Bortezomib Adamed

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Bortezomib Adamed 3,5 mg, polvo para preparar solución para inyección intravenosa

Bortezomib

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bortezomib Adamed
• 3. Cómo tomar Bortezomib Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bortezomib Adamed
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bortezomib Adamed y para qué se utiliza

El medicamento Bortezomib Adamed contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de la proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones de las células y su desarrollo. Al alterar su función, el bortezomib puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Bortezomib Adamed se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes que han experimentado una recaída (progresión) después de al menos un tratamiento previo y en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas no ha sido exitoso o no es posible;
• en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas.
• en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

El medicamento Bortezomib Adamed se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona en pacientes que no han sido tratados previamente y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Bortezomib Adamed

Cuándo no debe tomarse Bortezomib Adamed

• -si el paciente es alérgico al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente:

• tiene una baja cuenta de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de la coagulación y (o) una baja cuenta de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado mareos, vértigos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas con la presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• ha experimentado herpes zóster (alrededor de los ojos o extendido por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y observación.

En el paciente deben realizarse análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar la cuenta de glóbulos.
Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Bortezomib Adamed en combinación con el medicamento rituximab, debe informar a su médico:

• si el paciente sospecha que tiene una infección por el virus de la hepatitis o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido una infección por el virus de la hepatitis B pueden haber experimentado recurrencias de la hepatitis, que pueden haber sido mortales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B, será observado de cerca por el médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de comenzar el tratamiento con Bortezomib Adamed, debe leer atentamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. Si está tomando talidomida, debe excluir el embarazo y luego usar anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

El medicamento Bortezomib Adamed no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Otros medicamentos y Bortezomib Adamed

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por el virus del VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Bortezomib Adamed durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Tanto los hombres como las mujeres que toman Bortezomib Adamed deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después de terminar el tratamiento. Si, a pesar de usar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Bortezomib Adamed.
Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período seguro para reanudar la lactancia materna después de terminar el tratamiento en la paciente.
La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal. En el caso de que se administre Bortezomib Adamed en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Bortezomib Adamed puede causar somnolencia, mareos, desmayos y visión borrosa. En caso de experimentar estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas; incluso si no experimenta estos síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Bortezomib Adamed

El médico ajustará la dosis adecuada de Bortezomib Adamed para el paciente en función de su crecimiento y peso (superficie corporal). La dosis inicial más común de Bortezomib Adamed es de 1,3 mg/m² administrada dos veces a la semana.
El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, hepáticas).
Mieloma múltiple en progresión
Si el producto Bortezomib Adamed se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de 10 días de descanso en el tratamiento. El período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento.
El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).
El paciente también puede recibir Bortezomib Adamed en combinación con los medicamentos doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.
Cuando Bortezomib Adamed se administra en combinación con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días de tratamiento y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en infusión intravenosa después de la administración de Bortezomib Adamed en el día 4 del ciclo de 21 días.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Cuando Bortezomib Adamed se administra en combinación con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa o subcutánea durante un ciclo de 21 días de tratamiento y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de Bortezomib Adamed de 21 días. El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiple no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y noes candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed en combinación con los medicamentos melfalán y prednisona.
En este caso, la duración del ciclo de tratamiento es de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Bortezomib Adamed se administra dos veces a la semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Bortezomib Adamed se administra una vez a la semana, en los días 1, 8, 22 y 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
• 29. Tanto el melfalán (9 mg/m²) como la prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y escandidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa en combinación con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.
Cuando Bortezomib Adamed se administra con dexametasona, el paciente recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa en un ciclo de 21 días y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de Bortezomib Adamed de 21 días. El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).
Cuando Bortezomib Adamed se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas). La dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de Bortezomib Adamed de 28 días, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células del manto no tratado previamente
Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Bortezomib Adamed por vía intravenosa en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona. Bortezomib Adamed se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin administración de medicamentos. Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).
Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de Bortezomib Adamed: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².
La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de Bortezomib Adamed.

