Fulvestrant Cipla

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Fulvestrant Cipla, 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada

fulvestrant

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fulvestrant Cipla y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fulvestrant Cipla
• 3. Cómo tomar Fulvestrant Cipla
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fulvestrant Cipla
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Fulvestrant Cipla y para qué se utiliza

Fulvestrant Cipla contiene la sustancia activa fulvestrant, que pertenece a los medicamentos que bloquean la acción de los receptores de estrógeno. Los estrógenos, hormonas femeninas, pueden influir en el desarrollo del cáncer de mama.
Fulvestrant Cipla se utiliza:

• como medicamento único, en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis) o
• en combinación con palbociclib en el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptores hormonales, sin sobreexpresión del receptor de crecimiento epidérmico humano 2, que es localmente avanzado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Las mujeres que no han alcanzado la menopausia también recibirán un medicamento llamado agonista del hormona liberadora de lutropina (LHRH).

Cuando Fulvestrant Cipla se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también la hoja de instrucciones del embalaje de palbociclib. En caso de dudas sobre palbociclib, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Fulvestrant Cipla

Cuándo NO tomar Fulvestrant Cipla

• si el paciente es alérgico a fulvestrant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Fulvestrant Cipla,
si ha tenido alguno de los siguientes problemas de salud:

• si ha tenido enfermedades renales o hepáticas
• si ha tenido una disminución en la cantidad de plaquetas en la sangre (que permiten la coagulación) o una tendencia a sangrar
• si ha tenido una enfermedad tromboembólica
• si ha tenido problemas con la disminución de la densidad mineral ósea (osteoporosis)
• adicción al alcohol

Niños y adolescentes

Fulvestrant Cipla no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Fulvestrant Cipla y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia

No se debe administrar Fulvestrant Cipla a mujeres embarazadas. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Fulvestrant Cipla y durante 2 años después de la última dosis.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Cipla.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Fulvestrant Cipla afecte la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Si después de tomar Fulvestrant Cipla se produce somnolencia, no se debe conducir vehículos o usar máquinas.
Fulvestrant Cipla contiene 500 mg de alcohol (etanol)por inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10% en peso/volumen). Esta cantidad en cada inyección de este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes. Puede causar algún efecto en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fulvestrant Cipla contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección,lo que equivale a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Fulvestrant Cipla contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección,lo que equivale a 150 mg/ml.

3. Cómo tomar Fulvestrant Cipla

El médico o enfermera administrará lentamente Fulvestrant Cipla por inyección intramuscular, con cada inyección administrada en un glúteo diferente.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml), administradas una vez al mes y una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la primera dosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica
• enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos)*
• hepatitis
• insuficiencia hepática

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• síntomas en el lugar de la inyección, como dolor y (o) inflamación
• cambios en la actividad de las enzimas hepáticas (en la sangre)*
• náuseas
• sentimiento de debilidad, fatiga*
• dolor en las articulaciones y dolores musculoesqueléticos
• escalofríos
• erupción cutánea
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta

Todos los demás efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolores de cabeza
• vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• infecciones del tracto urinario
• dolores de espalda*
• aumento de la bilirrubina (pigmento producido por el hígado)
• enfermedad tromboembólica (riesgo aumentado de formación de coágulos venosos)*
• disminución de la cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• sangrado vaginal
• dolor en la parte inferior de la espalda que irradia hacia la pierna en un lado del cuerpo (ciática)
• debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movilidad en la pierna, especialmente en un lado del cuerpo, dificultad para caminar o mantener el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• descargas vaginales espesas y blancas y candidiasis vaginal (infección)
• moretones y sangrado en el lugar de la inyección
• aumento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa, enzima hepática medida en la sangre
• hepatitis
• insuficiencia hepática
• entumecimiento, hormigueo y dolor
• reacciones anafilácticas

* Incluye efectos adversos para los cuales el impacto de Fulvestrant Cipla no puede ser evaluado debido a la presencia de la enfermedad subyacente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Fulvestrant Cipla

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje o en la etiqueta de la jeringa después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse y transportarse a una temperatura de 2°C a 8°C.
Debe limitar la conservación del producto a una temperatura diferente a 2°C a 8°C. Debe evitar la conservación a una temperatura superior a 30°C y no exceder el plazo de 28 días con una temperatura media de conservación por debajo de 25°C (pero por encima del rango de 2°C a 8°C). Si se excede el rango de temperatura, debe aplicar las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en un refrigerador a 2°C a 8°C). La exposición a una temperatura fuera del rango recomendado puede tener un efecto acumulado en la calidad del producto, y el plazo de 28 días no puede exceder la fecha de caducidad del producto Fulvestrant Cipla. La exposición a una temperatura por debajo de 2°C no daña el producto, siempre que no se conserve a una temperatura por debajo de

• 20°C.

Debe conservar la jeringa precargada en su embalaje original para protegerla de la luz.
El personal médico es responsable de la conservación, uso y eliminación adecuados del embalaje después de usar el medicamento Fulvestrant Cipla.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Fulvestrant Cipla?

• La sustancia activa es fulvestrant. Una jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son: etanol (96 por ciento), alcohol bencílico (E1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino purificado.

Cómo se presenta Fulvestrant Cipla y qué contiene el embalaje?

Fulvestrant Cipla es una solución inyectable transparente, incolora a amarillenta, viscosa en una jeringa precargada que contiene 5 ml de solución para inyección. Para administrar la dosis mensual recomendada de 500 mg, se deben inyectar el contenido de dos jeringas precargadas.
Fulvestrant Cipla se presenta en cuatro tipos de embalajes: embalaje que contiene 1 jeringa precargada, embalaje que contiene 2 jeringas precargadas, embalaje que contiene 4 jeringas precargadas y embalaje que contiene 6 jeringas precargadas. En el embalaje también se incluye una, dos, cuatro o seis agujas con sistema de protección ( BD Safety Glide), para administrar el medicamento.
No todos los tipos de embalajes están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Amberes
Bélgica

Fabricante

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina s/n, Edificio 2
Polígono Industrial Navatejera
24193, Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Países Bajos
Fulvestrant Leon Farma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Francia
Fulvestrant Farmalan 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Austria
Fulvestrant AptaPharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Eslovenia
Fulvestrant AptaPharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Croacia
Fulvestrant AptaPharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungría
Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Alemania
Fulvestrant Cipla 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
República Checa
Fulvestrant Cipla
Polonia
Fulvestrant Cipla
Rumania
Fulvestrant Cipla 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: <{mes del año}>.

Información destinada exclusivamente al personal médico:

Fulvestrant Cipla 500 mg (2 × 250 mg/5 ml solución para inyección) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas (véase el punto 3).
Instrucciones de administración
Precaución – no debe esterilizar la aguja con sistema de protección (BD SafetyGlide™ Safety Hypodermic Needle) antes de su uso. Al manipular el medicamento y eliminar los residuos, debe evitar el contacto de las manos con la aguja.
Se aplica a ambas jeringas:

• Debe sacar el frasco de vidrio del contenedor y verificar que no esté dañado.
• Abrir el embalaje de la aguja con sistema de protección (SafetyGlide).
• Antes de administrar soluciones parenterales, debe evaluar visualmente la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
• Mantener la jeringa en posición vertical en la parte rayada (C). Con la otra mano, agarrar el protector (A) y girarlo suavemente en sentido contrario a las agujas del reloj (véase la figura 1).

Figura 1

• Retirar el protector de plástico (A) en posición vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase la figura 2).

Figura 2

• Conectar la aguja con sistema de protección al conector Luer-Lock y apretar para asegurarla firmemente (véase la figura 3).
• Verificar que la aguja esté conectada al conector Luer antes de pasar a la posición vertical.
• Al apretar la aguja, debe tener cuidado de no dañar la punta afilada.
• Acerca la aguja con el protector hacia el lugar de la inyección.
• Retirar el protector de la aguja.
• Eliminar el exceso de aire de la jeringa.

Figura 3

• Debe administrar el medicamento por inyección intramuscular, lentamente (1-2 minutos por inyección), en el músculo glúteo (lugar en el glúteo). Para la comodidad de la persona que administra el medicamento, el corte de la aguja se encuentra en la misma superficie de la aguja que la palanca del sistema de protección de la aguja (véase la figura 4).

Figura 4
Inmediatamente después de administrar el medicamento, debe activar el sistema de protección de la aguja empujando hacia adelante su palanca (véase la figura 5).
PRECAUCIÓN: Debe proceder de manera que garantice la seguridad para usted y los demás. Escuche el clic y verifique visualmente que la punta de la aguja esté completamente oculta.

Figura 5
Eliminación de residuos
Las jeringas precargadas están destinadas únicamentepara un uso único.
Este medicamento puede ser perjudicial para el medio ambiente acuático. Todos los residuos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.