Fulvestrant Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fulvestrant Eugia, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrant

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fulvestrant Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fulvestrant Eugia
• 3. Cómo tomar Fulvestrant Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fulvestrant Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant Eugia y para qué se utiliza

Fulvestrant Eugia contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del estrógeno.
Los estrógenos, un tipo de hormonas femeninas, pueden contribuir al crecimiento de algunos tipos de cáncer de mama.
Fulvestrant Eugia se utiliza:

• como medicamento único para tratar a mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Fulvestrant Eugia se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paciente para palbociclib. Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Fulvestrant Eugia

Cuándo no tomar Fulvestrant Eugia:

• si es alérgico al fulvestrant o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si está embarazada o en período de lactancia
• si tiene problemas hepáticos graves

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fulvestrant Eugia, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• si ha tenido problemas renales o hepáticos en el pasado
• si ha tenido una disminución en la cuenta de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o problemas de coagulación
• si ha tenido coágulos de sangre
• si tiene osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• si es adicto al alcohol

Niños y adolescentes

Fulvestrant Eugia no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Eugia y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre).

Embarazo y lactancia

No se debe tomar Fulvestrant Eugia si está embarazada. Si puede quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Fulvestrant Eugia y durante 2 años después de la última dosis.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Eugia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Fulvestrant Eugia afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, si se produce somnolencia después de tomar el medicamento, no debe conducir vehículos o operar máquinas.

Excipientes:

Etanol:

Este medicamento contiene 10% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg por inyección. La cantidad de alcohol en cada inyección (es decir, en dos jeringas) de este medicamento es equivalente a 25 mL de cerveza o 10 mL de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes. El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Benzil alcohol:

Este medicamento contiene 500 mg de alcohol benzílico por inyección, lo que equivale a 100 mg/mL. El alcohol benzílico puede causar reacciones alérgicas.

Benzoato de bencilo:

Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, lo que equivale a 150 mg/mL.

3. Cómo tomar Fulvestrant Eugia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 mL), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera dosis.
Fulvestrant Eugia se administra por un médico o enfermera, en una inyección lenta intramuscular, una en cada glúteo.
Si tiene alguna otra pregunta sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fulvestrant Eugia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• Enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y (o) inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
• Náuseas (vómitos)
• Debilidad, fatiga*
• Dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• Calores
• Erupciones cutáneas
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• Enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre)*
• Disminución de la cuenta de plaquetas (trombocitopenia)
• Hemorragias vaginales
• Dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• Hemorragias y moretones en el lugar de la inyección
• Aumento de la actividad de la gamma-GT, enzima hepático medido en análisis de sangre
• Inflamación del hígado
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Eugia debido a la enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fulvestrant Eugia

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en la etiqueta de la jeringa después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El personal sanitario será responsable de la conservación, administración y eliminación adecuadas de este medicamento. Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant Eugia?

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa precargada de 5 mL (50 mg/mL) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes (excipientes) son: etanol (96%), alcohol benzílico (E 1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Eugia y qué contiene el paquete?

Solución inyectable en jeringa precargada.
Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, viscoso, esencialmente libre de partículas visibles.
Fulvestrant Eugia, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada, se presenta en un cilindro de 5 mL de vidrio tipo I con émbolo cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris con una cubierta OVS. También se proporciona una aguja de seguridad para inyecciones subcutáneas para conectar con el cilindro para administrar la solución de fulvestrant. El cilindro de vidrio de la jeringa con la aguja se colocará en un recipiente de plástico protector con una cubierta transparente.
Fulvestrant Eugia tiene 6 presentaciones: paquete que contiene 1 jeringa precargada de vidrio, 2 jeringas precargadas de vidrio, 4 jeringas precargadas de vidrio, 5 jeringas precargadas de vidrio, 6 jeringas precargadas de vidrio y 10 jeringas precargadas de vidrio. Los paquetes también contienen agujas para administrar el medicamento, con un sistema de seguridad (BD Safety Glide).
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Fulvestrant Eugia 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / solution injectable en seringue préremplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Francia:
Fulvestrant Arrow 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Alemania:
Fulvestrant Eugia 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italia:
Fulvestrant Eugia
Países Bajos:
Fulvestrant Eugia 250 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polonia:
Fulvestrant Eugia
Portugal:
Fulvestrant Eugia
Rumania:
Fulvestrant Eugia 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Eslovaquia:
Fulvestrant Eugia 250 mg, injekčná solúcia v predplnenej striekačke
Eslovenia:
Fulvestrant Eugia 250 mg, injekcija v prednapolnjeni brizgi
España:
Fulvestrant Eugia 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Fulvestrant Eugia, 500 mg (2 x 250 mg/5 mL, solución inyectable), debe administrarse mediante dos jeringas precargadas, véase el punto 3.
Instrucciones de administración
Precaución – Nodebe esterilizar la aguja con sistema de seguridad (BD Safety Glide Shielding Hypodermic Needle) antes de su uso.
Al manipular el medicamento y eliminar los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.
Para cada una de las dos jeringas:

• Saque el cilindro de vidrio de la jeringa del contenedor y verifique que no esté dañado.
• Retire el envoltorio exterior de la aguja con sistema de seguridad (Safety Glide).
• Las soluciones para inyección deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas y decoloración.
• Sostenga la jeringa en posición vertical en la parte estriada (C). Con la otra mano, sujete el tapón (A) y gírelo suavemente hacia adelante y hacia atrás hasta que el tapón se separe y pueda retirarse, no gire (véase Figura 1).

Figura 1

• Retire el tapón (A) hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no toque el extremo de la jeringa (B) (véase Figura 2).

Figura 2

• Conecte la aguja con sistema de seguridad al conector Luer-Lok y gírelo para asegurarlo firmemente (véase Figura 3).
• Verifique que la aguja esté bloqueada en el conector Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Retire la cubierta de la aguja para evitar dañar la punta de la aguja.
• Transporte la jeringa llena al lugar de administración.
• Retire el tapón de la aguja.
• Elimine el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• Administre el medicamento por vía intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección) en el músculo glúteo (en el muslo). Para la comodidad de la persona que administra el medicamento, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que el brazo de la palanca del sistema de seguridad de la aguja (véase Figura 4).

Figura 4

• Inmediatamente después de la administración del medicamento, active el sistema de seguridad de la aguja empujando hacia adelante su palanca (véase Figura 5).
• PRECAUCIÓN: Active el sistema de seguridad lejos de usted y de otros. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 5
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están diseñadas para un solo uso.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los residuos del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales (véase el punto 5.3 de la ficha técnica).
Los residuos del medicamento también pueden eliminarse según las regulaciones locales.