Xilometazoline + Dexpantienol Teva Kids

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL,

aerosol nasal, solución
Clorhidrato de xilometazolina+ Dexpanthenol
Para administración en niños de 2 a 6 años.

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• -Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids
• 3. Cómo administrar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids y para qué se utiliza

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. La xilometazolina hace que los vasos sanguíneos se contraigan, lo que conduce a una reducción del edema de la mucosa nasal. El principio activo dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que ayuda a curar heridas y actúa como protector de las mucosas.
Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids se utiliza para reducir el edema de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento auxiliar en la curación de lesiones en la piel y las mucosas, así como en el tratamiento de la rinorrea paroxística (rinitis vasomotora) y en el tratamiento de la respiración dificultosa por la nariz después de una operación nasal.
Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids está indicado para administración en niños de 2 a 6 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de administrar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

Cuándo no administrar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids:

• -si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece rinitis seca (forma crónica de rinitis que causa sequedad de la mucosa nasal con formación de costras),
• -si el paciente ha sido sometido recientemente a una operación neuroquirúrgica (resección transesfenoidal de la hipófisis o otra operación quirúrgica que exponga la duramadre),
• -en niños menores de 2 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a administrar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids, debe discutir con su médico o farmacéutico en caso de:

• -tomar algunos medicamentos para la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina),
• -tomar medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, metildopa),
• -aumento de la presión intraocular, especialmente si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• -enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, síndrome de QT largo) o hipertensión arterial,
• feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• -trastornos metabólicos como hipertiroidismo y diabetes,
• -trastorno metabólico llamado porfiria (trastorno metabólico que afecta la piel y/o el sistema nervioso),
• -hiperplasia prostática (crecimiento de la glándula prostática).

La administración de este medicamento en caso de rinitis crónica debe realizarse bajo supervisión médica debido al daño de la mucosa nasal (tejido dentro de la nariz).

Niños

No administrar en niños menores de 2 años.
Debe evitarse la administración prolongada o en dosis más altas de las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis más altas solo deben administrarse después de consultar con un médico.

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
La administración concomitante de Xylo-Pantenol Kids con algunos medicamentos, como los que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranylcypromina o medicamentos antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), puede provocar un aumento de la presión arterial como resultado de su efecto sobre el sistema cardiovascular.
No debe administrar este medicamento al mismo tiempo que los medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido al posible efecto de la xilometazolina sobre los vasos sanguíneos (aumento de la presión arterial).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de su administración, no debe administrar este medicamento en mujeres embarazadas.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe administrar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids se administra según las indicaciones, no se prevé un efecto negativo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo administrar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada Si el médico no indica lo contrario, los niños de 2 a 6 años deben recibir una dosis de un solo rociado de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids en cada fosa nasal, según sea necesario, pero como máximo tres veces

al día.La dosificación depende de la sensibilidad individual y la respuesta del paciente al medicamento.

Forma de administración El medicamento está destinado a la administración nasal. Después de retirar la tapa protectora, debe colocar la punta del rociador (aplicador) en la fosa nasal y presionar una vez el émbolo. Durante el rociado, debe respirar suavemente por la nariz. Después de cada uso, debe limpiar cuidadosamente la punta dosificadora con un paño limpio y colocar la tapa protectora.

Precaución

Antes del primer uso o si el aerosol no se ha utilizado durante más de 7 días, debe presionar el émbolo varias veces hasta que aparezca un rocío uniforme. En aplicaciones posteriores, el aerosol con la dosis medida está listo para su uso inmediato.
Antes de administrar el aerosol nasal, debe soplar suavemente la nariz. Se recomienda tomar la última dosis de cada día antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco con aplicador debe ser utilizado por la misma persona.

Tiempo de administración del medicamento

No debe administrar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids durante más de 7 días, a menos que el médico lo indique expresamente.
La administración repetida debe realizarse solo después de una pausa de varios días.
En caso de administración en niños, siempre debe consultar a un médico sobre el período de administración del medicamento.
La administración continua de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids puede provocar edema crónico y, en última instancia, puede causar atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (con glaucoma, especialmente con glaucoma de ángulo estrecho) deben consultar a un médico antes de administrar este medicamento.
Si el efecto de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

En caso de administración de una dosis más alta de la recomendada de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids o de ingesta accidental, pueden aparecer los siguientes síntomas: contracción de las pupilas (miosis), dilatación de las pupilas, fiebre, sudoración, palidez, cianosis, náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares, como trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia), colapso cardiovascular, paro cardíaco, hipertensión arterial; trastornos respiratorios, como edema pulmonar, trastornos de la respiración, puede aparecer somnolencia, hipotermia, bradicardia, caída de la presión arterial similar a un choque, paro respiratorio y pérdida de conciencia (coma).
Si se sospecha que se ha administrado una dosis más alta de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico. Si es necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

Omisión de la administración de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar el tratamiento según las instrucciones de administración.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes,
Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes,
Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes,
Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - edema de la piel y las mucosas, erupción cutánea, picazón
Trastornos psicológicos:
Muy raros: agitación, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños)
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: somnolencia (sedación), cefalea, convulsiones (especialmente en niños)
Trastornos cardíacos:
Raros: palpitaciones, taquicardia
Muy raros: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
Trastornos vasculares:
Raros: hipertensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: edema de la mucosa nasal después de la interrupción del tratamiento, sangrado nasal
Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 43 43
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta después de: “Fecha de caducidad (EXP)” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La vida útil después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids?

Los principios activos del medicamento son: clorhidrato de xilometazolina + dexpanthenol. Un solo rociado del aerosol (0,1 mL de solución) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg y dexpanthenol 50 mg.
Los demás componentes del medicamento son:

• Dihidrogenofosfato de potasio
• Heptahidrato de dihidrogenofosfato de sodio
• Agua para inyección

Cómo se presenta Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids y qué contiene el paquete?

Un frasco con 10 mL de solución contiene al menos 90 rociados individuales.
Xilometazolina + Dexpanthenol Teva Kids es una solución transparente y casi incolora en un frasco de plástico redondo de 10 mL, que contiene 10 mL de solución, sellado con un émbolo rociador (aplicador) con tapa protectora.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croacia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Polonia: Xylometazolina + Dexpanthenol Teva Kids
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: