Crinone

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Crinone, 80 mg/g, gel vaginal

Progesterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Crinone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Crinone
• 3. Cómo usar Crinone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Crinone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Crinone y para qué se utiliza

Crinone contiene una hormona llamada progesterona. Después de introducir el gel en la vagina, la progesterona se libera lentamente en la sangre durante todo el día.
Crinone se utiliza para proporcionar a la paciente progesterona adicional durante un procedimiento de reproducción asistida. Esto ayudará a la paciente a quedar embarazada.
La paciente también puede ser solicitada a continuar usando Crinone para mantener el embarazo.

2. Información importante antes de usar Crinone

Cuándo no usar Crinone

• si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente tiene sangrado vaginal inexplicable;
• si la paciente tiene porfiria (una condición hereditaria que impide el metabolismo de ciertas sustancias en la sangre);
• si la paciente tiene o sospecha que tiene un tumor de mama o órganos reproductivos;
• si la paciente ha tenido un coágulo de sangre relacionado con la inflamación de las venas (trombosis venosa), un bloqueo de los vasos sanguíneos (embolia) o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente está embarazada, pero el feto ha muerto antes del parto (aborto retido). No debe usar Crinone si alguna de estas situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de usar el medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento, la paciente debe hablar con su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a ella. El médico puede querer monitorear más de cerca a la paciente durante el tratamiento:

• si la paciente tiene problemas de función hepática o renal;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca o diabetes;
• si la paciente tiene asma;
• si la paciente tiene epilepsia o migrañas frecuentes;
• si la paciente ha tenido depresión en el pasado.

La paciente debe informar a su médico si experimenta algún sangrado inesperado, para que el médico pueda diagnosticar la causa.

Niños y adolescentes

Crinone no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Pruebas y controles

Antes de usar el medicamento y periódicamente durante su uso, se requieren visitas de control y pruebas, en particular:

• antes de usar el medicamento, el médico realizará una prueba de Papanicolaou y un examen de los senos y la pelvis;
• durante el tratamiento, el médico explicará cualquier anormalidad relacionada con el útero, como el engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial). El médico también monitoreará a la paciente para detectar cualquier signo de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.

Crinone y otros medicamentos

No debe usar Crinone al mismo tiempo que otros medicamentos administrados por vía vaginal.
La paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Embarazo y lactancia

• Crinone está indicado para su uso durante un procedimiento de reproducción asistida. La paciente también puede ser solicitada a continuar usando Crinone para mantener el embarazo.
• No se recomienda el uso de Crinone durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el uso de Crinone, puede ocurrir somnolencia. En ese caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas. El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.

Crinone contiene ácido sorbínico

Crinone contiene ácido sorbínico. El medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Las reacciones cutáneas locales también pueden ocurrir en los genitales del pareja, si la paciente tiene relaciones sexuales durante el uso de Crinone. Se puede prevenir esto usando condones.

3. Cómo usar Crinone

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

A partir del día de la transferencia del embrión, cada día, preferiblemente por la mañana, debe introducir en la vagina el contenido de 1 aplicador de Crinone. Cuando los resultados de las pruebas confirmen que la paciente está embarazada, la paciente puede ser solicitada a continuar usando Crinone para mantener el embarazo, durante un período total de 30 días.
El aplicador está diseñado para proporcionar una cantidad precisa de gel (1,125 g que contiene 90 mg de progesterona). Se espera que una pequeña cantidad de gel quede en el aplicador. Puede desecharla, ya que la paciente ha recibido la cantidad necesaria de medicamento.

Método de administración

Este medicamento está indicado exclusivamente para su uso vaginal con un aplicador precargado que se encuentra en el paquete.
Antes de usar el aplicador, debe leer las siguientes instrucciones.

Descripción del aplicador

• 1. cámara de aire
• 2. parte plana del extremo grueso
• 3. extremo grueso
• 4. extremo delgado
• 5. tapa

Preparación del aplicador

Sosteniendo el aplicador por el extremo grueso entre el pulgar y el dedo índice, dirigir el extremo delgado del aplicador hacia abajo y agitar el aplicador para que todo el gel dentro se mueva hacia el extremo delgado.

Abrir el aplicador

Sosteniendo el aplicador por la parte plana del extremo grueso, girar y quitar la tapa del extremo delgado opuesto. Para evitar que el gel se escape antes de usar el aplicador, en este momento no debe presionar la cámara de aire en el extremo grueso.

Introducir el aplicador

Debe apoyarse o acostarse con las rodillas ligeramente dobladas y separadas. Introduzca el aplicador en la vagina lo suficientemente profundamente, hasta que la mano toque el cuerpo.
Presione firmemente la cámara de aire en el extremo grueso del aplicador para liberar el gel en la vagina.

Después de usar el aplicador

Deseche el aplicador, junto con la pequeña cantidad de gel que queda en él. Cada aplicador solo se debe usar una vez.
El gel de Crinone puede permanecer en la vagina durante varios días. Durante este tiempo, puede aparecer una secreción beis o marrón, granulosa o blanca y turbia. No debe preocuparse por esto.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Crinone

Es poco probable que la paciente tome una dosis excesiva, ya que cada aplicador contiene la cantidad adecuada de medicamento.

Olvido de una dosis de Crinone

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si olvida una dosis de Crinone en un día, debe continuar con el tratamiento tomando la dosis habitual, una dosis única, al día siguiente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Crinone puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas

Si ocurre una reacción alérgica, debe dejar de usar Crinone y buscar atención médica de inmediato. Puede ocurrir, por ejemplo, una erupción cutánea picazón, hinchazón de los genitales, los senos y la cara. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida.

Otros efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• dolor o calambres en el estómago o los intestinos,
• sensibilidad en los senos,
• sangrado entre los períodos menstruales (sangrado de escape),
• irritación o otras reacciones leves en la vagina o alrededor de la vagina.

Recuerde

El gel de Crinone puede permanecer en la vagina durante varios días. Durante este tiempo, puede aparecer una secreción beis o marrón, granulosa o blanca y turbia, que puede causar irritación, dolor o hinchazón de la vagina, pero no debe preocuparse por esto.
Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 089 300
Página web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Crinone

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en el embalaje primario.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
Cada aplicador solo se debe usar una vez. El gel restante en el aplicador debe desecharse.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Crinone

• La sustancia activa es progesterona. Cada aplicador libera 1,125 g de gel vaginal que contiene 90 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: glicerol, parafina líquida, gliceridos de aceite de palma hidrogenados, carbómer 974P, ácido sorbínico (E 200), polycarbophil, hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta Crinone y qué contiene el paquete

Crinone es un gel liso, blanco o blanquecino. Se encuentra en un aplicador de dosis única con tapa de rosca, en una bolsa de protección de papel/Aluminio/Resina iónica, en una caja de cartón.
Crinone está disponible en paquetes que contienen 6 o 15 aplicadores de dosis única.
No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Merck S.L.
Calle de Alcalá, 142B
28071 Madrid
España
Logo del titular de la autorización de comercialización

Fabricante

Catalent France Beinheim
74, rue Principale
Beinheim, 67930
Francia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Кринон 80 mg/g вагинален гел
Croacia: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu
Estonia: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel
Francia: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Alemania: Crinone 8% Vaginalgel
Letonia: Crinone 80 mg/g vaginālais gels
Lituania: Crinone 80 mg/g makšties gelis
Países Bajos: Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik
Polonia: Crinone
Rumania: Crinone 80 mg/g gel vaginal
Eslovenia: Crinone 80 mg/g vaginalni gel

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio 2024