Biofazolin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Biofazolin, 1 g, polvo para preparar solución para inyección

Cefazolina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biofazolin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biofazolin
• 3. Cómo tomar Biofazolin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biofazolin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biofazolin y para qué se utiliza

Biofazolin contiene el antibiótico cefazolina, que pertenece al grupo de cefalosporinas de primera generación.
El medicamento, después de disolverse y diluirse adecuadamente, se administra por vía intramuscular o intravenosa
(en inyección o infusión).

Indicaciones

Biofazolin se utiliza para tratar infecciones graves causadas por bacterias sensibles:

• infecciones del tracto respiratorio*,
• infecciones del tracto urinario-genital,
• infecciones de la piel y tejidos blandos,
• infecciones de las vías biliares,
• infecciones de los huesos y las articulaciones,
• sepsis,
• endocarditis. *Biofazolin es efectivo para eliminar las bacterias del grupo de los estreptococos de la nariz y la garganta. El medicamento de elección para tratar y prevenir infecciones causadas por bacterias del grupo de los estreptococos, incluida la fiebre reumática, es la penicilina.

No hay datos que confirmen la eficacia de Biofazolin en la prevención tardía de la fiebre reumática.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará realizar un cultivo y determinar la sensibilidad de las bacterias a la cefazolina.
Biofazolin se utiliza para prevenirinfecciones postoperatorias en pacientes sometidos a cirugías con alto riesgo de infección, por ejemplo, la extracción de la vesícula biliar en pacientes de alto riesgo (especialmente después de los 70 años, en pacientes con colecistitis aguda, con ictericia obstructiva, con cálculos) o después de cirugías de extirpación de los anexos o resección del útero, o en pacientes en los que la infección en el sitio de la operación sería particularmente peligrosa (por ejemplo, en cirugía cardíaca, en cirugía ortopédica, especialmente en la implantación de endoprótesis).

2. Información importante antes de tomar Biofazolin

Cuándo no tomar Biofazolin

• si el paciente es alérgico a la cefazolina o a otro antibiótico cefalospórico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Biofazolin, debe consultar con su médico o enfermera.
Si el paciente es alérgico, especialmente a algunos antibióticos (penicilinas y cefalosporinas), debe informar a su médico.
Las personas alérgicas a las penicilinas pueden ser alérgicas también a las cefalosporinas (llamada alergia cruzada).
Puede ocurrir una reacción alérgica grave después de la administración de Biofazolin.
Debe tener especial cuidado en pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas después de la administración de penicilina, especialmente anafilaxia (reacción alérgica grave e inmediata que se manifiesta con enrojecimiento, hinchazón, picazón, urticaria, dificultad para respirar).
Si el paciente experimenta síntomas alérgicos inquietantes, debe informar a su médico.
Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Biofazolin y administrar un tratamiento adecuado.
En caso de una reacción alérgica grave, puede ser necesario administrar adrenalina y otros medicamentos para tratar el choque (medicamentos que mantienen la circulación, corticosteroides y medicamentos antihistamínicos).
Si el paciente experimenta diarrea, debe informar a su médico.
Raramente, durante o después del tratamiento, puede ocurrir colitis pseudomembranosa, que se manifiesta con diarrea, que puede ocurrir incluso después de un tiempo desde la interrupción del antibiótico.
En caso de diarrea de leve a moderada, el médico recomendará solo interrumpir el tratamiento con el medicamento,
en casos más graves, recomendará reponer los líquidos y electrolitos en el paciente. El médico puede recomendar la administración de metronidazol o vancomicina por vía oral. No debe administrar medicamentos que reduzcan la peristalsis o que tengan efecto astringente.
La administración de Biofazolin, al igual que otros antibióticos, puede causar candidiasis (infección por hongos) de la boca y los genitales o el crecimiento excesivo de bacterias no sensibles. El médico recomendará un tratamiento adecuado.

Uso de Biofazolin en pacientes con función renal alterada

Si el paciente tiene problemas renales, debe informar a su médico antes de tomar Biofazolin, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento. La dosis se determina según la función renal, véase: Dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Biofazolin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Los diuréticos potentes, como la furosemida, administrados al mismo tiempo que la cefazolina, pueden causar un efecto adverso en los riñones.
La administración concomitante de cefazolina con medicamentos anticoagulantes puede prolongar el tiempo de coagulación de la sangre y aumentar el riesgo de sangrado.
La probenecid retrasa la eliminación de la cefazolina en la orina.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
La administración de cefazolina puede causar:

• resultado falso positivo en las pruebas de detección de glucosa en la orina, realizadas mediante métodos reductores,
• resultado falso positivo en las pruebas de antiglobulinas (prueba de Coombs).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, este medicamento solo se puede utilizar si el médico considera que es absolutamente necesario.
Debe tener cuidado durante la lactancia, ya que la cefazolina pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, lo que puede causar diarrea, candidiasis o alergia en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Biofazolin no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Biofazolin contiene sodio

El medicamento contiene 52,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla (por 1 g de producto).
Eso equivale al 2,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada del medicamento [véase a continuación: información destinada exclusivamente al personal médico (información sobre la preparación de la solución)]. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Biofazolin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o enfermera.
Biofazolin se administra por vía intravenosa en una inyección que dura de 3 a 5 minutos o en una infusión que dura de 20 a 30 minutos, o por vía intramuscular.
Adultos
La cefazolina se administra generalmente en dosis de 500 mg a 1,5 g, cada 6, 8 o 12 horas, según la gravedad de la infección.

* En infecciones muy graves y potencialmente mortales, la dosis puede aumentarse a 12 g al día.
Niños
25 a 50 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas cada 6 o 8 horas.
En infecciones graves, la dosis se aumenta a 100 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas.
No se recomienda la administración de cefazolina en recién nacidos y niños prematuros en el primer mes de vida, ya que no hay datos que confirmen la seguridad del antibiótico en este grupo de pacientes.

Dosis para la prevención de infecciones postoperatorias

Generalmente se administra 1 g de cefazolina 30 a 60 minutos antes de la cirugía,
y 500 mg o 1 g durante la cirugía si dura más de 2 horas.
En caso de cirugías con alto riesgo de infección, se administra 500 mg o 1 g cada 6 o 8 horas durante 24 horas después de la cirugía.
En casos especiales (por ejemplo, después de la implantación de prótesis articulares, después de cirugías cardíacas abiertas) el antibiótico se administra durante 3 a 5 días.

Dosis en pacientes con insuficiencia renal

Después de la primera dosis, adecuada para el tipo y la gravedad de la infección, las dosis posteriores deben ajustarse según el grado de insuficiencia renal.
Adultos

Niños

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Biofazolin

Los pacientes con insuficiencia renal están particularmente expuestos a la sobredosis; en estos pacientes, puede ocurrir fácilmente la acumulación del medicamento en el organismo debido a la eliminación deficiente. Después de la sobredosis, puede ocurrir dolor de cabeza, mareo, somnolencia, alteraciones sensoriales, y en los casos más graves, convulsiones.
La acumulación excesiva del medicamento en el organismo puede causar un aumento en la concentración de creatinina, nitrógeno ureico, enzimas hepáticas y bilirrubina, así como cambios en la composición de la sangre (trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia), disminución de la coagulabilidad de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina) y resultado falso positivo en la prueba de Coombs.
Si se sospecha una sobredosis del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien administrará un tratamiento adecuado.
En caso de convulsiones, se recomienda interrumpir la administración del medicamento, administrar medicamentos anticonvulsivos y asegurar una ventilación adecuada. Debe controlar los parámetros relacionados con la circulación, la gasometría y los electrolitos.
La hemodiálisis y la hemoperfusión eliminan el medicamento del organismo.

Omision de la administración de Biofazolin

El medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico.
Si la inyección o la infusión intravenosa no se administraron en el momento indicado, la dosis omitida debe administrarse lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de la próxima dosis, no se debe administrar la dosis omitida. El medicamento se administra según el horario establecido.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Basándose en los datos disponibles, no se puede determinar la frecuencia de los efectos adversos.

Debe comunicarse inmediatamente con su médico o enfermera si ocurre:

• anafilaxia (reacción alérgica grave e inmediata que se manifiesta con enrojecimiento, hinchazón, picazón, urticaria, dificultad para respirar);
• síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave que se manifiesta con ampollas en las membranas mucosas de la boca y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones);
• colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino que puede causar diarrea acuosa, que puede contener sangre) durante o después del tratamiento con cefazolina;
• hepatitis, ictericia obstructiva.

Otros efectos adversos:

• candidiasis de la boca;
• fiebre medicamentosa;
• falta de apetito, diarrea, náuseas y vómitos;
• erupción cutánea;
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico sin síntomas clínicos de insuficiencia renal; se han descrito casos aislados de nefritis intersticial y otros trastornos renales en pacientes gravemente enfermos tratados con varios medicamentos;
• picazón en los genitales y el ano, vaginitis, infecciones por hongos en los genitales;
• dolor y endurecimiento en el lugar de la inyección intramuscular, flebitis después de la administración intravenosa.

Efectos adversos que pueden manifestarse en los resultados de las pruebas de laboratorio:

• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos en la sangre), neutropenia (disminución del número de glóbulos granulocíticos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina), aumento de la concentración de nitrógeno ureico sin síntomas clínicos de insuficiencia renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28014 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biofazolin

Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz.
La solución preparada puede conservarse 24 horas en el refrigerador, es decir, a una temperatura de 2°C a 8°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biofazolin?

• El principio activo del medicamento es la cefazolina. La ampolla contiene 1 g de cefazolina (en forma de sal sódica). Biofazolin contiene sodio - véase el punto 2 "Biofazolin contiene sodio ”. El medicamento no contiene excipientes.

Cómo se presenta Biofazolin y qué contiene el paquete?

Biofazolin está disponible en forma de polvo para preparar solución para inyección en ampolla de vidrio. El polvo es blanco o casi blanco.
La ampolla de vidrio está cerrada con un tapón de goma y protegida con una tapa de aluminio o una tapa de aluminio con caperuza, en una caja de cartón.
Biofazolin está disponible en ampollas de 1 g.
El paquete contiene 1 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

LABORATORIOS POLPHARMA S.A.
Calle de Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Teléfono: +48 22 364 61 01

Fabricante

LABORATORIOS POLPHARMA S.A.
Calle de Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
LABORATORIOS POLPHARMA S.A.
División de producción en Duchnicach
Calle de Ożarowska, 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Biofazolin, 1 g, polvo para preparar solución para inyección

Cefazolina

Preparación de soluciones para inyección e infusión

Biofazolin se administra por vía intravenosa en una inyección que dura de 3 a 5 minutos o en una infusión que dura de 20 a 30 minutos, o por vía intramuscular.

Preparación de la solución para inyección

Perforar el tapón con la aguja y inyectar en la ampolla el volumen recomendado de diluyente. Para perforar el tapón, debe utilizar una aguja con un diámetro no mayor de 0,8 mm (21 G en la escala Gauge [G]). La aguja debe insertarse en el centro del tapón a 90°, de acuerdo con el esquema siguiente:

Antes de la administración del medicamento, debe verificar que la solución sea clara y no contenga partículas no disueltas.
Administración intravenosa(de 3 a 5 minutos)
El contenido de la ampolla debe disolverse en al menos 10 ml de agua para inyección.
El medicamento debe inyectarse muy lentamente, no menos de 3 minutos.
Infusión intravenosa(de 20 a 30 minutos)
La cefazolina, después de la disolución inicial, debe diluirse en 50 ml o 100 ml de uno de los siguientes líquidos:
solución al 0,9% de cloruro de sodio,
solución al 5% de glucosa,
solución al 10% de glucosa,
solución al 5% de glucosa con solución al 0,9% de cloruro de sodio,
solución al 5% de glucosa con solución al 0,45% de cloruro de sodio,
solución al 5% de glucosa con solución al 0,2% de cloruro de sodio,
solución de Ringer,
solución de Ringer con lactato de sodio,
solución al 5% de glucosa con solución de Ringer y lactato de sodio.

Administración intramuscular

El medicamento debe administrarse profundamente en un músculo de gran masa. La administración intramuscular de la cefazolina rara vez causa dolor.
Debe agregar a la ampolla la cantidad adecuada de diluyente, agitar el contenido hasta que se disuelva por completo. La solución puede tener un color amarillo claro.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe mezclar las soluciones de cefazolina con antibióticos aminoglucósidos ni con otros medicamentos en la misma jeringuilla o en el conjunto de infusión.