Xanderla

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Xanderla, 3,6 mg, implante en jeringa precargada

Goserelina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Xanderla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Xanderla
• 3. Cómo tomar Xanderla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Xanderla
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Xanderla y para qué se utiliza

Xanderla contiene el principio activo goserelina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de LHRH.

Uso de Xanderla en hombres

En hombres, Xanderla se utiliza para tratar el cáncer de próstata. El medicamento actúa reduciendo la cantidad de testosterona, una hormona producida por el organismo del paciente.

Uso de Xanderla en mujeres

En mujeres, Xanderla se utiliza:

• para tratar el cáncer de mama;
• para tratar una afección llamada endometriosis. En la endometriosis, las células que normalmente se encuentran solo en el revestimiento del útero se encuentran también en otras partes del organismo (generalmente en estructuras cercanas al útero);
• para tratar tumores uterinos benignos llamados fibromas uterinos;
• para adelgazar el revestimiento del útero antes de una operación programada del útero;
• como ayuda en el tratamiento de la infertilidad (junto con otros medicamentos). Este medicamento ayuda a controlar la liberación de óvulos de los ovarios.

En mujeres, Xanderla actúa reduciendo la cantidad de estrógeno, una hormona producida por el organismo de la paciente.

2. Información importante antes de tomar Xanderla

Cuándo no tomar Xanderla

• si el paciente es alérgico a la goserelina o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia" a continuación).

No debe tomar Xanderla si se produce alguna de las situaciones mencionadas anteriormente. En caso de duda antes de tomar Xanderla, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Xanderla, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), o si el paciente está tomando medicamentos para estas afecciones. Durante el tratamiento con Xanderla, puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Se han notificado casos de depresión durante el tratamiento con Xanderla, incluyendo depresión grave. Si durante el tratamiento con Xanderla el paciente experimenta un estado de ánimo deprimido, debe informar a su médico.

Niños

No se debe administrar Xanderla a niños.

Xanderla y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No debe tomar Xanderla si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• No debe tomar Xanderla si la paciente planea quedarse embarazada (a menos que Xanderla se esté utilizando como parte del tratamiento de la infertilidad).
• No debe tomar "píldoras" (anticonceptivos orales) mientras esté tomando Xanderla. Debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos, como condones o diafragma.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Existe una pequeña probabilidad de que Xanderla afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Xanderla

• Xanderla, 3,6 mg, implante se inyectará subcutáneamente en el abdomen cada cuatro semanas (cada 28 días). La inyección la realizará un médico o enfermera.
• Es importante continuar el tratamiento con Xanderla, incluso si el paciente se siente bien.
• Debe continuar el tratamiento hasta que su médico decida que puede dejar de tomarlo.

Próxima visita

• Xanderla debe administrarse en forma de inyección cada 28 días.
• Debe recordar a su médico o enfermera que programe una cita para la próxima inyección.
• Si la fecha de la cita programada es antes o después de 28 días desde la última inyección, debe informar a su médico o enfermera.
• Si han pasado más de 28 días desde la última inyección, debe comunicarse con su médico o enfermera para recibir la próxima inyección lo antes posible.

Información para mujeres

• Si la paciente recibe Xanderla para tratar fibromas uterinos y tiene anemia (poca cantidad de glóbulos rojos o poca cantidad de hemoglobina), su médico puede recomendar que tome suplementos de hierro.
• La duración del tratamiento dependerá del motivo por el que se esté tomando Xanderla:
• en el tratamiento de fibromas uterinos, el tratamiento con Xanderla no debe durar más de tres meses.
• en el tratamiento de endometriosis, el tratamiento con Xanderla no debe durar más de seis meses.
• para adelgazar el revestimiento del útero antes de una operación, Xanderla debe administrarse durante uno o dos meses (cuatro o ocho semanas) como máximo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Xanderla puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas:

Estos efectos ocurren raramente. Los siguientes síntomas pueden aparecer repentinamente:

• erupción, picazón o urticaria en la piel
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua, o otras partes del cuerpo
• dificultad para respirar, sibilancia o dificultad para respirar. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico.

Se han notificado lesiones en el lugar de la inyección de Xanderla (incluyendo daño a los vasos sanguíneos abdominales). En casos muy raros, esto ha causado sangrado grave. Debe comunicarse inmediatamente con su médicosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor abdominal
• hinchazón abdominal
• sensación de falta de aire
• mareo
• presión arterial baja y (o) cualquier alteración de la conciencia.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos y sudoración. A veces, estos efectos adversos pueden persistir durante un período prolongado (incluso varios meses) después de dejar de tomar Xanderla.
• disminución del deseo sexual
• dolor, moretones, sangrado, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección de Xanderla.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• pérdida de densidad ósea
• entumecimiento en los dedos de las manos y los pies
• erupciones cutáneas
• pérdida de cabello
• aumento de peso
• dolor en las articulaciones
• alteraciones de la presión arterial
• alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

• trastornos psiquiátricos, incluyendo alucinaciones (ver, sentir o escuchar cosas que no existen), trastornos del pensamiento y cambios de personalidad. Estos síntomas ocurren muy raramente.
• aparición de un tumor pituitario o, si el paciente ya tiene un tumor pituitario, la goserelina puede causar sangrado o colapso del tumor. Estos efectos ocurren muy raramente. Los tumores pituitarios pueden causar dolores de cabeza severos, náuseas o vómitos, pérdida de visión y pérdida de conciencia.

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en la sangre
• trastornos hepáticos
• coágulo de sangre en los pulmones, que causa dolor en el pecho o dificultad para respirar
• inflamación pulmonar; los síntomas pueden ser típicos de la inflamación pulmonar (como dificultad para respirar y tos)
• alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT).

Información para hombres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• impotencia.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en la parte inferior de la espalda o dificultad para orinar. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
• dolor en los huesos al comienzo del tratamiento. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico.
• debilidad cardíaca o infarto de miocardio
• hinchazón y dolor en los senos
• aumento del nivel de azúcar en la sangre.

Información para mujeres

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sequedad vaginal
• cambio en el tamaño de los senos
• acné (a menudo dentro de un mes después de comenzar el tratamiento).

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• quistes ováricos pequeños, que pueden causar dolor. Por lo general, desaparecen sin tratamiento adicional.
• en algunas mujeres, durante el tratamiento con goserelina, se produce una menopausia temprana, y los períodos menstruales no regresan después de dejar de tomar el medicamento.

Desconocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado vaginal. Ocurre con mayor frecuencia en el primer mes después de comenzar el tratamiento y debe desaparecer por sí solo. Si los síntomas persisten o molestan, debe consultar a su médico.
• empeoramiento de los síntomas asociados con los fibromas, como el dolor.

En caso de que se utilice goserelina para tratar endometriosis, fibromas uterinos, infertilidad o para adelgazar el revestimiento del útero antes de una operación, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• cambios en el vello corporal
• sequedad de la piel
• aumento de peso
• aumento del nivel de sustancias grasas en la sangre (colesterol). Puede detectarse en una prueba de sangre.
• inflamación de la vagina y flujo vaginal
• nerviosismo
• trastornos del sueño y fatiga
• hinchazón en los pies y los tobillos
• dolores musculares
• calambres musculares dolorosos en las piernas
• problemas abdominales, como náuseas o vómitos, diarrea y estreñimiento
• cambios en la voz
• en el tratamiento de fibromas uterinos, empeoramiento de los síntomas asociados con los fibromas, como el dolor.

En caso de que se utilice goserelina para tratar cáncer de mama, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• empeoramiento de los síntomas del cáncer de mama al comienzo del tratamiento. Puede producirse un aumento del dolor o del tamaño de los tumores. Estos síntomas generalmente no duran mucho y suelen desaparecer durante el tratamiento. Sin embargo, si los síntomas persisten o causan molestias, debe consultar a su médico.
• cambios en el nivel de calcio en la sangre. Los síntomas pueden incluir náuseas severas, vómitos persistentes o sed intensa. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico. Su médico puede ordenar una prueba de sangre.

En caso de que se utilice goserelina para tratar la infertilidad,en combinación con otro medicamento llamado gonadotropina, también puede ocurrir:

• efecto excesivo en los ovarios. La paciente puede experimentar dolores abdominales, hinchazón, náuseas o vómitos. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Xanderla

Xanderla le será recetado por su médico. Debe recoger el medicamento en la farmacia y llevarlo consigo a la próxima cita.

Debe conservar el medicamento en un lugar seguro y fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. "Caducidad" o "EXP" significa el último día del mes indicado.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.

Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad. No debe abrir el paquete de plástico.

Después de abrir por primera vez: el producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Xanderla?

• El principio activo de Xanderla es la goserelina. Un implante contiene 3,6 mg de goserelina (en forma de acetato de goserelina).
• El otro componente es un copolímero de DL-lactida y glicolida (50:50).

Cómo se presenta Xanderla y qué contiene el paquete?

Varias varillas cilíndricas blancas o casi blancas (dimensiones aproximadas: diámetro 1,2 mm, longitud 13 mm, masa 18 mg), incrustadas en una matriz polimérica biodegradable.

Una jeringa precargada que contiene un implante, colocada en una bolsa de PETP/aluminio/PE, que contiene un agente desecante, en una caja de cartón.

El paquete individual contiene 1, 2 o 3 jeringas precargadas en una caja de cartón.

No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Fabricante

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Alemania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al titular de la autorización de comercialización.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:marzo 2022