Xilo-pantenol Kids

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL,

aerosol nasal, solución
Clorhidrato de xilometazolina+ Dexpanthenol
Para uso en niños de 2 a 6 años.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• -Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xylo-Pantenol Kids y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xylo-Pantenol Kids
• 3. Cómo usar Xylo-Pantenol Kids
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xylo-Pantenol Kids
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylo-Pantenol Kids y para qué se utiliza

Xylo-Pantenol Kids contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol.
La xilometazolina reduce el tamaño de los vasos sanguíneos, lo que conduce a una disminución del edema de la mucosa nasal.
El principio activo dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que ayuda a curar heridas y protege las mucosas.
Xylo-Pantenol Kids se utiliza para reducir el edema de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento auxiliar en la curación de lesiones en la piel y las mucosas, así como en el tratamiento de la rinitis alérgica y la dificultad para respirar por la nariz después de una operación nasal.
Xylo-Pantenol Kids está indicado para uso en niños de 2 a 6 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de usar Xylo-Pantenol Kids

Cuándo no usar Xylo-Pantenol Kids:

• -si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene rinitis seca (forma crónica de rinitis que causa sequedad y formación de costras en la mucosa nasal),
• -si el paciente ha tenido recientemente una operación de neurocirugía (resección transesfenoidal de la hipófisis o otra operación quirúrgica que exponga la duramadre),
• -en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar Xylo-Pantenol Kids en caso de:

• -uso de ciertos medicamentos para la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina),
• -uso de medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, metildopa),
• -aumento de la presión intraocular, especialmente si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• -enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, síndrome de QT largo) o hipertensión arterial,
• feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• -trastornos metabólicos como la hipertiroidismo y la diabetes,
• -trastorno metabólico llamado porfiria (trastorno metabólico que afecta la piel y/o el sistema nervioso),
• -hipertrofia prostática (crecimiento de la glándula prostática).

El uso de este medicamento en caso de rinitis crónica debe hacerse bajo supervisión médica, debido al daño a la mucosa nasal (tejido dentro de la nariz).

Niños

No debe usarse en niños menores de 2 años.
Debe evitarse el uso prolongado o en dosis más altas que las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis más altas deben administrarse solo después de consultar a un médico.

Xylo-Pantenol Kids y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
El uso concomitante de Xylo-Pantenol Kids con ciertos medicamentos, como los medicamentos que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranylcypromina o medicamentos antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), puede causar un aumento de la presión arterial como resultado de la acción sobre el sistema cardiovascular.
No debe usarse este medicamento al mismo tiempo que los medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido a la posible acción de la xilometazolina sobre los vasos sanguíneos (aumento de la presión arterial).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso, no debe usarse este medicamento en mujeres embarazadas. No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe usarse Xylo-Pantenol Kids durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si Xylo-Pantenol Kids se usa según las indicaciones, no se prevé un efecto negativo en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Xylo-Pantenol Kids

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada Si el médico no indica lo contrario, los niños de 2 a 6 años deben usar un solo spray de Xylo-Pantenol Kids

en cada fosa nasal, según sea necesario, pero como máximo tres veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y la respuesta del paciente al medicamento.

Método de administración El medicamento está destinado a uso nasal. Después de retirar la tapa protectora, debe colocar la punta del pulverizador (aplicador) en la fosa nasal y presionar una vez el émbolo. Durante la pulverización, debe respirar suavemente por la nariz. Después de cada uso, debe limpiar cuidadosamente la punta dosificadora con un pañuelo limpio y colocar la tapa protectora.

Precaución

Antes del primer uso o si el aerosol no se ha utilizado durante más de 7 días, debe presionar el émbolo varias veces hasta que aparezca un spray uniforme. En aplicaciones posteriores, el aerosol con la dosis medida está listo para su uso inmediato.
Antes de usar el aerosol nasal, debe soplar suavemente la nariz. Se recomienda tomar la última dosis de cada día antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco con aplicador debe ser utilizado solo por la misma persona.

Tiempo de uso del medicamento

No debe usarse Xylo-Pantenol Kids durante más de 7 días, a menos que el médico haya indicado específicamente continuar con el tratamiento.
El uso repetido debe hacerse solo después de una pausa de varios días.
En caso de uso en niños, siempre debe consultar a un médico sobre el período de administración del medicamento.
El uso continuo de Xylo-Pantenol Kids puede causar edema crónico y, finalmente, puede provocar la atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (con glaucoma, especialmente con glaucoma de ángulo estrecho) deben consultar a un médico antes de usar este medicamento.
Si el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Xylo-Pantenol Kids

En caso de uso de una dosis más alta de la recomendada de Xylo-Pantenol Kids o de ingesta accidental, pueden aparecer los siguientes síntomas: constricción de las pupilas, dilatación de las pupilas, fiebre, sudoración, palidez, cianosis, náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares, como trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia), colapso circulatorio, paro cardíaco, hipertensión arterial; trastornos respiratorios (edema pulmonar, trastornos de la respiración), trastornos psíquicos. Además, puede aparecer somnolencia, hipotermia, bradicardia, caída de la presión arterial similar a un shock, paro respiratorio y pérdida de conciencia (coma).
Si se sospecha que se ha utilizado una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico. En caso de necesidad, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

Omisión de la dosis de Xylo-Pantenol Kids

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar con el tratamiento según las instrucciones de uso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xylo-Pantenol Kids puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes,
Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes,
Muy raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - edema de la piel y las mucosas, erupción cutánea, picazón
Trastornos psíquicos:
Muy raros: agitación, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños)
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: somnolencia (sedación, efecto sedante), cefalea, convulsiones (especialmente en niños)
Trastornos cardíacos:
Raros: palpitaciones, taquicardia
Muy raros: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
Trastornos vasculares:
Raros: hipertensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: edema de la mucosa nasal después de la cesación del tratamiento, hemorragias nasales
Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylo-Pantenol Kids

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Período de validez después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylo-Pantenol Kids

Los principios activos del medicamento son: clorhidrato de xilometazolina + dexpanthenol. Un spray del aerosol (0,1 mL de solución) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg y dexpanthenol 50 mg.
Los demás componentes del medicamento son:

• Fosfato de potasio dihidrogenado
• Fosfato de sodio hidrogenado heptahidratado
• Agua para inyección

Cómo se presenta Xylo-Pantenol Kids y qué contiene el paquete

Un frasco con 10 mL de solución contiene al menos 90 sprays individuales.
Xylo-Pantenol Kids es una solución transparente, casi incolora en un frasco de plástico redondo de 10 mL, que contiene 10 mL de solución, sellado con un pulverizador (aplicador) con tapa protectora.

Título del responsable:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croacia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Xylometazoolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray, Lösung
Polonia: Xylo-Pantenol Kids
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: