Xifaxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xifaxan, 200 mg, tabletas recubiertas

Rifaximina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xifaxan
• 3. Cómo tomar Xifaxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xifaxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza

Xifaxan es un medicamento oral con acción antibacteriana. Contiene rifaximina, un antibiótico de la clase de los rifamicinos, pero a diferencia de otros rifamicinos, se absorbe muy poco en el intestino en la circulación sanguínea (la forma polimórfica α se absorbe por debajo del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa solo en los microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es activo contra la mayoría de las bacterias responsables de las infecciones intestinales.

Indicaciones

En adultos y niños mayores de 12 años

• infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina, exceptola diarrea que se presenta con fiebre y (o) sangre en las heces y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 al día
• diarrea del viajero, exceptola diarrea que se presenta con fiebre y (o) sangre en las heces y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 al día,

en adultos:

• encefalopatía hepática,
• enfermedad diverticular intestinal sintomática no complicada en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. Información importante antes de tomar Xifaxan

Cuándo no tomar Xifaxan:

• -si el paciente es alérgico a la rifaximina o a otros rifamicinos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que causa la retención del tránsito de los alimentos a través del intestino) y lesiones ulcerativas graves del intestino.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas en la boca y (o) úlceras en la boca y (o) descamación después de tomar rifaximina.
• si el paciente tiene diarrea que se presenta con fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuación frecuente (8 veces o más al día) - estos síntomas suelen ser indicativos de una infección intestinal grave causada por patógenos invasivos (como Campylobacter, Salmonellay Shigella) y Xifaxan, con una absorción mínima en el tracto gastrointestinal, no es efectivo en estos casos y, por lo tanto, no debe administrarse este medicamento
• si se ha detectado en el paciente una alteración de la función renal, ya que no hay estudios en este grupo de pacientes

Debe tener especial cuidado al tomar rifaximina. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el tratamiento con rifaximina. La mayoría de estos casos se han notificado en pacientes con enfermedades hepáticas (como la cirrosis o la hepatitis). Si ocurre alguna de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y consultar a un médico.
Si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten durante más de 24-48 horas, debe suspender Xifaxan, y el médico considerará la administración de otra terapia.
Se han notificado casos de diarrea causada por la infección con la bacteria Clostridium difficile(que causa la enfermedad conocida como colitis pseudomembranosa) en pacientes que han tomado casi todos los medicamentos antibacterianos. Los síntomas más comunes de esta infección son heces frecuentes y acuosas, sometimes con sangre, dolor abdominal intenso o calambres, y fiebre. No se puede descartar una posible relación entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe consultar a un médico si ocurren síntomas de esta enfermedad.
Debe consultar a un médico si nota un color rojizo en la orina después de tomar Xifaxan. Esto se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinos), tiene un color rojo-anaranjado.

Niños

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la clase de los rifamicinos para tratar una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos y ciclosporina.
Debe tomar Xifaxan al menos 2 horas después de la administración de carbón activado.
En pacientes que están tomando warfarina y a quienes se les ha recetado Xifaxan, se han notificado casos de disminución y aumento de los valores del índice internacional normalizado (INR). Si la administración concomitante de ambos medicamentos es necesaria, el INR debe ser monitoreado cuidadosamente al inicio y al final del tratamiento con Xifaxan. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales que reducen la coagulación de la sangre de la clase de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo..
En caso de que se administre Xifaxan a mujeres lactantes, el médico considerará con la paciente la suspensión de la lactancia materna o la interrupción del tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto prejudicial sobre la fertilidad de los hombres y las mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El efecto de Xifaxan en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria es mínimo.
Debe tener cuidado y, en caso de que ocurran síntomas como mareos, visión doble o somnolencia, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 tabletas, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xifaxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xifaxan es:
Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina:
Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (1 tableta) cada 8 horas a 400 mg (2 tabletas) cada 8-12 horas
Diarrea del viajero:
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (1 tableta) cada 8 horas durante 3 días. No debe administrarse durante más de 3 días. No debe reiniciarse la terapia si los síntomas de la diarrea regresan después de un período corto de recuperación (véase "Precauciones y advertencias").
Encefalopatía hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (2 tabletas) cada 8 horas.
El período de tratamiento no debe exceder los 7 días.
Enfermedad diverticular intestinal sintomática no complicada
Pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos: 400 mg (2 tabletas de 200 mg) cada 12 horas durante 7 días. Si es necesario, el médico puede recomendar repetir la terapia cada mes durante los 11 meses siguientes, es decir, un máximo de 12 ciclos de 7 días. Después de la desaparición completa de los síntomas, debe suspenderse la administración del medicamento.
El período de tratamiento con rifaximina no debe exceder los 7 días.
Cada reinicio del tratamiento con rifaximina debe estar precedido por un período sin tratamiento que dure 30 días. Si durante este período ocurre una exacerbación o recurrencia de los síntomas, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.
Pacientes con insuficiencia renal: a pesar de que no se recomienda un ajuste de la dosis, debe tenerse cuidado en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de la dosis, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia de Xifaxan no han mostrado diferencias entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Niños: hasta la fecha, no se ha establecido la eficacia y la seguridad del tratamiento con rifaximina en niños menores de 12 años.
Forma de administración
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Administrar por vía oral, con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xifaxan

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Si es posible, debe llevar Xifaxan (medicamento y paquete) para mostrarlos al médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Xifaxan

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible.
Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xifaxan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y consultar a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano, si

el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, similares a un escudo o redondas, en el tronco, a menudo con un ampolla en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• fiebre o reacción alérgica generalizada grave, que generalmente afecta: el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel (dermatitis, descamación de la piel, erupción cutánea, exantema, piel áspera, enrojecimiento de la piel, picazón, ampollas) y (o) las membranas mucosas (edema angioneurótico), estado de shock

Véase también "Precauciones y advertencias" en el punto 2.
Los efectos adversos frecuentes (que afectan a 1 de cada 10 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, necesidad urgente de defecar, diarrea, distensión abdominal con flatulencia, aumento de la tensión de las paredes abdominales, náuseas, dolor al defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareos.
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a 1 de cada 1000 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad en la boca, trastornos de la motilidad intestinal, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, trastornos del gusto, resultados anormales de las pruebas de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos), palpitaciones, mareos, dolor de oídos, visión doble, debilidad, dolor y malestar, escalofríos, sudores fríos, sudoración excesiva, enfermedad similar a la gripe, hinchazón de las piernas y (o) brazos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, candidiasis (infección por hongos), infección por levaduras de la vagina, Herpes simple, infección del tracto respiratorio superior, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, entumecimiento (trastornos de la sensibilidad), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo deprimido, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, azúcar en la orina, micción frecuente, poliuria, proteínas en la orina, hemorragia menstrual excesiva, tos, sequedad en la garganta, disnea (falta de aliento), congestión nasal, dolor de garganta y laringe, resfriado acuoso, erupciones cutáneas, exantema, erupción cutánea (lesiones cutáneas), reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento facial súbito, aumento de la presión arterial.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
resultados anormales de las pruebas de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales de las pruebas hepáticas, trastornos del índice internacional normalizado), infecciones por bacterias del género Clostridium(C. difficile), reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, estado de shock, edema angioneurótico (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel y (o) las membranas mucosas), dermatitis, descamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picazón, pústulas, urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia Reguladora de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xifaxan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación.
No debe tomar Xifaxan después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón, después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xifaxan

• La sustancia activa del medicamento es rifaximina. Una tableta recubierta contiene 200 mg de rifaximina
• Los demás componentes del medicamento son: glicolato de sodio de almidón, distearato de glicerilo, dióxido de silicio, talco, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E171), edetato de sodio, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Xifaxan y qué contiene el paquete

Xifaxan es un medicamento en forma de tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas, con la inscripción AW en un lado.
Las tabletas de Xifaxan se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Al., en cajas de cartón.
El paquete de 9 tabletas contiene: 1 blister en una caja de cartón.
El paquete de 12 tabletas contiene: 1 blister en una caja de cartón.
El paquete de 14 tabletas contiene: 1 blister en una caja de cartón.
El paquete de 28 tabletas contiene: 2 blisters en una caja de cartón.
El paquete de 42 tabletas contiene: 3 blisters en una caja de cartón.

Título del responsable

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO), Italia

Fabricante

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.04.2024
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807, Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64
Fax: +48 22 822 97 71
correo electrónico: [email protected]
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