Biofuroksim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Biofuroxim

1,5 g, polvo para preparar solución para inyección

Cefuroxima

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Biofuroxim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Biofuroxim
• 3. Cómo tomar Biofuroxim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Biofuroxim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Biofuroxim y para qué se utiliza

Biofuroxim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.

Biofuroxim se utiliza para tratar infecciones:

• de los pulmones o el tórax,
• del tracto urinario,
• de la piel y los tejidos blandos,
• del abdomen.

Biofuroxim también se utiliza:

• para prevenir infecciones durante las operaciones.

2. Información importante antes de tomar Biofuroxim

Cuándo no tomar Biofuroxim:

• si el paciente es alérgico a los antibióticos cefalosporínicoso a cualquier otro componente de Biofuroxim (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si el paciente ha experimentado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca después del tratamiento con cefuroxima o otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

➔
Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones anteriores, debe decirle a su médicoantes de comenzar a tomar Biofuroxim. El paciente no debe tomar Biofuroxim.

Precauciones y advertencias

During the treatment with Biofuroxim, you should pay attention to whether the following symptoms occur, such as allergic reactions and gastrointestinal disorders (e.g., diarrhea). This will reduce the risk of complications (see "Symptoms to watch out for" in section 4). If the patient has experienced any allergic reactions to other antibiotics, such as penicillin, they may also be allergic to Biofuroxim.
Severe skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), have been reported with cefuroxime treatment. If you notice any of the symptoms associated with severe skin reactions described in section 4, you should see a doctor immediately.

Análisis de sangre y orina

Biofuroxim puede afectar los resultados de los análisis de detección de azúcar en la orina o en la sangre, así como el análisis de sangre llamado prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a dichos análisis, debe:
➔
decirle a la persona que tome la muestra para el análisisque está tomando Biofuroxim.

Biofuroxim y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se venden sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Biofuroxim o aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos incluyen:

• antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos,
• tabletas diuréticas(diuréticos), como la furosemida,
• probenecid,
• anticoagulantes orales(anticoagulantes). ➔ Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico. Durante el tratamiento con Biofuroxim, puede ser necesario realizar un control adicional de la función renal del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debe informar a su médico antes de tomar Biofuroxim:

• si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada,
• si está amamantando.

El médico evaluará si los beneficios para la paciente de tomar Biofuroxim durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente no debe conducir vehículos ni operar máquinas si no se siente bien.

Biofuroxim contiene sodio

El medicamento contiene 83 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 4,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Preparación del medicamento para la administración - véase el punto: "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado" al final de la hoja de instrucciones. Al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada, debe tener en cuenta el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Biofuroxim

Biofuroxim suele administrarse por un médico o enfermera. Puede administrarse en goteo(infusión intravenosa) o como inyecciónadministrada directamente en una vena o en el músculo.

Dosis habitual

El médico decidirá la dosis adecuada de Biofuroxim para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad y el tipo de infección, la ingesta de otros antibióticos por parte del paciente, su peso, edad y función renal.

Recién nacidos y lactantes (de 0 a 3 semanas)

Por cada kilogramo de peso del lactantese administra una dosis de 30 a 100 mg de Biofuroxim en 24 horas, dividida en dos o tres dosis.

Lactantes (más de 3 semanas) y niños

Por cada kilogramo de peso del lactante o niñose administra una dosis de 30 a 100 mg de Biofuroxim en 24 horas, dividida en tres o cuatro dosis.

Adultos y adolescentes

De 750 mg a 1,5 g de Biofuroxim dos, tres o cuatro veces al día. No más de 6 g al día.

Pacientes con riñones enfermos

Si el paciente tiene riñones enfermos, el médico puede cambiar la dosis del medicamento.
➔
Si esto se aplica al paciente, debe decírselo a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Síntomas a tener en cuenta

En un pequeño número de personas que toman Biofuroxim, se han observado reacciones alérgicas o posibles reacciones cutáneas graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes.

• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados(síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).
• Dolor en el pechorelacionado con una reacción alérgica, que puede ser un síntoma de un ataque al corazón causado por alergia (síndrome de Kounis).
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea con picazón, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutáneaque puede transformarse en ampollasy parecer pequeños anillos(mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Cambios cutáneos generalizados, con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un síntoma del síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Infecciones por hongos. Los medicamentos como Biofuroxim pueden causar raramente un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el cuerpo, lo que puede provocar una infección por hongos (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Biofuroxim se administra durante un período prolongado.

➔

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico o enfermera.

Efectos adversos frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.
• Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas producidas en el hígado,
• cambio en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes(que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, urticaria,
• diarrea, náuseas, dolor abdominal. ➔ Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe decírselo a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado),
• resultado positivo de la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta de su ocurrencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• infección por hongos,
• fiebre alta,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• inflamación del intestino grueso (colitis), que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal,
• inflamación de los riñones y los vasos sanguíneos,
• destrucción rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y parecer pequeños anillos (mancha oscura en el centro rodeada de un borde más claro con un anillo oscuro en el borde).

➔
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe decírselo a su médico.
Efectos adversos que pueden aparecer en los resultados de los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Biofuroxim

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura por debajo de 25 °C, sin exposición a la luz.
Después de la reconstitución, la solución es estable durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, indica el número de lote.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Biofuroxim?

• El principio activo del medicamento es cefuroxima. Cada ampolla contiene 1,5 g de cefuroxima (en forma de sal sódica). El medicamento no contiene excipientes.

Cómo se presenta Biofuroxim y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un polvo blanco o casi blanco, cristalino, en una ampolla de vidrio que contiene 1,5 g de polvo. Las ampollas están cerradas con un tapón de goma y protegidas con una tapa de aluminio o una tapa de aluminio con una cubierta y se empaquetan en cajas de cartón.
El paquete contiene 1 o 10 ampollas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: ----------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Instrucciones para la reconstitución

Tabla 1. Volúmenes de agua añadida y concentraciones de la solución útiles cuando es necesario utilizar dosis parciales.

* La solución preparada debe añadirse a 50 o 100 ml de líquido de infusión compatible (información sobre compatibilidad - véase a continuación).
** El volumen de la solución de cefuroxima obtenida en el disolvente aumenta debido al coeficiente de cambio de fase de la sustancia activa, de lo que resultan las concentraciones presentadas (mg/ml).
De acuerdo con las normas de buena práctica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
La solución del medicamento es estable durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C.
El aumento de la intensidad de la coloración de la solución del antibiótico durante el almacenamiento no afecta su valor terapéutico.
Compatibilidad
1,5 g de cefuroxima sódica disuelta en 15 ml de agua para inyección puede añadirse a una solución de metronidazol (500 mg/100 ml) - la acción de ambos componentes se mantiene durante 24 horas a una temperatura por debajo de 25°C.
1,5 g de cefuroxima sódica es compatible con 1 g de azlocilina (en 15 ml de solución) o 5 g de azlocilina (en 50 ml de solución) durante 24 horas a una temperatura de 4°C o durante 6 horas a una temperatura por debajo de 25°C.
Cefuroxima sódica (5 mg/ml) en una solución al 5% o 10% de xilitol para inyección puede almacenarse durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contienen no más de 1% de clorhidrato de lidocaína.
Cefuroxima sódica es compatible con las soluciones de infusión siguientes, con las que la acción se mantiene durante 24 horas a temperatura ambiente:
solución al 0,9% de cloruro sódico
solución al 5% de glucosa para inyección
solución al 0,18% de cloruro sódico con solución al 4% de glucosa para inyección
solución al 5% de glucosa y solución al 0,9% de cloruro sódico para inyección
solución al 5% de glucosa y solución al 0,45% de cloruro sódico para inyección
solución al 5% de glucosa y solución al 0,225% de cloruro sódico para inyección
solución al 10% de glucosa para inyección
solución al 10% de azúcar invertido en agua para inyección
solución de Ringer para inyección
solución de Ringer lactato para inyección
solución de lactato sódico para inyección (M/6)
solución de lactato sódico múltiple para inyección (solución de Hartmann).
La estabilidad de cefuroxima sódica en una solución al 0,9% de cloruro sódico para inyección y en una solución al 5% de glucosa para inyección no cambia en presencia de sal sódica de fosfato de hidrocortisona.
Cefuroxima sódica también es compatible durante 24 horas a temperatura ambiente si se añade a una solución de infusión intravenosa que contiene:
heparina (10 o 50 unidades/ml) en una solución al 0,9% de cloruro sódico para inyección;
cloruro potásico (10 o 40 mEq/l) en una solución al 0,9% de cloruro sódico para inyección.
Todo el producto no utilizado o los residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Preparación de la solución para inyección rápida
Perforar el tapón con una aguja y inyectar en la ampolla el volumen recomendado de disolvente. Para perforar el tapón, debe utilizarse una aguja con un diámetro no superior a 0,8 mm. La aguja debe insertarse en el campo central designado a un ángulo de 90°, de acuerdo con el esquema siguiente: