Fulvestrant Ever Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fulvestrant EVER Pharma, 250 mg/ 5 ml, solución inyectable en jeringa precargada

Fulvestrantum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fulvestrant EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fulvestrant EVER Pharma
• 3. Cómo usar Fulvestrant EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Fulvestrant EVER Pharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fulvestrant EVER Pharma y para qué se utiliza

Fulvestrant EVER Pharma contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a una clase de medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, hormonas femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.

• Se utiliza como medicamento único en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama que tiene receptores de estrógeno, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis), o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama que tiene receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina.

Cuando Fulvestrant EVER Pharma se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del paquete de palbociclib. En caso de tener alguna pregunta sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Fulvestrant EVER Pharma

Cuándo no usar Fulvestrant EVER Pharma

• si el paciente es alérgico a fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fulvestrant EVER Pharma, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente:

• tenga enfermedades renales o hepáticas;
• tenga una cuenta baja de plaquetas (que permiten la coagulación de la sangre) o una enfermedad hemorrágica;
• ha tenido trastornos de coagulación en el pasado;
• tenga osteoporosis (disminución de la densidad mineral ósea);
• sea adicto al alcohol.

Niños y adolescentes

Fulvestrant EVER Pharma no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe usar Fulvestrant EVER Pharma durante el embarazo. Si el paciente puede quedar embarazada, debe usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Fulvestrant EVER Pharma y durante 2 años después de la última dosis.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Fulvestrant EVER Pharma afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, si después de la administración de Fulvestrant EVER Pharma se produce somnolencia, no se debe conducir vehículos ni usar máquinas.

Fulvestrant EVER Pharma contiene etanol

El medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada jeringa precargada, lo que equivale al 10% del volumen. La cantidad de alcohol en cada jeringa precargada de este medicamento es equivalente a menos de 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.

Fulvestrant EVER Pharma contiene alcohol bencílico

El medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada jeringa precargada, lo que equivale a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Fulvestrant EVER Pharma

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes, y una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la primera dosis.

Fulvestrant EVER Pharma será administrado por su médico o enfermera. El medicamento se inyectará lentamente en el músculo, cada inyección se administrará en un glúteo diferente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Fulvestrant EVER Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica.
• Enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos).
• Hepatitis.
• Insuficiencia hepática.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Síntomas en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación;
• Cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la prueba de sangre);
• Náuseas;
• Debilidad, fatiga;
• Dolor en las articulaciones y los músculos;
• Flush;
• Erupciones cutáneas;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta.

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza;
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito;
• Infección del tracto urinario;
• Dolor de espalda;
• Aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado);
• Enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos).

5. Cómo almacenar Fulvestrant EVER Pharma

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en la etiqueta de la jeringa después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

El personal médico es responsable de almacenar, usar y desechar el paquete del medicamento después de su uso.

Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fulvestrant EVER Pharma?

• La sustancia activa es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son etanol al 96%, alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado. Cada jeringa precargada contiene 10% v/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg de etanol. Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico, lo que equivale a 100 mg/ml. Cada jeringa precargada contiene 750 mg de benzoato de bencilo, lo que equivale a 150 mg/ml.

Cómo se presenta Fulvestrant EVER Pharma y qué contiene el paquete?

Fulvestrant EVER Pharma es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillenta, viscosa, sin partículas visibles, en una jeringa precargada de vidrio incoloro tipo I, con un émbolo de poliestireno y un tapón de goma de bromobutilo, con un sistema de seguridad para la aguja y un dispositivo de seguridad para evitar el retroceso del émbolo de la jeringa, que contiene 5 ml de solución inyectable en una jeringa precargada.

Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, se deben inyectar el contenido de dos jeringas precargadas.

Fulvestrant EVER Pharma se presenta en dos tipos de paquetes: un paquete que contiene 1 jeringa precargada o un paquete que contiene 2 jeringas precargadas. Los paquetes también contienen agujas de 21 G x 1,5 pulgadas (BD SafetyGlide) con un sistema de seguridad, destinadas a ser conectadas al cilindro de la jeringa.

Paquete colectivo que contiene 4 (2 paquetes de 2) o 6 (3 paquetes de 2) jeringas precargadas (cada una de 5 ml). No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

Alemania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Straße 18

07747 Jena

Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.

Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Fulvestrant EVER Pharma, 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable en jeringa precargada), debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas, véase el punto 3.

BD SafetyGlide es una marca registrada de la empresa "Becton Dickinson and Company" y tiene el marcado CE: CE 0050.

Instrucciones de administración

Debe administrar la inyección según las directrices locales para la administración de inyecciones intramusculares de gran volumen.

ATENCIÓN: Debe tener cuidado si Fulvestrant EVER Pharma se administra en la región glútea superior, debido a la proximidad del nervio ciático.

ADVERTENCIA: No debe esterilizar la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) antes de su uso. Durante el uso del producto y la eliminación de los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.

Para cada jeringa:

• Extraer con cuidado la aguja y la jeringa de su paquete y verificar si no está dañada.
• Abrir el paquete exterior de la aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe evaluar visualmente la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Retirar el protector de la punta de la jeringa. Para mantener la esterilidad, no debe tocar la punta de la jeringa.
• Conectar la aguja al conector Luer-Lock.
• Apretar para asegurar firmemente con el conector Luer.
• Retirar la cubierta de la aguja tirando de ella, sin dañar la punta afilada.

• Retirar el capuchón de la aguja.
• Sostener la jeringa con la aguja hacia arriba, presionar suavemente el émbolo para hacer que el producto se mueva hacia arriba en la jeringa. No debe haber aire en la jeringa.
• Administrar el producto lentamente por vía intramuscular (la inyección dura 1-2 minutos), en el músculo glúteo. Para la comodidad de la persona que administra el producto, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de seguridad.

• Inmediatamente después de administrar el producto, activar el sistema de seguridad de la aguja presionando hacia adelante la palanca con el dedo.
• ATENCIÓN: Debe proceder de esta manera para asegurar la seguridad para usted y los demás. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Eliminación de residuos

Las jeringas precargadas están diseñadas para uso único. Este producto puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los residuos no utilizados del producto o sus envases deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.