Cómo se administra Bortezomib Adamed

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Bortezomib Adamed será administrado por personal médico capacitado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.
El polvo de Bortezomib Adamed debe reconstituirse antes de la administración. La reconstitución del medicamento la realiza el personal médico capacitado. Luego, la solución preparada se inyecta por vía intravenosa rápida, durante 3 a 5 segundos, o por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Bortezomib Adamed

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.
Si, por excepción, esto ocurre, el médico observará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente recibe Bortezomib Adamed para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de la visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón de los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con Bortezomib Adamed puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar análisis de sangre con frecuencia en el paciente antes y durante el tratamiento con Bortezomib Adamed para controlar la cuenta de glóbulos.
En el paciente puede ocurrir una disminución en la cuenta de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado de la nariz o encías o sangrado cerebral o hepático);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Bortezomib Adamed para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso;
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento que puede ser severo y puede causar distensión abdominal (con o sin flatulencia);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual, el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial que puede causar desmayos;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolores de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, vértigos, sensación de debilidad o pérdida de la conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o extendido por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o rotura de los vasos sanguíneos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, distensión abdominal, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal o hemorragia estomacal;
• trastornos de la función hepática;
• inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta, úlceras en la boca;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• inflamación de la conjuntiva;
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado de ánimo, desorientación;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• inflamación de las venas, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del saco que rodea el corazón (pericardio) o líquido en el pericardio;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infecciones del oído y tejido conjuntivo;
• sangrado en las heces, sangrado de las mucosas, por ejemplo, de la boca, la vagina;
• trastornos de los vasos sanguíneos del cerebro;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, incluyendo entumecimiento, hormigueo, dolor o pérdida de la sensación, trastornos de la atención, temblores, movimientos involuntarios;
• artritis, incluyendo artritis de las articulaciones de los dedos, pies y mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento durante el ejercicio, respiración superficial, o detención de la respiración, respiración sibilante;
• ronquera;
• trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (causada por daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• cambios en el nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de la memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de la audición, sordera, zumbido o molestia en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación de los ojos, ojos excesivamente húmedos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo, enrojecimiento y hinchazón de los párpados, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado ocular;
• hinchazón de los ganglios linfáticos;
• rigidez de las articulaciones o los músculos, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolores en la boca;
• infecciones o inflamación de la boca, el esófago, el estómago o los intestinos, sometimes con dolor o sangrado, motilidad intestinal débil (incluyendo obstrucción),
• molestia en el abdomen y el esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• inflamación de la glándula pancreática, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los órganos genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• inflamación del hígado;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y potencialmente mortales), úlceras de la piel;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación o sangrado de los vasos sanguíneos, que se manifiesta como pequeñas manchas rojas o púrpuras (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas similares a moretones debajo de la piel;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de trastornos cerebrales, que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera o otros trastornos de la visión.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• ataques de rubor;
• decoloración de las venas;
• inflamación de la médula espinal;
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios anormales o alteraciones de la función intestinal;
• sangrado cerebral;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta, que puede causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera de la vagina;
• hinchazón de los órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• pérdida de peso o masa muscular;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión en las articulaciones;
• quiste en la membrana sinovial (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales;
• hinchazón del hígado, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• enfermedad de la piel similar a la psoriasis;
• cáncer de la piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• reacción adversa a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el ano;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte
• inflamación grave de los nervios que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Bortezomib Adamed en combinación con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies causado por daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado alrededor de los ojos o extendido por todo el cuerpo);
• infección por el virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones del tracto respiratorio, bronquitis, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a los niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de la conciencia;
• cambio en el nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• palpitaciones, hipertensión, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de displasia en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial que puede causar desmayos;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• ronquera;
• zumbido o molestia en los oídos;
• sangrado en las heces o en el estómago;
• acidez estomacal;
• dolor en la boca o la garganta;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta, úlceras en la boca;
• cambio en la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• dolor muscular, dolor óseo;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• hinchazón, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• inflamación del hígado;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, picazón intensa en la piel o ampollas en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, calambres musculares, temblores musculares;
• mareos;
• pérdida de la audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de ellos son: dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento durante el ejercicio, respiración superficial, o detención de la respiración, respiración sibilante;
• coágulo de sangre en los pulmones;
• ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• orzuelo, enrojecimiento y hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bortezomib Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta de la ampolla y el envase exterior, después de "Caducidad (EXP)".
Conservar la ampolla en el envase exterior para protegerla de la luz.
No hay medidas de precaución especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 8 horas, conservado en un lugar oscuro, a una temperatura de 25 °C, humedad del 60% RH, tanto en la ampolla como en la jeringa de polipropileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas.
Bortezomib Adamed es para uso único. Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bortezomib Adamed?

• El principio activo del medicamento es bortezomib. Cada ampolla contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de estrato de manitol y ácido bórico).
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421).

Solución para inyección intravenosa:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Solución para inyección subcutánea:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución para inyección subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Cómo se presenta Bortezomib Adamed y qué contiene el envase?

Bortezomib Adamed polvo para preparar solución para inyección es un polvo blanco o blanquecino granulado o polvo.
Bortezomib Adamed se presenta en una ampolla de 10 ml de vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cubierta de aluminio y plástico tipo "flip-off", en una caja de cartón.
El envase contiene 1 ampolla para uso único.

Título del responsable:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante:

Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko,
República Checa
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 04.2021

La siguiente información es solo para personal médico capacitado:

1. Preparación de la solución para inyección intravenosa

Precaución: Bortezomib Adamed es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.
Como Bortezomib Adamed no contiene conservantes, debe seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar 3,5 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Adamed. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada será de 1 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).
• 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 horas antes de la administración, cuando se conserva en un lugar oscuro, a una temperatura de 25 °C, en la ampolla original y (o) en la jeringa de polipropileno. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra inmediatamente después de la preparación, la persona que administra el medicamento al paciente es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

No es necesario proteger la solución reconstituida de la luz.

2. Administración

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de la solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa en un bolo que dura de 3 a 5 segundos.
• El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe lavarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

3. Eliminación del medicamento

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben eliminarse.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

La siguiente información es solo para personal médico capacitado: Solo la ampolla de 3,5 mg puede usarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. Preparación de la solución para inyección subcutánea

Precaución: Bortezomib Adamed es un medicamento citotóxico. Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado. Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda el uso de guantes y otros tipos de ropa de protección.
Como Bortezomib Adamed no contiene conservantes, debe seguir estrictamente las técnicas asépticas al manipular el medicamento.

• 1.1. Preparación de la ampolla de 3,5 mg: agregar 1,4 mlde solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Bortezomib Adamed. La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos

La concentración de la solución preparada será de 2,5 mg/ml. Después de la reconstitución, la solución será transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

• 1.2. Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada. Si se observan partículas o decoloración, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).
• 1.3. La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse inmediatamente después de la preparación. Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 horas antes de la administración, cuando se conserva en un lugar oscuro, a una temperatura de 25 °C, en la ampolla original y (o) en la jeringa de polipropileno. El tiempo total de conservación de la solución en la jeringa antes de la administración no debe exceder las 8 horas. Si la solución reconstituida no se administra inmediatamente después de la preparación, la persona que administra el medicamento al paciente es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso.

No es necesario proteger la solución reconstituida de la luz.

2. Administración

• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de la solución reconstituida según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• La solución del medicamento se inyecta subcutáneamente, en un ángulo de 45-90°.
• La solución reconstituida se administra subcutáneamente en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe cambiar el lugar de la inyección subcutánea.
• Si ocurre una reacción local después de la inyección subcutánea del medicamento Bortezomib Adamed, se recomienda administrar subcutáneamente una solución de Bortezomib Adamed con una concentración más baja (dilución 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la administración intravenosa.

Bortezomib Adamed polvo para preparar solución para inyección en una dosis de 3,5 mg

SE ADMINISTRA POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. No administre por otra vía. La administración intratecal puede ser mortal.

3. Eliminación del medicamento

La ampolla está destinada a un solo uso y todos los residuos de la solución deben eliminarse.
Todos los residuos del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.