Vaminolact

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vaminolact

solución para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vaminolact y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Vaminolact
• 3. Cómo utilizar Vaminolact
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vaminolact
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vaminolact y para qué se utiliza

Vaminolact es una solución de aminoácidos utilizada en niños y adolescentes para infusión intravenosa.
Contiene tanto aminoácidos producidos por el organismo como aquellos que no son producidos por el organismo. La composición
de aminoácidos se ha seleccionado en función de la composición de la leche materna.
Los aminoácidos administrados en forma de solución tienen propiedades nutricionales. Para que sean completamente
absorbidos, el organismo debe recibir también la cantidad adecuada de carbohidratos y grasas.
Vaminolact mantiene un balance nitrogenado positivo (es decir, la ingesta de más nitrógeno que la excreción)
en prematuros y recién nacidos a término. Esto es muy importante para el desarrollo adecuado del organismo del niño.
Indicaciones para la utilización:
Vaminolact está indicado como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral de niños y adolescentes.

2. Información importante antes de utilizar Vaminolact

Cuándo no utilizar Vaminolact

No se debe utilizar el medicamento:

• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene uremia grave (síndrome de síntomas causados por la insuficiencia renal terminal), y no es posible realizar diálisis.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Vaminolact, debe discutirlo con el médico o enfermera.
La administración intravenosa de soluciones de aminoácidos aumenta la excreción urinaria de oligoelementos -
cobre y zinc. Esto es especialmente importante en caso de nutrición parenteral a largo plazo.
El médico debe tener en cuenta esto al determinar la dosis de cobre y zinc en la nutrición del niño.
Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración)
debe protegerse de la luz hasta el final de la administración. La exposición del medicamento Vaminolact a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas,
conduce a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición, lo que se puede limitar proporcionando protección contra la luz.

Vaminolact y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente
o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
No se ha demostrado la interacción del medicamento Vaminolact con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Esta información no se aplica al medicamento Vaminolact, ya que está destinado a ser utilizado en niños y adolescentes.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica.

3. Cómo utilizar Vaminolact

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No se debe administrar por cuenta propia.
En caso de dudas, debe consultar al médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo de la edad, peso y estado de salud.
Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración)
debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (ver punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vaminolact

En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente al médico o enfermera.
En caso de administración demasiado rápida del medicamento, pueden ocurrir vómitos, sofocos y sudoración.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar al médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica (hipersensibilidad), que se manifiesta como erupción cutánea, edema (especialmente en los labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o pérdida de conocimiento. En este caso, debe comunicarse inmediatamente con el médico;
• náuseas (raramente);
• resultados anormales de las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT y AlAT);
• tromboflebitis (formación de trombos y pequeños coágulos de sangre en la vena donde se administra el medicamento, que se manifiesta como endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad).

Notificación de efectos adversos
Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vaminolact

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El paquete abierto no puede conservarse. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan partículas sólidas en él.
Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración)
debe protegerse de la luz hasta el final de la administración (ver punto 2).
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vaminolact?

• Los principios activos del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-alanina
6,3 g
L-arginina
4,1 g
L-ácido aspártico
4,1 g
L-cisteína (+L-cistina)
1,0 g
L-ácido glutámico
7,1 g
Glicina (ácido aminooctano)
2,1 g
L-histidina
2,1 g
L-isoleucina
3,1 g
L-leucina
7,0 g
L-lisina monohidratada
equivalente a L-lisina
5,6 g
L-metionina
1,3 g
L-fenilalanina
2,7 g
L-prolina
5,6 g
L-serina
3,8 g
Taurina
300 mg
L-treonina
3,6 g
L-triptófano
1,4 g
L-tirosina
500 mg
L-valina
3,6 g

• El otro componente es agua para inyección.

Contenido total de aminoácidos:
65,3 g/l
Contenido de aminoácidos esenciales:
31,9 g, incluyendo cisteína, histidina y tirosina
pH:
5,2
Osmolalidad:
510 mOsm/kg de agua
Contenido de nitrógeno:
9,3 g/l
Electrolitos:
ausentes
Valor energético:
1,0 MJ/l (240 kcal/l)
Antioxidantes:
ausentes

Cómo se presenta Vaminolact y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de solución para infusión.
El paquete del medicamento es una botella de vidrio incoloro que contiene 100 ml o 500 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Aleja Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

Dosis recomendadas
Precisemos: 38 a 54 ml/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 2,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
Se debe aumentar gradualmente la dosis durante los primeros días de infusión, comenzando el primer día con una dosis de
23 a 38 ml/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 1,5 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y aumentando desde el segundo día a 38 a 54 ml/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 2,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
Recién nacidos a término: 23 a 46 ml/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 1,5 a 3,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
Se debe aumentar gradualmente la dosis hasta la dosis objetivo durante los primeros días de infusión.
Lactantes: 15 a 38 ml/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 1,0 a 2,5 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
Niños y adolescentes: 15 a 31 ml/kg de peso corporal/día (lo que equivale a 1,0 a 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).
El tiempo de infusión no debe ser inferior a 8 horas, idealmente 12 horas en el caso de infusión cíclica o 24 horas en el caso de infusión continua. En recién nacidos y lactantes, el tiempo de infusión continuo recomendado es de 24 horas al día.
Vía de administración
Vaminolact se puede administrar en la misma vena central o periférica que la solución de glucosa y (o) la emulsión de grasas.
Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en la bolsa y el conjunto de administración)
debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Sobredosis

Si Vaminolact se administra a una velocidad mayor que la recomendada, se observan vómitos, sofocos y sudoración.
En caso de aparición de síntomas de sobredosis, debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la infusión.

Preparación del medicamento para su uso

Utilizar solo la solución libre de partículas sólidas.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
Proceder de acuerdo con las normas de asepsia.

Precauciones y advertencias especiales para la administración

La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, puede tener efectos adversos en la respuesta clínica en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición. Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, el medicamento Vaminolact debe protegerse de la luz hasta el final de la administración.

Incompatibilidades farmacéuticas

Compatibilidad
Componentes adicionales
Al medicamento Vaminolact solo se pueden agregar soluciones de medicamentos, soluciones nutricionales o electrolitos,
cuya compatibilidad farmacéutica ha sido confirmada.
La adición de sustancias debe realizarse en condiciones asépticas.
Hasta 500 ml de Vaminolact se pueden agregar, conjunta o separadamente, hasta 200 mmol de iones de sodio, 160 mmol de cloruro de potasio, 35 mmol de gluconato de calcio, 15 mmol de sulfato de magnesio y hasta 30 ml de Peditrace.
La administración simultánea de Vaminolact e Intralipid, por ejemplo, a través de un catéter con válvula de tres vías,
disminuye la osmolalidad de la solución administrada en la vena. Esto reduce el riesgo de tromboflebitis durante la administración en la vena periférica.
Estabilidad
Componentes adicionales
Si se han agregado sustancias adicionales a la solución para infusión, la infusión debe finalizarse dentro de las 24 horas después de la preparación de la mezcla, para evitar el crecimiento de microorganismos.
No se debe conservar el contenido no utilizado de los paquetes abiertos; no se debe conservar para su uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con los medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del representante del titular de la autorización de comercialización.

Condiciones de conservación

El paquete abierto no puede conservarse.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del producto para su uso

Durante el tratamiento en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger de la luz hasta el final de la administración. La exposición del medicamento Vaminolact a la luz, especialmente después de agregar oligoelementos y (o) vitaminas, conduce a la formación de peróxidos y otros productos de descomposición, lo que se puede limitar proporcionando protección contra la luz.