Atozet

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atozet, 10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Atozet, 10 mg + 20 mg, tabletas recubiertas

Atozet, 10 mg + 40 mg, tabletas recubiertas

Atozet, 10 mg + 80 mg, tabletas recubiertas

ezetimiba + atorvastatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Atozet y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Atozet
• 3. Cómo tomar Atozet
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Atozet
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Atozet y para qué se utiliza

Atozet es un medicamento que reduce el colesterol alto. Atozet contiene ezetimiba y atorvastatina.
Atozet se utiliza en adultos para reducir el colesterol total, el "colesterol malo" (LDL) y las grasas en la sangre.
Además, Atozet aumenta el colesterol "bueno" (HDL).
Atozet reduce el colesterol de dos maneras. Disminuye la absorción de colesterol en el tracto gastrointestinal y su producción en el cuerpo.
El colesterol es una de las muchas grasas que se encuentran en la sangre. El colesterol total se compone principalmente de "colesterol malo" (LDL) y "colesterol bueno" (HDL).
El colesterol LDL a menudo se llama "colesterol malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias y formar placas de ateroma. Con el tiempo, esta placa puede causar estrechamiento de las arterias y reducir o bloquear el flujo sanguíneo a los órganos vitales, como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede causar un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL a menudo se llama "colesterol bueno" porque ayuda a prevenir la acumulación de "colesterol malo" en las paredes de las arterias y a prevenir enfermedades del corazón.
Las triglicéridos son otras grasas que se encuentran en la sangre y pueden aumentar el riesgo de enfermedad del corazón.
Atozet se utiliza en pacientes que no pueden controlar su colesterol con la dieta sola. Durante el tratamiento con Atozet, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.

• aumento del colesterol en la sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota o no familiar]) o aumento de las grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta)
• sin control adecuado con estatinas en monoterapia;
• porque se han utilizado estatinas y ezetimiba en forma de tabletas separadas.
• enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que causa un aumento del colesterol en la sangre. También se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
• enfermedad del corazón. Atozet reduce el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una operación para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización por dolor en el pecho.

Atozet no afecta la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Atozet

Cuándo no tomar Atozet

• si es alérgico a la ezetimiba, la atorvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (que se indican en el punto 6);
• si tiene o ha tenido enfermedad del hígado;
• si tiene resultados anormales inexplicados de las pruebas de función hepática en sangre;
• si es mujer en edad reproductiva y no está utilizando métodos anticonceptivos efectivos;
• si está embarazada, intenta quedarse embarazada o está amamantando;
• si está tomando glecaprevir con pibrentasvir para tratar la hepatitis C.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atozet, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si ha tenido un accidente cerebrovascular hemorrágico en el pasado o tiene pequeños quistes llenos de líquido en el cerebro como resultado de accidentes cerebrovasculares anteriores;
• si tiene enfermedad renal;
• si tiene hipotiroidismo;
• si tiene dolores musculares recurrentes o inexplicados, así como enfermedades musculares en el pasado o en la familia;
• si ha tenido problemas musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otras "estatinas" o "fibratos");
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol;
• si ha tenido enfermedad del hígado en el pasado;
• si tiene más de 70 años;
• si se ha detectado anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento;
• si está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyección. La combinación de ácido fusídico y Atozet puede causar problemas musculares graves (rabdomiolisis),

que pueden ser graves y potencialmente mortales.

• si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar la condición o causar miastenia (véase el punto 4).

Debe comunicarse con su médico de inmediato si experimenta dolores musculares inexplicados, sensibilidad

o debilidad durante el tratamiento con Atozet.Debido a que, en casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la rabdomiolisis, que puede causar daño renal.
Se sabe que la atorvastatina causa trastornos musculares. También se han informado trastornos musculares con ezetimiba.
El médico o farmacéutico también debe ser informado si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, es posible que se necesiten pruebas adicionales y medicamentos.
Antes de tomar Atozet, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si tiene insuficiencia respiratoria grave.

En caso de que ocurra (o se sospeche que ocurra) alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultar a su médico o farmacéutico, ya que el médico necesitará realizar una prueba de sangre antes de comenzar el tratamiento con Atozet y, si es posible, durante el tratamiento para determinar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos.
Se sabe que el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, como la rabdomiolisis (daño muscular), aumenta con ciertos medicamentos que se toman al mismo tiempo (véase el punto 2 "Atozet y otros medicamentos").
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará su condición para detectar signos de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Usted está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, tiene sobrepeso y padece hipertensión.
Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades, incluyendo alergias.
Debe evitar tomar Atozet y fibratos (medicamentos para reducir el colesterol) al mismo tiempo, ya que este tratamiento no ha sido estudiado.

Niños

No se recomienda el uso de Atozet en niños y adolescentes.

Atozet y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, incluyendo los que se pueden obtener sin receta, así como los que planea tomar.
Hay medicamentos que pueden afectar la acción de Atozet o que pueden ser afectados por Atozet (véase el punto 3). Este tipo de interacción puede causar una disminución de la eficacia de uno o ambos medicamentos. También puede aumentar el riesgo de sufrir un trastorno muscular grave, llamado "rabdomiolisis", descrito en el punto 4, o empeorar su curso:

• ciclosporina (un medicamento que se utiliza comúnmente en pacientes que han recibido un trasplante de órganos);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico **, rifampicina (medicamentos para tratar infecciones bacterianas);
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (medicamentos para tratar infecciones fúngicas);
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, колестипол, колестирамина (medicamentos para regular los lípidos);
• niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, stosowane w przypadku dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem;
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular el ritmo cardíaco);
• medicamentos para tratar el VIH, como ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinación de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para tratar el SIDA);
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem;
• daptomicina (medicamento para tratar infecciones bacterianas graves de la piel y tejidos blandos y bacteriemia).

**Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Atozet.
Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Atozet de manera segura.
La combinación de Atozet y ácido fusídico puede causar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiolisis).
Más información sobre la rabdomiolisis se encuentra en el punto 4.

• Otros medicamentos con los que se ha detectado interacción con Atozet:
• anticonceptivos orales (para prevenir el embarazo);
• estiripentol (medicamento antiepiléptico para tratar la epilepsia);
• cimetidina (medicamento para tratar la acidez estomacal y la enfermedad de úlcera);
• fenazona (medicamento para el dolor);
• antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• warfarina, fenprocumona, acenocoumarol o fluindión (medicamentos para prevenir la formación de coágulos);
• colchicina (para tratar la gota);
• hierba de San Juan (medicamento para tratar la depresión).

Atozet con alimentos y alcohol

Las instrucciones para tomar Atozet se encuentran en el punto 3. Debe tener en cuenta lo siguiente:
Jugo de toronja
No debe beber más de una o dos tazas pequeñas de jugo de toronja al día, ya que cantidades mayores pueden afectar la acción de Atozet.
Alcohol
Debe evitar beber cantidades excesivas de alcohol mientras toma este medicamento. Puede encontrar más información en el punto 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas, que intentan quedarse embarazadas o que pueden estar embarazadas no deben tomar Atozet. No debe tomar Atozet si existe la posibilidad de quedar embarazada y no está utilizando métodos anticonceptivos efectivos. Si queda embarazada mientras toma Atozet, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.
No debe tomar Atozet mientras esté amamantando.
No se ha confirmado la seguridad del uso de Atozet durante el embarazo y la lactancia.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Atozet afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos después de tomar Atozet.

Atozet contiene lactosa

Las tabletas de Atozet contienen un azúcar llamado lactosa. Si se ha detectado anteriormente intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Atozet contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Atozet

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Su médico recetará la dosis adecuada de tabletas en función de su tratamiento actual y su nivel de riesgo. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Atozet, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta mientras toma Atozet.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es una tableta de Atozet al día.
Cuándo tomar Atozet
Puede tomar Atozet en cualquier momento del día, con o sin comida.
Si su médico le ha recetado Atozet con colestiramina o otro medicamento que se une a los ácidos biliares (para reducir el colesterol), debe tomar Atozet al menos 2 horas antes o 4 horas después de tomar el medicamento que se une a los ácidos biliares.

Si toma más Atozet del que debería

Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Atozet

No debe tomar una dosis adicional. Debe tomar la dosis habitual de Atozet al día siguiente a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Atozet puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

• reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, lo que puede dificultar la respiración;
• enfermedad grave con ampollas y hinchazón de la piel, con la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, así como fiebre; erupción cutánea con costras rosadas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede causar la formación de ampollas;
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, o orina de color marrón rojizo, especialmente si también se experimenta malestar o fiebre, lo que puede ser causado por un trastorno muscular grave que puede dañar los riñones;
• síndrome lupus-like (que incluye erupción cutánea, artritis y afectación de las células sanguíneas).

Si experimenta un sangrado o moretones inesperados o inexplicables, debe comunicarse con su médico lo antes posible, ya que pueden ser síntomas de un trastorno hepático.
Se han informado los siguientes efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea;
• dolores musculares.

Se han informado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• gripe;
• depresión, dificultades para dormir, trastornos del sueño;
• mareos, dolor de cabeza, sensación de entumecimiento;
• bradicardia;
• bochornos;
• dificultad para respirar;
• dolor abdominal, hinchazón abdominal, estreñimiento, náuseas, flatulencia, diarrea frecuente, inflamación del estómago, malestar estomacal;
• acné, urticaria;
• dolores articulares, dolores de espalda, calambres en las piernas, fatiga, calambres o debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• debilidad general, sensación de cansancio o malestar, hinchazón, especialmente hinchazón en los tobillos;
• aumento de los resultados de algunas pruebas de laboratorio de sangre que miden la función hepática o muscular (CK);
• aumento de peso.

Se han informado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo la debilidad de los músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares).

Debe comunicarse con su médico si experimenta debilidad en las extremidades que empeora con la actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.
Además, se han informado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaron Atozet o tabletas de ezetimiba o atorvastatina:

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que causa dificultad para respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato);
• erupción cutánea con costras rosadas;
• trastornos de la función hepática;
• tos;
• acidez estomacal;
• pérdida de apetito;
• hipertensión;
• erupción cutánea y picazón, reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria;
• lesiones en los tendones;
• colecistitis o colecistopatía (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);
• pancreatitis, a menudo con dolor abdominal grave;
• disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos que puede causar moretones o sangrado (trombocitopenia);
• inflamación de las vías nasales, sangrado nasal;
• dolor de cuello, dolor, dolor en el pecho, dolor de garganta;
• aumento o disminución del nivel de azúcar en sangre (en pacientes con diabetes, es importante continuar monitoreando el nivel de azúcar en sangre);
• pesadillas;
• entumecimiento o picazón en las extremidades;
• pérdida de sensación de dolor o tacto;
• cambio en la percepción del sabor, sequedad bucal;
• pérdida de memoria;
• zumbido en los oídos y/o la cabeza, pérdida de audición;
• vómitos;
• flatulencia;
• pérdida de cabello;
• fiebre;
• resultado positivo en la prueba de orina para detectar glóbulos blancos;
• visión borrosa; trastornos de la visión;
• ginecomastia (aumento del tejido mamario en los hombres).

Se han informado los siguientes efectos adversos en algunos pacientes que tomaron estatinas:

• trastornos sexuales;
• depresión;
• dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• diabetes; es más probable que ocurra en pacientes con un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre, sobrepeso y hipertensión. Su médico monitoreará su condición durante el tratamiento con este medicamento;
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, especialmente si también se experimenta malestar o fiebre, lo que puede no mejorar después de suspender el tratamiento con Atozet (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ del Marqués de Moiola, 19, 28004 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atozet

• Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar Atozet después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar el medicamento en su envase original para protegerlo del oxígeno.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Atozet?

• Los principios activos de Atozet son ezetimiba y atorvastatina. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (en forma de sal de calcio trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polisorbato 80, povidona, laurilsulfato de sodio.

El recubrimiento de la tableta contiene hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta Atozet y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, biconvexas, en forma de cápsula.
Tabletas de 10 mg + 10 mg de Atozet: con la inscripción "257" en un lado.
Tabletas de 10 mg + 20 mg de Atozet: con la inscripción "333" en un lado.
Tabletas de 10 mg + 40 mg de Atozet: con la inscripción "337" en un lado.
Tabletas de 10 mg + 80 mg de Atozet: con la inscripción "357" en un lado.
Tamaños de los paquetes:
Paquetes de 10, 30, 90 y 100 tabletas recubiertas en blister de aluminio/aluminio sellados al vacío (cámara de oPA-Al-PVC con cierre de Al).
Paquetes de 30 x 1 y 45 x 1 tabletas recubiertas en dosis unitarias, en blister de aluminio/aluminio sellados al vacío (cámara de oPA-Al-PVC con cierre de Al).
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
C/ Manuel Pombo Angulo, 28, 28050 Madrid
Tel.: +34 91 321 50 00
msd_es@merck.com

Fabricante

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Países Bajos
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

DE/H/3895/001-004/DC

ATOZET: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia

Fecha de la última revisión del prospecto: 07/2023