Melanoc Pr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Melanoc PR, 2 mg, tabletas de liberación prolongada

Melatonina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melanoc PR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melanoc PR
• 3. Cómo tomar Melanoc PR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melanoc PR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melanoc PR y para qué se utiliza

El principio activo de Melanoc PR, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
Melanoc PR se utiliza solo en el tratamiento a corto plazo de la insomnio primaria
(dificultades persistentes para conciliar el sueño o para mantener la continuidad del sueño o mala calidad del sueño) en
pacientes de 55 años o más. "Primaria" significa que la insomnio no tiene ninguna causa conocida,
incluyendo causas médicas, psicológicas o ambientales.

2. Información importante antes de tomar Melanoc PR

Cuándo no tomar Melanoc PR

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Melanoc PR, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática. No se han realizado estudios sobre la administración de Melanoc PR en personas con enfermedades hepáticas o renales; el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no es recomendado en tales casos.
• Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares.
• Si el paciente tiene una enfermedad autoinmune (en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunológico). No se han realizado estudios sobre la administración de Melanoc PR en personas con enfermedades autoinmunes; por lo tanto, el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento, ya que su uso no es recomendado en tales casos.
• Melanoc PR puede causar somnolencia; debe tener cuidado si la somnolencia afecta al paciente, ya que puede interferir con la capacidad para realizar ciertas actividades, como conducir vehículos.
• El tabaquismopuede reducir la eficacia de Melanoc PR, ya que los componentes del humo del tabaco pueden acelerar la descomposición de la melatonina en el hígado.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años, ya que no se ha probado en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido. Para el uso en adolescentes de 2 a 18 años, puede ser más adecuado otro medicamento que contenga melatonina. Debe consultar a su médico o farmacéutico.

Melanoc PR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Estos incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo), psoralenos (utilizados en el tratamiento de trastornos de la piel como la psoriasis), cimetidina (utilizada en el tratamiento de trastornos del estómago, como las úlceras), quinolonas y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en medicamentos anticonceptivos y en terapia hormonal sustitutiva) y carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
• Agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, medicamentos que facilitan la respiración, medicamentos que reducen la presión arterial), agonistas/antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a los opiáceos), inhibidores de la prostaglandina (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), medicamentos antidepresivos, triptófano y alcohol.
• Benzodiazepinas y medicamentos para dormir que no son derivados de las benzodiazepinas (medicamentos utilizados para inducir el sueño, como zaleplon, zolpidem y zopiclón).
• Tioridazina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión).

Uso de Melanoc PR con alimentos, bebidas y alcohol

Melanoc PR debe tomarse después de una comida. No debe consumir alcohol antes, durante o después de tomar Melanoc PR, ya que reduce la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, no debe tomar Melanoc PR. Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Melanoc PR puede causar somnolencia. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. Si la somnolencia persiste, debe consultar a su médico.

Melanoc PR contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Melanoc PR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Melanoc PR es una tableta (2 mg) tomada por vía oral cada día después de una comida, 1-2 horas antes de acostarse. Esta dosis puede continuarse durante un período de hasta trece semanas.
La tableta debe tragarse entera. No debe partirse ni triturarse la tableta de liberación prolongada de Melanoc PR.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Melanoc PR

En caso de ingesta de una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico lo antes posible.
La ingesta de una dosis diaria mayor que la recomendada puede causar somnolencia.

Olvido de una dosis de Melanoc PR

En caso de olvido de una tableta, debe tomar la siguiente tableta antes de acostarse, cuando se acuerde, o esperar hasta la hora de la siguiente dosis y luego reanudar el tratamiento normal.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Melanoc PR

No se conocen efectos nocivos por la interrupción o el final prematuro del tratamiento. No se ha demostrado que la administración de Melanoc PR cause síntomas de abstinencia después de finalizar el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y inmediatamenteponerse en contacto con su médico:
No muy frecuentes: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor en el pecho

Raros: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de conciencia o desmayo
• Dolor intenso en el pecho debido a la angina de pecho
• Sensación de palpitaciones
• Depresión
• Trastornos de la visión
• Visión borrosa
• Desorientación
• Vertigo de origen vestibular
• Presencia de glóbulos rojos en la orina
• Disminución del recuento de glóbulos blancos en la sangre
• Disminución del recuento de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
• Psoriasis

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos leves, debe consultar a su médico y (o) buscar asesoramiento médico:
No muy frecuentes: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Irritabilidad
• Nerviosismo
• Ansiedad
• Insomnio
• Sueños anormales
• Pesadillas
• Ansiedad
• Migraña
• Dolor de cabeza
• Letargo (fatiga, falta de energía)
• Ansiedad asociada con un aumento de la actividad
• Vertigo
• Astenia
• Hipertensión
• Dolor abdominal en la parte superior
• Dispepsia
• Úlceras en la boca
• Secreción reducida de saliva
• Náuseas
• Cambios en la composición de la sangre que pueden causar decoloración amarilla de la piel y los ojos
• Dermitis
• Sudoración nocturna
• Picazón
• Erupciones cutáneas, sequedad de la piel
• Dolor en las extremidades
• Síntomas de la menopausia
• Debilidad
• Glicosuria
• Aumento del nivel de proteínas en la orina
• Disfunción hepática anormal
• Aumento de peso

Raros: (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Herpes zóster
• Nivel alto de lípidos en la sangre
• Nivel bajo de calcio en la sangre
• Nivel bajo de sodio en la sangre
• Cambios de humor
• Agresividad
• Estimulación
• Llanto
• Síntomas de tensión
• Despertar temprano
• Aumento de la libido (aumento del deseo sexual)
• Estado de ánimo depresivo
• Trastornos de la memoria
• Trastornos de la atención
• Estado de ensueño
• Síndrome de piernas inquietas
• Mala calidad del sueño
• Sensación de hormigueo
• Lagrimeo
• Vertigo al levantarse o en posición sentada
• Calores
• Enfermedad de reflujo
• Trastornos gastrointestinales
• Ampollas en la boca
• Úlceras en la lengua
• Dispepsia
• Vómitos
• Ruidos anormales en los intestinos
• Flatulencia
• Producción excesiva de saliva
• Mal aliento
• Dolor abdominal
• Trastornos gastrointestinales
• Gastritis
• Erupción cutánea
• Erupción cutánea
• Dermitis en las manos
• Erupción cutánea picazón
• Cambios en la placa de las uñas
• Artritis
• Calambres musculares
• Dolor en el cuello
• Calambres nocturnos
• Priapismo que puede causar dolor
• Prostatitis
• Sensación de cansancio (fatiga)
• Dolor
• Sed
• Poliuria
• Poliuria nocturna
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Anomalías electrolíticas en la sangre
• Anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción de hipersensibilidad, edema de los labios o la lengua, edema cutáneo o secreción anormal de leche por las mamas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Tel.: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Melanoc PR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melanoc PR

• El principio activo del medicamento es la melatonina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
• Los demás componentes (excipientes) son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), fosfato cálcico dihidratado, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Melanoc PR y qué contiene el paquete

Melanoc PR 2 mg tabletas de liberación prolongada están disponibles en forma de tabletas redondas, biconvexas, de 8,0 ± 0,3 mm de diámetro y de color blanco o blanco apagado, sin manchas ni defectos.
El medicamento está disponible en blister de PVC/PVDC/Aluminio, embalado en una caja de cartón.
El paquete contiene 7, 20, 21 o 30 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
Tel. +48 22 785 20 69

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea bajo los siguientes nombres:

Malta: Melanoc PR
Polonia: Melanoc PR

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: