Utrogestan

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Utrogestan, 400 mg, cápsulas vaginales, blandas

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Utrogestan
• 3. Cómo tomar Utrogestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Utrogestan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.

Para qué se utiliza Utrogestan

Utrogestan se puede utilizar para mantener el embarazo.

Mantenimiento del embarazo

Utrogestan se puede utilizar para reducir el riesgo de aborto en mujeres con sangrado durante el embarazo actual y con abortos recurrentes en la historia clínica.

2. Información importante antes de tomar Utrogestan

Cuándo no tomar Utrogestan:

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la soja o los cacahuetes
• si la paciente es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si la paciente tiene trastornos de la función hepática
• si la paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos)
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida
• si la paciente tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos reproductivos
• si la paciente tiene trombosis (coágulos de sangre en las venas) que pueden causar dolor, por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar)
• si la paciente ha tenido una hemorragia cerebral o un accidente cerebrovascular
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación.

Advertencias y precauciones

Utrogestan debe tomarse solo durante los primeros 3 meses de embarazo. Antes de comenzar a tomar Utrogestan, debe discutirlo con su médico, farmacéutico, enfermera o partera.
Utrogestan no es un método anticonceptivo.
En caso de sospecha de aborto, debe comunicarse con su médico, ya que es necesario interrumpir el tratamiento con Utrogestan.
Debe comunicarse con su médico:

• si la paciente experimenta algún sangrado vaginal
• en caso de malestar general en los días siguientes a la ingesta del medicamento.

Niños y adolescentes

Utrogestan no está indicado para su uso en niños.

Utrogestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que la paciente planea tomar. Esto incluye los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Utrogestan puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico)
• Bromocriptina, que se utiliza para tratar trastornos relacionados con la glándula pituitaria o para tratar la enfermedad de Parkinson
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones)
• Cetoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Debe informar a su médico si la paciente ha tenido pruebas recientes para problemas hepáticos o problemas hormonales.

Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan debe introducirse en la vagina. La comida y la bebida no afectan el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Las mujeres que están amamantando no deben tomar Utrogestan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el medicamento causa somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Las pacientes que tienen alergia a los cacahuetes o la soja no deben tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Utrogestan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de efectos adversos, debe consultar a un médico, farmacéutico, enfermera o partera.
La administración de Utrogestan para reducir el riesgo de aborto en mujeres con sangrado durante el embarazo actual debe iniciarse después de la aparición de los primeros signos de sangrado vaginal en el primer trimestre y continuar hasta al menos la semana 16 del embarazo.

Uso de Utrogestan para reducir el riesgo de aborto amenazante o recurrente

• Este medicamento debe introducirse profundamente en la vagina.
• No tragar.

Dosis recomendada

• Debe tomar una cápsula de Utrogestan dos veces al día, una por la mañana y una por la noche antes de acostarse, o según las indicaciones del médico.
• Debe continuar con el mismo esquema de dosificación hasta que el médico indique que debe interrumpir el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Utrogestan

En caso de tomar una dosis excesiva de Utrogestan, debe hablar con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes trastornos: mareos o sensación de fatiga.

Olvido de la dosis de Utrogestan

• En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Utrogestan

Antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico, enfermera o partera.
Si tiene alguna pregunta sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico, enfermera o partera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Utrogestan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Utrogestan puede causar los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Picazón o sensación de ardor
• Secreción vaginal oleosa. Dentro de 1-3 horas después de la administración del medicamento, la paciente puede experimentar una sensación de fatiga o mareos transitorios.

Si ocurren efectos adversos distintos de los mencionados anteriormente, debe informar a su médico, farmacéutico, enfermera o partera.

Notificación de efectos adversos

Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico, enfermera o partera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" es el número de lote.
• Debe conservarse en su embalaje original (frasco).
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• No debe tomar este medicamento si nota algún cambio en su apariencia.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Utrogestan?

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula contiene 400 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: aceite de girasol purificado, lecitina de soja, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171) y agua purificada.

Cómo se presenta Utrogestan y qué contiene el paquete?

Utrogestan son cápsulas vaginales blandas de color amarillento que contienen una suspensión blanquecina y oleosa. Las dimensiones de la cápsula de 400 mg son aproximadamente 2,5 cm x 0,9 cm.
Tamaño del paquete: 15 cápsulas en un frasco (HDPE). El frasco se encuentra en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Besins Healthcare Ireland Limited
16 Pembroke Street Upper
D02HE63 Dublín 2
Irlanda

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Chipre, Croacia, Estonia, Francia, España, Irlanda, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia: Utrogestan
Bélgica, Luxemburgo, Portugal: Utrogestan Vaginal
Finlandia: Lugesteron
Lituania, Letonia: Progesterona Besins
República Checa: Progesterona Besins
Dinamarca, Islandia: Progestán
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: