Xifaxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xifaxan, 100 mg/5 ml, granulado para preparar suspensión oral

Rifaximina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Xifaxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xifaxan
• 3. Cómo tomar Xifaxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xifaxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES XIFAXAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Xifaxan es un medicamento oral con acción antibacteriana. Contiene rifaximina, un antibiótico de la clase de los rifamicinos, pero a diferencia de otros rifamicinos, se absorbe muy poco en el intestino hacia la circulación sanguínea (la forma polimórfica α se absorbe por debajo del 1% de la dosis administrada), por lo que actúa solo en los microorganismos presentes en el intestino. Xifaxan es activo contra la mayoría de las bacterias responsables de las infecciones intestinales.

Indicaciones

En adultos y niños mayores de 12 años:

• infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina, exceptola diarrea que se presenta con fiebre y (o) sangre en las heces, y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 por día
• diarrea del viajero, exceptola diarrea que se presenta con fiebre y (o) sangre en las heces, y también cuando el número de heces no formadas es igual o superior a 8 por día

En adultos:

• síndrome del intestino irritable con diarrea,
• encefalopatía hepática,
• enfermedad de divertículos del intestino grueso sintomática y no complicada en pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR XIFAXAN

Cuándo no tomar Xifaxan:

• -si el paciente es alérgico a la rifaximina o a otros rifamicinos o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -si el paciente tiene obstrucción intestinal, incluso parcial (bloqueo intestinal que causa la retención del tránsito de los alimentos a través del intestino) y lesiones ulcerativas graves del intestino.

Precauciones y advertencias:

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas en la piel, úlceras en la boca y (o) úlceras en la boca y garganta después de tomar rifaximina.
• si el paciente tiene diarrea que se presenta con fiebre o sangre en las heces, o diarrea frecuente (8 veces o más al día) - véase a continuación
• si se ha detectado en el paciente una alteración de la función renal, ya que no hay estudios en este grupo de pacientes

Debe tener especial cuidado al tomar rifaximina. Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis tóxica epidermal, asociadas con el tratamiento con rifaximina. La mayoría de estos casos se informaron en pacientes con enfermedades hepáticas (como la cirrosis o la hepatitis). Si ocurre alguna de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse la rifaximina y ponerse en contacto con un médico.
Si los síntomas de la diarrea empeoran o persisten durante más de 24-48 horas, debe suspenderse Xifaxan, y el médico considerará el uso de otra terapia.
No se debe tomar Xifaxan en pacientes con diarrea complicada con fiebre o sangre en las heces, o con frecuencia de heces alta (8 o más en 24 horas) - estos síntomas suelen ser un signo de una infección intestinal grave causada por patógenos invasivos como Campylobacter, Salmonellay Shigella, y Xifaxan, con una absorción mínima en el tracto gastrointestinal, no fue eficaz en estos casos.
Se han informado casos de diarrea causada por la infección con Clostridium difficile(que causa la enfermedad llamada colitis pseudomembranosa) con la mayoría de los medicamentos antibacterianos. Los síntomas más comunes de esta infección son diarrea frecuente y acuosa, sometimes con sangre, dolor abdominal intenso o calambres, y fiebre. No se puede descartar una posible relación entre el tratamiento con rifaximina y la aparición de esta infección. Debe ponerse en contacto con un médico si ocurren los síntomas de esta enfermedad.
Debe ponerse en contacto con un médico si se observa un color rojizo en la orina después de tomar Xifaxan. Esto se debe a la sustancia activa, que, como la mayoría de los antibióticos de la misma familia (rifamicinos), tiene un color rojo-anaranjado.

Niños

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Xifaxan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos: otro antibiótico de la clase de los rifamicinos para tratar una infección bacteriana sistémica, warfarina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antiarrítmicos y ciclosporina.
Al tomar carbón activado, Xifaxan debe tomarse al menos 2 horas después de la ingesta de carbón activado.
En pacientes tratados con warfarina a los que se les prescribe Xifaxan, se han observado casos de disminución y aumento de los valores del índice internacional normalizado (INR). Si es necesario tomar ambos medicamentos al mismo tiempo, el INR debe ser monitoreado cuidadosamente, al inicio y después de la terminación del tratamiento con Xifaxan. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales que reducen la coagulación de la sangre que pertenecen a la clase de los antagonistas de la vitamina K.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En el embarazo y durante la lactancia o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de rifaximina durante el embarazo.
En el caso de que se administre Xifaxan a mujeres lactantes, el médico considerará con la paciente la suspensión de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Xifaxan.
Los estudios en animales no han demostrado un efecto directo o indirecto prejudicial sobre la fertilidad de los hombres y las mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El efecto de Xifaxan en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas es mínimo.
Debe tener cuidado y, en caso de que ocurran síntomas adversos como mareos, visión doble o somnolencia, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Xifaxan contiene sacarosa, benzoato de sodio, sodio

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene aproximadamente 5,8 g de sacarosa en 20 ml de suspensión, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Xifaxan contiene 12 mg de benzoato de sodio en cada 20 ml de suspensión.
Xifaxan contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 20 ml de suspensión, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO TOMAR XIFAXAN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Xifaxan es:
Infecciones intestinales causadas por bacterias sensibles a la rifaximina:
Pacientes mayores de 12 años: de 200 mg (10 ml de suspensión) cada 8 horas a 400 mg (20 ml de suspensión) cada 8-12 horas
Diarrea del viajero:
Pacientes mayores de 12 años: 200 mg (10 ml de suspensión) cada 8 horas durante 3 días
No se debe tomar durante más de 3 días.
No se debe reiniciar el tratamiento si los síntomas de la diarrea regresan después de un período corto de recuperación (véase "Precauciones y advertencias").
Síndrome del intestino irritable con diarrea:
Pacientes adultos: 550 mg (27,5 ml de suspensión, es decir, medir 15 ml y luego 12,5 ml) cada 8 horas durante 14 días.
A continuación, se muestra la forma de medir 27,5 ml de suspensión.

Encefalopatía hepática:
Pacientes adultos: 400 mg (20 ml de suspensión) cada 8 horas.
El período de tratamiento no debe ser superior a 7 días.
Enfermedad de divertículos del intestino grueso sintomática y no complicada:
Pacientes adultos que siguen una dieta rica en residuos: 400 mg (20 ml de suspensión) cada 12 horas durante 7 días.
Si es necesario, el médico puede recomendar repetir la terapia cada mes durante los 11 meses siguientes, es decir, un máximo de 12 ciclos de 7 días.
Después de la desaparición completa de los síntomas, debe suspenderse el medicamento.
Un solo período de tratamiento con rifaximina no debe ser superior a 7 días.
Cada reinicio del tratamiento con rifaximina debe estar precedido por un período de 30 días sin tomar el medicamento. Si durante este período ocurre un empeoramiento o una recaída de los síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
Pacientes con insuficiencia renal: aunque no se recomienda cambiar la dosis, debe tenerse cuidado en este grupo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: no es necesario modificar la dosis en este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere modificar la dosis, ya que los datos de seguridad y eficacia de Xifaxan no mostraron diferencias entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes.
Niños: hasta la fecha, no se ha establecido la eficacia y seguridad del tratamiento con rifaximina en niños menores de 12 años.
Forma de administración
El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Antes de cada administración, la suspensión debe agitarse bien. La botella que contiene el granulado viene con una medida graduada.
Administrar por vía oral, seguido de un vaso de agua.

Instrucciones para preparar el medicamento para su uso

El granulado para preparar la suspensión oral se encuentra en una botella cerrada herméticamente. Debe abrir la botella, agregar agua potable a la marca y agitar bien. Luego, agregar agua nuevamente a la marca.
La concentración de rifaximina en la suspensión resultante es de 100 mg/5 ml.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xifaxan

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con un médico o farmacéutico de inmediato.
Si es posible, debe llevar Xifaxan (medicamento y paquete) para mostrarlos al médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Xifaxan

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca la hora de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Xifaxan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe suspenderse la rifaximina y ponerse en contacto con un médico o con el departamento de emergencias del hospital más cercano, si

el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, similares a un escudo o redondas en el tronco, a menudo con una ampolla en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca y garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe:
• fiebre o reacción alérgica generalizada que afecta: el sistema circulatorio, los pulmones, la piel (reacción pseudoanafiláctica), reacción alérgica que se manifiesta con hinchazón de la piel (dermatitis, descamación de la piel, erupción cutánea, exantema, eritema, prurito, ampollas) y (o) las membranas mucosas (edema angioneurótico), estado de pre-shock.

Véase también "Precauciones y advertencias" en el punto 2.
Los efectos adversos frecuentes (que afectan a 1 de cada 10 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento, necesidad urgente de defecar, diarrea, hinchazón con flatulencia, aumento de la tensión de las paredes abdominales, náuseas, dolor al defecar, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, mareos.
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a 1 de cada 1000 pacientes): dolor en la parte superior del abdomen, líquido en la cavidad abdominal (ascitis), dispepsia, sequedad en la boca, trastornos del tránsito intestinal, sangre en las heces, heces duras, heces con moco, trastornos del gusto, resultados anormales de las pruebas de sangre (aumento del número de glóbulos blancos, es decir, linfocitos, aumento del número de monocitos, disminución del número de granulocitos neutrófilos), palpitaciones, mareos, dolor de oídos, visión doble, debilidad, dolor y malestar, escalofríos, sudores fríos, sudoración excesiva, enfermedad similar a la gripe, hinchazón de las piernas y (o) brazos, aumento de la actividad de la aminotransferasa aspartato, candidiasis (infección por hongos), infección por levaduras en la vagina, Herpes simplex, infección del nasofaringe, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, disminución del apetito, deshidratación, dolor de espalda, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor de cuello, entumecimiento (trastornos de la sensibilidad), migraña, hormigueo en las extremidades, dolor de senos, somnolencia, trastornos del sueño, estado de ánimo deprimido, insomnio, nerviosismo, sangre en la orina, azúcar en la orina, frecuencia urinaria aumentada, poliuria, proteínas en la orina, sangrado menstrual excesivo, tos, sequedad en la garganta, disnea (falta de aliento), congestión nasal, dolor de garganta y laringe, resfriado acuoso, erupciones cutáneas, exantema cutáneo, reacciones fotoalérgicas, enrojecimiento facial súbito, aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. CÓMO ALMACENAR XIFAXAN

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se requieren medidas de precaución especiales para el almacenamiento.
No debe tomar Xifaxan, granulado para preparar suspensión oral, después de la fecha de caducidad indicada en la botella y el paquete de cartón, después de: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes dado.
Atención:
La suspensión preparada y lista para su uso por el paciente de la manera descrita anteriormente mantiene su estabilidad durante 7 días a una temperatura de hasta 25°C.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Xifaxan

• La sustancia activa del medicamento es la rifaximina.
• El granulado para preparar la suspensión oral contiene 100 mg de rifaximina en cada 5 ml de suspensión preparada.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, benzoato de sodio, pectina, caolín, sacarina sódica, benzoato de sodio, sacarosa, aroma de cereza negra.

Cómo se presenta Xifaxan y qué contiene el paquete

Xifaxan es un medicamento en forma de granulado para preparar suspensión oral. El paquete del medicamento es una caja de cartón que contiene una botella de vidrio de 60 ml, cerrada herméticamente, con una tapa de aluminio esmaltado. Con la botella se suministra una medida graduada.

Titular de la autorización de comercialización

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia (BO), Italia

Fabricante

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE)
Italia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:15.04.2024
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 96
00-807 Varsovia
Tel. +48 22 824 03 64
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{Logotipo del titular de la autorización de comercialización Alfasigma}