Voquili

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

VOQUILY, 1 mg/mL, solución oral

Melatonina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es VOQUILY y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar VOQUILY
• 3. Cómo tomar VOQUILY
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar VOQUILY
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es VOQUILY y para qué se utiliza

VOQUILY contiene la sustancia activa melatonina, que es una hormona producida naturalmente en el cuerpo. Esta hormona ayuda a regular el ritmo circadiano en el cuerpo. VOQUILY puede ser utilizado en caso de insomnio debido a la incapacidad para dormir en niños y adolescentes (6-17 años) con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), cuando las medidas para garantizar la higiene del sueño han resultado insuficientes.

2. Información importante antes de tomar VOQUILY

Cuándo no tomar VOQUILY

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar VOQUILY, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• si el paciente tiene epilepsia. VOQUILY puede aumentar la frecuencia de convulsiones en pacientes con epilepsia
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune (cuando el sistema inmunológico del cuerpo ataca a sus propias células)
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la tolerancia a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre (véase el punto 3)
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática o renal
• si el paciente fuma. El tabaquismo puede debilitar el efecto de VOQUILY, ya que los componentes del humo del tabaco aumentan el metabolismo de la melatonina en el hígado.
• si el paciente es anciano
• si el paciente es mujer en edad reproductiva. Durante el tratamiento con VOQUILY, debe utilizarse un método anticonceptivo. Sin embargo, algunos métodos anticonceptivos pueden afectar el efecto de este medicamento, para obtener más información véase el punto "VOQUILY y otros medicamentos".

Niños menores de 6 años

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido establecidas.

VOQUILY y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando, actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto incluye:

• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y los trastornos obsesivo-compulsivos), ya que puede aumentar el efecto de la melatonina
• psoralenos (utilizados para tratar enfermedades de la piel, como la psoriasis), ya que los psoralenos pueden aumentar el efecto de la melatonina
• cimetidina (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales como las úlceras), ya que la cimetidina puede aumentar el efecto de la melatonina
• estrógenos (utilizados en medicamentos anticonceptivos y terapia hormonal de reemplazo), ya que los estrógenos pueden aumentar el efecto de la melatonina
• quinolonas (utilizadas para tratar infecciones bacterianas), ya que las quinolonas pueden aumentar el efecto de la melatonina
• rifampicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), ya que la rifampicina puede disminuir el efecto de la melatonina
• tabaquismo, que puede debilitar el efecto de la melatonina
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia), ya que la carbamazepina puede debilitar el efecto de la melatonina
• beta-bloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión), ya que estos medicamentos pueden debilitar el efecto de la melatonina
• nifedipino (utilizado para tratar la hipertensión), ya que la melatonina puede debilitar el efecto del nifedipino
• benzodiazepinas y medicamentos hipnóticos no benzodiazepínicos (utilizados para inducir somnolencia, como el midazolam, el temazepam, el zaleplón, el zolpidem, el zopiclón), ya que la melatonina puede aumentar el efecto sedante de estos medicamentos y aumentar algunos efectos adversos del zolpidem (somnolencia matutina, náuseas, confusión)
• warfarina (medicamento anticoagulante), ya que la melatonina puede afectar el efecto anticoagulante de la warfarina
• tiordazina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos/trastornos del estado de ánimo), ya que ambos medicamentos pueden aumentar la somnolencia y dificultar la realización de tareas
• imipramina (utilizada para tratar trastornos psiquiátricos/trastornos del estado de ánimo), ya que ambos medicamentos pueden aumentar la somnolencia y dificultar la realización de tareas
• cafeína (estimulante), ya que la melatonina interactúa con la cafeína.

Uso de VOQUILY con alimentos, bebidas y alcohol

• No debe beber alcohol antes de tomar VOQUILY, durante su administración o después de tomarlo, debido a la somnolencia aumentada que ocurre con la administración conjunta de alcohol y melatonina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Medicamentos anticonceptivos para mujeres y niñas en edad reproductiva Las mujeres y niñas en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos mientras toman VOQUILY. Sin embargo, algunos métodos anticonceptivos pueden aumentar el nivel de melatonina en el cuerpo, por lo que la elección del método anticonceptivo debe ser consultada con un médico (véase el punto "VOQUILY y otros medicamentos"). Embarazo No se recomienda el uso de VOQUILY en pacientes embarazadas. La melatonina cruza la placenta, y la información sobre el posible riesgo para el feto es insuficiente. Lactancia No se recomienda el uso de VOQUILY en pacientes en período de lactancia. La melatonina se excreta en la leche materna, y no se puede descartar el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

VOQUILY puede causar somnolencia y disminuir la alerta durante varias horas después de la administración. Por lo tanto, no debe tomar este medicamento antes de conducir vehículos o operar máquinas.

VOQUILY contiene sorbitol y glicol propilénico

Este medicamento contiene 140 mg de sorbitol por 1 mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente (o su hijo) ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares o ha sido diagnosticado previamente con intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el cuerpo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a su hijo. Este medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico por 1 mL.

3. Cómo tomar VOQUILY

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 1-2 mL (1-2 mg) 30-60 minutos antes de acostarse. La dosis se determina individualmente en un rango máximo de hasta 5 mL (5 mg) por día, independientemente de la edad. Debe administrarse la dosis más pequeña posible. El tratamiento debe ser controlado regularmente por un médico (al menos cada 6 meses), quien evaluará si el tratamiento sigue siendo adecuado. El tratamiento debe interrumpirse una vez al año para verificar si el tratamiento sigue siendo necesario. DiabetesSi el paciente tiene diabetes o alteraciones de la tolerancia a la glucosa, no debe consumir alimentos durante 2 horas antes de tomar VOQUILY y 2 horas después de tomarlo, véase el punto "Precauciones y advertencias".

Instrucciones de uso

VOQUILY debe tomarse por vía oral con un vaso de agua. No debe consumir alimentos durante 1 hora antes de tomar el medicamento y 1 hora después de tomarlo. Con el producto se proporciona una jeringa oral de 10 mL, con una graduación cada 0,5 mL, y un adaptador "empujable" para la botella.

• Abrir la botella y, en el primer uso, empujar el adaptador hacia el orificio de la botella (1-2).
• Introducir la jeringa en el adaptador (2-3) e invertir la botella.
• Extraer el volumen adecuado de medicamento de la botella invertida (4).
• Colocar la botella de nuevo en posición vertical y retirar la jeringa llena del adaptador (5).
• Administrar lentamente el contenido de la jeringa en la boca y tragar el medicamento (6).
• Limpie la jeringa y cierre la botella con la tapa (el adaptador permanece en su lugar).

Tomar una dosis mayor de la recomendada de VOQUILY

Si el paciente o el niño toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, o si, por ejemplo, un niño ingiere el medicamento por error, debe consultar a un médico o farmacéutico lo antes posible. Los síntomas más comunes de sobredosis son somnolencia, dolor de cabeza, mareo y náuseas.

Olvidar una dosis de VOQUILY

Si el paciente olvida tomar una dosis antes de acostarse y se despierta durante la noche, puede tomar la dosis olvidada, pero no más tarde de las 4:00 a. m. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con VOQUILY

No se conocen efectos adversos asociados con la interrupción o el final del tratamiento. No se ha demostrado que el uso de VOQUILY cause efectos de abstinencia después de la interrupción del tratamiento. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, VOQUILY puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente o el niño experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar a su médico de inmediato y dejar de tomar este medicamento.

Frecuencia desconocida

• Reacción de hipersensibilidad (reacciones que se asemejan a una alergia, como picazón, dificultad para respirar)
• Edema de las capas más profundas de la piel (edema angioneurótico)
• Edema de los labios y la lengua (edema)

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación. Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Somnolencia

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• Irritabilidad, nerviosismo, agitación, insomnio
• Sueños anormales, pesadillas, sudoración nocturna, ansiedad, agitación ansiosa, debilidad física, falta de energía y entusiasmo
• Migraña
• Mareo
• Hipertensión
• Dolor abdominal, úlceras orales, sequedad en la boca, náuseas
• Trastornos de la piel (dermatitis, picazón, erupción, sequedad de la piel)
• Dolor en las manos y los pies
• Síntomas de la menopausia
• Dolor en el pecho
• Presencia de glucosa en la orina, presencia excesiva de proteínas en la orina
• Cambios en la composición de la sangre, que pueden causar ictericia y decoloración de la piel y los ojos
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática
• Aumento de peso

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• Herpes zóster
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas
• Niveles bajos de calcio o sodio en la sangre
• Niveles altos de grasas en la sangre
• Cambios de humor, agresividad, agitación, llanto, síntomas de tensión, sensación de desorientación, despertar prematuro, aumento de la libido, depresión
• Desmayos, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, somnolencia, sensación desagradable en las piernas (síndrome de piernas inquietas), mala calidad del sueño, fatiga
• Trastornos de la visión, visión borrosa, lagrimeo excesivo
• Sensación de mareo o vértigo (de origen vestibular), mareo al levantarse o sentarse
• Reflujo ácido, trastornos gastrointestinales, úlceras orales, dolor de lengua, trastornos del estómago, vómitos, ruidos intestinales anormales, salivación excesiva, aliento malo, flatulencia, sensación de malestar abdominal, gastritis
• Sensaciones cutáneas anormales (parestesia), trastornos de la piel (erupción, eritema, psoriasis), trastornos de las uñas, sensación repentina de calor (ola de calor)
• Dolor, artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos
• Eliminación excesiva de orina, presencia de glóbulos rojos en la orina, necesidad de orinar durante la noche
• Priapismo, edema de la glándula prostática (prostatitis)
• Ansia por beber
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticos, valores anormales de electrolitos en la sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio

Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Secreción espontánea de leche de los senos (también en hombres)

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentesLos efectos adversos informados, en general, fueron de gravedad leve. Los efectos adversos más comunes fueron dolor de cabeza, hiperactividad, sensación de mareo o "giro" (de origen vestibular) y dolor abdominal. No se observaron efectos adversos graves.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar VOQUILY

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y en la etiqueta, después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. El período de validez después de la primera apertura es de 6 meses. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene VOQUILY

• 1 mL de medicamento contiene 1 mg de melatonina.
• Los demás componentes son:
• Glicol propilénico, sorbitol líquido 70% (no cristalizable), sucralosa, sabor a fresa (que contiene glicol propilénico), agua purificada, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta VOQUILY y qué contiene el paquete

VOQUILY es una solución oral transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con sabor a fresa. El medicamento se presenta en una botella de vidrio ámbar con tapa de plástico y sistema de seguridad para niños, y una jeringa oral de plástico de 10 mL con graduaciones cada 0,5 mL, así como un adaptador "empujable" para la jeringa/botella. El tamaño del paquete es de 60 mL o 150 mL. No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359 WTC Schiphol Airport D Tower 11 floor 1118BJ Schiphol Países Bajos Tel.: +48223075718

Fabricante

Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka Paiania Attiki 19002 Paiania Attiki Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria VOQUILY 1 mg/mL solución oral Bélgica Voquily 1 mg/mL solución oral Francia VOQUILY 1 mg/mL solución oral Alemania VOQUILY 1 mg/mL solución oral Hungría VOQUILY 1 mg/mL solución oral Irlanda Voquily 1 mg/mL solución oral Italia VOQUILY 1 mg/mL solución oral Países Bajos VOQUILY 1 mg/mL solución oral Polonia VOQUILY España VOQUILY 1 mg/mL solución oral Suecia Voquily

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: