Xifaxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

XIFAXAN (NORMIX), 200 mg, tabletas recubiertas

Rifaximina
XIFAXAN NORMIXson diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xifaxan
• 3. Cómo tomar Xifaxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xifaxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza

Xifaxan es un medicamento oral con acción antibacteriana. Contiene rifaximina, un antibiótico de la clase de medicamentos llamados rifamicinas, pero a diferencia de otros rifamicinas, se absorbe muy poco en el intestino en la circulación sanguínea (la forma polimórfica α se absorbe por debajo del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa solo en los microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es activo contra la mayoría de las bacterias responsables de infecciones intestinales.

Indicaciones

En adultos y niños mayores de 12 años

• infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina, exceptodiarrea con fiebre y/o sangre en las heces y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 al día
• diarrea del viajero, exceptodiarrea con fiebre y/o sangre en las heces y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 al día,

en adultos:

• encefalopatía hepática,
• enfermedad diverticular sintomática del intestino grueso en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. Información importante antes de tomar Xifaxan

Cuándo no tomar Xifaxan:

• si el paciente es alérgico a la rifaximina o a otros rifamicinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que causa la retención del contenido alimenticio en el intestino) y lesiones ulcerativas graves del intestino.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico los siguientes problemas

• si el paciente tiene diarrea con fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuación frecuente (8 veces o más al día) - estos síntomas suelen ser signos de una infección intestinal grave causada por patógenos invasores (como Campylobacter, Salmonellay Shigella) y Xifaxan, con una absorción muy baja en el tracto gastrointestinal, no ha demostrado ser eficaz en estos casos y, por lo tanto, no debe administrarse este medicamento
• si se ha detectado en el paciente una alteración de la función renal, ya que no hay estudios en este grupo de pacientes.

Si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten durante más de 24-48 horas, debe suspender Xifaxan, y el médico considerará la administración de otra terapia.
Se ha informado de diarrea causada por infección con la bacteria Clostridium difficile(que causa la enfermedad llamada colitis pseudomembranosa) en caso de administración de casi todos los medicamentos antibacterianos. Los síntomas más comunes de esta infección son heces frecuentes y acuosas, sometimes con sangre, dolores abdominales fuertes o calambres, y fiebre. No se puede descartar una posible relación entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe comunicarse con un médico si aparecen síntomas de esta enfermedad.
Debe comunicarse con un médico si se observa un color rojizo en la orina después de tomar Xifaxan. Esto se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), tiene un color rojo-anaranjado.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la administración de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la clase de rifamicinas para tratar una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos y ciclosporina.
Al tomar carbón activado, Xifaxan debe administrarse al menos 2 horas después de tomar el carbón.
En pacientes tratados con medicamentos que contienen warfarina, a los que se les ha prescrito Xifaxan al mismo tiempo, se han observado casos de disminución y aumento de los valores del índice internacional normalizado (INR). Si la administración concomitante de ambos medicamentos es necesaria, el INR debe ser monitoreado cuidadosamente, en el momento del inicio y después de la finalización del tratamiento con Xifaxan. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales que reducen la coagulación de la sangre que pertenecen a la clase de antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si se planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
No se debe tomar Xifaxan durante el embarazo.
En caso de administración de Xifaxan en mujeres lactantes, el médico considerará con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto prejudicial sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El efecto de Xifaxan en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas es insignificante.
Debe tener cuidado y, en caso de aparición de efectos adversos como mareos, visión doble o somnolencia, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 tabletas, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Xifaxan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xifaxan es:
Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina:
Pacientes mayores de 12 años: desde 200 mg (1 tableta) cada 8 horas hasta 400 mg (2 tabletas) cada 8-12 horas.
Diarrea del viajero:
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (1 tableta) cada 8 horas durante 3 días. No debe tomarse durante más de 3 días. No debe reiniciarse la terapia si los síntomas de la diarrea regresan después de un período corto de recuperación (véase "Advertencias y precauciones").
Encefalopatía hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (2 tabletas) cada 8 horas.
El período de tratamiento no debe exceder los 7 días.
Enfermedad diverticular sintomática del intestino grueso
Pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos: 400 mg (2 tabletas de 200 mg) cada 12 horas durante 7 días. Si es necesario, el médico recomendará repetir la terapia cada mes durante los 11 meses siguientes, es decir, como máximo 12 ciclos de 7 días. Después de la desaparición completa de los síntomas, el tratamiento debe suspenderse.
Un solo período de tratamiento con rifaximina no debe exceder los 7 días.
Cada reinicio del tratamiento con rifaximina debe estar precedido por un período sin tomar el medicamento que dure 30 días. Si durante este período se produce un empeoramiento o una recaída de los síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con un médico.
Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se recomienda un cambio en la dosis, debe tenerse cuidado en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere una modificación de la dosis, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia de Xifaxan no han mostrado diferencias entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
Niños: hasta la fecha, no se ha establecido la eficacia y la seguridad del tratamiento con rifaximina en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El medicamento puede tomarse con o sin comida. Administrar por vía oral, con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xifaxan

En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con un médico o farmacéutico.
Si es posible, debe llevar Xifaxan (medicamento y embalaje) para mostrarlos al médico o farmacéutico.

Omision de la administración de Xifaxan

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible.
Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xifaxan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe comunicarse de inmediato con un médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano

siel paciente experimenta fiebre o una reacción alérgica grave y generalizada, que suele afectar: el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel (dermatitis, dermatitis exfoliativa, erupción, eritema, prurito, ampollas) y (o) las membranas mucosas (edema angioneurótico), estado de pre-shock.
Véase también "Advertencias y precauciones" en el punto 2.
Los efectos adversos frecuentes (que afectan a 1 de cada 10 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, necesidad urgente de defecar, diarrea, distensión abdominal con flatulencia, aumento de la tensión de las paredes abdominales, náuseas, dolor al defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareos.
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a 1 de cada 1000 pacientes): dolor abdominal, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad en la boca, trastornos de la velocidad del tránsito intestinal, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, trastornos del gusto, resultados anormales de las pruebas de sangre (aumento del número de linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos), palpitaciones, mareos, dolor de oídos, visión doble, debilidad, dolor y malestar, escalofríos, sudores fríos, sudoración excesiva, enfermedad similar a la gripe, hinchazón de las piernas y (o) brazos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, candidiasis, infección por levaduras en la vagina, Herpes simplex, sinusitis, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, entumecimiento (trastornos de la sensibilidad), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo deprimido, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, azúcar en la orina, micción frecuente, poliuria, proteínas en la orina, hemorragia menstrual excesiva, tos, sequedad en la garganta, disnea, congestión nasal, dolor de garganta y laringe, resfriado acuoso, erupciones cutáneas, exantema, eritema (cambios en la piel), reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento facial súbito, aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xifaxan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar Xifaxan después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xifaxan

• El principio activo del medicamento es la rifaximina. Una tableta recubierta contiene 200 mg de rifaximina.
• Los demás componentes del medicamento son: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de glicerilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, celulosa microcristalina
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Xifaxan y qué contiene el paquete

Xifaxan es un medicamento en forma de tabletas recubiertas rosadas, redondas y biconvexas.
Las tabletas de Xifaxan se envasan en blisters de PVC-PE-PVDC/Aluminio.
El paquete de 12 tabletas contiene: 1 blister de 12 unidades envasado en una caja de cartón.
El paquete de 24 tabletas contiene: 2 blisters de 12 unidades envasados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del '99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO), Italia

Fabricante:

Alfasigma S.p.A., Via Pontina Km 30, 400 – 00071 Pomezia (RM), Italia

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en España, país de exportación:025300029
Número de autorización de importación paralela:458/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.07.2022