Otrivin Ipra Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

OtrivinipraMAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Xilometazolina hidrocloruro + Bromuro de Ipratropio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Otrivin ipraMAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Otrivin ipraMAX
• 3. Cómo usar Otrivin ipraMAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Otrivin ipraMAX
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es OtrivinipraMAX y para qué se utiliza

Otrivin ipraMAX es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas diferentes. Una de las sustancias activas reduce la congestión nasal, y la otra reduce la inflamación de la mucosa nasal. Otrivin ipraMAX se utiliza para tratar la congestión nasal con secreción acuosa (resfriado) asociada con resfriados.

• 2. Información importante antes de usar OtrivinipraMAX

Cuándo no usar OtrivinipraMAX

• En niños menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
• Si el paciente es alérgico a la xilometazolina hidrocloruro o al bromuro de ipratropio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como la hiosciamina y la escopolamina.
• Si el paciente ha tenido una glándula pituitaria extirpada durante una operación nasal.
• Si el paciente ha tenido una operación cerebral a través de la nariz o la boca.
• Si el paciente tiene glaucoma (presión aumentada en los ojos).
• Si el paciente tiene una mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Precauciones y advertencias

En pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos que alivian la congestión nasal, Otrivin ipraMAX puede causar insomnio, mareos, temblores, latidos irregulares del corazón o presión arterial elevada. Si estos síntomas ocurren y son molestos, debe consultar a un médico.
Antes de comenzar a usar Otrivin ipraMAX, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)
• presión arterial elevada
• diabetes
• hipertiroidismo
• dificultad para orinar y (o) hipertrofia de la glándula prostática
• glaucoma de ángulo estrecho
• tendencia a sangrados nasales
• obstrucción intestinal (íleus paralítico)
• fibrosis quística
• tumor adrenal benigno que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o sensibilidad especial a la adrenalina o noradrenalina.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones alérgicas). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea pruriginosa con inflamación, dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido a la hinchazón de los labios, la cara o la garganta. Estos síntomas pueden ocurrir de forma aislada o todos juntos como una reacción alérgica grave. Si esto ocurre, debe suspender inmediatamente el uso de Otrivin ipraMAX (véase el punto 4).
No debe usar Otrivin ipraMAX durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar a un médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede causar la recurrencia o el empeoramiento de los síntomas de la congestión nasal y la hinchazón de la mucosa nasal.
Debe evitar rociar Otrivin ipraMAX cerca de los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua fría. Puede ocurrir una visión borrosa temporal y irritación, dolor y enrojecimiento de los ojos. En este caso, debe consultar a un médico. También puede ocurrir un empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otrivin ipraMAX en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.
OtrivinipraMAX y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante tener en cuenta:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión). Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede ocurrir un aumento significativo de la presión arterial.
• medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede ocurrir un aumento significativo de la presión arterial.
• medicamentos utilizados para tratar el mareo (medicamentos que contienen sustancias con acción anticolinérgica).
• medicamentos utilizados para tratar trastornos intestinales (especialmente medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), (medicamentos que contienen sustancias con acción anticolinérgica).
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia respiratoria (medicamentos del grupo de agonistas del receptor beta-2 adrenérgico), como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que pueden causar un empeoramiento del glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado en su historial.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico antes de usar Otrivin ipraMAX.

Embarazo y lactancia

Sin la recomendación de un médico, no debe usar Otrivin ipraMAX durante el embarazo.
Durante la lactancia, no debe usar Otrivin ipraMAX, a menos que el médico decida que los beneficios del medicamento superan el riesgo potencial para el bebé.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de Otrivin ipraMAX, se han informado trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa y dilatación de las pupilas), mareos y fatiga. En caso de que ocurran estos síntomas, debe evitar conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que puedan ser peligrosas para el paciente o para otros.

• 3. Cómo usar OtrivinipraMAX

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: una dosis de aerosol en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, durante un máximo de 7 días. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis consecutivas. No debe superar las 3 aplicaciones en cada fosa nasal al día.
No debe superar la dosis recomendada. Para tratar los síntomas, debe usar el medicamento con la frecuencia de dosificación más baja posible y durante el tiempo más corto necesario para lograr el efecto deseado.
Tiempo de tratamiento:
No debe usar este medicamento durante más de 7 días.
Si los síntomas de la enfermedad disminuyen, se recomienda suspender el tratamiento, incluso si ha durado menos de 7 días, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si después de 7 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
En caso de que el paciente sienta que el efecto de Otrivin ipraMAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Instrucciones de uso:

• Retirar la tapa de protección.
• No cortar la punta del dosificador. La botella con aerosol está lista para usar.

• Antes del primer uso, debe activar la bomba presionando el dosificador cuatro veces. Después de la activación, la bomba está lista para su uso diario regular durante todo el período de tratamiento. Si después de presionar el dosificador el medicamento no se dosifica correctamente o si no se ha usado durante más de 6 días, debe repetir la activación de la bomba presionando el dosificador cuatro veces, como antes del primer uso.
• 1. Limpiar la nariz.
• 2. Sostener la botella en posición vertical, con el pulgar en el dosificador que se encuentra en el lado de la bomba.
• 3. Inclinar la cabeza hacia adelante y colocar la punta en la fosa nasal.
• 4. Presionar el dosificador y al mismo tiempo inhalar suavemente por la nariz. Repetir los pasos (del 1 al 4) al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 5. Después de cada uso, debe limpiar y secar la punta del dosificador.
• 6. Colocar la tapa de protección hasta que se escuche un clic característico.

En caso de que después de presionar el dosificador que se encuentra en el lado de la bomba el aerosol no se rocíe, o si el medicamento no se ha usado durante más de 7 días, debe preparar la bomba nuevamente presionando el dosificador dos veces.
En caso de que se haya administrado una dosis incompleta, no debe repetir la aplicación.
El paquete del medicamento debe ser utilizado por una sola persona para evitar posibles infecciones.
Debe evitar rociar Otrivin ipraMAX en o cerca de los ojos.
El efecto del medicamento se produce en un plazo de 5-15 minutos.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de OtrivinipraMAX
En caso de que se haya tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a un médico, acudir a un hospital o a una sala de emergencias para evaluar el riesgo. Se recomienda llevar consigo la hoja de instrucciones, la botella o el paquete del medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de los niños, que pueden estar más expuestos que los adultos a los efectos adversos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal significativamente baja, dolor de cabeza, latidos cardiacos lentos, latidos cardiacos rápidos, trastornos de la respiración, coma, convulsiones, hipertensión (presión arterial alta), seguida de hipotensión (presión arterial baja).
Otros síntomas pueden incluir: sequedad en la boca, trastornos de la visión y alucinaciones.
Omisión de la dosis de OtrivinipraMAX
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a un médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos irregulares y taquicardia (ocurren con una frecuencia menor que 1 de cada 100 personas).
• síntomas de reacción alérgica, como dificultad para respirar, hablar o tragar; hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; picazón intensa de la piel con erupción cutánea o granos (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión en el ojo), visión de arcoíris alrededor de fuentes de luz brillante y (o) dolor en el ojo (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más comunes son la hemorragia nasal y la sequedad de la mucosa nasal. Muchos de los síntomas adversos informados también son síntomas del resfriado.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia mayor que 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 personas):

• Dolor o molestia en la nariz, congestión nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de cabeza
• Sequedad de la boca o garganta
• Trastornos del gusto, dolor de cabeza, mareos, sensación de ardor local
• Náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 100 personas):

• Úlceras nasales, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera
• Trastornos gastrointestinales
• Cambios en la percepción del olfato, temblores
• Malestar, fatiga
• Insomnio
• Irritación ocular, sequedad ocular, hinchazón ocular, enrojecimiento ocular
• Latidos cardiacos irregulares, taquicardia

Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 1000 personas):

• Resfriado

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia menor que 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones al medicamento, como erupción cutánea, picazón
• Trastornos de la visión

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Urticaria
• Molestia en la nariz
• Dificultad para tragar
• Molestia en el pecho, sed intensa
• Espasmo muscular de la garganta, hinchazón de la garganta
• Arritmia cardíaca
• Trastornos de la visión, dilatación de las pupilas, destellos, aumento de la presión en el ojo, glaucoma, visión borrosa, visión de arcoíris alrededor de fuentes de luz, dolor en el ojo
• Dificultad para vaciar la vejiga.

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda suspender el uso de Otrivin ipraMAX tan pronto como los síntomas disminuyan.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos: [dirección], teléfono [número], fax [número], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

• 5. Cómo conservar OtrivinipraMAX

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir, el medicamento es estable hasta el final de la fecha de caducidad.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OtrivinipraMAX
Las sustancias activas del medicamento son la xilometazolina hidrocloruro y el bromuro de ipratropio.
1 ml de medicamento contiene 0,5 mg de xilometazolina hidrocloruro y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
1 dosis de medicamento contiene 70 microgramos de xilometazolina hidrocloruro y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, glicerol al 85%, agua purificada, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico concentrado.
Cómo se presenta OtrivinipraMAX y qué contiene el paquete
Otrivin ipraMAX es una solución transparente.
La botella contiene aproximadamente 70 dosis de aerosol.
Otrivin ipraMAX está disponible en forma de solución de 10 ml en una botella con un dosificador de bomba que se activa desde el lado y con una tapa de protección.

Título del responsable:

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53,
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante:

Haleon Belgium n.v./s.a.,
Site Apollo, Avenue Pascal 2-4-6, 1300 - Wavre
Bélgica
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria
Haleon Denmark ApS,
Delta Park 37,
2665 Vallensbæk Strand
Dinamarca

Importador:

Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombres:.
Austria
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Checa
Otrivin Rhinostop
Dinamarca
Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia
Otrivin Total
Grecia
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
España
Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungría
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Letonia
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Países Bajos
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia
Otrivin Ipra MAX
Portugal
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml solução para pulverização nasal
Rumania
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, soluție
Suecia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovenia
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslovaquia
Otrivin Complete
Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2024