Xilo-pantenol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xylo-Pantenol, (1 mg + 50 mg)/mL,

aerosol nasal, solución
Clorhidrato de xilometazolina+ Dexpanthenol
Para administración en adultos y niños mayores de 6 años.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xylo-Pantenol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xylo-Pantenol
• 3. Cómo tomar Xylo-Pantenol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xylo-Pantenol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xylo-Pantenol y para qué se utiliza

Xylo-Pantenol contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol.
La xilometazolina reduce el tamaño de los vasos sanguíneos, lo que conduce a una disminución del edema de la mucosa nasal.
El principio activo dexpanthenol es un derivado del ácido pantoténico, una vitamina que ayuda en la curación de heridas y actúa como protector de las mucosas.
Xylo-Pantenol se utiliza para reducir el edema de la mucosa nasal en la rinitis y como tratamiento auxiliar en la curación de lesiones en la piel y las mucosas, así como en el tratamiento de la rinorrea paroxística (rinitis vasomotora) y en el tratamiento de la respiración dificultosa por la nariz después de una operación nasal.
Xylo-Pantenol está indicado para administración en adultos y niños mayores de 6 años.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Xylo-Pantenol

Cuándo no tomar Xylo-Pantenol:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina, dexpanthenol o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece rinitis atrófica (forma crónica de rinitis que causa sequedad y formación de costras en la mucosa nasal),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una operación de neurocirugía (resección transesfenoidal de la hipófisis o otra operación quirúrgica que exponga la duramadre),
• en niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar Xylo-Pantenol en caso de:

• tomar ciertos medicamentos para la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina).
• tomar medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa).
• aumento de la presión intraocular, especialmente si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho,
• enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, síndrome de QT largo) o hipertensión arterial (hipertensión),
• tumor de feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• trastornos metabólicos, como hipertiroidismo y diabetes,
• trastorno metabólico llamado porfiria (trastorno metabólico que afecta la piel y/o el sistema nervioso),
• hiperplasia prostática (crecimiento de la glándula prostática).

La administración de este medicamento en caso de rinitis crónica debe realizarse bajo supervisión médica, debido al daño a la mucosa nasal (tejido dentro de la nariz).

Niños

No administrar en niños menores de 6 años. Para niños de 2 a 6 años, está disponible un aerosol nasal con una concentración más baja de clorhidrato de xilometazolina (principio activo que reduce la mucosa nasal).
Debe evitarse la administración prolongada o en dosis más altas que las recomendadas, especialmente en niños. Las dosis más altas solo deben administrarse después de consultar a un médico.

Xylo-Pantenol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de Xylo-Pantenol con ciertos medicamentos, por ejemplo, medicamentos que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa tipo tranylcypromina o medicamentos antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que pueden aumentar la presión arterial (por ejemplo, doksapram, ergotamina, oxitocina), puede causar un aumento de la presión arterial como resultado de la acción sobre el sistema cardiovascular.
No debe administrarse este medicamento al mismo tiempo que medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido a la posible acción de la xilometazolina sobre los vasos sanguíneos (aumento de la presión arterial).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de la administración, no debe administrarse este medicamento en mujeres embarazadas.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse Xylo-Pantenol durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si Xylo-Pantenol se administra según las indicaciones, no se prevé un efecto negativo en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Xylo-Pantenol

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del
médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Si el médico no indica lo contrario, los adultos y los niños mayores de 6 años deben administrar una dosis de Xylo-Pantenol en cada fosa nasal, según sea necesario, pero como máximo tres veces al día.

Precaución

Antes de la primera administración o si el aerosol no se ha utilizado durante más de 7 días, debe presionar la bomba varias veces hasta que aparezca un spray uniforme. En aplicaciones posteriores, el aerosol con la dosis medida está listo para su uso inmediato.
Antes de administrar el aerosol nasal, debe limpiar suavemente la nariz. Se recomienda tomar la última dosis de cada día antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco con aplicador debe ser utilizado solo por la misma persona.

Duración del tratamiento

No debe administrarse Xylo-Pantenol durante más de 7 días, a menos que el médico lo indique expresamente.
La administración repetida debe realizarse solo después de una pausa de varios días.
En caso de administración en niños, siempre debe consultarse a un médico sobre el período de administración del medicamento.
La administración continua de Xylo-Pantenol puede causar edema crónico y, finalmente, puede provocar la atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con presión intraocular elevada (con glaucoma, especialmente con glaucoma de ángulo estrecho) deben consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Si el efecto de Xylo-Pantenol es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Xylo-Pantenol

En caso de administración de una dosis más alta de la recomendada de Xylo-Pantenol o de ingesta accidental, pueden ocurrir los siguientes síntomas: constricción de las pupilas, dilatación de las pupilas, fiebre, sudoración, palidez, cianosis, náuseas, convulsiones, trastornos cardiovasculares, como trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia), colapso circulatorio, paro cardíaco, hipertensión; trastornos respiratorios (edema pulmonar, trastornos de la respiración), trastornos psíquicos. Además, puede ocurrir somnolencia, hipotermia, bradicardia, caída de la presión arterial similar a un shock, paro respiratorio y pérdida de conciencia (coma).
Si se sospecha que se ha administrado una dosis más alta de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico.

Método de administración El medicamento está destinado a la administración nasal. Después de retirar la tapa protectora, debe colocar la punta del atomizador (aplicador) en la fosa nasal y presionar la bomba una vez. Durante la administración, debe respirar suavemente por la nariz. Después de cada uso, debe limpiar cuidadosamente la punta de dosificación con un paño limpio y colocar la tapa protectora.

En caso de necesidad, el médico iniciará el tratamiento adecuado.

Omision de la administración de Xylo-Pantenol

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar el tratamiento según las instrucciones de administración.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xylo-Pantenol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de acuerdo con la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes,
Poco frecuentes: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes,
Raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes,
Muy raros: pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - edema de la piel y las mucosas, erupción cutánea, picazón
Trastornos psíquicos:
Muy raros: agitación, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños)
Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: somnolencia, cefalea, convulsiones (especialmente en niños)
Trastornos cardíacos:
Raros: palpitaciones, taquicardia
Muy raros: trastornos del ritmo cardíaco (arritmia)
Trastornos vasculares:
Raros: hipertensión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: edema de la mucosa nasal después de la administración del medicamento, hemorragias nasales
Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xylo-Pantenol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
La vida útil después de la primera apertura del paquete: 6 meses.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xylo-Pantenol

Los principios activos son: clorhidrato de xilometazolina + dexpanthenol. Una dosis de aerosol (0,1 mL de solución) contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol. 1 mL de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 1 mg y dexpanthenol 50 mg.
Los demás componentes del medicamento son:

• Dihidrogenofosfato de potasio
• Heptahidrato de difosfato de sodio
• Agua para inyección

Cómo se presenta Xylo-Pantenol y qué contiene el paquete

Un frasco con 10 mL de solución contiene al menos 90 dosis individuales.
Xylo-Pantenol es una solución transparente y casi incolora en un frasco de plástico redondo de 10 mL, que contiene 10 mL de solución, sellado con una bomba de aerosol (aplicador) con una tapa protectora.

Título de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croacia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia

Este producto está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polonia: Xylo-Pantenol
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
teléfono: (22) 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: