Vastaloma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Vastaloma, 250 mg/5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrant

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Vastaloma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Vastaloma
• 3. Cómo se administra Vastaloma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vastaloma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Vastaloma y para qué se utiliza

Vastaloma contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece a una clase de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, las hormonas femeninas, pueden influir en el crecimiento del cáncer de mama.

Vastaloma se utiliza:

• como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Vastaloma se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también el folleto del embalaje de palbociclib. En caso de tener alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Vastaloma

Cuándo NO tomar Vastaloma

• si el paciente es alérgico al fulvestrant o a alguno de los demás componentes de Vastaloma (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Vastaloma si ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas
• si ha tenido una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre (que permiten la coagulación) o una tendencia a sangrar
• si ha tenido una enfermedad tromboembólica
• si ha tenido problemas con la disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• adicción al alcohol.

Niños y adolescentes

Vastaloma no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años.

Vastaloma y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Vastaloma no debe utilizarse durante el embarazo. Si el paciente puede quedar embarazada, debe utilizar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Vastaloma y durante 2 años después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Vastaloma afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si después de tomar Vastaloma se produce somnolencia, no debe conducir vehículos o utilizar máquinas.

Vastaloma contiene etanol (alcohol)

Vastaloma contiene 500 mg de etanol en cada inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10% m/v). Esta cantidad en cada inyección de este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.

Es poco probable que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento tenga un efecto en adultos y adolescentes.

El alcohol contenido en este medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Vastaloma contiene 500 mg de alcohol bencílico

Vastaloma contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada, lo que equivale a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Vastaloma contiene 750 mg de benzoato de bencilo

Vastaloma contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada jeringa precargada, lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo se administra Vastaloma

Vastaloma se administra por un médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente en el músculo en dos inyecciones consecutivas de 5 ml, cada una en un glúteo diferente.

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes y una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera dosis.

En caso de tener alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Vastaloma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico:

• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la prueba de sangre)
• náuseas
• sentimiento de debilidad, fatiga
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• sofocos
• erupciones cutáneas
• reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito
• infecciones del tracto urinario
• dolores de espalda
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (aumento del riesgo de formación de coágulos venosos)
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• sangrado vaginal
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• moretones y sangrado en el lugar de la inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepático medido en las pruebas de sangre
• hepatitis (inflamación del hígado)
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el impacto de Vastaloma debido a la presencia de la enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos y Productos Sanitarios

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vastaloma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje o en la etiqueta de la jeringa después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse y transportarse a una temperatura de 2°C a 8°C.

Debe limitar el almacenamiento del producto a una temperatura diferente a 2°C a 8°C. Debe evitar el almacenamiento a una temperatura superior a 30°C y no exceder el período de 28 días con una temperatura media de almacenamiento por debajo de 25°C (pero por encima del rango de 2°C a 8°C). Si se excede el rango de temperatura, debe aplicar inmediatamente las condiciones de almacenamiento recomendadas (conservar y transportar a una temperatura de 2°C a 8°C). La exposición a una temperatura fuera del rango adecuado puede tener un efecto acumulado en la calidad del producto y el período de 28 días no puede excederse durante el período de validez de Vastaloma. La exposición a una temperatura por debajo de 2°C no daña el producto, siempre y cuando no se almacene a una temperatura por debajo de -20°C.

Debe conservar la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz.

El personal médico es responsable de la conservación, uso y eliminación adecuados del embalaje después de usar Vastaloma.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe tirarse a la alcantarilla ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Vastaloma?

El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.

Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96%), alcohol bencílico (E1519), benzoato de bencilo, aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Vastaloma y qué contiene el embalaje?

Vastaloma es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, viscosa en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con un émbolo de poliestireno terminado en un tapón de elastómero, con una punta de seguridad en una caja de cartón, que contiene 5 ml de solución de fulvestrant. Debe utilizar 2 jeringas precargadas para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg.

Están disponibles 3 tamaños de embalaje del producto Vastaloma, que contienen 1, 2 o 6 jeringas precargadas. Los embalajes también contienen 1, 2 o 6 agujas para la administración del producto con un sistema de seguridad (BD SafetyGlide).

Titular de la autorización de comercialización

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD

86 Bulgaria blvd.,

1680 Sofia

Bulgaria

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina, s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los siguientes estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Países Bajos

Vastaloma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulgaria

Васталома 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Hungría

Vastaloma 250mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Islandia

Vastaloma

Polonia

Vastaloma

Rumania

Vastaloma 250 mg soluție injectabilă seringa preumpluta

Fecha de la última actualización del folleto:

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Vastaloma,500 mg (2 x 250 mg/5 ml, solución inyectable) debe administrarse utilizando 2 jeringas precargadas (ver punto 3).

Instrucciones de administración

Precaución– No debe esterilizar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide, Safety Hypodermic Needle) antes de su uso. Al manipular el medicamento y eliminar los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.

Para ambas jeringas:

• Debe sacar el frasco de vidrio del contenedor y verificar que no esté dañado.
• Abrir el embalaje de la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe evaluar visualmente la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Sostener la jeringa en posición vertical en la parte rayada (C). Con la otra mano, agarrar el tapón (A) y girar suavemente el tapón de plástico rígido de la punta en sentido contrario a las agujas del reloj (ver Figura 1).

Figura 1

• Retirar el tapón de plástico rígido de la punta (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no debe tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).

Figura 2

• Conectar la aguja con sistema de seguridad al conector Luer-Lock y apretar para asegurarla firmemente (ver Figura 3).
• Verificar que la aguja esté conectada al conector Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Acerca la aguja llena al lugar de la inyección.
• Retirar el tapón de la aguja.
• Eliminar el exceso de gas de la jeringa.

Figura 3

• El medicamento debe administrarse por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo del glúteo (en un lugar del glúteo). Para la comodidad de la persona que administra el medicamento, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad de la aguja (ver Figura 4)

Figura 4

• Inmediatamente después de la inyección, debe activar con un movimiento de dedo hacia adelante el brazo de la palanca del sistema de seguridad de la aguja (ver Figura 5).

Precaución: proceda de manera que garantice su propia seguridad y la de los demás. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 5

Eliminación de residuos

La jeringa precargada está diseñada para un uso único.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe tirarse a la alcantarilla ni a los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.