Xifaxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Xifaxan (Normix 200 mg), 200 mg, tabletas recubiertas
Rifaximina
Xifaxan y Normix 200 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado para una persona específica. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xifaxan
• 3. Cómo tomar Xifaxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xifaxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza

Xifaxan es un medicamento oral con acción antibacteriana. Contiene rifaximina, un antibiótico
de la clase de medicamentos llamados rifamicinas, pero a diferencia de otros rifamicinas, es solo
ligeramente absorbido en el intestino en la circulación sanguínea (la forma polimórfica α se absorbe por debajo del 1%
de la dosis administrada), por lo que actúa únicamente en los microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es
activo contra la mayoría de las bacterias responsables de las infecciones intestinales.

Indicaciones

En adultos y niños mayores de 12 años

• infecciones intestinales por bacterias sensibles a la rifaximina con excepciónde la diarrea que se presenta con fiebre y (o) sangre en las heces y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 por día
• diarrea del viajero, con excepciónde la diarrea que se presenta con fiebre y (o) sangre en las heces y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 por día,

en adultos:

• encefalopatía hepática,
• enfermedad de divertículos del intestino grueso sintomática, no complicada, en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. Información importante antes de tomar Xifaxan

Cuándo no tomar Xifaxan:

• si el paciente es alérgico a la rifaximina o a otros rifamicinas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que causa la retención del contenido alimenticio en el intestino) y lesiones ulcerativas graves del intestino.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutir con su médico los siguientes problemas

• si el paciente tiene diarrea que se presenta con fiebre o presencia de sangre en las heces, o evacuación frecuente de las heces (8 veces o más por día) - estos síntomas suelen ser indicativos de una infección intestinal grave por patógenos invasivos (como Campylobacter, Salmonellay Shigella) y Xifaxan, con una absorción mínima en el tracto gastrointestinal, no ha demostrado ser eficaz en estos casos y, por lo tanto, no debe administrarse este medicamento
• si se han detectado trastornos de la función renal en el paciente, ya que no hay estudios en este grupo de pacientes
• en pacientes con cirrosis hepática (tipo de enfermedad hepática) puede ocurrir una reacción cutánea grave que puede ser mortal, con una erupción dolorosa o ampollas en la piel, boca, ojos y genitales. Si ocurre una reacción cutánea grave o cualquier otra reacción de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse de inmediato y consultar a un médico.

Si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten durante más de 24-48 horas, debe suspender el medicamento
Xifaxan, y el médico considerará el uso de otra terapia.
La diarrea causada por la infección bacteriana Clostridium difficile(que causa la enfermedad llamada
colitis pseudomembranosa) se ha informado en casos de uso de casi todos los medicamentos
antibacterianos. Los síntomas más comunes de esta infección son heces frecuentes y acuosas, sometimes con
sangre, dolor abdominal intenso o calambres, y fiebre. No se puede descartar una posible relación entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe consultar a un médico si ocurren síntomas de esta enfermedad.
Debe consultar a un médico si nota un color rojizo en la orina después de tomar el medicamento Xifaxan. Esto se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinas), tiene un color rojo-anaranjado.

Niños

No debe administrarse el medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que
se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos: otro
antibiótico de la clase de los rifamicinas para tratar una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos anticonvulsivos, medicamentos antiarrítmicos y ciclosporina.
Al tomar carbón activado, el medicamento Xifaxan debe tomarse al menos 2 horas después de la ingesta de carbón activado.
En pacientes tratados con medicamentos que contienen warfarina, a quienes se les ha prescrito Xifaxan, se han observado casos de disminución y aumento de los valores del índice internacional normalizado (INR). Si la administración concomitante de ambos medicamentos es necesaria, el INR debe monitorearse cuidadosamente, en el momento del inicio y después de la finalización del tratamiento con Xifaxan. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales que reducen la coagulación de la sangre que pertenecen a la clase de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.
En caso de que una mujer en período de lactancia tome Xifaxan, el médico considerará con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto prejudicial sobre la fertilidad de los hombres y las mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El efecto de Xifaxan en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas es mínimo.
Debe tener cuidado y, en caso de que ocurran síntomas adversos como mareos, visión doble o somnolencia, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.
Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2 tabletas, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Xifaxan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Xifaxan es:

Infecciones intestinales por bacterias sensibles a la rifaximina:

Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (1 tableta) cada 8 horas a 400 mg (2 tabletas) cada 8-12 horas

Diarrea del viajero:

Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (1 tableta) cada 8 horas durante 3 días. No debe tomarse durante más de 3 días. No debe reanudarse la terapia si los síntomas de la diarrea regresan después de un corto período de recuperación (véase "Precauciones y advertencias").

Encefalopatía hepática:

Pacientes adultos: 400 mg (2 tabletas) cada 8 horas.
El período de tratamiento no debe ser superior a 7 días.

Enfermedad de divertículos del intestino grueso sintomática, no complicada:

Pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos: 400 mg (2 tabletas de 200 mg) cada 12 horas durante 7 días. Si es necesario, el médico puede recomendar repetir la terapia cada mes durante los 11 meses siguientes, es decir, como máximo 12 ciclos de 7 días. Una vez que los síntomas hayan desaparecido por completo, debe suspenderse la administración del medicamento.
Un solo período de tratamiento con rifaximina no debe ser superior a 7 días.
Cada reinicio del tratamiento con rifaximina debe precederse de un período sin tratamiento de 30 días. Si durante este período ocurre un empeoramiento o una recaída de los síntomas, el paciente debe consultar de inmediato a un médico.
Pacientes con insuficiencia renal: a pesar de que no se recomienda un cambio en la dosis, debe tenerse cuidado en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere una modificación de la dosis, ya que los datos de seguridad y eficacia de Xifaxan no mostraron diferencias entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
Niños: hasta la fecha, no se ha establecido la eficacia y la seguridad del tratamiento con rifaximina en niños menores de 12 años.
Vía de administración
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Administrar por vía oral, con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xifaxan

En caso de que se tome una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato a un médico o farmacéutico.
Si es posible, debe llevar consigo el medicamento Xifaxan (medicamento y paquete) para mostrarlos al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Xifaxan

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarse lo antes posible.
Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xifaxan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe consultar de inmediato a un médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano si

ocurrenlos siguientes síntomas:

• fiebre o reacción alérgica generalizada grave que afecta: el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel (dermatitis, dermatitis exfoliativa, erupción, eritema, prurito, ampollas) y (o) las mucosas (edema angioneurótico), estado de shock
• reacción mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa que ocurre en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)*
• reacción mortal con síntomas similares a los de la gripe y ampollas que ocurren en la piel, boca, ojos y genitales*. * Estas reacciones se han observado en pacientes con cirrosis hepática. Véase también "Precauciones y advertencias" en el punto 2.

Los efectos adversos frecuentes (que afectan a 1 de cada 10 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, necesidad urgente de defecar, diarrea, distensión abdominal con flatulencia, aumento de la tensión abdominal, náuseas, dolor al defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareos.
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a 1 de cada 100 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad en la boca, trastornos del tránsito intestinal, presencia de sangre en las heces, heces duras, heces con moco, trastornos del gusto, resultados anormales de las pruebas de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos), palpitaciones, mareos, dolor de oídos, visión doble, debilidad, dolor y malestar, escalofríos, sudoración excesiva, enfermedad similar a la gripe, hinchazón de las piernas y (o) brazos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, infecciones por Candida (candidiasis), infección por hongos en la vagina, Herpessimple, infección del tracto respiratorio superior, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, entumecimiento (trastornos de la sensibilidad), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo deprimido, insomnio, nerviosismo, presencia de sangre en la orina, azúcar en la orina, micción frecuente, poliuria, proteínas en la orina, hemorragia menstrual excesiva, tos, sequedad en la garganta, disnea, congestión nasal, dolor de garganta y laringe, resfriado, erupciones cutáneas, eritema, exantema (lesiones cutáneas), reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento facial súbito, aumento de la presión arterial.

La frecuencia no es conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
resultados anormales de las pruebas de sangre (disminución del número de plaquetas, resultados anormales de las pruebas hepáticas, trastornos del índice internacional normalizado), infecciones por bacterias del género Clostridium(C. difficile), reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, estado de shock, edema angioneurótico (reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel y (o) las mucosas), dermatitis, dermatitis exfoliativa, erupción, eritema, prurito, pústulas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 901 00 62 50, fax: 91 596 83 41, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xifaxan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C, en el paquete original.
No debe tomar Xifaxan después de la fecha de caducidad que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xifaxan?

• El principio activo del medicamento es la rifaximina. Una tableta recubierta contiene 200 mg de rifaximina.
• Los demás componentes del medicamento son: Núcleo de la tableta:carboximetilcelulosa sódica (tipo A), distearato de glicerilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, celulosa microcristalina Recubrimiento:hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), edetato disódico, glicol propilénico, óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es Xifaxan y qué contiene el paquete?

Xifaxan es un medicamento en forma de tabletas recubiertas rosadas, redondas y biconvexas.
Las tabletas de Xifaxan se envasan en blisters de PVC-PE-PVDC/Al, en cajas de cartón.
El paquete de 12 tabletas contiene: 1 blister envasado en una caja de cartón.
El paquete de 24 tabletas contiene: 2 blisters envasados en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO)
Italia

Fabricante:

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno Scalo (Pescara)
Italia
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400

• 00071 - Pomezia (Roma) Italia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:12333/2019/01
12333/2019/02
Número de autorización de importación paralela:83/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 04.03.2024

[Información sobre la marca registrada]