Zevtera

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: Información para el usuario

Zevtera, 500 mg, polvo para preparar concentrado de solución para infusión

ceftobiprol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zevtera y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zevtera
• 3. Cómo tomar Zevtera
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zevtera
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Zevtera y para qué se utiliza

Zevtera es un antibiótico que contiene como principio activo la sal sódica de medocaril ceftobiprol. El medicamento pertenece a un grupo de antibióticos llamados "cefalosporinas". Zevtera se utiliza en recién nacidos a término, lactantes, niños, adolescentes y adultos con infecciones pulmonares, llamadas "neumonía". Zevtera actúa destruyendo ciertas cepas de bacterias que pueden causar infecciones pulmonares graves.

2. Información importante antes de tomar Zevtera

Cuándo no tomar Zevtera

• si el paciente es alérgico a la sal sódica de medocaril ceftobiprol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otras cefalosporinas o antibióticos beta-lactámicos,
• si el paciente ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas graves a otros antibióticos, como la penicilina o la carbapenem.

No tomar Zevtera si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas antes de tomar Zevtera, debe consultar a su médico o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zevtera, debe consultar a su médico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedades renales (el médico puede reducir la dosis del medicamento),
• si el paciente ha experimentado anteriormente alguna reacción alérgica a otros antibióticos, como la penicilina o la carbapenem,
• si el paciente tiene convulsiones (ataques epilépticos),
• si el paciente ha experimentado anteriormente diarrea durante o después del tratamiento con este medicamento (el paciente puede tener colitis, llamada colitis pseudomembranosa). No debe tomar medicamentos contra la diarrea antes de consultar a su médico.
• si el paciente es seropositivo,
• si el sistema inmunológico del paciente está muy debilitado,
• si el paciente tiene un recuento de glóbulos blancos muy bajo o una supresión de la médula ósea,
• si la infección pulmonar se produjo más de 48 horas después del inicio de la ventilación mecánica, Zevtera no es adecuado para el paciente (el médico recetará un antibiótico adecuado),
• si el paciente requiere (o se prevé que requiera) soluciones que contengan calcio administradas simultáneamente, excepto la solución de lactato de Ringer para inyección, a través del mismo conjunto para infusión intravenosa, debido al riesgo de precipitación.

Si el médico considera que el paciente requiere líquidos adicionales, el paciente puede ser solicitado para beber grandes cantidades de líquidos o puede requerir la administración de líquidos a través de una infusión intravenosa durante el tratamiento con Zevtera. Si el paciente comienza el tratamiento con Zevtera y luego requiere ventilación mecánica, el médico evaluará si es adecuado continuar con Zevtera. Análisis de laboratorio El paciente puede experimentar resultados anormales en los análisis de laboratorio (prueba de Coombs), que se refieren a la presencia de ciertos anticuerpos contra los glóbulos rojos en el organismo del paciente. Además, Zevtera puede interferir con las pruebas de determinación de creatinina en suero (reactivo de Jaffé) o con algunas pruebas de determinación de glucosa en orina. Los resultados de estas pruebas pueden ser falsos. Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe hablar con su médico o enfermera antes de comenzar el tratamiento con Zevtera.

Niños

No hay datos disponibles sobre el uso de Zevtera en recién nacidos prematuros.

Zevtera y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Zevtera puede causar efectos adversos como mareos. Esto puede afectar la capacidad del paciente para conducir vehículos o operar máquinas.

Zevtera contiene sodio

Este medicamento contiene aproximadamente 22 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada vial. Esto equivale al 1,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Zevtera

Zevtera será administrado al paciente por su médico o enfermera. La dosis recomendada para adultos es de 500 mg de ceftobiprol cada 8 horas, administrados en una infusión intravenosa que dura 2 horas. La dosis recomendada para recién nacidos a término, lactantes, niños y adolescentes depende de la edad y el peso del niño, y se administra cada 8 horas (lactantes de 3 meses o más, niños y adolescentes) o cada 12 horas (recién nacidos a término y lactantes menores de 3 meses) en una infusión intravenosa que dura 2 horas. En adultos y adolescentes, se utiliza una solución para infusión con una concentración de ceftobiprol de 2 mg/mL. En lactantes y recién nacidos a término, se utiliza una solución para infusión con una concentración de ceftobiprol de 4 mg/mL.

Pacientes con enfermedades renales

Si el paciente tiene enfermedades renales, puede requerir una dosis menor de Zevtera.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Zevtera

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente cree que se le ha administrado una dosis mayor que la recomendada de Zevtera.

Omision de una dosis de Zevtera

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente cree que se ha omitido una dosis de Zevtera. En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zevtera puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:

Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que puede requerir atención médica inmediata:

• Hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; erupción cutánea grave y problemas para tragar o respirar. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (anafilaxia), que puede poner en peligro la vida.
• Diarrea que se vuelve grave y no cesa, o heces que contienen sangre o moco durante o después del tratamiento con Zevtera. En este caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen las evacuaciones.

Frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes

• Náuseas (vómitos)
• Dolor de cabeza, somnolencia
• Mareos
• Erupción cutánea, picazón o urticaria
• Diarrea, en caso de diarrea, debe informar inmediatamente a su médico
• Vómitos
• Dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia o "acidez" (dispepsia)
• Trastornos del gusto
• Infecciones fúngicas en diferentes partes del cuerpo
• Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección
• Bajos niveles de sodio en la sangre
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en la sangre
• Sensibilidad, incluyendo enrojecimiento de la piel

No muy frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes

• Convulsiones, ataques epilépticos o convulsiones
• Cambios transitorios en el recuento de glóbulos sanguíneos
• Análisis de sangre que muestran niveles bajos de potasio
• Insomnio y trastornos del sueño, que pueden incluir ansiedad, ataques de pánico y pesadillas
• Dificultad para respirar o respiración difícil, asma
• Calambres musculares
• Enfermedades renales
• Hinchazón, especialmente en los tobillos y las piernas
• Análisis de sangre que muestran niveles altos de triglicéridos, azúcar en la sangre o creatinina

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reducción grave del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado (agranulocitosis)

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad; Calle de Alcalá, 56; 28071 Madrid; Teléfono: +34 91 596 24 00; Fax: +34 91 596 24 01; Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]); Sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Zevtera

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior y en el vial después de "EXP.". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar en la nevera (2 °C - 8 °C). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. La información sobre la conservación de las soluciones reconstituidas y diluidas de Zevtera se proporciona en la información incluida para el personal sanitario. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Zevtera

• El principio activo es ceftobiprol. Cada vial contiene 500 mg de ceftobiprol (en forma de 666,6 mg de sal sódica de medocaril ceftobiprol). Después de la reconstitución, 1 mL de concentrado contiene 50 mg de ceftobiprol (en forma de 66,7 mg de sal sódica de medocaril ceftobiprol).
• Los demás componentes son ácido citrico monohidratado y hidróxido de sodio (para ajustar el pH) véase también el punto 2.

Cómo se presenta Zevtera y contenido del embalaje

Zevtera es un polvo blanco, amarillento o ligeramente marrón, en forma de disco o disco fragmentado, o polvo para preparar un concentrado de solución para infusión en un vial de 20 mL. El medicamento se presenta en embalajes que contienen 10 viales.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Advanz Pharma Limited Unidad 17, Northwood House Northwood Crescent Dublín 9 D09 V504 Irlanda Correo electrónico: medicalinformation@advanzpharma

Fabricante:

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona (VR) Italia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinamarca: Zevtera Finlandia: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francia: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Irlanda: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Alemania: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione Luxemburgo: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Noruega: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Polonia: Zevtera 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Portugal: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão España: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión Suecia: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Reino Unido (Irlanda del Norte): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:01/2025 Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, www.aemps.gob.es. ___________________________________________________________________________________
Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Cada vial está destinado exclusivamente a un uso único.

Preparación de las soluciones para infusión de Zevtera

Zevtera debe reconstituirse y luego diluirse antes de la administración. Paso 1: Reconstitución En el caso de adultos y adolescentes de 12 años o más que requieren una solución para infusión con una concentración de 2 mg/mL de ceftobiprol, el polvo liofilizado debe reconstituirse en 10 mL de agua estéril para inyección o solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección. En el caso de niños menores de 12 años que requieren una solución para infusión con una concentración de 4 mg/mL de ceftobiprol, el polvo liofilizado debe reconstituirse en 10 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección, agua estéril para inyección o solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección, si se utiliza el mismo diluyente (es decir, solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección) para la dilución adicional, o en 10 mL de agua estéril para inyección si se utiliza una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección para la dilución adicional (véase las tablas a continuación). Debe agitarse enérgicamente el vial hasta que el polvo se disuelva por completo. En algunos casos, esto puede tardar hasta 10 minutos. El volumen del concentrado resultante es de aproximadamente 10,6 mL. Si se forma espuma, déjela reposar y verifique visualmente la solución reconstituida para asegurarse de que el producto se ha disuelto y no contiene partículas. El concentrado reconstituido contiene 50 mg/mL de ceftobiprol (en forma de 66,7 mg de sal sódica de medocaril ceftobiprol) y debe diluirse antes de la administración. Se recomienda diluir la solución reconstituida lo antes posible. Si no es posible, la solución reconstituida debe conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora o en la nevera durante un máximo de 24 horas. Paso 2: Dilución (solución para infusión) Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más Para preparar una dosis de 500 mg de solución para infusión de Zevtera (2 mg/mL de ceftobiprol), debe extraer 10 mL de la solución reconstituida del vial y inyectarla en un contenedor adecuado (por ejemplo, bolsa de infusión de PVC o PE, botella de vidrio) que contiene 250 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección, solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección o solución de lactato de Ringer para inyección. La solución para infusión debe agitarse suavemente 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Debe evitarse el agitado enérgico, ya que puede generar espuma. En el caso de adultos, para administrar una dosis de 500 mg de ceftobiprol, debe administrar la totalidad del contenido de la bolsa de infusión. En el caso de adolescentes de 12 años o más, el volumen a administrar debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe exceder el volumen máximo de 250 mL (dosis de 500 mg). Preparación de una dosis de 250 mg de solución para infusión de Zevtera en el caso de pacientes adultos con deterioro renal grave Para preparar una dosis de 250 mg de solución para infusión de Zevtera, debe extraer 5 mL de la solución reconstituida del vial y inyectarla en un contenedor adecuado (por ejemplo, bolsa de infusión de PVC o PE, botella de vidrio) que contiene 125 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección, solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección o solución de lactato de Ringer para inyección. La solución para infusión debe agitarse suavemente 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Debe evitarse el agitado enérgico, ya que puede generar espuma. Para administrar una dosis de 250 mg de ceftobiprol, debe administrar la totalidad del contenido de la bolsa de infusión. Uso en niños menores de 12 años Preparación de una solución para infusión de Zevtera con una concentración de 4 mg/mL de ceftobiprol Administración a través de bolsas de infusión, botellas o jeringas: La solución reconstituida en 10 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección debe diluirse con el mismo diluyente (es decir, solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección). La solución reconstituida en 10 mL de agua estéril para inyección debe diluirse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL) para inyección. Debe extraer 10 mL de la solución del contenedor de infusión (por ejemplo, bolsa de infusión de PVC o PE, botella de vidrio) que contiene 125 mL de solución de diluyente y reemplazarla con 10 mL de la solución reconstituida extraída del vial. La solución para infusión debe agitarse suavemente 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Debe evitarse el agitado enérgico, ya que puede generar espuma. El volumen a administrar debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe exceder el volumen máximo de 125 mL (dosis de 500 mg). Si la dosis calculada no excede los 200 mg, para administrar a través de una jeringa de 50 mL, debe extraer 4 mL de la solución (lo que equivale a 200 mg de ceftobiprol) reconstituida en solución de glucosa al 5% (50 mg/mL) para inyección o agua estéril para inyección y diluir con 46 mL de la solución de diluyente adecuada para infusión (véase el punto 6.3). La solución para infusión debe agitarse suavemente 5-10 veces para obtener una solución homogénea. Debe evitarse el agitado enérgico, ya que puede generar espuma. El volumen a administrar debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe exceder el volumen de 50 mL (dosis de 200 mg). Apariencia de la solución diluida La solución para infusión debe ser clara o ligeramente opalescente y amarillenta. Antes de la administración, la solución para infusión debe verificarse visualmente para detectar la presencia de partículas y, en caso de que estén presentes, debe desecharse la solución. Información adicional se proporciona también en el punto 3.

Conservación de las soluciones reconstituidas y diluidas de Zevtera

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante la conservación de la solución reconstituida durante 1 hora a 25 °C y hasta 24 horas a 2-8 °C. Los datos sobre la estabilidad química y física durante la conservación de la solución diluida se presentan en las tablas a continuación:

Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más (2 mg/mL de ceftobiprol): Tiempo total para completar la reconstitución y la infusión (incluyendo el tiempo de infusión)

Uso en niños, lactantes y recién nacidos (menores de 12 años) (4 mg/mL de ceftobiprol):

Tiempo total para completar la reconstitución y la infusión (incluyendo el tiempo de infusión)

Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución/dilución elimine el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si el producto no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación adicionales. No congelar ni exponer a la luz solar directa las soluciones reconstituidas y las soluciones para infusión. Si la solución para infusión se conserva en la nevera, antes de la administración, debe llevarse a temperatura ambiente. Durante la infusión, la solución para infusión no necesita protegerse de la luz. Información adicional se proporciona también en el punto 5.