Melabioritm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Melabiorytm, 5 mg, tabletas

Melatonina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Melabiorytm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Melabiorytm
• 3. Cómo tomar Melabiorytm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Melabiorytm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Melabiorytm y para qué se utiliza

Melabiorytm, 5 mg, tabletas contiene como principio activo la hormona melatonina. Esta hormona
se produce naturalmente en el cuerpo humano. Se produce en la glándula pineal,
ubicada en el sistema nervioso central. La melatonina juega un papel importante en la regulación
del ritmo biológico circadiano. Regula las horas de sueño y vigilia durante el día.
Melabiorytm está indicado como un medicamento auxiliar en trastornos del sueño relacionados con el cambio de zona horaria o con el trabajo por turnos, y también facilita la regulación del ritmo de sueño y vigilia en pacientes ciegos.

2. Información importante antes de tomar Melabiorytm

Cuándo no tomar Melabiorytm

• si el paciente es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños y adolescentes,
• durante el embarazo y la lactancia,
• después de consumir alcohol,
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática o renal,
• si el paciente tiene depresión.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Melabiorytm, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos de la función del sistema inmunológico (sistema de defensa),
• si el paciente tiene trastornos hormonales,
• si el paciente tiene epilepsia,
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos anticoagulantes. Fumar puede disminuir la eficacia del medicamento.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes de 0 a 18 años, ya que no se ha investigado
en este grupo de pacientes y su efecto es desconocido.

Melabiorytm y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La fluvoxamina (medicamento antidepresivo) y otros medicamentos que se metabolizan en el hígado, como:
la citalopram (medicamento antidepresivo), el omeprazol, el lanzoprazol (medicamentos utilizados en la enfermedad ulcerosa
y la enfermedad de reflujo gastroesofágico) aumentan la concentración en sangre de la melatonina administrada simultáneamente.
Otros medicamentos que pueden afectar la acción de la melatonina:

• 5- o 8-metoxipsoralen (utilizado en el tratamiento de la psoriasis),
• la cimetidina (en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa),
• los estrógenos (medicamentos anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva),
• las quinolonas (medicamentos antibacterianos),
• la tiordazina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• la imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• la carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• la rifampicina (medicamento antibacteriano),
• los medicamentos para dormir y tranquilizantes, como las benzodiazepinas, el zaleplon, el zolpidem y el zopiklón, los agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial a través de la constricción de los vasos sanguíneos, los medicamentos que facilitan la respiración nasal, los medicamentos que reducen la presión arterial),
• los agonistas o antagonistas de los receptores opioides (como los medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a los opiáceos),
• los inhibidores de la prostaglandina (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• los medicamentos antidepresivos,
• la triptófano.

Uso de Melabiorytm con alcohol

Durante el tratamiento con Melabiorytm, no se debe consumir alcohol, ya que disminuye la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Después de tomar el medicamento, no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas, ya que puede producirse somnolencia que lleva a una disminución de la concentración.

3. Cómo tomar Melabiorytm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarla con agua.
Dosificación
Adultos:
En trastornos del sueño relacionados con el cambio de zona horaria:
2 mg a 3 mg de melatonina una vez al día, después del anochecer, comenzando desde el primer día
de viaje. Continuar el tratamiento durante 2 a 3 días consecutivos después de finalizar el viaje.
En trastornos del ritmo de sueño y vigilia relacionados con el trabajo por turnos:
1 mg a 5 mg al día una hora antes de dormir.
En trastornos del ritmo de sueño y vigilia en personas ciegas
debe tomarse de 0,5 mg a 5 mg una vez al día, alrededor de las 21:00-22:00. Esta dosificación también se aplica a la administración a largo plazo del medicamento.
El efecto del medicamento en el tratamiento a largo plazo de trastornos del ritmo de sueño y vigilia se observa
algunas veces solo después de 2 semanas de administración del medicamento.
El uso establecido de la melatonina incluye dosis de 0,5 mg, se debe utilizar la dosis más pequeña efectiva de melatonina.
Melabiorytm debe utilizarse solo cuando no se haya demostrado la eficacia de otras dosis más bajas de melatonina disponibles en el mercado.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Melabiorytm

En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis diaria mayor de la recomendada del medicamento puede causar, en casos aislados, somnolencia, desorientación o psicosis.

Omisión de la dosis de Melabiorytm

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Melabiorytm

No se conocen efectos nocivos de la interrupción o la terminación prematura del tratamiento. No
se ha demostrado que la administración de Melabiorytm cause síntomas de abstinencia después de la terminación del tratamiento.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 100 personas):

• irritabilidad, nerviosismo, ansiedad, insomnio, sueños anormales, pesadillas, ansiedad,
• migraña, dolor de cabeza, letargo (fatiga, falta de energía), agitación psicomotora, mareo, somnolencia,
• hipertensión,
• dolor abdominal, dolor en la región epigástrica, dispepsia, úlcera en la boca, sequedad en la boca, náuseas,
• aumento de la bilirrubina en sangre,
• dermatitis, sudoración nocturna, picazón, erupción, picazón generalizada, sequedad de la piel,
• dolor en las extremidades,
• glicosuria, proteinuria,
• síntomas de la menopausia,
• debilidad, dolor en el pecho, disminución de la temperatura corporal,
• anomalías en las pruebas de función hepática, aumento de peso.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia no mayor de 1 de cada 1000 personas):

• aumento del número de crisis epilépticas en niños con daños en el sistema nervioso central y epilepsia,
• urticaria, erupción, rubor, dermatitis de las manos, psoriasis, erupción generalizada, erupción con picazón, cambios patológicos en la placa ungueal,
• ginecomastia en hombres (aumento de la glándula mamaria),
• herpes zóster,
• disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del recuento de plaquetas,
• aumento de la triglicéridos en sangre, disminución de la concentración de calcio en sangre, disminución de la concentración de sodio en sangre,
• cambios de humor, agresividad, agitación, llanto, síntomas de tensión, desorientación, despertar temprano, aumento de la libido (aumento del deseo sexual), estado de ánimo depresivo, depresión,
• mareos, trastornos de la memoria, trastornos de la concentración, estado de ensueño, síndrome de piernas inquietas, mala calidad del sueño, hormigueo o entumecimiento,
• disminución de la agudeza visual, visión borrosa, aumento de la lágrima,
• mareo al cambiar de posición, trastornos del equilibrio,
• angina de pecho, palpitaciones, taquicardia,
• rubor („escalofríos“),
• enfermedad de reflujo gastroesofágico, trastornos gastrointestinales, ampollas en la mucosa bucal, úlcera en la lengua, trastornos gástricos, vómitos, sonidos anormales de la peristalsis intestinal, flatulencia, aumento de la salivación, aliento fétido, trastornos abdominales, trastornos gástricos, gastritis,
• artritis, calambres musculares, dolor en el cuello, calambres nocturnos,
• poliuria, hematuria, enuresis nocturna,
• priapismo (erección dolorosa y prolongada), prostatitis,
• sentimiento de fatiga, dolor, sed,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, anomalías en la concentración de electrolitos en sangre, resultados anormales de las pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad,
• edema de la cara, los labios o la lengua, que puede dificultar la deglución y la respiración; si se producen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato,
• galactorrea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
telf.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Melabiorytm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25ºC, en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Melabiorytm

• El principio activo del medicamento es la melatonina. Cada tableta contiene 5 mg de melatonina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Melabiorytm y qué contiene el paquete

El medicamento es una tableta redonda, blanca, biconvexa, no recubierta.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 30, 60 o 90 tabletas.

Título del responsable

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: