Zentasta

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Zentasta, 10 mg + 10 mg, tabletas

Zentasta, 10 mg + 20 mg, tabletas

Zentasta, 10 mg + 40 mg, tabletas

Zentasta, 10 mg + 80 mg, tabletas

Ezetimiba + Atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Zentasta y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Zentasta
• 3. Cómo tomar Zentasta
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Zentasta
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Zentasta y para qué se utiliza

Zentasta es un medicamento que reduce los niveles altos de colesterol. Zentasta contiene ezetimiba y atorvastatina.
Zentasta se utiliza en adultos para reducir los niveles de colesterol total, incluyendo el "colesterol malo" (colesterol LDL) y las grasas llamadas triglicéridos en la sangre. Además, Zentasta aumenta los niveles de "colesterol bueno" (colesterol HDL).
Zentasta actúa a través de dos mecanismos que reducen los niveles de colesterol. Reduce la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal y bloquea la producción de colesterol en el cuerpo.
El colesterol es una de las varias grasas presentes en el sistema circulatorio. El colesterol total se compone principalmente de fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede depositarse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Finalmente, estas placas de ateroma pueden causar estrechamiento de las arterias, lo que limita o bloquea el flujo sanguíneo a órganos importantes como el corazón y el cerebro. La limitación del flujo sanguíneo puede provocar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y previene las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otro tipo de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas.
Zentasta se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
Su médico puede recetar Zentasta si ya está tomando ambas sustancias, atorvastatina y ezetimiba, en las dosis que contiene este medicamento.
Zentasta se utiliza si el paciente tiene:

• niveles altos de colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria) [heterocigoto y homocigoto familiar y no familiar] o niveles altos de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta).
• enfermedad cardíaca, Zentasta reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ser hospitalizado por dolor en el pecho.

Zentasta no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Zentasta

Cuándo no tomar Zentasta

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba, la atorvastatina o cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados de pruebas de función hepática en sangre
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza un método anticonceptivo efectivo
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen glecaprevir/pibrentasvir para tratar la hepatitis C
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico indicará cuándo se puede reanudar de manera segura. La administración conjunta de Zentasta y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Zentasta, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico o si hay pequeñas cavidades llenas de líquido en el cerebro después de accidentes cerebrovasculares anteriores
• si el paciente tiene enfermedad renal
• si el paciente tiene hipotiroidismo (glándula tiroides poco activa)
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicados o si ha tenido una enfermedad muscular o si hay antecedentes familiares de enfermedad muscular
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y un medicamento que contiene ezetimiba y atorvastatina puede provocar efectos graves que incluyen problemas musculares (rabdomiolisis)
• si el paciente ha experimentado problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos")
• si el paciente consume regularmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente ha tenido una enfermedad hepática en el pasado
• si el paciente tiene más de 70 años
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente tiene miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar miastenia (véase el punto 4)

Debe comunicarse de inmediato con su médico si experimenta

dolor muscular, sensibilidad o debilidad mientras toma este medicamento.En casos raros, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la ruptura muscular que puede provocar daño renal.
Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente (o el paciente no está seguro), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Zentasta, ya que el médico necesitará realizar una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento y, si es posible, durante el tratamiento, para evaluar el riesgo de efectos adversos musculares. El riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiolisis (ruptura muscular esquelética), aumenta cuando se toman ciertos medicamentos al mismo tiempo (véase el punto 2, "Zentasta y otros medicamentos").
Durante el tratamiento, su médico realizará un seguimiento cercano de su estado de salud si tiene diabetes o si existe un riesgo de desarrollar diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
En una pequeña proporción de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se identifica mediante una prueba de sangre sencilla que busca niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre. Por este motivo, su médico realizará esta prueba de sangre (prueba de función hepática) regularmente durante el tratamiento con Zentasta. Es importante que acuda al médico para realizar las pruebas de laboratorio.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Zentasta en niños y adolescentes.

Zentasta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe evitar la administración conjunta de Zentasta y fibratos (medicamentos que reducen los niveles de colesterol).
Hay varios medicamentos que pueden alterar el efecto de Zentasta o que pueden verse afectados por Zentasta (véase el punto 3). Este tipo de interacción puede reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo una enfermedad grave que daña los músculos, llamada "rabdomiolisis", descrita en el punto 4:

• ciclosporina (a menudo utilizada en pacientes que han recibido un trasplante de órgano).
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico, rifampicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico y derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de grasas).
• algunos bloqueadores de los canales de calcio, utilizados para el dolor en el pecho y la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem.
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco).
• letermovir (medicamento utilizado para prevenir una enfermedad causada por el virus citomegalovirus).
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, la combinación de tipranavir con ritonavir (utilizados para tratar el SIDA).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y la combinación de elbasvir, grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico indicará cuándo se puede reanudar de manera segura. La administración conjunta de Zentasta y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis). Para obtener más información sobre la rabdomiolisis, véase el punto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y bacterias en la sangre).
• Otros medicamentos que interactúan con Zentasta
• anticonceptivos orales (que previenen el embarazo).
• estiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia).
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y las úlceras estomacales).
• fenazona (medicamento analgésico).
• antiácidos (que contienen aluminio o magnesio).
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos).
• colchicina (utilizada para tratar la gota).
• hierba de San Juan Hypericum perforatum(medicamento utilizado para tratar la depresión).

Zentasta con alimentos y alcohol

Véase el punto 3 para saber cómo tomar Zentasta. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Zentasta.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Véase el punto 2, "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Zentasta si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que puede estar embarazada.
No debe tomar Zentasta si es una mujer en edad reproductiva a menos que utilice un método anticonceptivo efectivo. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Zentasta, debe suspender el tratamiento de inmediato y comunicarse con su médico.
No debe tomar Zentasta mientras esté amamantando.
Si está embarazada, está amamantando o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Zentasta afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Zentasta. Si experimenta mareos después de tomar este medicamento, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Zentasta contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Zentasta

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Su médico determinará la dosis adecuada para usted según el tratamiento que esté recibiendo actualmente y su riesgo individual.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Zentasta, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol
• Mientras tome Zentasta, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol

Cómo dosificar Zentasta
La dosis recomendada de Zentasta es una tableta, por vía oral, una vez al día, preferiblemente a la misma hora. La tableta debe tragarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Cuándo tomar Zentasta
Zentasta se puede tomar en cualquier momento del día. Se puede tomar con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Zentasta y otro medicamento que reduce los niveles de colesterol que contiene colestiramina o otra resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Zentasta al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Zentasta

Debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Zentasta

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Zentasta al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Zentasta puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede provocar grandes dificultades para respirar.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación y hinchazón de la piel, ampollas en la piel, la boca, los ojos, los genitales y fiebre, erupción cutánea con manchas rosadas y rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con posible formación de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, ruptura muscular o coloración rojiza del orina, y en particular, si también se experimenta malestar general o fiebre alta, puede ser causado por la ruptura muscular. Este estado puede ser mortal y provocar daño renal.

Debe comunicarse con su médico lo antes posible si experimenta un dolor muscular inexplicable o inusual, o si tiene moretones o sangrado, puede indicar un problema hepático.

Otros posibles efectos adversos de Zentasta:

Frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de garganta, sangrado nasal.
• Reacciones alérgicas.
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre, en caso de diabetes, es necesario controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en la sangre.
• Dolores de cabeza.
• Náuseas, estreñimiento, flatulencia, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.
• Dolores de garganta y (o) laringe.
• Dolores articulares y (o) dolores en las manos o los pies, dolor de espalda, dolores musculares, calambres musculares, hinchazón articular.
• Aumento de la actividad de la creatina quinasa en la sangre.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT y (o) ASAT.
• Sensación de cansancio.
• Resultados de pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

Poco frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución de los niveles de azúcar en la sangre (los pacientes con diabetes deben controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en la sangre).
• Pérdida de apetito, aumento de peso.
• Tos.
• Debilidad muscular, dolor de cuello, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, y fiebre alta.
• Calores, presión arterial alta.
• Vómitos, eructos, pancreatitis, hepatitis, acidez estomacal, gastritis, sequedad bucal.
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea y picazón, urticaria, caída del cabello.
• Pesadillas, dificultades para dormir.
• Mareos, entumecimiento, pérdida de memoria (amnesia), trastornos del sentido del gusto, pérdida de memoria, trastornos sensoriales.
• Visión borrosa.
• Zumbido en los oídos.
• Sensación de malestar general, ansiedad o dolor.
• Debilidad.
• Aumento de la actividad de la enzima hepática gamma-glutamiltransferasa.
• Presencia de glóbulos blancos en la orina.

Raros: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Disminución del número de plaquetas en la sangre.
• Entumecimiento, hormigueo o ardor en las manos o los pies (neuropatía periférica).
• Inflamación de los músculos esqueléticos, inflamación de los tendones, sometimes con ruptura de los tendones, debilidad muscular como síntoma de pérdida de fibras musculares.
• Trastornos de la visión.
• Amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos.
• Erupción cutánea que puede ocurrir en la piel o úlceras en la boca, con posible formación de ampollas (reação de tipo lupus-like).
• Manchas purpúreas en la piel (síntomas de vasculitis).

Muy raros: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas)

• Shock anafiláctico causado por una reacción alérgica.
• Pérdida de audición.
• Insuficiencia hepática.
• Aumento del tamaño de los senos en los hombres.

Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea y hinchazón de las capas más profundas de la piel.
• Dificultades para respirar, pancreatitis, colecistitis, cólicos biliares.
• Debilidad muscular persistente.
• Miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos involucrados en la respiración).
• Miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, empeoramiento después de períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultades para tragar o dificultades para respirar.
Además, después de la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de algunas estatinas (medicamentos que reducen los niveles de colesterol):

• Dificultades para respirar, incluyendo tos crónica y (o) dificultades para respirar o fiebre.
• Diabetes. El desarrollo de diabetes es más probable si el paciente tiene niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso o presión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará su estado de salud.
• Depresión.
• Trastornos de la función sexual.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en España.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zentasta

Debe conservar este medicamento en un lugar que no sea accesible para los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Zentasta

• Los principios activos de Zentasta son ezetimiba y atorvastatina. Cada tableta contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carbonato de calcio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, povidona K30, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, polisorbato 80.

Cómo se presenta Zentasta y contenido del paquete

Zentasta, 10 mg + 10 mg, son tabletas blancas o blanquecinas en forma de cápsula (12,7 mm x 5,1 mm) con "1" grabada en un lado.
Zentasta, 10 mg + 20 mg, son tabletas blancas o blanquecinas en forma de cápsula (14,5 mm x 5,8 mm) con "2" grabada en un lado.
Zentasta, 10 mg + 40 mg, son tabletas blancas o blanquecinas en forma de cápsula (16,4 mm x 6,3 mm) con "3" grabada en un lado.
Zentasta, 10 mg + 80 mg, son tabletas blancas o blanquecinas en forma de cápsula (17,0 mm x 8,0 mm) con "4" grabada en un lado.
Las tabletas se presentan en blisters de película OPA/Aluminio/PVC, cubiertas con una lámina de aluminio, que contienen 10, 30, 90 o 100 tabletas, en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Liebigstr. 1-2
65439 Flörsheim am Main
Alemania
Bluepharma ‐ Indústria Farmacêutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045‐016 Coimbra
Portugal

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Eslovaquia, Rumania, Portugal: ZETOVAR
Estonia, Letonia, Lituania: TORZELIP
Polonia: ZENTASTA

Para obtener más información sobre este medicamento, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: +34 913 913 200
Fecha de la última revisión del prospecto:abril de 2025