Eztom

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Eztom, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Mometasona furoato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Eztom y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Eztom
• 3. Cómo usar Eztom
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Eztom
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Eztom y para qué se utiliza

Qué es Eztom?

Eztom contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas de la inflamación (hinchazón y irritación de la mucosa
nasal), estornudos, picazón y sensación de nariz congestionada, y reduce la cantidad de secreción nasal.

Para qué se utiliza Eztom?

Rinitis alérgica y rinitis no alérgica crónica
Eztom se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica (también llamada rinitis alérgica estacional) y la rinitis no alérgica crónica en adultos y niños mayores de 3 años.
La rinitis alérgica estacional, que ocurre en ciertas épocas del año, es una reacción alérgica causada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como esporas de hongos y moho. La rinitis no alérgica crónica ocurre durante todo el año, y los síntomas pueden ser causados por la sensibilidad a diversos factores, incluyendo el ácaro del polvo, la caspa de los animales (o la piel descamada), las plumas y algunos alimentos. Eztom reduce la hinchazón y la irritación de la mucosa nasal, lo que alivia los estornudos, la picazón y la sensación de nariz congestionada o reduce la cantidad de secreción nasal causada por la rinitis alérgica o la rinitis no alérgica crónica.
Pólipos nasales
Eztom se utiliza para tratar los pólipos nasales en adultos mayores de 18 años.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal, que suelen ocurrir en ambos orificios nasales. Eztom reduce la inflamación en la nariz, lo que causa una disminución gradual de los pólipos, lo que a su vez reduce la sensación de nariz congestionada, que puede dificultar la respiración por la nariz.

2. Información importante antes de usar Eztom

Cuándo no usar Eztom:

• si el paciente es alérgico a la mometasona furoato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. El uso de Eztom durante una infección no tratada en la cavidad nasal, como la varicela, puede empeorar los síntomas de la infección. Antes de usar el aerosol nasal, debe esperar hasta que la infección se haya curado.
• si el paciente ha tenido recientemente una cirugía o una lesión en la nariz. No debe usar el aerosol nasal hasta que las heridas se hayan curado.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Eztom, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido tuberculosis.
• si el paciente tiene alguna otra infección.
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectables.
• si el paciente tiene fibrosis quística.

Mientras esté usando Eztom, debe discutirlo con su médico:

• si el sistema inmunológico del paciente no funciona correctamente (tiene dificultades para combatir las infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien con sarampión o varicela. Debe evitar el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si el paciente tiene una infección nasal o de garganta.
• si el medicamento se ha estado usando durante varios meses o más.
• si el paciente tiene una irritación nasal o de garganta persistente.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Si ocurre picazón o irritación en los ojos, el médico puede recomendar un tratamiento diferente con Eztom.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Niños

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden causar ciertos efectos adversos, como un retraso en el crecimiento en los niños.
Se recomienda que los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales sean controlados regularmente para monitorear su crecimiento y, si se producen cambios, deben informar a su médico.

Eztom y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o inyectables para tratar una alergia, el médico puede recomendar que deje de tomarlos cuando comience a usar Eztom. En algunos pacientes, después de dejar de tomar corticosteroides por vía oral o inyectables, pueden ocurrir efectos adversos, como dolor en las articulaciones o los músculos, debilidad y depresión.
También pueden ocurrir otros síntomas de alergia, como picazón, llanto en los ojos o erupciones cutáneas rojas y picazón. Debe comunicarse con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Eztom y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

No hay datos o solo hay datos limitados sobre el uso de mometasona furoato en mujeres embarazadas. No se sabe si la mometasona furoato se excreta en la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de la mometasona furoato en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.

Eztom contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio en cada dosis.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Eztom

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe usar el aerosol nasal en dosis más altas, con más frecuencia o durante más tiempo de lo recomendado por su médico.

Tratamiento de la rinitis alérgica y la rinitis no alérgica crónica

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

Se suelen usar dos dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día.

• Si se produce una mejora, el médico puede recomendar reducir la dosis.
• Si no se produce una mejora, debe comunicarse con su médico, quien puede recomendar aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años

Se suelen usar una dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día.

En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Eztom, sin embargo, los beneficios completos del tratamiento pueden no ser evidentes hasta después de 2 días de tratamiento. Es importante que el paciente use regularmente el aerosol nasal. No debe dejar de usar el medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique.
Si el paciente tiene síntomas graves de rinitis alérgica, el médico puede recomendar comenzar a usar Eztom antes del inicio de la temporada de polen. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de la rinitis alérgica.

Pólipos nasales

Uso en adultos mayores de 18 años

Se suelen usar inicialmente dos dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal una vez al día.

• Si después de 5 a 6 semanas de usar el medicamento no se produce una mejora, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos dosis de aerosol nasal en cada orificio nasal dos veces al día. Después de lograr una mejora, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento.
• Si después de 5 a 6 semanas de usar el medicamento dos veces al día no se produce una mejora, el paciente debe comunicarse con su médico.

