Xifaxan 400 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención, conserve esta hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Xifaxan 400 mg (Normix 400 mg), 400 mg, tabletas recubiertas

Rifaximina
Xifaxan 400 mg y Normix 400 mg son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xifaxan 400 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xifaxan 400 mg
• 3. Cómo tomar Xifaxan 400 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xifaxan 400 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xifaxan 400 mg y para qué se utiliza

Forma farmacéutica y contenido de principio activo

Xifaxan 400 mg tiene forma de tabletas recubiertas. Cada tableta recubierta de Xifaxan 400 mg contiene 400 mg de rifaximina.

Mecanismo de acción

Xifaxan 400 mg es un medicamento oral con acción antibacteriana, de la clase de medicamentos llamados rifamicinas. A diferencia de otros rifamicinas, es apenas ligeramente absorbido en el intestino hacia la circulación sanguínea (por debajo del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente sobre los microorganismos presentes en el intestino.

Indicaciones

Xifaxan 400 mg se utiliza para el tratamiento de la enfermedad diverticular sintomática no complicada del intestino grueso en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.
Si después de 7 días de tratamiento con el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Xifaxan 400 mg

Cuándo no tomar Xifaxan 400 mg:

• si el paciente es alérgico a la rifaximina o a otros rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que causa la detención del movimiento del contenido intestinal a través del intestino) y colitis ulcerosa grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas en la piel, úlceras en la boca y (o) úlceras en la cavidad oral después de tomar rifaximina.
• Debe ponerse en contacto con su médico si nota un color rojizo en la orina después de tomar Xifaxan 400 mg. Esto se debe a que el principio activo tiene un color rojo-anaranjado, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas). Durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas o en caso de daño a la mucosa intestinal, una pequeña cantidad de rifaximina (sin embargo, por debajo del 1% de la dosis administrada) puede ser absorbida, lo que puede provocar la aparición de un color rojizo en la orina.
• No se debe administrar el medicamento a niños menores de 18 años.
• Uso de Xifaxan 400 mg en pacientes con trastornos de la función hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
• Uso de Xifaxan 400 mg en pacientes de edad avanzada: debe informar a su médico si el paciente tiene 65 años o más.
• Uso de Xifaxan 400 mg en pacientes con trastornos de la función renal: debe informar a su médico si se han detectado trastornos de la función renal en el paciente.
• En caso de diarrea con fiebre o presencia de sangre en las heces, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de usar Xifaxan 400 mg.

Debe tener especial cuidado al tomar rifaximina. Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, asociadas con el tratamiento con rifaximina. La mayoría de estos casos se han reportado en pacientes con enfermedades hepáticas (como la cirrosis o la hepatitis). Si ocurre alguna de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y consultar a un médico.

Xifaxan 400 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente ha tomado recientemente o planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la toma de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la clase de los rifamicinas para el tratamiento de infecciones bacterianas sistémicas, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos y ciclosporina.
Al tomar carbón activado, Xifaxan 400 mg debe tomarse al menos 2 horas después de la toma de carbón activado.

Xifaxan 400 mg con alimentos y bebidas

Xifaxan 400 mg puede tomarse con o sin alimentos. Debe tomarse con un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda evitar el uso de Xifaxan 400 mg durante el embarazo.
En caso de que se use Xifaxan 400 mg en mujeres lactantes, se debe tomar una decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Xifaxan 400 mg.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En caso de que aparezcan efectos adversos como mareos o somnolencia, no se debe conducir ni operar máquinas.
En otros casos, se debe tener precaución.
Xifaxan 400 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xifaxan 400 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xifaxan 400 mg es:
Enfermedad diverticular sintomática no complicada del intestino grueso:
Pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos: 400 mg (1 tableta de 400 mg) cada 12 horas.
Para obtener los mejores resultados en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad, se debe tomar el medicamento durante 7 días. Es posible que sea necesario repetir la terapia cada mes durante un año, es decir, 12 ciclos de 7 días.
Después de la desaparición completa de los síntomas, se debe suspender la administración del medicamento. Si no se produce una mejora en los síntomas después de 7 días de tratamiento, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento a largo plazo, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica.
Si el medicamento no ha sido recetado de otra manera, el período de tratamiento individual no debe exceder los 7 días.
En caso de enfermedad diverticular sintomática no complicada del intestino grueso, si es necesario repetir el tratamiento, cada período de tratamiento posterior debe estar precedido por un intervalo de 30 días sin administración del medicamento. Si durante este período se produce un empeoramiento o una recaída de los síntomas, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
Uso en niños y adolescentes:
Xifaxan 400 mg está indicado solo para uso en pacientes adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: se debe tener precaución en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere modificación de la dosis.
Las tabletas recubiertas de Xifaxan 400 mg deben tragarse con agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xifaxan 400 mg:

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Debe llevar consigo el medicamento Xifaxan 400 mg (medicamento y paquete) para mostrarlo a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Xifaxan 400 mg

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xifaxan 400 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspenderse inmediatamente la rifaximina y consultar a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano si

el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, similares a un escudo o redondas, en el tronco, a menudo con una ampolla en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca y garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe:
• fiebre o reacción alérgica generalizada grave, que generalmente afecta: el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica caracterizada por: hinchazón de la piel (dermatitis, descamación de la piel, erupción cutánea, exantema, eritema, picazón, ampollas) y (o) de las membranas mucosas (angioedema), estado de shock. Véase también "Precauciones y advertencias" en el punto 2.

Frecuentes efectos adversos (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100): distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, necesidad urgente de defecar, diarrea, distensión abdominal con flatulencia, náuseas, dolor al defecar, vómitos, fiebre, mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad en la boca, trastornos del tránsito intestinal, presencia de sangre fresca en las heces, heces con moco, trastornos del gusto, resultados anormales de las pruebas de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos), palpitaciones, mareos, dolor de oído, visión doble, debilidad, dolor y malestar, escalofríos, falta de eficacia del medicamento, fatiga, enfermedad similar a la gripe, hinchazón de las piernas y (o) brazos, candidiasis (infección por hongos), infección por levaduras en la vagina, congestión nasal y faríngea, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa), aumento de la presión arterial, presencia de glóbulos y sangre en la orina, anorexia, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor muscular, pérdida del gusto, entumecimiento, migraña, sensación de pinchazo y ardor, dolor de senos, somnolencia, trastornos del sueño, insomnio, nerviosismo, sangre en la orina, azúcar en la orina, frecuencia urinaria aumentada, poliuria, hemorragia menstrual excesiva, tos, sequedad en la garganta, disnea, congestión nasal, dolor de garganta y laringe, rinorrea acuosa, sudores fríos, erupción cutánea, exantema (erupción cutánea), reacciones de sensibilidad a la luz, enrojecimiento facial súbito.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): resultados anormales de las pruebas de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales de las pruebas hepáticas, sensibilidad, trastornos del índice internacional normalizado (INR), infecciones por bacterias del género Clostridium (C. difficile), reacción generalizada similar a una reacción alérgica grave, que afecta varios órganos, generalmente el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica caracterizada por hinchazón de la piel y (o) de las membranas mucosas (angioedema), hinchazón facial, dermatitis, erupción cutánea, eritema, picazón, urticaria, exantema, estado de shock.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xifaxan 400 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar Xifaxan 400 mg después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xifaxan 400 mg

• El principio activo del medicamento es la rifaximina.
• Cada tableta recubierta contiene 400 mg de rifaximina.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de glicerilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, celulosa microcristalina; Recubrimiento:hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Xifaxan 400 mg y qué contiene el paquete

Xifaxan 400 mg es un medicamento en forma de tabletas recubiertas rosadas, redondas y biconvexas.
Las tabletas recubiertas de Xifaxan 400 mg se presentan en blisters de PVC/PE/PVDC/Al, en cajas de cartón.
El paquete de 14 tabletas recubiertas contiene: 1 blister en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99 n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia

Fabricante:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación:15/159/17-C

Número de autorización de importación paralela: 445/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.12.2024

[Información sobre la marca registrada]