Atozet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atozet, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Atozet, 10 mg + 20 mg, tabletas recubiertas

Atozet, 10 mg + 40 mg, tabletas recubiertas

Atozet, 10 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

ezetimiba + atorvastatina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atozet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atozet
• 3. Cómo tomar Atozet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atozet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atozet y para qué se utiliza

Atozet es un medicamento que reduce el colesterol elevado. Atozet contiene ezetimiba y atorvastatina.
Atozet se utiliza en adultos para reducir el colesterol total, el "colesterol malo" (LDL) y las grasas en la sangre.
Además, Atozet aumenta el colesterol "bueno" (HDL).
Atozet reduce el colesterol de dos maneras. Disminuye la absorción de colesterol en el intestino y su producción en el cuerpo.
El colesterol es una de las varias grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de "colesterol malo" (LDL) y "colesterol bueno" (HDL).
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Con el tiempo, esta placa puede causar estrechamiento de las arterias y reducir o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las paredes de las arterias y a prevenir enfermedades cardíacas.
Las triglicéridos son otras grasas que se encuentran en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardíaca.
Atozet se utiliza en pacientes que no pueden controlar su colesterol con dieta sola. Durante el tratamiento con Atozet, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.

• aumento del colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]) o aumento de las grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta)
• sin control adecuado con estatinas en monoterapia;
• porque se han utilizado estatinas y ezetimiba en forma de tabletas separadas.
• enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento del colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
• enfermedad cardíaca. Atozet reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización por dolor en el pecho.

Atozet no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Atozet

Cuándo no tomar Atozet

• si el paciente es alérgico a la ezetimiba, la atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática;
• si el paciente tiene resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática;
• si la paciente es de edad reproductiva y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos;
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o está amamantando;
• si el paciente está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atozet, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico o tiene pequeños quistes llenos de líquido en el cerebro como resultado de accidentes cerebrovasculares anteriores;
• si el paciente tiene enfermedad renal;
• si el paciente tiene hipotiroidismo;
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o inexplicados, así como enfermedades musculares en el pasado o en la familia;
• si el paciente ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos");
• si el paciente bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente ha tenido enfermedad hepática en el pasado;
• si el paciente tiene más de 70 años;
• si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento;
• si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Atozet puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),

que puede ser grave y, en algunos casos, amenazar la vida.

• si el paciente tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos), porque las estatinas pueden empeorar la condición o causar miastenia (véase el punto 4).

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados, sensibilidad

o debilidad durante el tratamiento con Atozet.Debido a que, en casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular, que puede causar daño renal.
Se sabe que la atorvastatina causa trastornos musculares. También se han informado trastornos musculares con ezetimiba.
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos adicionales.
Antes de tomar Atozet, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave.

En caso de que ocurra (o se sospeche que ocurra) alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico, porque el médico necesitará realizar una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atozet y, si es posible, durante el tratamiento para determinar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos.
Se sabe que el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiolisis (daño muscular), aumenta con ciertos medicamentos que se toman al mismo tiempo (véase el punto 2 "Atozet y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará atentamente al paciente para detectar signos de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. El paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar diabetes si tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, es obeso y tiene presión arterial alta.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias.
Debe evitar tomar Atozet y fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) al mismo tiempo, porque este tratamiento no ha sido estudiado.

Niños

No se recomienda el uso de Atozet en niños y adolescentes.

Atozet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los que se pueden obtener sin receta, así como los que planea tomar.
Hay medicamentos que pueden afectar la acción de Atozet o que pueden ser afectados por Atozet (véase el punto 3). Este tipo de interacción puede causar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo de sufrir un trastorno muscular grave, llamado "rabdomiolisis", descrito en el punto 4, o empeorar su curso:

• ciclosporina (un medicamento utilizado comúnmente en pacientes que han recibido un trasplante de órganos);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• ketconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• gemfibrozilo, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para controlar los lípidos);
• algunos medicamentos de la clase de los antagonistas del canal de calcio, utilizados para el dolor en el pecho o la presión arterial alta, como la amlodipina, la diltiazem;
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulan el ritmo cardíaco);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir, el lopinavir, el atazanavir, el indinavir, el darunavir, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos utilizados para el SIDA);
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis C, como el telaprevir, el boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir y grazoprevir;
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones cutáneas y de tejidos blandos complicadas y bacteriemia).

**Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atozet.
Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Atozet de manera segura.
La combinación de Atozet y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).
Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

• Otros medicamentos con los que se ha detectado interacción con Atozet:
• anticonceptivos orales (utilizados para prevenir el embarazo);
• estiripentol (un medicamento antiepiléptico utilizado para tratar la epilepsia);
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlcera);
• fenazona (un medicamento analgésico);
• antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos);
• colchicina (utilizada para tratar la gota);
• hierba de San Juan (un medicamento utilizado para tratar la depresión).

Atozet con alimentos y alcohol

Las instrucciones para tomar Atozet se encuentran en el punto 3. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, porque cantidades mayores de jugo de toronja pueden afectar la acción de Atozet.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Puede encontrar más información en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas, que intentan quedarse embarazadas o que pueden estar embarazadas no deben tomar Atozet. No debe tomar Atozet si existe la posibilidad de quedarse embarazada y no utiliza métodos anticonceptivos efectivos. Si queda embarazada mientras toma Atozet, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.
No debe tomar Atozet mientras esté amamantando.
No se ha confirmado la seguridad del uso de Atozet durante el embarazo y la lactancia.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Atozet afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Atozet.

Atozet contiene lactosa

Las tabletas de Atozet contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Atozet contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Atozet

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Su médico recetará la dosis adecuada de tabletas en función de su tratamiento actual y su perfil de riesgo. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Atozet, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta mientras toma Atozet.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es una tableta de Atozet al día.
Cuándo tomar Atozet
Puede tomar Atozet en cualquier momento del día, con o sin comida.

Si toma más Atozet del que debería

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Atozet

No debe tomar una dosis adicional. Debe tomar la dosis normal de Atozet al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atozet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede dificultar la respiración;
• enfermedad grave con ampollas y hinchazón de la piel, con la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, así como fiebre; erupción cutánea con costras rosadas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede provocar la formación de ampollas;
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, o orina de color marrón rojizo, especialmente si también se experimenta malestar general o fiebre, lo que puede ser causado por un trastorno muscular grave que puede dañar los riñones;
• síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas).

En caso de sangrado o moretones inesperados o inexplicados, debe comunicarse con su médico lo antes posible, ya que pueden ser síntomas de un trastorno hepático.
Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea;
• dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe;
• depresión, dificultades para dormir, trastornos del sueño;
• mareos, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento;
• bradicardia;
• sofocos;
• dificultad para respirar;
• dolor abdominal, hinchazón abdominal, estreñimiento, náuseas, flatulencia, diarrea frecuente, inflamación del estómago, malestar estomacal;
• acné, urticaria;
• dolores articulares, dolores de espalda, calambres en las piernas, fatiga, calambres o debilidad muscular, dolor en las manos y los pies;
• debilidad general, sensación de cansancio o malestar, hinchazón, especialmente hinchazón en los tobillos;
• aumento de los resultados de algunas pruebas de sangre que miden la función hepática o muscular (CK);
• aumento de peso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad muscular en los ojos).

Debe comunicarse con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies que empeora con la actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Además, se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron Atozet o tabletas de ezetimiba o atorvastatina:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causa dificultad para respirar o tragar (que requiere tratamiento de inmediato);
• erupción cutánea con costras rojas;
• trastornos de la función hepática;
• tos;
• acidez estomacal;
• pérdida de apetito, disminución del apetito;
• hipertensión;
• erupción cutánea y picazón, reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria;
• lesiones en los tendones;
• colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal grave;
• disminución del número de ciertos glóbulos que pueden causar moretones o sangrado (trombocitopenia);
• inflamación de las vías nasales, sangrado nasal;
• dolor de cuello, dolor, dolor en el pecho, dolor de garganta;
• aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando el nivel de azúcar en la sangre);
• pesadillas;
• entumecimiento o picazón en las manos y los pies;
• disminución de la sensación de dolor o tacto;
• cambio en la percepción del sabor, sequedad en la boca;
• pérdida de memoria;
• zumbido en los oídos y/o la cabeza, pérdida de audición;
• vómitos;
• flatulencia;
• pérdida de cabello;
• fiebre;
• resultado positivo en la prueba de orina para detectar glóbulos blancos;
• visión borrosa; trastornos de la visión;
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).

Se han notificado los siguientes efectos adversos en algunos pacientes que tomaron estatinas:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• diabetes; es más probable que ocurra en pacientes con un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, obesidad y presión arterial alta. Su médico monitoreará su condición mientras toma este medicamento;
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, especialmente si también se experimenta malestar general o fiebre, lo que puede no desaparecer después de suspender el tratamiento con Atozet (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Atozet

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe utilizar Atozet después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o en el embalaje interior después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo del oxígeno.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atozet

• Los principios activos de Atozet son ezetimiba y atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona, laurilsulfato de sodio.

El recubrimiento de la tableta contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta Atozet y contenido del paquete

Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, en forma de cápsula.
Tabletas de 10 mg + 10 mg de Atozet: con la inscripción "257" en un lado.
Tabletas de 10 mg + 20 mg de Atozet: con la inscripción "333" en un lado.
Tabletas de 10 mg + 40 mg de Atozet: con la inscripción "337" en un lado.
Tabletas de 10 mg + 80 mg de Atozet: con la inscripción "357" en un lado.
Tamaños del paquete:
Paquetes de 10, 30, 90 y 100 tabletas recubiertas en blisters de aluminio/aluminio sellados con nitrógeno (cámara de oPA-Al-PVC con cierre de Al).
Paquetes de 30 x 1 y 45 x 1 tabletas recubiertas en dosis unitarias, en blisters de aluminio/aluminio sellados con nitrógeno (cámara de oPA-Al-PVC con cierre de Al).
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Alemania, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia
LIPTRUZET: Chipre, Francia, Grecia, Hungría
ZOLETORV: República Checa

Fecha de la última actualización del folleto: 07/2023