Bortezomib Adamed

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Bortezomib Adamed 1 mg, polvo para preparar solución para inyección intravenosa

Bortezomib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Adamed
• 3. Cómo tomar Bortezomib Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Adamed
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza

Bortezomib Adamed contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Adamed se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible.
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia de dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida, en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia de dosis altas con trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Bortezomib Adamed se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años, en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Adamed

Cuándo no tomar Bortezomib Adamed

• -si el paciente es alérgico a bortezomib, boro o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

El paciente debe informar a su médico si:

• tiene una baja cuenta de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de coagulación y (o) una baja cuenta de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado síncopes, mareos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos hepáticos moderados a graves;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• ha tenido herpes zóster (alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

En el paciente, se deben realizar análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar la cuenta de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Bortezomib Adamed con rituximab, debe informar a su médico:

• si sospecha que tiene una infección por virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por virus de la hepatitis B pueden haber experimentado recurrencias de hepatitis, que pueden haber sido mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por virus de la hepatitis B, será estrechamente vigilado por su médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Adamed, el paciente debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, debe excluir el embarazo y utilizar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Bortezomib Adamed no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Otros medicamentos y Bortezomib Adamed

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketconazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Bortezomib Adamed durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib Adamed deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Adamed.
Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período seguro para reanudar la lactancia después de terminar el tratamiento en la paciente.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. En caso de que se administre Bortezomib Adamed en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las pautas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Bortezomib Adamed puede causar somnolencia, mareos, síncopes y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas; incluso si no se experimentan síntomas, se debe tener precaución.

3. Cómo tomar Bortezomib Adamed

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Adamed para el paciente en función de su crecimiento y peso corporal (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Adamed es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras afecciones (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si el producto Bortezomib Adamed se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Adamed por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso en el tratamiento.
El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Adamed en combinación con los medicamentos doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib Adamed se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días de tratamiento y doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en infusión intravenosa después de la inyección de Bortezomib Adamed en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib Adamed se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días de tratamiento y dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de Bortezomib Adamed de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Adamed se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8,
• 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Adamed se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y
• 29. Tanto melfalán (9 mg/m²) como prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días
• 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
Cuando Bortezomib Adamed se administra con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días y dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib Adamed.
El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
Cuando Bortezomib Adamed se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). Dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Bortezomib Adamed, y talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.
Bortezomib Adamed se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos.
Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Bortezomib Adamed: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².
Prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de Bortezomib Adamed.

Cómo se administra Bortezomib Adamed

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa. Bortezomib Adamed será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Adamed debe reconstituirse antes de la administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. Luego, la solución preparada se inyecta rápidamente por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Adamed

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.
Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico vigilará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Bortezomib Adamed puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Adamed para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambio en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, síncopes;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Adamed puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre frecuentes antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar la cuenta de glóbulos.
En el paciente, puede ocurrir una disminución en la cuenta de:

• plaquetas, lo que puede provocar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado de la nariz o sangrado en la boca y las encías);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o provocar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Adamed para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento con o sin distensión (la gravedad de los síntomas puede ser severa);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar síncopes;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, confusión, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o rotura de los vasos sanguíneos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, distensión, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• inflamación de la boca o las encías, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• inflamación de la conjuntiva;
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o

agitación; agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;

• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• inflamación de las venas, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, herpes, infección del oído y tejido conjuntivo;
• sangrado en el intestino o estómago;
• trastornos del sistema nervioso;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, alteraciones de la atención, temblores, sacudidas;
• inflamación de las articulaciones, incluyendo inflamación de las articulaciones de los dedos, pies y mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento durante el ejercicio, respiración superficial o detención de la respiración,
• ronquera;
• trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• cambio en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de audición, sordera, zumbido o displasia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación de los ojos, ojos excesivamente húmedos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, nódulo en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos;
• hinchazón de los ganglios linfáticos;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor en la boca;
• infección o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestinos, sometimes con dolor y sangrado;
• dolor en el abdomen y esófago, dificultad para tragar;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• inflamación de la glándula pancreática, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• inflamación del hígado;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
• moretones, caídas y lesiones;
• estado inflamatorio o sangrado de los vasos sanguíneos, que se manifiesta como pequeñas manchas rojas o

moradas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones debajo de la piel;

• quistes benignos;
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• ataques de rubor;
• decoloración de las venas;
• inflamación del cordón espinal;
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambio anormal o alterado de la función intestinal;
• sangrado en el cerebro;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• quiste en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Si el paciente recibe Bortezomib Adamed en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus de la varicela;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones de las vías respiratorias, bronquios, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• cambio en el nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• latido cardíaco acelerado, presión arterial alta, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar síncopes;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• ronquera;
• zumbido o displasia en los oídos;
• sangrado en el intestino o estómago;
• acidez estomacal;
• dolor en la boca o la garganta;
• dolor abdominal;
• infección o inflamación del estómago o intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o las encías, dolor de garganta, úlceras en la boca;
• cambio en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• dolor muscular, dolor óseo;
• infección de las vías urinarias;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• inflamación del hígado;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o síncope, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento y hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, calambres musculares, temblores musculares;
• mareos;
• pérdida de audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos trastornos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento durante el ejercicio, respiración superficial o detención de la respiración,
• coágulos de sangre en los pulmones;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• quiste en el párpado (orzuelo), enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la ampolla y el envase exterior, después de "Fecha de caducidad (EXP)".
La ampolla debe conservarse en el envase exterior para protegerla de la luz.
No se requieren medidas de conservación especiales para el producto en cuanto a temperatura.
Solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 8 horas, conservado en un lugar oscuro, a una temperatura de 25 °C, humedad del 60% RH, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.
Bortezomib Adamed es para uso único. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Adamed?

• El principio activo de Bortezomib Adamed es bortezomib. Cada ampolla contiene 1 mg de bortezomib (en forma de manitolato de bortezomib). Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección contiene 1 mg de bortezomib.
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421).

Cómo se presenta Bortezomib Adamed y qué contiene el envase?

Bortezomib Adamed polvo para solución para inyección es un polvo blanco o blanquecino compacto o polvo.
Bortezomib Adamed se presenta en una ampolla de 6 ml de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cubierta de aluminio con tapa de plástico tipo "flip-off", en una caja de cartón.
El envase contiene 1 ampolla para uso único.

Titular de la autorización de comercialización:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
República Checa
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

• 04.2021

La siguiente información es solo para personal médico especializado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN INTRAVENOSA

Precaución: Bortezomib Adamed es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, se debe tener precaución. Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros medios de protección.
DEBIDO A QUE Bortezomib Adamed NO CONTIENE CONSERVANTES, SE DEBE SEGUIR ESTRICAMENTE LAS TÉCNICAS ASÉPTICAS AL MANIPULAR EL MEDICAMENTO.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 1 mg: agregar 1 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Adamed. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, se debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe desecharse. Se debe verificar la concentración en la ampolla para asegurarse de que se administra la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
• 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 horas antes de la administración, siempre que se conserve en un lugar oscuro, a una temperatura de 25 °C, en la ampolla original y (o) en la jeringa de polipropileno. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra inmediatamente después de la preparación, la persona que administra el medicamento al paciente es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

No es necesario proteger la solución reconstituida de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Después de la reconstitución, se debe extraer la cantidad adecuada de solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, se debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (se debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa en un bolo que dura de 3 a 5 segundos.
• El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe lavarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Adamed (1 mg polvo para solución para inyección) SE ADMINISTRA

EXCLUSIVAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA. La administración intratecal ha provocado la muerte.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben eliminarse.
Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.