Xilodex 0,05% regeneracia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xylodex 0,05% regeneración, (0,05 mg + 5,0 mg)/dosis, aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de xilometazolina+Dexpanthenol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xylodex 0,05% regeneración y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xylodex 0,05% regeneración
• 3. Cómo usar Xylodex 0,05% regeneración
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xylodex 0,05% regeneración
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylodex 0,05% regeneración y para qué se utiliza

Xylodex 0,05% regeneración es un medicamento en forma de aerosol nasal que contiene como principios activos hidrocloruro de xilometazolina (que pertenece a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos) y dexpanthenol, que pertenece a un grupo de vitaminas B.
Xylodex 0,05% regeneración, aplicado en la mucosa nasal, reduce su hinchazón y congestión, reduce la cantidad de secreción y facilita su drenaje de los senos. Xylodex 0,05% regeneración acelera la curación de heridas y participa en el proceso de regeneración de la mucosa nasal.
Xylodex 0,05% regeneración desbloquea la nariz y ayuda a regenerar la mucosa nasal.
Xylodex 0,05% regeneración se utiliza:

• en el tratamiento sintomático de la congestión nasal durante el resfriado (catarro);
• después de una operación nasal para estimular la curación de la mucosa y mejorar la permeabilidad de la nariz.

Xylodex 0,05% regeneración está destinado a niños de 2 a 6 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Xylodex 0,05% regeneración

Cuándo no usar Xylodex 0,05% regeneración:

• si el paciente es alérgico (síntomas como erupción, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar) al hidrocloruro de xilometazolina, dexpanthenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 2 años;
• si el paciente ha tenido recientemente una operación de neurocirugía (cerebro) o una operación realizada a través de la nariz (por ejemplo, extirpación de la glándula pituitaria);
• si se han detectado defectos o cambios en la mucosa nasal del paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Xylodex 0,05% regeneración, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al usar Xylodex 0,05% regeneración:

• Si durante el uso del medicamento en niños aparecen signos de excitación o dificultad para dormir, debe suspender su uso.
• Si durante el uso del medicamento aparecen síntomas como mareos, insomnio, temblores, latido irregular del corazón, aumento de la presión arterial, este medicamento debe suspenderse. Esto es especialmente cierto para pacientes que previamente, después de usar medicamentos similares, experimentaron estos síntomas.
• El paciente debe consultar a su médico si tiene:
• hipertensión;
• enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, síndrome de QT largo);
• diabetes (aumento del nivel de azúcar en la sangre);
• glaucoma (aumento de la presión en los ojos);
• hipertiroidismo;
• tumor de las glándulas suprarrenales (tumor ubicado en las glándulas situadas por encima de los riñones);
• trastorno metabólico llamado porfiria;
• hiperplasia de la próstata.

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el uso del medicamento en la rinitis crónica debe realizarse solo bajo supervisión médica.

• No debe usarse Xylodex 0,05% regeneración durante más de 7 días, ya que la ingesta del medicamento durante un período más largo puede causar cambios difíciles de tratar en la mucosa nasal.

Xylodex 0,05% regeneración y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente (incluidos los medicamentos nasales), así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• No debe usarse Xylodex 0,05% regeneración mientras se estén tomando medicamentos antidepresivos llamados tricíclicos, así como medicamentos que aumentan la presión arterial y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) del tipo de la tranilcipromina.
• Debe evitarse la ingesta simultánea de Xylodex 0,05% regeneración con medicamentos como la efedrina, la pseudoefedrina (que son componentes de los medicamentos para el resfriado).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios sobre el efecto del medicamento en el desarrollo del feto son insuficientes, por lo que no debe usarse Xylodex 0,05% regeneración en mujeres embarazadas.
No se sabe si el hidrocloruro de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe usarse Xylodex 0,05% regeneración en mujeres que están amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el medicamento se usa según las indicaciones, no debe esperarse que afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Xylodex 0,05% regeneración contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Xylodex 0,05% regeneración

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

• El medicamento debe usarse solo para la nariz.
• Xylodex 0,05% regeneración debe administrarse al niño solo por el cuidador.
• Por razones de higiene, el paquete del medicamento debe usarse solo para un paciente.
• No debe usarse el medicamento durante más de 7 días. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
• Debe consultar a un médico sobre el tiempo de uso del medicamento en niños.
• Debe mantener un intervalo de varios días antes de volver a usar el medicamento.
• No debe usarse una dosis mayor que la indicada a continuación.

Niños de 2 a 6 años
Una dosis de aerosol en cada orificio nasal una o dos veces al día (cada 8-10 horas).
No debe administrarse más de 3 dosis en cada orificio nasal al día (un total de 6 dosis en 24 horas).
Forma de administración

• 1. Retirar la tapa protectora.
• 2. Antes de la primera administración, presionar la bomba varias veces hasta que aparezca el spray del medicamento. En administraciones posteriores, no es necesario presionar la bomba varias veces.
• 3. Introducir la punta de la bomba en el orificio nasal.
• 4. Sosteniendo la botella en posición vertical, presionar la bomba, lo que hará que se libere la dosis del medicamento en la nariz.
• 5. Repetir los pasos al administrar el medicamento en el otro orificio nasal.
• 6. Después de usar, colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xylodex 0,05% regeneración

Si el cuidador administra al niño una dosis mayor de la recomendada (sobredosis) o administra accidentalmente el medicamento por vía oral, debe consultar inmediatamente a un médico.
En caso de sobredosis, pueden aparecer:

• inquietud, excitación, alucinaciones y convulsiones;
• disminución de la temperatura corporal, fatiga, somnolencia y coma;
• contracción de las pupilas, dilatación de las pupilas, sudoración, fiebre, palidez, cianosis, náuseas, taquicardia, bradicardia, alteración del ritmo cardíaco, paro cardíaco, hipertensión, hipotensión similar al choque, edema pulmonar, trastornos respiratorios y apnea.

Omisión de la administración de Xylodex 0,05% regeneración

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida, y no debe administrarse más de 3 dosis en cada orificio nasal al día.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes (aparecen en 1 a 10 personas de cada 1.000):

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, edema angioneurótico, erupción, picazón).

Poco frecuentes (aparecen en 1 a 10 personas de cada 10.000):

• palpitaciones;
• taquicardia;
• aumento de la presión arterial (hipertensión).

Muy poco frecuentes (aparecen con una frecuencia menor a 1 persona de cada 10.000):

• excitación, insomnio, fatiga (por ejemplo, somnolencia, sedación), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños)
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• aumento del edema de la mucosa nasal como resultado del debilitamiento del efecto del medicamento, sangrado nasal;
• convulsiones (especialmente en niños).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad.

5. Cómo conservar Xylodex 0,05% regeneración

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El período de validez del medicamento Xylodex 0,05% regeneración después de la primera apertura de la botella es de 12 semanas.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylodex 0,05% regeneración?

• Los principios activos del medicamento son: hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol. Cada dosis de aerosol nasal contiene 0,05 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado; fosfato de potasio monohidratado; cloruro de benzalconio, solución; agua purificada.

Cómo se presenta Xylodex 0,05% regeneración y qué contiene el paquete?

Xylodex 0,05% regeneración es un aerosol nasal en forma de solución incolora o casi incolora, transparente.
Xylodex 0,05% regeneración está disponible en una botella de 15 ml que contiene 10 ml de solución, cerrada con una bomba dosificadora de 0,1 ml, con un tapón de aluminio y un aplicador con una punta, en una caja de cartón.

Titular de la responsabilidad

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024