Xilometazoline + Dexpantienol Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva, (1 mg + 50 mg)/mL,

aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de xilometazolina+ Dexpanthenol
Para uso en adultos y niños mayores de 6 años.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xilometazolina + Dexpanthenol Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva
• 3. Cómo usar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xilometazolina + Dexpanthenol Teva y para qué se utiliza

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. La xilometazolina hace que los vasos sanguíneos se contraigan, lo que lleva a una reducción del edema de la mucosa nasal. El principio activo dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que ayuda a curar heridas y actúa como protector de las mucosas.
Xilometazolina + Dexpanthenol Teva se utiliza para reducir el edema de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento auxiliar en la curación de lesiones en la piel y la mucosa, así como en el tratamiento de la rinorrea paroxística (rinitis vasomotora) y en el tratamiento de la respiración dificultosa por la nariz después de una operación nasal.
Xilometazolina + Dexpanthenol Teva está indicado para uso en adultos y niños mayores de 6 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

Cuándo no usar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece rinitis seca (forma crónica de rinitis que causa sequedad de la mucosa nasal con formación de costras),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una operación de neurocirugía (resección transesfenoidal de la hipófisis o otra operación quirúrgica que exponga la duramadre del cerebro),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico en caso de:

• tomar ciertos medicamentos para la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina).
• tomar medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa).
• aumento de la presión intraocular, especialmente cuando el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, síndrome de QT largo) o hipertensión arterial (hipertensión),
• tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• trastornos metabólicos, como hipertiroidismo y diabetes,
• trastorno metabólico llamado porfiria (trastorno metabólico que afecta la piel y/o el sistema nervioso),
• hiperplasia prostática (crecimiento de la glándula prostática).

El uso de este medicamento en caso de rinitis crónica debe hacerse bajo supervisión médica debido al daño a la mucosa nasal (tejido dentro de la nariz).

Niños

No usar en niños menores de 6 años. Para niños de 2 a 6 años, está disponible un aerosol nasal con una concentración más baja de clorhidrato de xilometazolina (principio activo que reduce la mucosa nasal).
Debe evitarse el uso prolongado o en dosis más altas de las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis más altas solo deben administrarse después de consultar a un médico.

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El uso concomitante de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva con ciertos medicamentos, por ejemplo, medicamentos que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranylcypromina o medicamentos antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que pueden aumentar la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), puede causar un aumento de la presión arterial como resultado de la acción sobre el sistema cardiovascular.
No usar este medicamento al mismo tiempo que los medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido a la posible acción de la xilometazolina sobre los vasos sanguíneos (aumento de la presión arterial).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso, no debe usarse este medicamento en mujeres embarazadas.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe usarse Xilometazolina + Dexpanthenol Teva durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si Xilometazolina + Dexpanthenol Teva se usa según las indicaciones, no se prevé un efecto negativo en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada Si el médico no indica lo contrario, adultos y niños mayores de 6 años deben usar una dosis de

Xilometazolina + Dexpanthenol Teva en cada fosa nasal, según sea necesario, perocomo máximo
tres veces al día.La dosificación depende de la sensibilidad individual y la reacción del paciente al medicamento.

Precaución

Antes del primer uso o si el aerosol no se ha usado durante más de 7 días, debe presionar la bomba varias veces hasta que aparezca un spray uniforme. En aplicaciones posteriores, el aerosol con la dosis medida está listo para su uso inmediato.
Antes de usar el aerosol nasal, debe soplar suavemente la nariz. Se recomienda tomar la última dosis de cada día antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco con aplicador debe ser utilizado por la misma persona.

Tiempo de uso del medicamento

No usar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva durante más de 7 días, a menos que el médico lo indique expresamente.
El uso repetido debe ocurrir solo después de una pausa de varios días.
En caso de uso en niños, siempre debe consultarse a un médico sobre el período de administración del medicamento.
El uso continuo de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva puede llevar a un edema crónico y, finalmente, puede causar atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (con glaucoma, especialmente con glaucoma de ángulo estrecho) deben consultar a un médico antes de usar este medicamento.
Si el efecto de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva o ingesta accidental, pueden ocurrir los siguientes síntomas: constricción de las pupilas, dilatación de las pupilas, fiebre, sudoración, palidez, cianosis, náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares, como trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia), colapso cardiovascular, paro cardíaco, hipertensión arterial; trastornos respiratorios, como edema pulmonar, trastornos de la respiración, pueden ocurrir. Además, puede ocurrir somnolencia, hipotermia, bradicardia, caída de la presión arterial similar a un shock, paro respiratorio y pérdida de conciencia (coma).

Método de administración El medicamento está destinado a ser utilizado en la nariz. Después de retirar la tapa de protección, debe colocar la punta del atomizador (aplicador) en la fosa nasal y presionar la bomba una vez. Durante la pulverización, debe respirar suavemente por la nariz. Después de cada uso, debe limpiar cuidadosamente la punta de dosificación con un pañuelo limpio y colocar la tapa de protección.

Si se sospecha que se ha utilizado una dosis más alta de la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato. Si es necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

Omision de la dosis de Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar el tratamiento según las instrucciones de uso descritas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes,
Poco frecuentes: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes,
Raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes,
Muy raros: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - edema de la piel y las mucosas, erupción cutánea, picazón
Trastornos psicológicos:
Muy raros: agitación, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños)
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: somnolencia, cefalea, convulsiones (especialmente en niños)
Trastornos cardíacos:
Raros: palpitaciones, taquicardia
Muy raros: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
Trastornos vasculares:
Raros: hipertensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: edema de la mucosa nasal después de que cesa el efecto del medicamento, sangrado nasal
Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xilometazolina + Dexpanthenol Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y la etiqueta después de: "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La vida útil después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xilometazolina + Dexpanthenol Teva?

Los principios activos son: clorhidrato de xilometazolina + dexpanthenol.
Una dosis de aerosol (0,1 mL de solución) contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 1 mg y dexpanthenol 50 mg.
Los demás componentes del medicamento son:

• Dihidrogenofosfato de potasio
• Heptahidrato de dihidrogenofosfato de sodio
• Agua para inyección

Cómo se presenta Xilometazolina + Dexpanthenol Teva y qué contiene el paquete?

Un frasco con 10 mL de solución contiene al menos 90 pulverizaciones individuales.
Xilometazolina + Dexpanthenol Teva es una solución transparente, casi incolora en un frasco de plástico redondo de 10 mL, que contiene 10 mL de solución, sellado con un atomizador (aplicador) con tapa de protección.

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croacia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Xilometazolina/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polonia: Xilometazolina + Dexpanthenol Teva
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: