Xifaxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Xifaxan (Normix 200 mg), 200 mg, tabletas recubiertas
Rifaximina
Xifaxan y Normix 200 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xifaxan
• 3. Cómo tomar Xifaxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xifaxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza

Xifaxan es un medicamento oral con acción antibacteriana. Contiene rifaximina, un antibiótico
de la clase de medicamentos llamados rifamicinas, pero a diferencia de otros rifamicinas, es apenas
ligeramente absorbido en el intestino en la circulación sanguínea (la forma polimórfica α se absorbe por debajo del 1%
de la dosis administrada), por lo que actúa exclusivamente en los microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es
activo contra la mayoría de las bacterias responsables de las infecciones intestinales.

Indicaciones

En adultos y niños mayores de 12 años

• infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina con excepciónde la diarrea que se presenta con fiebre y (o) sangre en las heces y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 al día
• diarrea del viajero, con excepciónde la diarrea que se presenta con fiebre y (o) sangre en las heces y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 al día,

en adultos:

• encefalopatía hepática,
• enfermedad diverticular sintomática y no complicada del intestino grueso en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. Información importante antes de tomar Xifaxan

Cuándo no tomar Xifaxan:

• si el paciente es alérgico a la rifaximina o a otros rifamicinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que causa la retención del tránsito de los alimentos a través del intestino) y lesiones ulcerativas graves del intestino.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico los siguientes problemas

• si el paciente tiene diarrea que se presenta con fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuación frecuente de las heces (8 veces o más al día) - estos síntomas suelen ser el resultado de una afectación significativa de la mucosa intestinal por patógenos intestinales invasivos (como Campylobacter, Salmonellay Shigella) y Xifaxan, con una absorción mínima en el tracto gastrointestinal, no fue eficaz en estos casos y, por lo tanto, no debe administrarse este medicamento
• si se ha detectado en el paciente una alteración de la función renal, ya que no hay estudios en este grupo de pacientes
• en pacientes con cirrosis hepática (un tipo de enfermedad hepática) puede ocurrir una reacción cutánea grave que puede ser mortal, con una erupción dolorosa o la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Si ocurre una reacción cutánea grave o cualquier otra reacción de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse de inmediato y debe consultarse a un médico.

Si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten durante más de 24-48 horas, debe suspenderse el medicamento Xifaxan, y el médico considerará la administración de otra terapia.
La diarrea causada por la infección con la bacteria Clostridium difficile(que causa la enfermedad llamada colitis pseudomembranosa) se ha informado en casos de administración de casi todos los medicamentos antibacterianos. Los síntomas más comunes de esta infección son heces frecuentes y acuosas, sometimes con sangre, dolor abdominal intenso o calambres, y fiebre. No se puede descartar una posible relación entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe consultarse a un médico si ocurren síntomas de esta enfermedad.
Debe consultarse a un médico si se observa un color rojizo en la orina después de tomar el medicamento Xifaxan. Esto se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), tiene un color rojo-anaranjado.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la clase de los rifamicinas para tratar una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos antiarrítmicos y ciclosporina.
Al tomar carbón activado, el medicamento Xifaxan debe administrarse al menos 2 horas después de tomar el carbón.
En pacientes tratados con medicamentos que contienen warfarina, a quienes se les ha prescrito Xifaxan al mismo tiempo, se han observado casos de disminución y aumento de los valores del índice internacional normalizado (INR). Si la administración concomitante de ambos medicamentos es necesaria, el INR debe monitorearse cuidadosamente, en el momento de iniciar y después de terminar el tratamiento con Xifaxan. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales que reducen la coagulación de la sangre que pertenecen a la clase de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultarse a un médico.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.
En caso de que se administre Xifaxan a mujeres lactantes, el médico considerará con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto prejudicial sobre la fertilidad de los hombres y las mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El efecto de Xifaxan en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas es insignificante.
Debe tener cuidado y, en caso de que ocurran efectos adversos como mareos, visión doble o somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 tabletas, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xifaxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xifaxan es:
Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina:
Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (1 tableta) cada 8 horas a 400 mg (2 tabletas) cada 8-12 horas
Diarrea del viajero:
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (1 tableta) cada 8 horas durante 3 días. No debe administrarse durante más de 3 días. No debe reanudarse la terapia si los síntomas de la diarrea regresan después de un período corto de recuperación (véase "Advertencias y precauciones").
Encefalopatía hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (2 tabletas) cada 8 horas.
El período de tratamiento no debe ser superior a 7 días.
Enfermedad diverticular sintomática y no complicada del intestino grueso
Pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos: 400 mg (2 tabletas de 200 mg) cada 12 horas durante 7 días. Si es necesario, el médico puede recomendar repetir la terapia cada mes durante los 11 meses siguientes, es decir, como máximo 12 ciclos de 7 días. Después de la desaparición completa de los síntomas, debe suspenderse la administración del medicamento.
Un solo período de tratamiento con rifaximina no debe ser superior a 7 días.
Cada reinicio del tratamiento con rifaximina debe estar precedido por un período sin tratamiento que dure 30 días. Si durante este período ocurre un empeoramiento o una recaída de los síntomas, el paciente debe consultar a un médico de inmediato.
Pacientes con insuficiencia renal: a pesar de que no se recomienda un cambio en la dosis, debe tenerse cuidado en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere una modificación de la dosis, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia de Xifaxan no mostraron diferencias entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes.
Niños: hasta la fecha, no se ha establecido la eficacia y la seguridad del tratamiento con rifaximina en niños menores de 12 años.
Forma de administración
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Administrar por vía oral, con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xifaxan

En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse a un médico o farmacéutico de inmediato.
Si es posible, debe llevar consigo Xifaxan (el medicamento y el embalaje) para mostrarlos al médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Xifaxan

En caso de que se omita una dosis, debe tomarse lo antes posible.
Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis omitida, sino la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la tableta omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xifaxan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe consultarse a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano

siel paciente experimenta:

• fiebre o una reacción alérgica generalizada grave que afecta: el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel (dermatitis, dermatitis exfoliativa, erupción, erupción cutánea, picazón, ampollas) y (o) las mucosas (edema angioneurótico), estado de shock
• una reacción mortal con síntomas similares a los de la gripe y una erupción dolorosa que ocurre en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)*
• una reacción mortal con síntomas similares a los de la gripe y la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales*. * Estas reacciones se han observado en pacientes con cirrosis hepática. Véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2.

Los efectos adversos frecuentes (que afectan a 1 de cada 10 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, necesidad urgente de defecar, diarrea, hinchazón con flatulencia, aumento de la tensión de las paredes abdominales, náuseas, dolor al defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareos.
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a 1 de cada 1000 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad en la boca, trastornos de la velocidad del tránsito intestinal, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, trastornos del gusto, resultados anormales de las pruebas de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos), palpitaciones, mareos, dolor de oídos, visión doble, debilidad, dolor y malestar, escalofríos, sudores fríos, sudoración excesiva, enfermedad similar a la gripe, hinchazón de las piernas y (o) las manos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, candidiasis, infección por levaduras de la vagina, Herpessimple, rinitis, faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, entumecimiento (trastornos de la sensación), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo deprimido, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, azúcar en la orina, micción frecuente, poliuria, proteínas en la orina, hemorragia menstrual excesiva, tos, sequedad en la garganta, disnea, congestión nasal, dolor de garganta y laringe, rinitis acuosa, erupciones cutáneas, erupciones en la piel, exantema (lesiones cutáneas), reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento facial súbito, aumento de la presión arterial.
La frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
resultados anormales de las pruebas de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales de las pruebas hepáticas, trastornos del índice internacional normalizado), infecciones por bacterias del género Clostridium(C. difficile), reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, estado de shock, edema angioneurótico (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel y (o) las mucosas), dermatitis, dermatitis exfoliativa, erupción, erupción cutánea, picazón, pústulas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xifaxan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe administrarse Xifaxan después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xifaxan?

• El principio activo del medicamento es la rifaximina. Una tableta recubierta contiene 200 mg de rifaximina.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:carboximetilcelulosa sódica (tipo A), distearato de glicerilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, celulosa microcristalina. Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Xifaxan y qué contiene el paquete?

Xifaxan es un medicamento en forma de tabletas recubiertas redondas, biconvexas y rosadas.
Las tabletas de Xifaxan se envasan en blisters de PVC-PE-PVDC/Aluminio, en cajas de cartón.
El paquete de 12 tabletas contiene: 1 blister envasado en una caja de cartón.
El paquete de 24 tabletas contiene: 2 blisters envasados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ‘99, n. 5
40133 Bolonia (BO), Italia

Fabricante:

Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30,400
00071 Pomezia (RM), Italia
Alfasigma S.p.A.,
Via E. Fermi, n. 1
65020 Alanno (PE), Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Italia, país de exportación:025300029
Número de autorización de importación paralela:65/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.02.2024

[Información sobre la marca registrada]