Tixteller

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

TIXTELLER 550 mg tabletas recubiertas

rifaximina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TIXTELLER y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TIXTELLER
• 3. Cómo tomar TIXTELLER
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TIXTELLER
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TIXTELLER y para qué se utiliza

TIXTELLER contiene el principio activo rifaximina. La rifaximina es un antibiótico que destruye
las bacterias que pueden causar una enfermedad llamada encefalopatía hepática (cuyos síntomas incluyen
agitación, confusión, problemas musculares, dificultades para hablar, y en algunos casos, coma).
El medicamento TIXTELLER se utiliza en adultos con enfermedad hepática para reducir la frecuencia de
episodios de encefalopatía hepática manifiesta.
TIXTELLER puede tomarse solo o en combinación con medicamentos que contienen lactulosa
(laxantes).

2. Información importante antes de tomar TIXTELLER

Cuándo no tomar TIXTELLER:

• si el paciente es alérgico a:
• rifaximina
• tipos similares de antibióticos (como la rifampicina o la rifabutina)
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene obstrucción intestinal

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar TIXTELLER, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente
ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas en la piel y (o) úlceras en la boca después de tomar rifaximina.
Debe tener especial cuidado al tomar rifaximina.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con rifaximina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica. Si se produce alguna de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender la rifaximina de inmediato y consultar a un médico.
Al tomar TIXTELLER, la orina puede tener un color rojo. Esta es una reacción normal.
El tratamiento con cualquier antibiótico, incluida la rifaximina, puede causar diarrea grave.
Esto puede ocurrir varios meses después de terminar el tratamiento con TIXTELLER. Si el paciente experimenta diarrea grave mientras toma TIXTELLER o después de terminar el tratamiento, debe suspender TIXTELLER y consultar a un médico de inmediato.
Si los problemas hepáticos son muy graves, el paciente estará bajo estrecha supervisión.

TIXTELLER contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Niños y adolescentes

TIXTELLER no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.

TIXTELLER y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• warfarina (medicamento que previene la formación de coágulos)
• medicamentos antiepilépticos (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia)
• medicamentos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor)
• anticonceptivos orales

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se sabe si TIXTELLER puede dañar al feto. Por lo tanto, no debe tomar TIXTELLER durante el embarazo.
No se sabe si la rifaximina puede pasar a la leche materna. No debe tomar TIXTELLER durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Por lo general, TIXTELLER no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, pero puede causar mareos en algunos pacientes. En caso de mareos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar TIXTELLER

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta tomada dos veces al día, con un vaso de agua.
Debe continuar el tratamiento hasta que su médico lo indique.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de TIXTELLER

En caso de tomar más tabletas de las recomendadas, incluso si no hay síntomas preocupantes, debe consultar a su médico.

Olvido de una dosis de TIXTELLER

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión del tratamiento con TIXTELLER

No debe suspender el tratamiento con TIXTELLER sin consultar antes a su médico, ya que los síntomas de la enfermedad pueden regresar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, TIXTELLER puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender la rifaximina y consultar a un médico de inmediato si se produce alguno de los siguientes síntomas:

Poco frecuentes: pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes

• Si el paciente experimenta sangrado de un vaso sanguíneo inflamado en la garganta (varices esofágicas).
• Si el paciente experimenta diarrea grave durante o después del tratamiento con este medicamento. Puede deberse a una infección intestinal. Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Manchas rojizas planas, similares a un escudo o redondas en el tronco, a menudo con una ampolla en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Si se produce una reacción alérgica, hipersensibilidad o angioedema. Los síntomas incluyen:
• hinchazón de la cara, lengua y garganta
• dificultad para tragar
• erupción cutánea y dificultad para respirar.
• Si se produce sangrado inexplicable o moretones. Puede deberse a una disminución del número de plaquetas en la sangre y puede aumentar el riesgo de sangrado.

Otros efectos adversos pueden incluir
Los efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes) incluyen

• Depresión del estado de ánimo
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Dificultad para respirar
• Náuseas o vómitos
• Dolor abdominal o hinchazón/flatulencia
• Diarrea • Acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis)
• Erupción cutánea o picazón
• Calambres musculares
• Dolor articular
• Hinchazón de los tobillos, pies o dedos

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes) incluyen

• Infección fúngica (como candidiasis)
• Infección del tracto urinario (como cistitis)
• Anemia (estado en el que se produce una disminución del número de eritrocitos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o falta de aliento)
• Pérdida de apetito
• Hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en la sangre)
• Confusión
• Ansiedad
• Somnolencia
• Trastornos del sueño
• Pérdida de equilibrio
• Pérdida de memoria o problemas de memoria
• Falta de concentración
• Disminución de la sensibilidad al tacto
• Convulsiones
• Enrojecimiento repentino de la cara
• Acumulación de líquido alrededor de los pulmones
• Dolor abdominal
• Secreción reducida de saliva
• Dolor muscular
• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• Dificultad o dolor al orinar
• Fiebre
• Hinchazón (hinchazón causada por un exceso de líquido en el cuerpo)
• Caidas

Los efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen

• Infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo neumonía
• Celulitis (infección de la piel y el tejido subcutáneo)
• Infección del tracto respiratorio superior (nariz, boca, garganta)
• Rinitis (inflamación de la mucosa nasal)
• Deshidratación (pérdida de agua del cuerpo)
• Cambios en la presión arterial
• Problemas respiratorios persistentes (como bronquitis crónica)
• Estreñimiento
• Dolor de espalda
• Proteínas en la orina
• Debilidad
• Moretones
• Dolor después de una operación quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Desmayo o sensación de desmayo
• Irritación de la piel, eccema (picazón, enrojecimiento, piel seca)
• Disminución del número de plaquetas en la sangre (visible en los análisis de sangre)
• Cambios en la función hepática (visible en los análisis de sangre)
• Cambios en la coagulación de la sangre (tiempo de protrombina normalizado - INR, visible en los análisis de sangre)

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 913 536 148
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar TIXTELLER

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de TIXTELLER.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TIXTELLER?

El principio activo es rifaximina. Cada tableta contiene 550 mg de rifaximina.
Los demás componentes del medicamento son:

• Núcleo de la tableta: carboximetilcelulosa sódica tipo A, estearato de glicerilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, celulosa microcristalina.
• Cubierta de la tableta (opadry oy-s-34907): hipromelosa, dióxido de titanio (E171), edetato disódico, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E
• 172)

Cómo se presenta TIXTELLER y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas rosadas, ovaladas y convexas por ambos lados con "RX" grabado en un lado.
TIXTELLER está disponible en cajas de 14, 28, 42, 56 y 98 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia

Fabricante

ALFASIGMA S.p.A.Via E. Fermi, 1 65020 - Alanno (PE) Italia
ALFASIGMA S.p.A.Via Pontina Km 30,400 - 00071 Pomezia (RM) Italia
Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Alfasigma España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: 913 531 111
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Refero:Austria, Hungría, Luxemburgo, Portugal, Eslovaquia, Tixteller:Bélgica, Alemania, Grecia, Italia, Países Bajos, Polonia, Rumania, España
Tixtar:Francia, Grecia, Italia, España
Rifaximina Alfasigma: Irlanda
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:15.04.2024