Utrogestan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Utrogestan, 200 mg, cápsulas vaginales, blandas

Progesterona

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Utrogestan
• 3. Cómo usar Utrogestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Utrogestan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan (en esta hoja de instrucciones se le llama Utrogestan). Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.

Para qué se utiliza Utrogestan

Utrogestan se puede usar para aumentar las posibilidades de quedar embarazada durante los ciclos de fecundación in vitro (FIV) o para prevenir partos prematuros durante el embarazo en algunas pacientes.

Mantenimiento del embarazo

Utrogestan está destinado a mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona durante el tratamiento de técnicas de reproducción asistida (TRA).

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no usar Utrogestan:

• Si la paciente es alérgica a la soja;
• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si la paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene cáncer de mama o de los órganos reproductivos;
• Si la paciente tiene trombosis venosa;
• Si la paciente tiene o ha tenido trombosis en las venas (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si la paciente tiene hemorragia cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite de generación en generación (hereditaria);
• Si la paciente está embarazada, pero el feto ha muerto (aborto retenido).

Advertencias y precauciones

Utrogestan debe usarse durante los primeros 3 meses de embarazo. Antes de comenzar a usar Utrogestan, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Utrogestan no es un método anticonceptivo.
Si la paciente sospecha que puede haber tenido un aborto, debe hablar con su médico, ya que es necesario suspender el uso de Utrogestan.

Niños

Utrogestan no está destinado a ser usado en niños.

Utrogestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Utrogestan puede afectar la acción de algunos otros medicamentos. También, algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que Utrogestan funciona.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, usada para tratar trastornos relacionados con la glándula pituitaria o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (usada para debilitar el sistema inmunológico);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (usada para tratar infecciones);
• Cetoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan está destinado a ser administrado vaginalmente. La comida y la bebida no afectan el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se usa para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad. La forma de usar Utrogestan se describe en el punto 3 "Cómo usar Utrogestan".
• Las mujeres que están amamantando no deben usar Utrogestan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Utrogestan tiene un efecto insignificante en la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Las pacientes que han sido diagnosticadas con alergia a los frutos secos o a la soja no deben usar este medicamento.

3. Cómo usar Utrogestan

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe usarse introduciéndolo profundamente en la vagina.
• No debe tomar este medicamento por vía oral. Sin embargo, si se toma accidentalmente por vía oral, no causa efectos nocivos, sino que solo reduce las posibilidades de quedar embarazada.

Dosis recomendada

Apoyo en los ciclos de fecundación in vitro (FIV):

• El tratamiento comienza el día del trasplante de embriones.
• Debe usar 200 mg de Utrogestan cada mañana, al mediodía y antes de acostarse, según las indicaciones de su médico.
• Si los resultados de los análisis de laboratorio indican que está embarazada, debe continuar con el mismo esquema de dosificación hasta la semana 7-12 del embarazo, según las indicaciones de su médico.

Prevención de partos prematuros en algunas pacientes

• Debe usar 200 mg de Utrogestan cada noche, antes de acostarse, desde aproximadamente
• La semana 20 del embarazo hasta la semana 34 del embarazo.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Utrogestan

En caso de usar una dosis mayor que la recomendada de Utrogestan, debe hablar con su médico o ir al hospital. Debe llevar el paquete del medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes trastornos: mareos o sensación de fatiga.

Omision de la dosis de Utrogestan

• En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:

• Secreción vaginal
• Sangrado vaginal
• Picazón

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono +34 91 596 24 99, fax +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Utrogestan

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Utrogestan?

• El principio activo es progesterona. Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son aceite de girasol purificado y lecitina de soja. Los demás componentes presentes en la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Cómo se presenta Utrogestan y qué contiene el paquete?

Utrogestan son cápsulas vaginales blandas, de color amarillo claro, que contienen una suspensión blanquecina y oleosa.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/aluminio con 14, 15, 21, 45 o 90 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Besins Healthcare Netherlands B.V.
Oorsprongpark 12
3581 ET Utrecht
Países Bajos

Fabricante:

Cyndea Pharma, S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda, 31
Ólvega 42110 (Soria), España

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 123999

Número de autorización de importación paralela: 6/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Utrogestan 200 mg cápsulas vaginales blandas
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Eslovaquia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.01.2022
[Información sobre la marca registrada]