Preparación del aerosol nasal para su uso

Eztom, aerosol nasal, contiene una boquilla que protege la punta del dosificador y evita su contaminación. Debe recordar quitarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla después de terminar de usarlo.
Antes de usar el aerosol por primera vez, debe comprobar su funcionamiento presionando el dosificador 10 veces, hasta que se produzca una niebla fina:

• 1. Debe agitar suavemente la botella.
• 2. Coloque el dedo índice y el dedo medio a cada lado de la punta del dosificador, y el pulgar debajo de la botella. NO PERFORAR el dosificador del aerosol nasal.
• 3. Dirigiendo la punta del dosificador hacia afuera, presione el dosificador con los dedos para rociar el aerosol 10 veces, hasta que se produzca una niebla uniforme. Si el aerosol no se ha usado durante 14 días o más, debe presionar el dosificador 2 veces antes de usarlo, hasta que se produzca una niebla uniforme.

Cómo usar el aerosol nasal

• 1. Agite suavemente la botella y quite la boquilla protectora.
• 2. Sople suavemente por la nariz.
• 3. Cierre un orificio nasal y coloque la punta del dosificador en el otro orificio nasal. Incline la cabeza ligeramente hacia adelante, sosteniendo la botella en posición vertical.
• 4. Comience a inhalar suavemente y lentamente por la nariz, mientras rocía el aerosol en forma de niebla fina en la nariz, presionando UNA VEZ hacia abajo con los dedos.
• 5. Exhale por la boca. Repita los pasos descritos en el punto 4 para administrar una segunda dosis de aerosol en el mismo orificio nasal, si es necesario.
• 6. Retire la punta del dosificador del orificio nasal y exhale por la boca.
• 7. Repita los pasos descritos en los puntos 3 a 6 para administrar el aerosol en el otro orificio nasal.

Después de usar el aerosol, debe limpiar suavemente la punta del dosificador con un paño limpio o una toalla y volver a colocar la boquilla protectora.
Limpieza de la botella del aerosol nasal

• Es importante limpiar regularmente la botella del aerosol nasal, ya que de lo contrario puede no funcionar correctamente.
• Debe quitar la boquilla protectora y retirar suavemente la punta del dosificador.
• Lave la punta del dosificador y la boquilla protectora con agua tibia, y luego enjuague bajo agua corriente.

No debe perforar la punta del dosificador con una aguja o cualquier otro objeto punzante, ya que esto dañará el dosificador y no se administrará la dosis correcta del medicamento.

• Deje la boquilla protectora y la punta del dosificador en un lugar cálido para que se sequen.
• Coloque la punta del dosificador en la botella y luego coloque la boquilla protectora.
• Después de limpiar, debe comprobar que el dosificador funcione correctamente y rociar el aerosol 2 veces.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Eztom

Si se ha usado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse con su médico.
Si los corticosteroides se usan durante un período prolongado o en dosis altas, en casos raros pueden causar un efecto adverso en el sistema hormonal del paciente. En los niños, pueden afectar el crecimiento y el desarrollo.

Olvido de una dosis de Eztom

Si el paciente olvidó usar el aerosol nasal a la hora adecuada, debe tomar el medicamento tan pronto como recuerde, y luego continuar con el tratamiento según lo indicado. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Eztom

En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ocurrir dentro de las 12 horas después de la primera dosis de Eztom; sin embargo, el control completo de los síntomas puede tardar 2 días en lograrse. Es muy importante que el paciente use regularmente el aerosol nasal. No debe dejar de usar el medicamento, incluso si se siente mejor, a menos que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de usar este medicamento, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas (alérgicas). Estas reacciones pueden ser graves. Debe dejar de usar Eztom y buscar ayuda médica de inmediato si ocurren síntomas como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultades para tragar
• urticaria
• respiración silbante o dificultades para respirar

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se toman en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el cuerpo.
Otros efectos adversos:
La mayoría de las personas que usan aerosoles nasales no informan ningún efecto adverso. Sin embargo, en algunos pacientes que usan Eztom o otro corticosteroides en forma de aerosol nasal, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• dolor de cabeza
• estornudos
• hemorragias nasales [ocurrieron muy frecuentemente (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que usaron dos dosis de Eztom en cada orificio nasal dos veces al día]
• nariz o garganta irritados
• úlcera en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión en el ojo (glaucoma) y (o) cataratas que causan trastornos de la visión
• daño a la pared nasal que separa las cavidades nasales
• trastornos del gusto y el olfato
• dificultades para respirar y (o) respiración silbante
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid; teléfono: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01;
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Eztom

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete de cartón después de "caducidad" o en la etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La botella debe usarse dentro de los 2 meses después de abrir. Solo debe abrir una botella a la vez.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Eztom?

• El principio activo esmometasona furoato. Cada rociada contiene 50 microgramos de mometasona furoato monohidratado.
• Los demás componentes son:cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Eztom y qué contiene el paquete?

Eztom es un aerosol nasal, suspensión.
La botella contiene 140 dosis del medicamento.
El paquete contiene 1 botella o 3 botellas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Farmea
10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Francia

Para obtener más información sobre el medicamento, debe comunicarse con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca:
Aphiahsone 50 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión
Suecia:
Aphiahsone 50 microgramos/dosis aerosol nasal, suspensión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: