Vortemiel

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Vortemyel, 3,5 mg, polvo para preparar solución para inyección

(Bortezomib)

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vortemyel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vortemyel
• 3. Cómo tomar Vortemyel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vortemyel
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Vortemyel y para qué se utiliza

Vortemyel contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su proceso de desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede conducir a la muerte de las células cancerosas.

Vortemyel se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: pegilada liposomal doksorubicina o deksametasona en pacientes:
• que han experimentado una progresión de la enfermedad después de haber recibido al menos un tipo de tratamiento previo o en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no ha sido posible;
• en combinación con medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Vortemyel se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años en combinación con medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Vortemyel

Cuándo no tomar Vortemyel

• Si el paciente es alérgico a bortezomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Precauciones y advertencias

Debe informar a su médico si el paciente:

• tiene una cantidad baja de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de coagulación y (o) una cantidad baja de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado síntomas de lipotimia, mareo y confusión en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado síntomas de neuropatía en el pasado (entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
• tiene disnea o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• ha experimentado herpes zóster (alrededor de los ojos o generalizado en el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión y disnea;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultades para caminar o pérdida de visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

En el paciente deben realizarse análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Vortemyel para controlar la cantidad de glóbulos.

• si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Vortemyel en combinación con rituximab, debe informar a su médico:
• si el paciente sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por el virus de la hepatitis B pudieron experimentar una reactivación de la hepatitis, que pudo ser mortal. Si el paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B, será estrechamente vigilado por el médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Vortemyel, debe leer cuidadosamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, debe excluir el embarazo y utilizar una anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Vortemyel no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Vortemyel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Vortemyel durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Tanto los hombres como las mujeres que toman Vortemyel deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.

Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Vortemyel.

Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período seguro para reanudar la lactancia materna después del tratamiento en la paciente.

La talidomida puede causar defectos de nacimiento y la muerte del feto.

Si se administra Vortemyel en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vortemyel puede causar somnolencia, mareo, lipotimia y visión borrosa.

Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Si no experimenta estos síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Vortemyel

El médico ajustará la dosis adecuada de Vortemyel para el paciente en función de su crecimiento y peso corporal (superficie corporal).

La dosis inicial más común de Vortemyel es de 1,3 mg/m² administrada dos veces por semana.

El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión

Si el paciente recibe Vortemyel como medicamento único, recibirá 4 dosis de Vortemyel por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso.

Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas).

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Vortemyel en combinación con otros medicamentos: pegilada liposomal doksorubicina o deksametasona.

Cuando Vortemyel se administra en combinación con pegilada liposomal doksorubicina, el paciente recibirá Vortemyel por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la pegilada liposomal doksorubicina se administrará en una dosis de 30 mg/m² por infusión intravenosa después de la administración de Vortemyel en el día 4 del ciclo de 21 días.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Vortemyel se administra en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Vortemyel por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días de tratamiento con Vortemyel.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidatopara el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Vortemyel por vía intravenosa en combinación con otros medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración del ciclo es de 42 días (6 semanas).

El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Vortemyel se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Vortemyel se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidatopara el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Vortemyel por vía intravenosa o subcutánea en combinación con otros medicamentos: deksametasona o deksametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.

Cuando Vortemyel se administra en combinación con deksametasona, el paciente recibirá Vortemyel por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días, y la deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Vortemyel.

El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Vortemyel se administra en combinación con deksametasona y talidomida, la duración del ciclo es de 28 días (4 semanas).

La deksametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Vortemyel, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.

El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Vortemyel por vía intravenosa o subcutánea en combinación con medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.

Vortemyel se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos.

Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas).

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Vortemyel: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de Vortemyel.

Forma de administración de Vortemyel

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea.

Vortemyel será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Vortemyel debe ser reconstituido antes de la administración.

La preparación del medicamento la realiza personal médico capacitado.

La solución reconstituida se inyecta por vía intravenosa o subcutánea.

La inyección intravenosa es rápida, dura 3 a 5 segundos.

La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vortemyel

Como este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.

Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico vigilará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vortemyel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos de los efectos adversos pueden ser graves.

Si el paciente recibe Vortemyel para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• disnea, edema en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, hipertensión, fatiga, lipotimia;
• tos y dificultades para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar con frecuencia una disminución en la cantidad de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente.

Por lo tanto, en el paciente deben realizarse análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Vortemyel para controlar la cantidad de glóbulos.

En el paciente puede ocurrir una disminución en la cantidad de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado en la boca o encías o sangrado cerebral o hepático);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, que se caracteriza por síntomas como fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Vortemyel para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso;
• disminución de la cantidad de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento que puede ser grave y acompañado de distensión abdominal;
• diarrea: si ocurre diarrea, el paciente debe beber más agua de lo habitual, el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para tratar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipotensión, hipertensión;
• taquicardia, bradicardia;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareo, confusión, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado en el cuerpo);
• dolor en el pecho, disnea durante el ejercicio;
• erupciones cutáneas;
• prurito, erupciones cutáneas, guías en la piel o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o vasos sanguíneos rotos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, dolor abdominal;
• trastornos de la función hepática;
• estomatitis, dolor de garganta;
• pérdida de peso, alteración del gusto;
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección de la conjuntiva, queratitis;
• hemorragia nasal;
• dificultades para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• edema, incluyendo edema alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, taquicardia o bradicardia;
• insuficiencia renal;
• trombosis venosa, émbolos pulmonares;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis, derrame pericárdico;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conjuntivo;
• sangrado en las heces, hemorragia en las mucosas, por ejemplo, en la boca, vagina, útero;
• trastornos vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, alteraciones de la sensibilidad, trastornos de la atención, temblor, temblor;
• artritis, incluyendo artritis de las articulaciones de los dedos, pies y mandíbula.
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen: dificultad para respirar, disnea, disnea de esfuerzo, superficialidad de la respiración, o detención de la respiración, jadeo;
• hipo, trastornos del lenguaje;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• alteración del estado de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de audición, sordera, zumbido o displasia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• resistencia a la insulina o producción insuficiente de insulina;
• irritación o inflamación ocular, ojos llorosos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo, enrojecimiento y edema de la conjuntiva, secreción ocular, trastornos de la visión, hemorragia ocular;
• linfadenopatía;
• artritis, espasmos o temblor muscular, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y alteración de la estructura del cabello;
• reacciones de hipersensibilidad;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor de boca;
• infección o inflamación de la boca, faringe, estómago e intestinos, sometimes con dolor y hemorragia, estreñimiento (incluyendo obstrucción intestinal), displasia abdominal y esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• hepatitis;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
• moretones, caídas y lesiones;
• estado inflamatorio o hemorrágico de los vasos sanguíneos, que se manifiesta como pequeñas manchas rojas o púrpura (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones subcutáneos;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, hipertensión, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• enrojecimiento de la piel;
• decoloración de las venas;
• microangiopatía trombótica (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños;
• mielitis transversa;
• enfermedades del oído, hemorragia del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas;
• alteración o trastorno de la función intestinal;
• hemorragia cerebral;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos;
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o lipotimia, prurito intenso de la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera de la vagina;
• edema de los genitales;
• intolerancia al alcohol;
• pérdida de peso o aumento de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión articular;
• quiste sinovial;
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales;
• edema hepático, hemorragia hepática;
• cáncer de riñón;
• estado de la piel similar al psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco;
• reacción adversa a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el ano;
• colecistitis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• síndrome de Guillain-Barré (una enfermedad grave que puede causar parálisis y dificultades para respirar.

Si el paciente recibe Vortemyel en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• reacciones de hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlcera de la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y alteración de la estructura del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o generalizado en el cuerpo;
• infección por el virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos productiva, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• reacciones de hipersensibilidad (alergia;
• resistencia a la insulina o producción insuficiente de insulina;
• retención de líquidos;
• dificultades para dormir y trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• alteración del estado de conciencia, confusión;
• mareo;
• taquicardia, hipertensión, sudoración;
• visión borrosa, visión doble;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, taquicardia o bradicardia;
• hipertensión o hipotensión;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, que puede causar lipotimia;
• disnea de esfuerzo;
• tos;
• hipo, zumbido o displasia en los oídos;
• hemorragia gastrointestinal o estomacal;
• acidez estomacal, distensión abdominal, eructos, flatulencia, dolor abdominal;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o intestinos;
• dolor abdominal;
• estomatitis, dolor de garganta;
• alteración de la función hepática;
• prurito;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• espasmo muscular;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema, incluyendo edema alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o lipotimia, prurito intenso de la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblor;
• mareo;
• pérdida de audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen: dificultad para respirar, disnea, disnea de esfuerzo, superficialidad de la respiración, o detención de la respiración, jadeo;
• émbolos pulmonares; ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orzuelo, enrojecimiento y edema de la conjuntiva;

Efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• microangiopatía trombótica (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vortemyel

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.

No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación.

Estabilidad química y física del medicamento reconstituido

La estabilidad química y física de la solución reconstituida se ha demostrado durante 8 horas a 25°C/60% de humedad relativa en un lugar oscuro, tanto para las ampollas como para las jeringas de polipropileno.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.

Si la solución reconstituida no se usa de inmediato, la responsabilidad de la fecha y condiciones de conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento.

El tiempo de conservación de la solución reconstituida antes de la administración no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, si la reconstitución/dilución se ha realizado en condiciones asépticas controladas.

Vortemyel es para uso único.

Todo el medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vortemyel

El principio activo es bortezomib.

Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de manitol y ácido bórico).

Después de la reconstitución: 1 ml de solución para infusión contiene 1 mg de bortezomib.

Los excipientes son manitol (E 421).

Solución para infusión:

Después de la reconstitución: 1 ml de solución para infusión contiene 1 mg de bortezomib.

Solución para inyección subcutánea:

Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Vortemyel y contenido del envase

Vortemyel polvo para solución inyectable es un polvo blanco o blanquecino granulado o en polvo.

Vortemyel se presenta en una ampolla de 10 ml de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma bromobutilica y una cubierta de aluminio y plástico tipo "flipp-off", en una caja de cartón.

El envase contiene una ampolla.

Título del responsable

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Bulgaria blvd.,

1680 Sofía

Bulgaria

Fabricante:

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, puede dirigirse a:

Alvogen Poland Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a

01-607 Varsovia

Tel. 22 460 92 00

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:mayo de 2021

Alvogen (logotipo)

Informaciones destinadas exclusivamente al personal sanitario

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Precaución: Vortemyel es un producto citotóxico.

Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado.

Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros medios de protección.

Como Vortemyel no contiene conservantes, debe seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg:agregar con cuidado 3,5 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Vortemyel, utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin necesidad de retirar el tapón de la ampolla.

• La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución reconstituida es de 1 mg/ml.

Después de la reconstitución, la solución es transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7.

No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2.Antes de la administración, debe verificar visualmente si la solución contiene partículas o está decolorada.

• Si se observan partículas o decoloración, la solución debe ser descartada.

• Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3.La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse de inmediato después de la preparación.

• La estabilidad química y física de la solución reconstituida se mantiene durante 8 horas antes de la administración, cuando se almacena a 25°C sin exposición a la luz en la ampolla original y (o) jeringa.

• El tiempo total de almacenamiento de la solución reconstituida antes de la administración no debe exceder las 8 horas.

• Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la responsabilidad de la fecha y condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento.

No es necesario proteger la solución reconstituida de la luz.

2. MODO DE ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa en un período de 3 a 5 segundos (bolus).
• El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe lavarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Vortemyel 3,5 mg polvo para solución inyectable está indicado para

ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.

No debe administrarse por otras vías.

La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de solución debe ser descartado.

Todo el medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Solo la ampolla de 3,5 mg puede ser utilizada para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA

Precaución: Vortemyel es un producto citotóxico.

Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado.

Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros medios de protección.

Como Vortemyel no contiene conservantes, debe seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg:agregar con cuidado 1,4 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Vortemyel, utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin necesidad de retirar el tapón de la ampolla.

• La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución reconstituida es de 2,5 mg/ml.

Después de la reconstitución, la solución es transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7.

No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2.Antes de la administración, debe verificar visualmente si la solución contiene partículas o está decolorada.

• Si se observan partículas o decoloración, la solución debe ser descartada.

• Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea(2,5 mg/ml).
• 1.3.La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse de inmediato después de la preparación.

• La estabilidad química y física de la solución reconstituida se mantiene durante 8 horas antes de la administración, cuando se almacena a 25°C sin exposición a la luz en la ampolla original y (o) jeringa.

• El tiempo total de almacenamiento de la solución reconstituida antes de la administración no debe exceder las 8 horas.

• Si la solución reconstituida no se administra de inmediato, la responsabilidad de la fecha y condiciones de almacenamiento antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento.

No es necesario proteger la solución reconstituida de la luz.

2. MODO DE ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente en un ángulo de 45-90°.
• La inyección subcutánea se administra en el muslo (izquierdo o derecho) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe alternar los lugares de inyección.
• Si ocurre una reacción local después de la inyección subcutánea de Vortemyel, debe administrar la solución del medicamento a una concentración más baja (1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Vortemyel 3,5 mg polvo para solución inyectable está indicado para

ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.

No debe administrarse por otras vías.

La administración intratecal ha causado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de solución debe ser descartado.

Todo el medicamento no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.