Xedine Ipra Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Xedine Ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/mL, aerosol nasal, solución
Clorhidrato de xilometazolina + bromuro de ipratropio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xedine Ipra MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Xedine Ipra MAX
• 3. Cómo usar Xedine Ipra MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Xedine Ipra MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xedine Ipra MAX y para qué se utiliza

Xedine Ipra MAX es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina e ipratropio bromuro. El clorhidrato de xilometazolina reduce la congestión de la mucosa nasal, y el ipratropio bromuro reduce la secreción nasal. Xedine Ipra MAX se utiliza en adultos para el tratamiento de la congestión nasal con secreción acuosa (resfriado común).

2. Información importante antes de usar Xedine Ipra MAX

Cuándo no usar Xedine Ipra MAX

• En niños menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o al ipratropio bromuro, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como la hiosciamina y la escopolamina.
• Si el paciente ha tenido una glándula pituitaria extirpada durante una operación realizada a través de la nariz.
• Si el paciente ha tenido una operación cerebral realizada a través de la nariz o la boca.
• Si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si el paciente tiene una mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

No use Xedine Ipra MAX si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, consulte con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Precauciones y advertencias

En pacientes muy sensibles, Xedine Ipra MAX puede causar trastornos del sueño, mareos, temblores, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial. Si estos síntomas ocurren y son molestos, debe consultar con un médico. Antes de comenzar a usar Xedine Ipra MAX, debe discutir con un médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• Enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)
• Presión arterial elevada
• Diabetes
• Hipertiroidismo
• Dificultad para orinar y (o) agrandamiento de la glándula prostática
• Glaucoma con ángulo de filtración estrecho (aumento repentino de la presión en el ojo)
• Tendencia a sangrado nasal
• Obstrucción intestinal (intestino delgado)
• Fibrosis quística
• Tumor adrenal benigno que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o sensibilidad especial a la adrenalina o noradrenalina.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas (reacciones alérgicas). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea picazón, erupción cutánea roja con inflamación de la piel (urticaria), dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido al edema de los labios, la cara o la garganta. Estos síntomas pueden ocurrir por separado o todos juntos como una reacción alérgica grave. Si esto ocurre, debe suspender inmediatamente el uso de Xedine Ipra MAX (véase el punto 4). No use Xedine Ipra MAX durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede causar la recurrencia o el empeoramiento de los síntomas de la congestión nasal y el edema de la mucosa nasal. Debe evitar rociar Xedine Ipra MAX en o cerca de los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarlos con agua fría. Puede ocurrir una visión borrosa transitoria y irritación, dolor y enrojecimiento de los ojos. En este caso, debe consultar con un médico. También puede ocurrir un empeoramiento del glaucoma con ángulo de filtración estrecho.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Xedine Ipra MAX en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.

Personas mayores

No se recomienda el uso de Xedine Ipra MAX en personas mayores de 70 años, ya que no hay datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.

Xedine Ipra MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante mencionar:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión). Si el paciente está tomando estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede ocurrir un aumento peligroso de la presión arterial.
• Medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si el paciente está tomando estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede ocurrir un aumento peligroso de la presión arterial.
• Medicamentos utilizados para tratar el mareo (medicamentos que contienen sustancias con efecto anticolinérgico).
• Medicamentos utilizados para tratar los trastornos intestinales (especialmente los trastornos de la motilidad) (medicamentos que contienen sustancias con efecto anticolinérgico).
• Medicamentos utilizados para tratar los trastornos respiratorios (medicamentos de la clase de los agonistas del receptor beta-2-adrenérgico), como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que pueden causar un empeoramiento del glaucoma en pacientes con glaucoma con ángulo de filtración estrecho.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con un médico antes de usar Xedine Ipra MAX.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use Xedine Ipra MAX durante el embarazo, a menos que su médico lo indique. Durante la lactancia, no use Xedine Ipra MAX, a menos que su médico decida que los beneficios del medicamento superan el riesgo potencial para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el uso de Xedine Ipra MAX, pueden ocurrir trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa y dilatación de las pupilas), mareos y somnolencia. Si ocurren estos síntomas, debe evitar conducir vehículos, operar máquinas o realizar actividades que requieran atención y concentración.

3. Cómo usar Xedine Ipra MAX

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. La dosis recomendada es:

Adultos:Una dosis en cada fosa nasal según sea necesario, hasta 3 veces al día, durante un máximo de 7 días. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dos dosis consecutivas. No exceda las 3 dosis por día en cada fosa nasal. No exceda la dosis recomendada. Debe usar el medicamento con la frecuencia de dosificación más baja posible para aliviar los síntomas y durante el tiempo más corto necesario para lograr el efecto deseado. Duración del tratamiento: No use este medicamento durante más de 7 días. Tan pronto como los síntomas disminuyan, se recomienda suspender el tratamiento con Xedine Ipra MAX, incluso si el tratamiento ha durado menos de 7 días, para minimizar el riesgo de efectos adversos. Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 7 días, debe consultar con un médico. Si considera que el efecto de Xedine Ipra MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Instrucciones para el uso:

Antes del primer uso, debe activar el pulverizador presionándolo 4 veces. Después de la activación, el pulverizador está listo para su uso regular y diario durante todo el período de tratamiento. Si el medicamento no se ha usado durante más de 6 días, debe repetir la activación del pulverizador presionándolo al menos 2 veces. Si no se ha administrado una dosis completa del aerosol, no debe repetir la dosis.

• 1. Limpie la nariz.

• 2. Sostenga el frasco en posición vertical, con el pulgar en la base del frasco y la boquilla entre dos dedos.
• 3. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante y coloque la boquilla en la fosa nasal.
• 4. Presione el pulverizador y, al mismo tiempo, realice una inhalación suave por la nariz.
• 5. Repita los pasos (etapas del 1 al 4) en la otra fosa nasal.
• 6. Después del uso, limpie y seque la boquilla antes de volver a colocar la tapa protectora. Por razones de higiene y para evitar la propagación de infecciones, cada paquete de medicamento debe ser utilizado solo por una persona. El efecto del medicamento se produce dentro de 5-15 minutos. Debe evitar rociar Xedine Ipra MAX en o cerca de los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarlos con agua fría. Puede ocurrir una visión borrosa transitoria y irritación, dolor y enrojecimiento de los ojos. En este caso, debe consultar con un médico. También puede ocurrir un empeoramiento del glaucoma con ángulo de filtración estrecho.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xedine Ipra MAX

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con un médico, acudir a un hospital o a una sala de emergencia para evaluar el riesgo. Se recomienda llevar la hoja de instrucciones, el frasco o el paquete del medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de los niños, que tienen un mayor riesgo de efectos adversos que los adultos. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal muy baja, dolor de cabeza, latidos cardiacos lentos, latidos cardiacos rápidos, trastornos respiratorios, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión arterial alta), seguida de hipotensión arterial (presión arterial baja). Otros síntomas pueden incluir: sequedad en la boca, trastornos de la visión y alucinaciones. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Omision de una dosis de Xedine Ipra MAX

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xedine Ipra MAX puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el uso de Xedine Ipra MAX y consultar inmediatamente con un médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• Latidos cardiacos irregulares, latidos cardiacos acelerados (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas);
• Síntomas de reacción alérgica, como dificultad para respirar, hablar o tragar; edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta; picazón intensa de la piel con erupción cutánea roja o bultos (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles);
• Trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión en el ojo), visión de arcoíris alrededor de fuentes de luz brillante y (o) dolor en el ojo (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles). Los efectos adversos más comunes son la hemorragia nasal y la sequedad de la mucosa nasal. Muchos de los efectos adversos informados también son síntomas del resfriado común.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal
• Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas): malestar en la nariz, congestión nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor en la nariz

Sequedad de la mucosa bucal, sequedad o irritación de la garganta. Trastornos del gusto, dolor de cabeza, mareos, sensación de ardor local. Náuseas. No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas): úlceras nasales, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera. Trastornos gastrointestinales. Cambios en la percepción del olfato, temblores. Malestar, fatiga. Insomnio. Irritación ocular, sequedad ocular, edema ocular, enrojecimiento ocular. Latidos cardiacos irregulares, latidos cardiacos acelerados. Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas): rinitis. Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas): reacción a la medicación, como: edema, erupción cutánea, picazón. Trastornos de la visión. Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): urticaria. Malestar en la nariz. Dificultad para tragar, espasmo repentino de los músculos de la garganta, edema de la garganta. Malestar en el pecho, sed excesiva. Ritmo cardíaco irregular. Trastornos de la visión, dilatación de las pupilas, visión de destellos de luz, aumento de la presión en el ojo, glaucoma, visión borrosa, visión de arcoíris alrededor de fuentes de luz y dolor en el ojo. Dificultad para vaciar la vejiga. Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda suspender el uso de Xedine Ipra MAX tan pronto como los síntomas mejoren.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Xedine Ipra MAX

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales. El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 6 meses. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco, después de: VENC. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xedine Ipra MAX?

Los principios activos de Xedine Ipra MAX son el clorhidrato de xilometazolina y el bromuro de ipratropio (en forma de bromuro de ipratropio monohidratado). 1 mL de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio. 1 dosis (140 microlitros) contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio. Los demás componentes (sustancias auxiliares) son: edetato disódico, glicerol (85%), agua purificada, agua de mar purificada, ácido clorhídrico diluido y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Xedine Ipra MAX y qué contiene el paquete?

Xedine Ipra MAX es una solución transparente e incolora (pH 3,7-4,1; osmolalidad 0,340-0,420 osmol/kg). Un frasco de plástico blanco que contiene 10 mL de solución, cerrado con un pulverizador de 3K con boquilla y tapa protectora, en un paquete de cartón.

Título de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Varsovia tel. 22 642 07 75

Fabricante:

Jadran - Galenski laboratorij d.d. Svilno 20 51000 Rijeka Croacia Terapia S.A. 124 Fabricii Street 400 632 Cluj Napoca Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Letonia: Xylometazoline/Ipratropium bromide Ranbaxy 0,5 mg/0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums Polonia: Xedine Ipra MAX Rumania: RHINXYL PLUS 0.5mg/ml/ 0.6mg/ml spray nazal, solutie

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: