan aerosoles nasales no informan ningún efecto adverso. Sin embargo, en algunas personas que han usado mometasona furoato (el principio activo de Zodgane) o cualquier otro corticosteroides en forma de aerosol nasal, se han informado los siguientes efectos adversos:

• Dolor de cabeza
• Estornudos
• Sangrado nasal
• Nariz irritada
• Úlceras en la mucosa nasal
• Infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos de la visión
• Daño a la pared nasal que separa las fosas nasales
• Trastornos del gusto y el olfato
• Dificultades para respirar y/o respiración silbante
• Visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.

5. Cómo conservar Zodgane

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 25°C.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco y el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 2 meses. En el mismo período, solo debe abrir un frasco.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zodgane?

• El principio activo del medicamento es mometasona furoato. Cada dosis de aerosol nasal contiene 50 microgramos de mometasona furoato en forma monohidratada.
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de benzalconio, solución, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Zodgane y qué contiene el paquete?

Zodgane es un aerosol nasal, suspensión.

Los frascos contienen 60 dosis, 120 dosis o 140 dosis (suministrados en paquetes de 1 frasco de aerosol nasal en una caja de cartón). No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Farmea

Zac D Orgemont, 10 Rue Bouche Thomas, 49000 Angers, Francia

Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Varsovia, tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca: Mometasonfuroat Zentiva

República Checa, Eslovaquia: Metsandia

Alemania: MOMETASON ADGC 50 Mikrogramm/Sprühstoß

Italia: Mometasone Zentiva

Polonia: Zodgane

Portugal: Zenayr Rinus

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2025