Vortemiel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vortemyel, 1 mg, polvo para preparar solución para inyección

(Bortezomib)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vortemyel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vortemyel
• 3. Cómo tomar Vortemyel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vortemyel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vortemyel y para qué se utiliza

Vortemyel contiene el principio activo bortezomib, que es un "inhibidor de proteasoma". Las proteasomas desempeñan un papel importante en el control de las funciones celulares y su proceso de desarrollo. Al alterar su función, bortezomib puede conducir a la muerte de las células cancerosas.

Vortemyel se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea) en pacientes mayores de 18 años:

• como medicamento único o en combinación con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona en pacientes:
• que han experimentado un empeoramiento de la enfermedad (progresión) después de haber recibido al menos un tipo de tratamiento previo o en los que el trasplante de células madre hematopoyéticas ha sido infructuoso o no ha sido posible;
• en combinación con los medicamentos: melfalán y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas;
• en combinación con los medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida en pacientes que no han sido tratados previamente y que son candidatos para la quimioterapia con dosis altas de citostáticos en combinación con el trasplante de células madre hematopoyéticas (inducción del tratamiento).

Vortemyel se utiliza para tratar el linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta los ganglios linfáticos) en pacientes mayores de 18 años en combinación con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona, en pacientes que no han sido tratados previamente y que no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Vortemyel

Cuándo no tomar Vortemyel

• Si el paciente es alérgico a bortezomib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene enfermedades pulmonares o cardíacas graves.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si el paciente:

• tiene una cuenta baja de glóbulos rojos o blancos;
• tiene trastornos de coagulación y (o) una cuenta baja de plaquetas;
• experimenta diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha experimentado síncopes, mareos y desmayos en el pasado;
• tiene enfermedades renales;
• tiene trastornos moderados a graves de la función hepática;
• ha experimentado entumecimiento, hormigueo y dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• tiene enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
• tiene dificultad para respirar o tos;
• ha experimentado convulsiones;
• ha experimentado herpes zóster (alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo);
• experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión y dificultad para respirar;
• experimenta pérdida de memoria, trastornos del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de visión. Estos pueden ser síntomas de una infección cerebral grave y el médico puede recomendar más pruebas y seguimiento.

En el paciente deben realizarse análisis de sangre regulares antes y durante el tratamiento con Vortemyel para controlar regularmente la cuenta de glóbulos.

Si el paciente tiene linfoma de células del manto y recibe Vortemyel junto con rituximab, debe informar a su médico:

• si sospecha que tiene una infección por hepatitis B o la ha tenido en el pasado. En algunos casos, los pacientes que habían tenido hepatitis B pudieron experimentar recurrencias de la infección, que pudieron ser mortales. Si el paciente tiene antecedentes de hepatitis B, será observado de cerca por el médico para detectar cualquier síntoma de hepatitis B activa.

Antes de iniciar el tratamiento con Vortemyel, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. En el caso de talidomida, debe excluir el embarazo y utilizar una anticoncepción efectiva (véase el punto Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

Vortemyel no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que no se sabe cómo actúa el medicamento en este grupo de personas.

Vortemyel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketokonazol, utilizado para tratar infecciones fúngicas;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por HIV;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Vortemyel durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

Tanto los hombres como las mujeres que toman Vortemyel deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento.

Si a pesar de utilizar estos métodos la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato.

Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Vortemyel.

Es necesario discutir con el médico la cuestión de un período de lactancia seguro después del tratamiento en la paciente.

La talidomida puede causar defectos de nacimiento y muerte fetal.

En el caso de que Vortemyel se administre en combinación con talidomida, los pacientes deben seguir las reglas del "Programa de prevención del embarazo para talidomida" (véase la hoja de instrucciones de talidomida).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Vortemyel puede causar somnolencia, mareos, síncopes y visión borrosa.

Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Si no experimenta estos síntomas, debe tener cuidado.

3. Cómo tomar Vortemyel

El médico ajustará la dosis adecuada de Vortemyel para el paciente en función de su crecimiento y peso corporal (superficie corporal).

La dosis inicial más común de Vortemyel es de 1,3 mg/m² de superficie corporal, administrada dos veces por semana.

El médico puede cambiar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y otras enfermedades (por ejemplo, problemas hepáticos).

Mieloma múltiple en progresión

Si el producto Vortemyel se administra como medicamento único, el paciente recibirá 4 dosis de Vortemyel por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso de 10 días sin tratamiento.

Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas).

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Vortemyel junto con otros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Vortemyel se administra junto con doksorubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Vortemyel por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días de tratamiento, y la doksorubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² en una infusión intravenosa después de la inyección de Vortemyel en el día 4 del ciclo de 21 días.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Vortemyel se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Vortemyel por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días de tratamiento, y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de 21 días de tratamiento con Vortemyel.

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiple no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y no es candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Vortemyel por vía intravenosa junto con los medicamentos melfalán y prednisona.

En este caso, la duración del ciclo es de 42 días (6 semanas).

El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Vortemyel se administra dos veces por semana, en los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Vortemyel se administra una vez por semana, en los días 1, 8, 22 y 29.

Tanto melfalán (9 mg/m²) como prednisona (60 mg/m²) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido tratado previamente por mieloma múltiple y es candidato para el trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Vortemyel por vía intravenosa junto con los medicamentos dexametasona o dexametasona con talidomida en la inducción del tratamiento.

Cuando Vortemyel se administra con dexametasona, el paciente recibirá Vortemyel por vía intravenosa durante un ciclo de 21 días, y la dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 21 días de tratamiento con Vortemyel.

El paciente puede recibir hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Vortemyel se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo es de 28 días (4 semanas).

La dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de 28 días de tratamiento con Vortemyel, y la talidomida se administrará por vía oral en una dosis de 50 mg al día hasta el día 14 del primer ciclo, y si la dosis es tolerada, se aumentará a 100 mg en los días 15-28 y puede aumentarse a 200 mg al día a partir del segundo ciclo.

El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células del manto no tratado previamente

Si el paciente no ha sido tratado previamente por linfoma de células del manto, recibirá Vortemyel por vía intravenosa junto con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina y prednisona.

Vortemyel se administra por vía intravenosa en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un período de descanso sin tratamiento.

Un ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas).

El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran por infusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días de tratamiento con Vortemyel: rituximab en una dosis de 375 mg/m², ciclofosfamida en una dosis de 750 mg/m² y doksorubicina en una dosis de 50 mg/m².

La prednisona se administra por vía oral en una dosis de 100 mg/m² en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de Vortemyel.

Método de administración de Vortemyel

Este medicamento se administra por vía intravenosa.

Vortemyel será administrado por personal médico especializado con experiencia en el uso de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Vortemyel debe ser reconstituido antes de la administración.

La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado.

La solución preparada se inyecta por vía intravenosa.

La inyección intravenosa es rápida, dura más de 3 a 5 segundos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vortemyel

Dado que este medicamento se administra por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.

Si, excepcionalmente, esto ocurre, el médico observará al paciente para detectar cualquier efecto adverso.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vortemyel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos de los efectos adversos pueden ser graves.

Si el paciente recibe Vortemyel para tratar el mieloma múltiple o el linfoma de células del manto, debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida de visión, ceguera, convulsiones, dolores de cabeza;
• dificultad para respirar, edema en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, hipertensión, fatiga, síncopes;
• tos y dificultad para respirar o presión en el pecho.

El tratamiento con bortezomib puede causar con frecuencia una disminución en la cuenta de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas en la sangre del paciente.

Por lo tanto, en el paciente deben realizarse análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Vortemyel para controlar regularmente la cuenta de glóbulos.

En el paciente puede ocurrir una disminución en la cuenta de:

• plaquetas, lo que puede causar moretones o sangrado sin causa aparente (por ejemplo, sangrado gastrointestinal, sangrado en la boca, encías o úlceras en la boca o garganta);
• glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o causar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente recibe Vortemyel para tratar el mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(que ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• disminución de la cuenta de glóbulos rojos y (o) blancos (véase anteriormente);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento con o sin distensión (los síntomas pueden ser graves);
• diarrea: en caso de diarrea, el paciente debe beber más agua de lo habitual, y el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para tratar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipotensión, hipertensión;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• malestar general, dolor, mareos, desmayos;
• escalofríos;
• infecciones, incluyendo neumonía, infecciones de las vías respiratorias, infecciones fúngicas, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo);
• dolores en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos;
• picazón en la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento de la cara o vasos sanguíneos rotos;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez estomacal, distensión, eructos, flatulencia, dolor abdominal, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• infección o inflamación de la boca o la garganta, sequedad en la boca, úlceras en la boca o dolor de garganta;
• pérdida de peso, pérdida del apetito;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• infección de la cubierta exterior del ojo y la membrana interna de la eyel, inflamación de la conjuntiva;
• sangrado nasal;
• dificultad para dormir, sudoración, ansiedad, cambios de humor, depresión, ansiedad o agitación, cambios en el estado mental, desorientación;
• edema, incluyendo edema alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• trombosis venosa, coágulos de sangre en las venas y los pulmones;
• trastornos de la coagulación;
• insuficiencia circulatoria;
• inflamación del saco que rodea el corazón o líquido en el saco;
• infecciones, incluyendo infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y tejido conjuntivo;
• sangrado en el intestino o estómago;
• trastornos vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, trastornos del movimiento, sensaciones anormales, alteraciones de la atención, temblores, temblor;
• artritis, incluyendo artritis en las articulaciones de los dedos, pies y mandíbula;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o detención de la respiración, jadeo;
• hipo o trastornos del habla;
• aumento o disminución de la cantidad de orina producida (debido a daño renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• alteración del nivel de conciencia, confusión, empeoramiento o pérdida de la memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida de audición, sordera, zumbido o malestar en los oídos;
• trastornos hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a la insulina;
• irritación o inflamación de los ojos, ojos excesivamente húmedos, dolor en los ojos, ojos secos, infecciones oculares, nódulo en la eyel, enrojecimiento y edema de la eyel, secreción ocular, trastornos de la visión, sangrado en los ojos;
• ganglios linfáticos agrandados;
• rigidez en las articulaciones, calambres o temblores musculares, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de la inyección;
• dolor en la boca;
• infección o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago o intestino, sometimes con dolor y sangrado, lentitud en el movimiento intestinal (incluyendo obstrucción), malestar en el abdomen y esófago, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• inflamación de la glándula pancreática, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en los genitales, trastornos de la erección;
• aumento de peso;
• sed;
• inflamación del hígado;
• trastornos en el lugar de la inyección o relacionados con el uso de un catéter venoso;
• reacciones y trastornos de la piel (que pueden ser graves y amenazar la vida), úlceras en la piel;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación del hígado, sangrado en el hígado;
• cáncer de riñón;
• enfermedad de la piel similar a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• reacción anormal a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el ano;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• enfermedad grave del nervio que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1,000 personas)

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• enrojecimiento de la piel;
• decoloración de las venas;
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica);
• inflamación del conducto espinal;
• enfermedades del oído, sangrado del oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (síntomas clínicos causados por la obstrucción de las venas hepáticas);
• cambios en la función intestinal;
• sangrado en el cerebro;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos);
• reacción alérgica grave (anafilaxia) con síntomas como dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades de la mama;
• úlcera vaginal;
• edema de los genitales;
• intolerancia al alcohol;
• adelgazamiento o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• efusión articular;
• quiste sinovial;
• fracturas óseas;
• descomposición de las fibras musculares que puede causar complicaciones adicionales;
• edema hepático, sangrado hepático;
• cáncer de riñón;
• enfermedad de la piel similar a la psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del recuento de plaquetas o plasmocitos (un tipo de glóbulo blanco);
• reacción anormal a la transfusión de sangre;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución de la libido;
• salivación excesiva;
• exoftalmos;
• hipersensibilidad a la luz;
• aumento de la frecuencia respiratoria;
• dolor en el ano;
• colelitiasis;
• hernia;
• lesiones;
• uñas quebradizas o débiles;
• depósito anormal de proteínas en los órganos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte;
• enfermedad grave del nervio que puede causar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Si el paciente recibe Vortemyel junto con otros medicamentos para tratar el linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlcera en la boca;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o generalizado por todo el cuerpo);
• infección por virus del herpes;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones del tracto respiratorio, bronquios, tos con esputo, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a la insulina;
• retención de líquidos;
• dificultad para dormir y trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• alteración del nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• taquicardia, hipertensión, sudoración;
• visión anormal, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolores en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• hipertensión o hipotensión;
• caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición, que puede causar desmayo;
• dificultad para respirar durante el ejercicio;
• tos;
• ronquera;
• sangrado en el intestino o estómago;
• acidez estomacal;
• dolor abdominal, eructos;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación del estómago o intestino;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o la garganta, dolor de garganta;
• alteración de la función hepática;
• picazón en la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema, incluyendo edema alrededor de los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes(que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado;
• reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor o presión en el pecho, y (o) sensación de mareo o desmayo, picazón grave en la piel o ampollas en la piel, enrojecimiento de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para tragar, colapso;
• trastornos del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareo;
• pérdida de audición, sordera;
• trastornos pulmonares que dificultan la respiración. Algunos de estos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, falta de aliento en reposo, respiración superficial o detención de la respiración, jadeo;
• coágulos de sangre en los pulmones;
• ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), nódulo en la eyel, enrojecimiento y edema de la eyel.

Efectos adversos raros(que ocurren en menos de 1 de cada 1,000 personas):

• coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vortemyel

Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No usar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

Conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.

Solución después de la reconstitución

La estabilidad físico-química de la solución preparada se ha demostrado durante 8 horas, en condiciones de 25°C/60% de humedad relativa en un lugar oscuro, tanto para las ampollas como para las jeringas de polipropileno.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.

Si la solución diluida no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento.

Este tiempo generalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, si la reconstitución/dilución se ha realizado en condiciones de asepsia controlada.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vortemyel?

El principio activo es bortezomib.

Cada ampolla contiene 1 mg de bortezomib (en forma de manitol y ácido bórico).

Después de la reconstitución: 1 ml de solución para infusión contiene 1 mg de bortezomib.

El excipiente es manitol (E 421).

Cómo se presenta Vortemyel y qué contiene el paquete?

Vortemyel es un polvo para preparar solución para inyección, que es un polvo blanco o blanquecino granular o polvo.

Vortemyel se presenta en una ampolla de 6 ml de vidrio incoloro tipo I con un tapón de goma de bromobutilo y una cubierta de plástico tipo "flipp-off", en una caja de cartón.

Un paquete contiene una ampolla.

Título del titular de la autorización de comercialización

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86, Bulgaria blvd.,

1680 Sofía

Bulgaria

Fabricante

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

España

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, puede contactar:

Alvogen Poland Sp. z o.o.

ul. Kniaźnina 4a

01-607 Varsovia

Teléfono: 22 460 92 00

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:mayo de 2021

Alvogen (logotipo)

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

1. Preparación de la solución para inyección intravenosa

Atención: Vortemyel es un medicamento citotóxico.

Al manipular el medicamento y prepararlo para su uso, debe tener cuidado.

Para protegerse de la exposición del medicamento a la piel, se recomienda usar guantes y otros tipos de ropa de protección.

1.1. Preparación de la ampolla de 1 mg:agregue cuidadosamente 1,0 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) para inyección a la ampolla que contiene el polvo de Vortemyel, utilizando una jeringa de 1 ml sin necesidad de retirar el tapón de la ampolla.

La reconstitución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.

La concentración de la solución preparada es de 1 mg/ml.

Después de la reconstitución, la solución es transparente y sin color, con un pH entre 4 y 7.

No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2.Antes de la administración, debe verificar visualmente que la solución no contenga partículas y no esté decolorada.

Si se observan partículas o decoloración, la solución debe ser descartada.

Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa(1 mg/ml).

1.3.La solución reconstituida no contiene conservantes y debe usarse de inmediato después de la preparación.

Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene durante 8 horas antes de la administración, siempre que se conserve a 25°C sin exposición a la luz en la ampolla original y (o) en la jeringa de polipropileno.

El tiempo total de conservación de la solución después de la reconstitución antes de la administración no debe exceder las 8 horas.

Si la solución diluida no se administra de inmediato después de la preparación, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de la administración recae en la persona que administra el medicamento.

Este tiempo generalmente no debe exceder las 24 horas a 2-8°C, si la reconstitución/dilución se ha realizado en condiciones de asepsia controlada.

No es necesario proteger la solución preparada de la luz.

• 2. Método de administración
• Después de la reconstitución, debe extraer la cantidad adecuada de solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe verificar la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe verificar que la jeringa esté etiquetada como para administración intravenosa).
• La solución del medicamento se inyecta por vía intravenosa en un bolo que dura de 3 a 5 segundos.
• El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe ser lavado con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Vortemyel 1 mg polvo para preparar solución para inyección está destinado a

INFUSIONES INTRAVENOSAS.

No debe administrarse por otras vías de administración.

La administración intratecal ha causado la muerte.

• 3.Eliminación del medicamento

La ampolla está destinada a un solo uso y cualquier resto de solución debe ser descartado.

Los restos del medicamento y sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.