Xifaxan 400 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

XIFAXAN 400 mg, 400 mg, tabletas recubiertas

Rifaximina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es XIFAXAN 400 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar XIFAXAN 400 mg
• 3. Cómo tomar XIFAXAN 400 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar XIFAXAN 400 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es XIFAXAN 400 mg y para qué se utiliza

Forma farmacéutica y contenido de principio activo

XIFAXAN 400 mg tiene la forma de tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta de XIFAXAN 400 mg contiene 400 mg de rifaximina.

Mecanismo de acción

XIFAXAN 400 mg es un medicamento oral con acción antibacteriana, de la clase de medicamentos llamados rifamicinas. A diferencia de otros rifamicinas, este medicamento es apenas ligeramente absorbido en el intestino hacia la circulación sanguínea (por debajo del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre los microorganismos presentes en el intestino.

Indicaciones

XIFAXAN 400 mg se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de divertículos sintomáticos no complicados del intestino grueso en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos. Si después de 7 días de tratamiento con el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar XIFAXAN 400 mg

Cuándo no tomar XIFAXAN 400 mg:

• -si el paciente es alérgico a la rifaximina o a otros rifamicinas, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que causa la retención del contenido alimenticio en el intestino) y colitis ulcerosa grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas en la piel, úlceras en la boca y (o) úlceras en la cavidad oral después de tomar rifaximina.
• Debe comunicarse con su médico si nota un color rojizo en la orina después de tomar XIFAXAN 400 mg. Esto se debe a que el principio activo tiene un color rojo-anaranjado, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas). Durante el tratamiento prolongado con dosis altas o en caso de daño a la mucosa intestinal, una pequeña cantidad de rifaximina (sin embargo, por debajo del 1% de la dosis administrada) puede ser absorbida, lo que puede causar la aparición de un color rojizo en la orina.
• No se debe administrar el medicamento a niños menores de 18 años.
• Uso de XIFAXAN 400 mg en pacientes con trastornos de la función hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
• Uso de XIFAXAN 400 mg en pacientes ancianos: debe informar a su médico si el paciente tiene 65 años o más.
• Uso de XIFAXAN 400 mg en pacientes con trastornos de la función renal: debe informar a su médico si se han detectado trastornos de la función renal en el paciente.
• En caso de diarrea con fiebre o presencia de sangre en las heces, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de usar XIFAXAN 400 mg.

Debe tener especial cuidado al tomar rifaximina. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el tratamiento con rifaximina. La mayoría de estos casos se han reportado en pacientes con enfermedades hepáticas (como la cirrosis o la hepatitis). Si ocurre alguna de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente la rifaximina y comunicarse con su médico.

XIFAXAN 400 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la clase de los rifamicinas para tratar una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos y ciclosporina. Cuando tome carbón activado, debe tomar XIFAXAN 400 mg al menos 2 horas después de tomar el carbón activado.

XIFAXAN 400 mg con alimentos y bebidas

XIFAXAN 400 mg se puede tomar con o sin alimentos. Debe tomarlo con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de XIFAXAN 400 mg durante el embarazo. En caso de que se use XIFAXAN 400 mg en mujeres lactantes, debe decidir si suspender la lactancia o suspender el tratamiento con XIFAXAN 400 mg.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de que aparezcan efectos adversos como mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. En otros casos, debe tener cuidado. XIFAXAN 400 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar XIFAXAN 400 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de XIFAXAN 400 mg es: Enfermedad de divertículos sintomáticos no complicados del intestino grueso:Pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos: 400 mg (1 tableta de 400 mg) cada 12 horas. Para obtener los mejores resultados en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad, debe tomar el medicamento durante 7 días. Es posible que sea necesario repetir el tratamiento cada mes durante un año, es decir, 12 ciclos de 7 días. Después de que los síntomas hayan desaparecido por completo, debe suspender el tratamiento con el medicamento. Si no hay mejora en los síntomas después de 7 días de tratamiento, el paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico. Durante el tratamiento prolongado, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica. Si el medicamento no se ha recetado de otra manera, el período de tratamiento individual no debe exceder los 7 días. En caso de enfermedad de divertículos sintomáticos no complicados del intestino grueso, si es necesario repetir el tratamiento, cada período de tratamiento posterior debe estar precedido por un intervalo de 30 días sin tomar el medicamento. Si durante este período se produce una exacerbación o recurrencia de los síntomas, el paciente debe comunicarse inmediatamente con su médico. Uso en niños y adolescentes:XIFAXAN 400 mg está indicado solo para pacientes adultos. Pacientes con insuficiencia renal: debe tener cuidado en este grupo de pacientes. Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes. Pacientes ancianos: no se requiere modificación de la dosis. Las tabletas recubiertas de XIFAXAN 400 mg deben tragarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de XIFAXAN 400 mg:

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe comunicarse inmediatamente con su médico o farmacéutico. Debe llevar consigo XIFAXAN 400 mg (el medicamento y el paquete) para mostrarlos a su médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de XIFAXAN 400 mg

En caso de que se olvide tomar una dosis en el momento adecuado, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis en el momento habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, XIFAXAN 400 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender inmediatamente la rifaximina y comunicarse con su médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano si:

experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, similares a un escudo o redondas, en el tronco, a menudo con una ampolla en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe:
• fiebre o reacción alérgica generalizada grave, que generalmente afecta: el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta como: hinchazón de la piel (dermatitis, descamación de la piel, erupción cutánea, eritema, picazón) y (o) de las membranas mucosas (edema angioneurótico), estado de shock. Véase también "Precauciones y advertencias" en el punto 2.

Los efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son: hinchazón, dolor abdominal, estreñimiento, necesidad urgente de defecar, diarrea, hinchazón con flatulencia, náuseas, dolor al defecar, vómitos, fiebre, mareos, dolor de cabeza. Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000) son: dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad en la boca, trastornos del tránsito intestinal, presencia de sangre fresca en las heces, heces con moco, trastornos del gusto, resultados anormales de las pruebas de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos), palpitaciones, mareos, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor y malestar, escalofríos, falta de eficacia del medicamento, fatiga, enfermedad similar a la gripe, hinchazón de las piernas y (o) brazos, candidiasis (infección por hongos), infección por levaduras en la vagina, congestión nasal y faríngea, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato), aumento de la presión arterial, presencia de glóbulos y sangre en la orina, anorexia, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor muscular, pérdida del gusto, entumecimiento, migraña, sensación de pinchazo y ardor, dolor de senos, somnolencia, trastornos del sueño, insomnio, nerviosismo, sangre en la orina, azúcar en la orina, frecuencia urinaria, poliuria, hemorragia menstrual excesiva, tos, sequedad en la garganta, disnea, congestión nasal, dolor de garganta y laringe, rinorrea acuosa, sudoración fría, erupción cutánea, exantema (lesiones cutáneas), reacciones de sensibilidad a la luz, enrojecimiento facial súbito. La frecuencia de los efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anormales de las pruebas de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales de las pruebas hepáticas, sensibilidad, trastornos del índice internacional normalizado (INR), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacción generalizada similar a una reacción alérgica grave, que afecta varios órganos, generalmente el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta como hinchazón de la piel y (o) de las membranas mucosas (edema angioneurótico), hinchazón facial, dermatitis, erupción cutánea, eritema, picazón, petequias, urticaria, exantema, estado de shock.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar XIFAXAN 400 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto. No debe tomar XIFAXAN 400 mg después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón, después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene XIFAXAN 400 mg?

• El principio activo del medicamento es la rifaximina.
• Cada tableta recubierta contiene 400 mg de rifaximina.
• Los demás componentes del medicamento son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), glicerol estearato (tipo I), dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, celulosa microcristalina, hipromelosa 5 cP, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta XIFAXAN 400 mg y qué contiene el paquete?

XIFAXAN 400 mg es un medicamento en forma de tabletas recubiertas rosadas, redondas y abombadas por ambos lados. Las tabletas recubiertas de XIFAXAN 400 mg se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio, en una caja de cartón. El paquete contiene 14 tabletas: 1 blister en una caja de cartón.

Título del responsable

ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia

Fabricante

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.04.2024
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 96
00-807, Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64
correo electrónico: drugsafety.pl@alfasigma.com
{Logo del titular de la autorización de comercialización Alfasigma}