Utrogestan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Utrogestan, 300 mg, cápsulas vaginales, blandas

Progesterona(micronizada)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Utrogestan
• 3. Cómo usar Utrogestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Utrogestan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene un hormona llamada progesterona.

Para qué se utiliza Utrogestan

Utrogestan se puede utilizar para mantener el embarazo durante los ciclos de fertilización in vitro (FIV, por sus siglas en inglés).

Mantenimiento del embarazo

Utrogestan está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona durante el tratamiento de técnicas de reproducción asistida (TRA, por sus siglas en inglés).

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no usar Utrogestan

• si la paciente es alérgica (hipersensible) a la soja o los cacahuetes;
• si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si la paciente tiene ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si la paciente tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos genitales;
• si la paciente tiene trombosis venosa;
• si la paciente tiene o ha tenido trombosis en las venas (trombosis), por ejemplo, en las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si la paciente ha tenido una hemorragia cerebral o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria);
• si la paciente está embarazada, pero el feto ha muerto (embarazo no viable).

Advertencias y precauciones

Utrogestan debe usarse solo durante los primeros 3 meses de embarazo. Antes de comenzar a usar Utrogestan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo.
Si la paciente tiene diabetes y está tomando insulina para controlar su nivel de azúcar en la sangre, el tratamiento con progesterona puede afectar su respuesta a la insulina, y puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
En caso de sangrado vaginal, debe consultar a su médico.
En caso de sospecha de aborto, debe consultar a su médico, ya que es necesario suspender el uso de Utrogestan.
Debe consultar a su médico si se siente mal durante varios días después de tomar el medicamento.

Niños y adolescentes

Utrogestan no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Utrogestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden comprar sin receta, incluyendo los medicamentos herbales. Esto se debe a que Utrogestan puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. Además, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que diluyen la sangre, como las cumarinas o el fenindión;
• ciclosporina o tacrolimus (utilizados para debilitar el sistema inmunológico);
• tizanidina (un relajante muscular);
• bromocriptina, que se utiliza para tratar trastornos de la glándula pituitaria o la enfermedad de Parkinson;
• selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson);
• diazepam, clordiazepóxido, alprazolam, oxazepam o lorazepam (utilizados para tratar la ansiedad o el insomnio);
• medicamentos para tratar la tuberculosis (como la rifampicina y la rifabutina);
• antibióticos (como la griseofulvina, la ampicilina, la amoxicilina y las tetraciclinas), que se utilizan para tratar algunas infecciones;
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, eslicarbazepina, oxcarbazepina, primidona/rufinamida, perampanel o topiramato (utilizados para tratar la epilepsia);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan;
• darunavir, nelfinavir, fosamprenavir o lopinavir (utilizados para tratar infecciones virales);
• bozentan (utilizado para tratar afecciones pulmonares);
• fluconazol, itraconazol, voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• ketconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing - cuando el cuerpo produce demasiada cortisona);
• atorvastatina o rosuvastatina (utilizados para controlar el nivel de colesterol);
• aprepitant (utilizado para prevenir náuseas y vómitos).

Debe informar a su médico o farmacéutico si ha recibido recientemente un anestésico, como la bupivacaina, o si ha tenido recientemente pruebas para problemas hepáticos o hormonales.

Uso de Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan debe insertarse en la vagina. La comida y la bebida no afectan el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como tratamiento de apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad. La forma de usar Utrogestan se describe en el punto 3. "Cómo usar Utrogestan".
• Las mujeres que están amamantando no deben usar Utrogestan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Utrogestan no tiene efecto o tiene un efecto mínimo en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Las pacientes que han sido diagnosticadas con alergia a los cacahuetes o la soja no deben usar este medicamento.

3. Cómo usar Utrogestan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de este medicamento para apoyar el embarazo

• No tome este medicamento por vía oral. La ingesta accidental de Utrogestan por vía oral no dañará a la paciente, pero reduce la probabilidad de quedar embarazada.

Dosis recomendada

• El tratamiento comienza como máximo en el tercer día después de la recolección del óvulo.
• Debe usar 600 mg de Utrogestan al día, según las indicaciones de su médico. Debe insertar una cápsula profundamente en la vagina por la mañana y otra antes de acostarse.
• Si las pruebas de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuar usando la misma dosis durante al menos 7 semanas de embarazo, pero no más de 12 semanas de embarazo, según las indicaciones de su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Utrogestan

En caso de uso de una dosis excesiva de Utrogestan, debe consultar a su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes trastornos: mareo o sensación de cansancio.

Omisión de la dosis de Utrogestan

• En caso de olvido de una dosis, debe insertarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Utrogestan

Antes de suspender el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si la paciente suspende el uso de este medicamento, no ayudará a la paciente a quedar embarazada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Muy raros (no más de 1 de cada 10,000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo. Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• Picazón
• Sangrado vaginal
• Secreción vaginal aceitosa.

Dentro de las 1-3 horas después de usar el medicamento, la paciente puede experimentar una sensación de cansancio o mareo temporal.
Si ocurren efectos adversos diferentes a los mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono +34 91 596 34 00, fax +34 91 596 34 01, sitio web https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" es el número de lote.
• Después de abrir la botella, las cápsulas deben usarse dentro de los 15 días.
• Conservar en el paquete original (botella).
• Conservar a una temperatura por debajo de 30°C.
• No use este medicamento si nota algún cambio en su apariencia.
• No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Utrogestan

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula contiene 300 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: aceite de girasol refinado, lecitina de soja, gelatina, glicerol (E422), dióxido de titanio (E171) y agua purificada.

Cómo se presenta Utrogestan y qué contiene el paquete

Utrogestan son cápsulas vaginales blandas y alargadas de color amarillo claro que contienen una suspensión aceitosa blanquecina.
Las dimensiones de la cápsula de 300 mg son de aproximadamente 2,5 cm x 0,8 cm.
Utrogestan está disponible en botellas de plástico blanco de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno blanco que protege contra la apertura por niños y un sello de desgarro plateado.
Tamaño del paquete: 1 botella que contiene 15 cápsulas.

Título de la autorización de comercialización

Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Nivel 4, Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublín 1, D01 A9N3
Irlanda

Fabricante

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria, Estonia, Hungría, Croacia, Chipre, Francia, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, España: Utrogestan
Bélgica, Irlanda, Luxemburgo: Utrogestan Vaginal
Finlandia: Lugesteron
Lituania, Letonia: Progesterona Besins
República Checa: Progesterona Besins
Dinamarca, Islandia: Progestán
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 40B/4
02-520 Varsovia
correo electrónico: info.poland@besins-healthcare.com

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 09/2024