Utrogestan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Utrogestan (Utrogestan 200 mg), 200 mg, cápsulas vaginales, blandas

Progesterona
Utrogestan y Utrogestan 200 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Utrogestan
• 3. Cómo usar Utrogestan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Utrogestan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Utrogestan y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Utrogestan. Utrogestan contiene una hormona llamada progesterona.

Para qué se utiliza Utrogestan

Mantenimiento del embarazo durante el tratamiento de infertilidad

Utrogestan está indicado para mujeres que necesitan dosis adicionales de progesterona para mantener el embarazo durante el tratamiento de técnicas de reproducción asistida (TRA).

Prevención del parto prematuro en mujeres con embarazos únicos

Utrogestan está indicado para mujeres que han tenido un parto prematuro en el pasado y/o tienen un cuello uterino corto.

2. Información importante antes de usar Utrogestan

Cuándo no usar Utrogestan:

• Si la paciente es alérgica (hipersensible) a la soja o los cacahuetes;
• Si la paciente es alérgica a la progesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si la paciente tiene trastornos de la función hepática;
• Si la paciente tiene ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene cáncer de mama o de los órganos reproductivos;
• Si la paciente tiene trombosis venosa;
• Si la paciente tiene o ha tenido trombosis en las venas (trombosis), por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar);
• Si la paciente ha tenido una hemorragia cerebral;
• Si la paciente tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite en las familias (hereditaria);
• Si la paciente está embarazada, pero el feto ha muerto (aborto retenido);
• Si la paciente ha roto aguas.

No debe usar Utrogestan si la paciente se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente.
En caso de dudas, antes de usar Utrogestan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Utrogestan no es un medicamento anticonceptivo.
Si la paciente cree que puede haber tenido un aborto, debe hablar con su médico,
ya que es necesario suspender el uso de Utrogestan.
Si la paciente tiene sangrado vaginal, debe hablar con su médico.
Si la paciente está tomando este medicamento para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad
Utrogestan debe usarse solo durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si la paciente está tomando este medicamento para prevenir el parto prematuro en el embarazo
único
El médico discutirá con la paciente los riesgos y beneficios asociados con las opciones de tratamiento disponibles.
El médico y la paciente tomarán conjuntamente la decisión sobre la elección del tratamiento más adecuado.
Si la paciente tiene riesgo de parto prematuro, puede tomar Utrogestan desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo.
Si la paciente tiene rotura de aguas mientras toma este medicamento, debe comunicarse con su médico de inmediato.
La ocurrencia de esta situación puede estar asociada con un riesgo directo para la paciente y su hijo.
En casos raros, el uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo puede provocar problemas hepáticos.
Si la paciente experimenta picazón, que puede ser un síntoma de problemas hepáticos, debe comunicarse con su médico.

Niños

Utrogestan no está indicado para uso en niños.

Pruebas diagnósticas y de control

Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico realizará un examen médico completo.

Utrogestan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto incluye los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos herbales.
Esto se debe a que Utrogestan puede afectar la acción de algunos otros medicamentos.
Asimismo, algunos otros medicamentos pueden afectar la acción de Utrogestan.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de alguno de los siguientes medicamentos:

• Bromocriptina, utilizada para tratar trastornos de la glándula pituitaria o la enfermedad de Parkinson;
• Ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunológico);
• Derivados de la rifamicina, como la rifampicina (utilizada para tratar infecciones);
• кетоконазол (utilizado para tratar infecciones fúngicas).

Utrogestan con alimentos y bebidas

Utrogestan debe introducirse en la vagina. La comida y la bebida no afectan el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Utrogestan se utiliza como tratamiento de apoyo para mantener el embarazo durante el tratamiento de infertilidad o si el médico ha determinado que la paciente tiene riesgo de parto prematuro.
  Las instrucciones para el uso de Utrogestan se describen en el punto 3.
• Las mujeres que están amamantando no deben usar Utrogestan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Utrogestan tiene un efecto insignificante en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Utrogestan contiene lecitina de soja

Las pacientes que han sido diagnosticadas con alergia a los cacahuetes o a la soja no deben usar este medicamento.

3. Cómo usar Utrogestan

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe usarse introduciéndolo profundamente en la vagina.
• No debe tomar este medicamento por vía oral.
  Si lo toma accidentalmente por vía oral, no provocará efectos perjudiciales, pero reducirá las posibilidades de quedar embarazada.

Dosis recomendada

Apoyo en ciclos de fecundación in vitro (FIV):

• El tratamiento comienza como máximo el tercer día después de la recolección del óvulo.
• Debe usar 600 mg de Utrogestan al día, según las indicaciones de su médico.
  Debe introducir una cápsula en la vagina por la mañana, al mediodía y antes de acostarse.
• Si los resultados de las pruebas de laboratorio confirman que la paciente está embarazada, debe continuar con el mismo esquema de dosificación durante al menos 7 semanas de embarazo, pero no más de 12 semanas de embarazo, según las indicaciones de su médico.

Prevención del parto prematuro en algunas pacientes

• Debe introducir una cápsula (200 mg) de Utrogestan en la vagina por la noche, antes de acostarse.
  Este medicamento puede usarse desde aproximadamente la semana 20 hasta la semana 34 de embarazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Utrogestan

En caso de uso de una dosis excesiva de Utrogestan, debe hablar con su médico o ir al hospital.
Debe llevar el embalaje del medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes trastornos: mareo o sensación de cansancio.

Omisión de la dosis de Utrogestan

• En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible.
  Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del uso de Utrogestan

Antes de suspender el uso de este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si la paciente suspende el uso de este medicamento, no ayudará a la paciente a quedar embarazada.
En caso de más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Utrogestan puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Utrogestan puede provocar los siguientes efectos adversos:

• picazón
• secreción vaginal oleosa
• sangrado de las vías genitales
• sensación de ardor

Dentro de 1-3 horas después de la administración del medicamento, la paciente puede experimentar una sensación de cansancio o mareo temporal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99,
fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Utrogestan

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
  La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación.
• No debe usar este medicamento si nota algún cambio en su apariencia.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
  Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
  Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
• Los residuos del producto farmacéutico o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Utrogestan

• El principio activo es progesterona.
  Cada cápsula contiene 200 mg de progesterona.
• Los demás componentes son aceite de girasol y lecitina de soja.
  Los demás componentes de la cápsula son gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y agua purificada.

Cómo se presenta Utrogestan y qué contiene el embalaje

Utrogestan son cápsulas vaginales blandas, ovales, de color amarillo claro, que contienen una suspensión oleosa blanquecina.
Se presenta en cajas de cartón que contienen blisters de PVC/Aluminio con 15, 21, 45 o 90 cápsulas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Laboratoires Besins International, 3, rue du Bourg l’Abbe, 75003 París, Francia

Fabricante:

Cyndea Pharma SL
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Agreda 31
42110 Olvega (Soria), España
Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 358 768 4 3

Número de autorización de importación paralela: 216/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria: Утрогестан 200 mg вагинални капсули, меки
Croacia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
República Checa: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Dinamarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Eslovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
España: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Francia: Utrogestan 200 mg gélule vaginale molle
Grecia: Ουτρογестάν 200 mg μαλακές κολπικές καψούλες
Hungría: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Islandia: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Italia: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle
Letonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Luxemburgo: Utrogestan 200 mg capsule molle vaginale
Malta: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules, soft
Países Bajos: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Noruega: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan, 200 mg, kapsułki dopochwowe miękkie
Portugal: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Reino Unido: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Rumania: Utrogestan 200 mg capsule vaginale moi
Suecia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.05.2024

[Información sobre la marca registrada]