Vamin 18 Electrolite-free

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vamin 18 Electrolyte-Free, solución para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vamin 18 Electrolyte-Free y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vamin 18 Electrolyte-Free
• 3. Cómo usar Vamin 18 Electrolyte-Free
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vamin 18 Electrolyte-Free
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vamin 18 Electrolyte-Free y para qué se utiliza

Vamin 18 Electrolyte-Free es una solución de aminoácidos utilizada en pacientes adultos para infusión intravenosa. Contiene tanto aminoácidos producidos por el organismo como aquellos que no son producidos por el organismo y que se encuentran en la alimentación normal.
Los aminoácidos administrados en forma de solución tienen propiedades nutricionales. Para que sean completamente absorbidos, el organismo debe recibir también la cantidad adecuada de carbohidratos y grasas.
Vamin 18 Electrolyte-Free mantiene un balance nitrogenado positivo (es decir, la ingesta de más nitrógeno que la excreción). Esto es muy importante para mantener el estado nutricional adecuado del paciente.
Indicaciones para su uso:
Vamin 18 Electrolyte-Free está indicado para su uso como fuente de aminoácidos en la nutrición parenteral en pacientes adultos. El medicamento es adecuado para su uso especialmente en pacientes con un aumento significativo en la demanda de aminoácidos y (o) restricción en la ingesta de líquidos.

2. Información importante antes de usar Vamin 18 Electrolyte-Free

Cuándo no usar Vamin 18 Electrolyte-Free

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente tiene trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos;
• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática;
• si el paciente tiene uremia (síndrome de síntomas causados por la función renal severamente deteriorada), y no es posible realizar diálisis.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Vamin 18 Electrolyte-Free, debe discutirlo con su médico o enfermera.
La administración intravenosa de soluciones de aminoácidos aumenta la excreción urinaria de oligoelementos - cobre y zinc. Esto es especialmente importante en caso de nutrición parenteral a largo plazo. El médico debe tener esto en cuenta al determinar la dosis de cobre y zinc en la nutrición del paciente.

Vamin 18 Electrolyte-Free y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se han detectado interacciones entre Vamin 18 Electrolyte-Free y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá si se debe usar este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No aplica.

3. Cómo usar Vamin 18 Electrolyte-Free

Este medicamento solo debe ser administrado por personal médico. No debe usarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico, dependiendo del peso corporal y del estado de salud.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vamin 18 Electrolyte-Free

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de administración del medicamento a una velocidad mayor que la recomendada, pueden ocurrir náuseas, vómitos y sudoración, así como trombosis venosa (cuando el medicamento se administra en venas periféricas).
Si ocurren síntomas de sobredosis, el médico decidirá sobre el uso continuado del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• reacción alérgica (hipersensibilidad), que se manifiesta como erupción cutánea, edema (especialmente en los labios, cara, párpados, lengua y garganta), dificultad para respirar o pérdida de conocimiento. Debe consultar inmediatamente a un médico.
• náuseas (raramente);
• resultados anormales de las pruebas hepáticas (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas AspAT y AlAT);
• trombosis venosa, que se manifiesta como inflamación y pequeños coágulos de sangre en la vena, que se pueden palpar como endurecimiento de la vena, enrojecimiento alrededor de ella, dolor y sensibilidad.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vamin 18 Electrolyte-Free

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el embalaje.
El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usarse este medicamento si se observan partículas sólidas en él.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vamin 18 Electrolyte-Free?

• Los principios activos del medicamento son:

1000 ml de solución contienen:
L-alanina
16,0 g
L-arginina
11,3 g
L-ácido aspártico
3,4 g
L-cisteína (+ L-cistina)
560 mg
L-ácido glutámico
5,6 g
glicina (ácido aminooctanoico)
7,9 g
L-histidina
6,8 g
L-isoleucina
5,6 g
L-leucina
7,9 g
L-lisina acetato
equivalente a L-lisina
9,0 g
L-metionina
5,6 g
L-fenilalanina
7,9 g
L-prolina
6,8 g
L-serina
4,5 g
L-treonina
5,6 g
L-triptófano
1,9 g
L-tirosina
230 mg
L-valina
7,3 g

• Los demás componentes (excipientes) son: ácido acético glacial, agua para inyección.

Contenido total de aminoácidos: 114 g/l; contenido de aminoácidos esenciales 51,6 g, incluyendo cisteína y tirosina.
pH:
5,6
Osmolalidad:
1130 mOsm/kg de agua
Contenido de nitrógeno:
18 g/l
Electrolitos:
aproximadamente 110 mmol de acetato añadido como ácido acético y acetato de lisina
Valor energético:
1,9 MJ/l (460 kcal/l)
Antioxidantes: no contiene

Cómo se presenta Vamin 18 Electrolyte-Free y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de solución para infusión.
El paquete del medicamento es una botella de vidrio incoloro que contiene 500 ml o 1000 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 57
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 563 41 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación y administración

Pacientes adultos: la demanda de nitrógeno necesaria para mantener el balance de proteínas depende del estado de salud del paciente (estado nutricional y grado de estrés metabólico).
La demanda es de:
0,10 – 0,15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (sin estrés metabólico o con estrés metabólico leve y estado nutricional normal),
0,15 – 0,20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (estrés metabólico moderado con o sin desnutrición),
0,20 – 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (catabolismo grave, como en quemaduras, sepsis y lesiones).
El rango de dosis de 0,10 – 0,25 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día equivale a 5 – 14 ml de Vamin 18 Electrolyte-Free/kg de peso corporal/día.
En pacientes obesos, la dosis debe calcularse en función del peso corporal estimado normal.
Dependiendo de la demanda del paciente, se puede administrar hasta 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte-Free al día en infusión intravenosa. En pacientes con demanda básica o moderadamente aumentada de aminoácidos, se puede utilizar un Vamin 14 Electrolyte-Free menos concentrado.
Vamin 18 Electrolyte-Free debe administrarse lentamente, a una velocidad no superior a 1000 ml en 8 horas, lo que equivale a aproximadamente 2 ml por minuto (véase el punto de sobredosis).

Sobredosis

Si Vamin 18 Electrolyte-Free se administra a una velocidad mayor que la recomendada, se ha observado un aumento del riesgo de náuseas, vómitos y sudoración, así como trombosis venosa (en caso de administración en venas periféricas).
En caso de síntomas de sobredosis, debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la infusión.

Preparación del medicamento para su uso

El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.

Incompatibilidades farmacéuticas

Compatibilidad
Substancias adicionales
Solo se pueden agregar a Vamin 18 Electrolyte-Free soluciones de medicamentos, soluciones nutricionales o electrolíticas cuya compatibilidad farmacéutica haya sido confirmada. La adición de sustancias debe realizarse con asepsia.
Hasta 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte-Free se pueden agregar, conjunta o separadamente: hasta 20 ml de Addamel N, 480 mmol de NaCl, 480 mmol de KCl, 24 mmol de gluconolactato de calcio y 48 mmol de MgSO.
Si es necesario administrar fosfato, hasta 1000 ml de Vamin 18 Electrolyte-Free se pueden agregar hasta 60 ml de Addiphos, solo o conjuntamente con 480 mmol de NaCl, 430 mmol de KCl y 48 mmol de MgSO.
Debe tenerse en cuenta que no debe agregarse Addamel N a soluciones que contengan fosfato inorgánico, debido al riesgo de precipitación.
Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalato) - mezcla de ejemplo para nutrición parenteral total:
La mezcla debe realizarse con asepsia, en una cámara de flujo laminar, y seguir el siguiente orden:

• 1. A Vamin 18 Electrolyte-Free se pueden agregar:
• Addamel N;
• Glycophos;
• electrolitos.
• 2. A la glucosa se pueden agregar:
• Addiphos u otras fuentes de fosfato inorgánico.
• 3. A Intralipid se pueden agregar:
• Soluvit N;
• Vitalipid N Adult.

Las mezclas 1 y 2 deben transferirse a una bolsa de plástico (sin ftalato), a la que se agregará la mezcla 3, girando suavemente la bolsa hasta obtener una mezcla homogénea.
Estabilidad
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete. El medicamento no utilizado no es apto para su uso posterior.
Substancias adicionales
En caso de adición de productos farmacéuticos a la solución de infusión, la infusión debe finalizarse en un plazo de 24 horas después de la preparación de la solución; esto permitirá evitar la contaminación microbiológica.
Mezcla en bolsa de plástico (sin ftalato)
Las mezclas preparadas con asepsia deben usarse en un plazo de 7 días.
Las mezclas pueden conservarse durante 6 días en refrigeración (2 – 8°C), y luego administrarse en infusión intravenosa en un plazo de 24 horas.
Los datos sobre estabilidad y compatibilidad farmacéutica con otros medicamentos utilizados en la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No congelar.

Eliminación de residuos de medicamentos

Todos los residuos de medicamentos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.